Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 21/11/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux - Code ATC : S02AA.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OFLOXACINE 1,5 mg/0,5 ml - OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose. (/medicament/affiche/groupe-generique/68399214/982) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour un récipient unidose ) > ofloxacine 1,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml
Code CIP : 339 863-5 ou 34009 339 863 5 3
Déclaration de commercialisation : 19/06/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,86 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,88 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par :
• MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé et OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
• OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM, excepté dans l’indication du « traitement de l’urétrite gonococcique et non gonococcique ».
Insuffisant Avis du 15/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable reste insuffisant dans l’indication « traitement de l’urétrite gonococcique et non gonococcique ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
Redirection vers aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TAMRISA ACCESS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 839 921 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Ofloxacine............................................................................................................................ 1,5 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des otorrhées purulentes :
· sur aérateur transtympanique,
· sur cavité d'évidement,
· sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
Mode d’administration
· Pour instillation auriculaire uniquement.
· Détacher un récipient unidose de la plaquette (schéma n°1).
· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.
· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon (schéma n°2).
· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité.
· Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille (schéma n°3).
· Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.
· Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille, en utilisant un autre récipient unidose.
· Jeter immédiatement le récipient unidose après usage (schéma n°4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'ofloxacine ou aux autres quinolones.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
Tendinites et ruptures des tendons
Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.
Précautions d’utilisation
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER, NE PAS METTRE DANS L’ŒIL, NE PAS INHALER.
NE PAS METTRE AILLEURS QUE DANS L’OREILLE.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Cette solution est présentée en récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable après administration d’OFLOCET, solution auriculaire. Cependant, étant donné le risque d’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser OFLOCET, solution auriculaire pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu, étant donné que l’exposition systémique à OFLOCET, solution auriculaire chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendue, en raison de la voie d’administration et de la faible dose administrée.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare : otalgies.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 1
Fréquence indéterminée : troubles tendineux
1 Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux, Code ATC : S02AA.
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Spectre d’activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis***
Staphylococcus méti-S *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter ( essentiellement Acinetobacter baumannii)
50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii
15 - 25 %
Enterobacter cloacae
15 - 25 %
Escherichia coli
0 - 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
0 - 11 %
Klebsiella pneumoniae
0 - 25 %
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
0 - 10 %
Proteus vulgaris
Providencia
45 - 70 %
Pseudomonas aeruginosa *
45 - 85 %
Salmonella
Serratia
40 - 45 %
Shigella
Vibrio
Yersinia
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autr e s
Mycoplasma hominis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynébactéries
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R**
Anaérobies
à l’exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
*** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.
Mycobactéries atypiques :
L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.
Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.
Le passage systémique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
Tamrisa Access
22, rue de la Fédération
75015 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 339 863 5 3 : 20 récipients unidose polyéthylène de 0,5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OFLOCET_1,5_mg/0,5_ml,_solution_auriculaire_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OFLOCET_1,5_mg/0,5_ml,_solution_auriculaire_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_OFLOCET_1,5_mg/0,5_ml,_solution_auriculaire_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OFLOCET_1,5_mg/0,5_ml,_solution_auriculaire_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Ofloxacine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux - Code ATC : S02AA.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique à l’ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose.
Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.
Des inflammations du tendon (tendinites) et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement par voie générale par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, dès les premiers signes d’inflammation du tendon, arrêtez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et consultez immédiatement votre médecin.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER, NE PAS METTRE DANS L’ŒIL, NE PAS INHALER.
NE PAS METTRE AILLEURS QUE DANS L’OREILLE.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.
Ce médicament est présenté sous forme d'un récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.
Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, la prise de ce médicament est à éviter. Consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
La prise de ce médicament est à éviter si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendue.
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· Il ne peut être adapté à un autre cas.
· Ne pas le réutiliser sans avis médical.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Mettre chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.
Mode d'administration
Voie auriculaire.
A mettre dans l’oreille UNIQUEMENT.
Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille :
· Détacher un récipient unidose de la plaquette (schéma n°1).
· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon (schéma n°2).
· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l’extrémité.
· Pencher la tête du côté opposé à l’oreille atteinte pour que l’oreille atteinte se trouve en haut (schéma n°3).
· Mettre la totalité du contenu du récipient unidose dans l'oreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
· Jeter immédiatement le récipient unidose après usage (schéma n°4).
Fréquence d'administration
Deux administrations par jour : un récipient unidose le matin et un récipient unidose le soir.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus d’OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· douleur de l'oreille,
· réactions allergiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :
· troubles tendineux 1
1 Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration dans l’oreille d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à l'abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
· La substance active est :
Ofloxacine...................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, solution tampon d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipients unidoses. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Tamrisa Access
22, rue de la Fédération
75015 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Cedex
Fabricant
KAYSERSBERG PHARMACEUTICALS
23, AVENUE GEORGES FERRENBACH
68240 KAYSERSBERG VIGNOBLE
ou
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE DE L’ARQUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Haut de page (#top)