Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 18/12/2015
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe de médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et pesant au moins 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OMEPRAZOLE 20 mg - MOPRAL 20 mg, gélule gastro-résistante - ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante (/medicament/affiche/groupe-generique/67928853/14) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > oméprazole 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)
Code CIP : 279 660-6 ou 34009 279 660 6 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,58 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,60 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 792 885 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque gélule contient 20 mg d'oméprazole.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 37,60 à 43,01 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule gastro-résistante.
Gélule en gélatine avec un corps blanc opaque taille #3 (environ 16,1 mm) imprimé « OM 20 » et contenant des granulés sphériques.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE est indiqué dans :
Adultes :
· traitement des ulcères duodénaux ;
· prévention des récidives d'ulcères duodénaux ;
· traitement des ulcères gastriques ;
· prévention des récidives d'ulcères gastriques ;
· en association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori ) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale ;
· traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque ;
· traitement de l'œsophagite par reflux ;
· traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une œsophagite par reflux ;
· traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique ;
· traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Utilisation pédiatrique
Enfants à partir d'un an et pesant au moins 10 kg
· traitement de l'œsophagite par reflux ;
· traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.
Enfants de plus de 4 ans et adolescents
· en association à des antibiotiques, traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traite m ent des u l c ères d uo dén a ux
La do s e r e c o m m andée c h e z les pa t i e nts a y ant un u lc ère du o dé n al é v o l u tif e s t 20 m g d’o m épr a z o l e une f ois par j our. Ch e z la p lu p art des pa t ient s, l a c i c a t ri s ati o n s ur v i ent d a ns les 2 s e m aine s.
Ch e z les pat i ents a v ec une c i c at r i s a t ion i n c o m plète après l e tra i te m ent init i a l, la c i c atri s a t i o n s era génér a le m ent obt e nue ap r ès 2 s e m aines s upp l é m entaires d e tr a ite m ent. Ch e z les pa t i e nts f ai b l e m ent répo n deur s, la do s e de 40 m g d’o m épr a z ole u ne f ois par j our e s t re c o m m andée et la c i c at r i s a t ion e s t g é nér a le m ent obt e nue en 4 s e m aine s.
Pré v en t ion des ré ci di v es d ' ul c ères d uo d én a ux
Pour l a pré v en t ion d es ré c id i v es de l ’ul c è r e du o dé n al c h e z l es pat i ents non in f e c tés par H. p y lori ou lor s que l ’ éra d i c at i on de H. p y lori n’e s t pas po ssi bl e, l a do s e re c o m m andée e s t 20 m g d’o m épr a z o le une f ois par j o ur. C he z c e r tains pa t ie n t s, u ne do s e j o urna l ière de 10 m g peut ê t re s u ff i s ante. E n c as d'é c hec t h érap e ut i q u e, l a d o s e p e ut être a u g m entée à 40 m g.
Traite m ent des u l c ères ga s triques
La d o s e re c o m m andée e s t de 20 m g d ’ o m épra z o l e u ne f ois p ar j our. C h e z l a p l upart des p at i ent s, la c i c atri s at i on s ur v ie n t d a ns l es 4 s e m aine s. C he z les p ati e nts a v ec une c i c at r i s at i on in c o m plè t e après le tr a ite m ent i ni t i a l, l a c i c a t ri s ati o n s era g éné r ale m ent obt e nue après 4 s e m ain e s s upplé m ent a ires de traite m ent. C h e z les p at i e n ts f aible m ent r é po n deur s, l a do s e re c o m m andée e s t 40 m g d ’ o m épra z o l e une f ois p ar j our et la c i c atr is ation e s t g énér a le m ent o b ten u e d a ns les 8 s e m aine s.
Pré v en t ion des ré ci di v es d ' ul c ères g a s triq u es
Pour la pr é v e n t i on de la r é c id i v e c he z l es p at i ents f a i ble m ent ré p on d eur s, la d o s e re c o m m andée e s t 20 m g d’o m épra z o le u ne f ois par j our. Si né c e ss aire, l a do s e p eut être a ug m entée à 40 m g d’o m épr a z o le u n e f ois par j our.
Era d i c at i on d e H. p y lo r i d a ns la ma l a d ie ul c ér e u s e g a s troduo d én a le
Pour l'éra d i c a t ion de H. p y lori, le c h o ix des an t ib i o t iq u es d e v ra pr e ndre en c o m pte la t o lér a n c e in d i v i d ue l le du p at i ent et d e v ra te n ir c o m pte des pro f i ls de ré s i s tan c e l o c au x, r é gi o naux et na t io n au x, ain s i q u e des re c o m m and a tions en v i gu e ur.
· o m épra z ole 20 m g + c lari t hro m y c ine 5 0 0 m g + a m o x i c i l l i ne 1 0 0 0 m g, c ha c un d eux f ois par j our pen d ant une s e m aine, o u ;
· o m épra z ole 2 0 m g + c larit h ro m y ci ne 2 5 0 m g (ou 500 m g) + m étronid a z o le 4 0 0 m g (ou 500 m g ou ti n id a z o le 500 m g), c ha c un deux f ois par j o ur pe n d a nt une s e m aine, ou ;
· o m épra z ole 4 0 m g une f ois par j our, a v ec l'a m o x i c ill i ne 500 m g et le m étroni da z o le 400 m g ( o u 500 m g ou t i n id a z o le 500 m g), c ha c un trois f ois par j our p e nd a nt u ne s e m aine.
Dans c haq u e sc hé m a thé r ape u ti q ue, s i l e pa t ie n t pr é s ente tou j o urs un te s t H. p y lori po si tif après le traite m ent, c e l ui- c i pe u t êt r e répé t é.
Traite m ent d es ul c ères g a s triques et d uo d én a ux a ss o c iés à la pri s e d' a n t i-in f l a mm a toires n o n s téroïd i ens (AI N S)
Pour le tr a ite m ent des u l c è res ga s triq u es et d uo d én a ux in d uits p ar les AI N S, l a do s e re c o m m andée e s t 20 m g d’o m épr a z o l e u ne f ois par j o ur. C he z la p l upart d es p a ti e nt s, l a c i c at r i s at i on s u r v i e nt d ans les 4 s e m aine s. C he z les pat i ents a v ec u ne c i c at r is ation in c o m plète après l e traite m ent i n i t ia l, la c i c atri s at i on s era gé n éra l e m ent obten u e a près 4 s e m ai n es s up p lé m entaires d e t raite m ent s.
Pré v en t ion d es ul c ères g a s triques et d uo d én a ux a ss o c iés à la pri s e d' a n t i-in f l a mm a toires n o n stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque
Pour la pr é v en t i o n d es ul c ères ga s tr i ques ou du o dé n aux a ss o c iés à l a p r i s e d ' A INS c he z les pa t ie n ts à ri s que (â g e > 60 a n s, a nté c é d ents d ’ ul c ères ga s tr i ques et d u od é nau x, a nté c éde n t d’ h é m orragie di g e s t i v e h au t e) la do s e r e c o m m andée e s t 20 m g d’o m épr a z o l e u ne f ois p ar j our.
Traite m ent de l'œ s o ph a gi t e par re f lux
La do s e re c o m m andée e s t 20 m g d’o m épra z ole une f ois par j our. Ch e z la p l u part des p a ti e nt s, la c i c atri s at i on s ur v ie n t d a ns l es 4 s e m aine s. C he z les p ati e nts a v ec une c i c at r i s at i on in c o m plè t e après le tr a ite m ent i ni t i a l, l a c i c a t ri s ati o n s era g éné r ale m ent obt e nue après 4 s e m ain e s s upplé m ent a ires de traite m ent s.
Ch e z les pa t ients a y a nt un e œ s o p ha g i t e s é v ère, l a d o s e re c o m m andée e s t 40 m g d’ o m épr a z o le une f ois par j our, et la c i c atri s a t i on e s t gé n éra l e m ent obt en ue d ans l es 8 s e m aine s.
Traite m ent d'e n tret i en des pat i ents a près c i c atri s a t i o n d'une œ s o p h a gi t e par r e fl u x
Après c i c atri s a t i o n des œs opha g ites p ar re f lu x, le t raite m ent d ’ entre t i e n re c omm andé e s t 10 m g d’o m épr a z o le une f ois p ar j our. Si né c e ss ai r e, l a do s e p eut être a ug m entée à 20 – 40 m g d’o m épr a z o le u n e f ois par j our.
Traite m ent du r e flux ga s tr o -œ s oph a g i en sy mp t o m at i q ue
La do s e r e c o m m andée e s t 20 m g d’o m épr a z o l e par j o ur. Cert a ins pa t i e nts rép on dent à la do s e d e 10 m g par j our et par c on s é q u ent, la po s o l o g ie p eut être a j u s tée i n d i v i d ue l le m ent.
Si l es s y m ptô m es ne s ont pas c ontrôlés ap r ès 4 s e m ai n es de traite m ent par 20 m g d’o m épra z o l e par j our, des i n v e s ti g at i ons s u p plé m entaires s o nt re c o mm and é e s.
Traite m ent du sy ndr o me de Zol l i n ger- E l l i s on
Ch e z les pa t ients a y a n t un s y ndro m e de Zoll i nger- E l l i s on, l a po s o l o g i e doit être a j u s t é e in d i v i d ue l le m ent et le tr a it e m ent pour s ui v i a u ss i l o ngt e m p s que né c e ss ai r e. La d o s e in i ti a le j o urn a lière re c o mm andée e s t 60 m g d’o m épr a z o le. T ous les p at i ents a y a nt une m aladie s é v ère et une ré p on s e in a dap t ée aux a utres tra i t e m ents ont été e ff i c a c e m ent c ontrô l é s, et p l us de 90 % d’ e ntre eux o n t é t é m aintenus à des d o s es c o m pri s es entre 20 e t 1 2 0 m g d ’ o m épr a z o le p ar j our. P our des po s o l o g ies s upéri e ures à 80 m g d’o m épr a z o l e par j our, l a do s e j ourna l ière d e v ra ê tre d ivis ée et d o nn é e en 2 pri s e s.
P opu la t i on p é d ia t ri que
Enf a nts à partir d'un an et p e s ant a u m o i ns 10 k g
Traite m ent de l'œ s o ph a gi t e par re f lux
Traite m ent sy m p to m at i q u e du p y ro s is et des r é gurgi t at i ons a ci des en c as de ref l ux ga s tro- œ s op h a g ien
Les po s o lo g ies re c o m m andées s ont les s u i v a ntes :
Âg e
Po i d s
Po s o l o g i e
≥ 1 a n
1 0 à 2 0 k g
1 0 m g un e f oi s pa r j ou r. L a po s o l og i e pe u t êt re a u g m e nté e à 2 0 m g un e f oi s pa r j ou r s i n é c e ss ai re
≥ 2 an s
> 2 0 k g
2 0 m g un e f oi s pa r j ou r. L a po s o l og i e pe u t êt re a u g m e nté e à 4 0 m g un e f oi s pa r j ou r s i n é c e ss ai re
Œ s oph a gi t e p ar ref l ux : l a d urée d u tr a it e ment e s t d e 4 à 8 s e m a i ne s.
Traite m ent sy m p to m at i q u e du p y ro s is et des r é gurgi t at i ons a ci des en c as de ref l ux ga s tro- œ s op h a g ien : la dur é e du t raite m ent e s t de 2 à 4 s e m ai n e s. S i les s y m p t ô m es ne s ont p as c ontrô l és après 2 à 4 s e m aines d e t r aite m ent, d es i n v e s t ig a ti on s s upplé m ent a ires s ont re c o m m andée s.
Enf a nts de p l us de 4 a ns et ad o le sc ents
Traite m ent de l' u l c ère d uo d én a l c on s é c u t if à u n e i nfe c t ion par H. p y lo r i
Lors du c hoix d es ant i b i oti q ues à u t i l i s er, i l c on vi endra d e te n ir c o m pte des re c o m m andati o ns o ff i c ielles lo c a le s, rég i on a les et nat i on a le s, c on c e r nant l a ré s i s tan c e ba c té r ie n ne, la d urée du traite m ent (le p lus s ou v ent 7 j our s, m ais c ette durée peut at t e i ndre p ar f ois 14 j our s ), et l’u t i l i s at i on adé q ua t e de c es an t i b io t iq u e s.
Le tr a ite m ent d e v ra être s u r v e i l l é p ar un s p é c i a li s t e.
Les po s o lo g ies re c o m m andées s ont les s u i v a ntes :
Po i d s
Po s o l o g i e
1 5 à 3 0 k g
A ss o c iat i o n a v e c d eu x a nt i bio t i q ue s : O m ép r a z o l e 1 0 m g, a m o x i c illi n e 2 5 m g / k g d e po i d s c o r po r e l e t cl a r ith r o m y ci n e 7, 5 m g / k g d e poi d s c o r po r e l s on t tou s ad m ini s t r é s s i m ultané m en t deu x f oi s pa r j ou r pen d an t 1 s e m aine.
3 1 à 4 0 k g
A ss o c iat i o n a v e c d eu x a n t ib i ot i que s : O m ép r a z o l e 2 0 m g, a m o x i c illi n e 75 0 m g e t c la r ith r o m y c in e 7, 5 m g / k g d e p oid s c o r p o r e l s on t to u s ad m ini s t r é s s i m ultan é m en t deu x f oi s pa r j o u r pe n d a n t 1 s e m aine.
> 4 0 k g
A ss o c iat i o n a v e c d eu x a nti b io t i q ue s : O m ép r a z o l e 2 0 m g, a m o x i c illi n e 1 g e t c la r ith r o m y c in e 50 0 m g s on t t o u s ad m ini s t r é s s i m ult a né m en t deu x f oi s pa r j ou r pen d an t 1 s e m aine.
Population part i culi è res
In s uffi s a nts rén a ux
Au c un a j u s te m ent po s o lo g i que n’e s t né c e ss aire en c a s d’ i n s u ff i s an c e réna l e ( v oir rubri q ue 5.2).
In s uffi s a nts h é pa t iq u es
Ch e z l es p at i ents p r é s en t ant une in s u ff i s an c e hép a tiq u e, une do s e j ourn a l i è r e de 10 - 20 m g peut s uf f ire ( v oir r u bri q ue 5.2).
Su j ets â g és
Au c u n e a dap t at i on po s o l o g iq u e n ’e s t n é c e ss aire c h e z le s u j et âgé ( v o ir rubr i que 5.2).
M ode d' a dm i n is t ra t i on
Il e s t re c o m m andé de pr e ndre l es g é l u les d ’o m épra z o le le m atin, de pré f ére n c e à j eun, et de les a v a ler e n e nt i er a v ec u n d e m i- v erre d’e a u. L es g é l u les ne d o i v e nt êt r e n i m â c hées ni c roq u ée s.
Ch e z l es p at i ents a y ant d e s dif f i c ul t és d e d é g lu t it i on e t c h e z les e nf a nts c ap a b l es de b o ire ou d ’ a v aler des a l i m ents s e m i- l iq u i d e s.
Les pa t i e nts p e u v ent o u v rir les gé l u l es et a v a ler le c onte n u a v ec u n d e m i- v erre d ’ eau ou après m élange a v ec un a li m ent l égère m ent a c i d e c o m m e p ar e x e m ple : j us de f ruit, c o m pote de po m m e ou eau n o n ga z eu s e. O n d oit c on s ei l ler aux p at i ents de prendre l e m élange i m m édiate m ent (ou dans les 30 m inute s ) et de tou j o urs re m uer le m élange j u s te a v a n t de l e b oire, p u is de r i n c er le v erre a v ec u n de m i- v erre d ’ eau et le boir e.
Les pat i ents pe u v e nt ég a l e m ent s u c er la gél u le et a v a ler les gran u lés a v ec un d e m i- v erre d'eau. Les gran u lés g a s tro-ré s i s tants ne d o i v e n t pas être m â c hé s.
4.3. Contre-indications
H y p er s en s i b i l ité a u( x ) prin c ipe( s ) a c ti f ( s ), aux déri v és be n z i m id a z o lés ou à l'un des e xc i p ients m entionnés à la rubr i que 6. 1.
L'o m épr a z o l e, c o m m e les autres in h i b it e urs de la p o m pe à protons (IPP), ne doit pas être ad m ini s tré de f a ç on c on c o m itan t e a v e c le n el f in a v ir ( v o ir rubr i que 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En pré s en c e de tout s y m pt ô m e alar m ant (tel qu e per t e d e p oids i m portante et i n v o lo n tai r e, v o m i ss e m ents répété s, d y s pha g ie, hé m até m è s e ou m éléna) et en c as de s u s p i c ion ou de pré s en c e d’ u n ul c ère ga s t r iq u e, l ’ é v ent u a l ité d ’u n e lé si on m alig n e do i t être é c artée c ar le traite m ent peut atté n uer l es s y m ptô m es et retarder l e d i a gno s t i c.
L’a ss o c i a ti o n c on c o m itan t e d’a ta z a n a v ir a v ec des inh i bi t eurs de l a po m pe à proton n ’e s t pas re c o mm andée ( v o ir rubr i q ue 4. 5). S i l ’a ss o c ia t i o n de l’ a t a z a n a v ir a v ec un i n hi b iteur d e l a po m pe à proton e s t j u g ée i n di s p en s ab l e, u ne s ur v e i l l a n c e cl i n i que étr o ite ( ex : s u r v e i l lan c e de l a c ha r ge v irale) e s t re c o m m andée a ss o c i é e à u ne aug m enta t ion de l a do s e de l ’ at a z a n a v ir à 4 0 0 m g a v ec 1 0 0 m g de riton a v ir ; u ne d o s e m a x i m ale de 20 m g d'o m épr a z o l e ne d oit pas ê tre d épa ss ée.
L’o m épr a z o le, c o m m e tous les m édi c a m ents an t i s é c rétoires g a s triq u es a c ide s, p e ut réd u ire l’ a b s orp t ion d e la v i t a m ine B12 ( c y a no c o ba l a m ine), en rai s on d e l ’ h y p o – o u a c hlor h y d r ie. Ce c i d e v ra être pris en c o m pte lors d’ u n traite m ent au l ong c ours c h e z l es pat i ents di s p o s ant de ré s er v es réd u ites ou pré s e nt a nt d es f a c teurs de ri s q u es de di m inu t ion de l ’ ab s orp t ion de la v ita m ine B12.
L'o m épr a z o l e e s t un i n hi b i t eur du C YP2 C 19. A u dé b ut et à la f in d’un tr a ite m ent a v ec l ’ o m épr a z o l e, le ri s que d ’ i ntera c t i ons a v ec l es prod u its m étaboli s és par le C YP2 C 19 d oit ê tre e n v is agé. U n e in t era c t i on entre le c lo p id o grel et l'o m épr a z o l e a été ob s e r v ée ( v oir rub r iq u e 4. 5). L a per t i ne n c e c l i n i que de c e tte intera c t i o n e s t in c ert a in e. P ar pré c aut i on, l ' ut i li s a t i o n c on c o m itante d'o m épr a z ole et de c lo p i d ogr e l do i t être dé c o n s e i l l ée.
Une h y p o m agné s é m ie s é v ère a été s i g n a lée c h e z l e s pat i ents t r ai t és par i n hi b i teurs de l a p o m pe à protons (I P P), c o mm e l' o m épr a z o l e pe n da n t au m oins trois m oi s, et dans la p l u part des c as pend a nt un a n. Des m ani f e s tati o ns s é v ères d e l 'h y p o m agné s é m ie, telles que la f a t ig u e, l a téta n i e, le d é lir e, l es c on v u l s i o n s, des v erti g es et une a r y t h m ie v entri c ul a i re pe u v e n t s e prod u ire ; c elle s - c i p e u v ent s e dé v e l op p er in s i d i e u s e m ent et ain s i être n é g l ig é e s. Ch e z l a pl u part des pat i ents c on c erné s, l' h y p o m agné s é m ie s 'e s t a m él i orée après u ne c ure de m agné s ium et l'arrêt des I P P.
Ch e z l es pa t i e nts d e v ant prendre le tra i te m ent à l o ng ter m e et q ui pre n ne n t des I P P a v ec de la di g o x ine ou des m édi c a m ents s u s c epti b les d e p ro v o q uer u ne h y p o m agn é s é m ie (par e x. des diuré t i q ue s ), l es pro f e ss io n nels de la s anté d o i v e n t en v i s a ger d ' an a l y s er l es taux de m agné s ium a v ant de d ébu t er l e tra i te m ent p a r IPP, p u is rég u l i ère m ent e n c ours de t r ai t e m ent.
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.
Les i n h ib i teurs de la po m pe à pr o tons pe u v e nt l ég ère m ent aug m enter le r i s q ue de f ra c ture de la han c h e, du p o i gnet et de la c olon n e v ertébr a le, en par t i c u l ier lor s qu ' ils s ont ad m in is trés à f orte do s e et pen d ant des dur é es pr o l o ngées ( > 1 an), et no t a m ment c he z l es per s o nnes â gées ou en pré s en c e d'autres f a c teurs de ri s q u e c onnu s. D es ét u des o b s er v ati o nn e l l es s ug g èrent qu ' ils pe u v e nt a ug m enter le r i s que g lo b al de f ra c ture de 1 0 à 4 0 %. Cet t e h au ss e p e ut en par t ie être due à d'a u tres f a c teurs de ri s que.
Les pa t i e nts pré s e nta n t u n ri s q u e d ’o s t é oporo s e d o i v ent être pris e n c har g e c on f or m é m ent aux re c o mm andati o ns e n v i gu e ur, et re c e v oir un a p port a p proprié e n v i t a m ine D et en c al ci u m.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Atteinte de la fonction rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
C e r ta i n s en f ant s at t e i nt s d ’ a ff e c tion s c h r oniq u e s pe u v en t n é c e ss ite r u n t r ai t e m e n t à l on g t e r m e bie n qu e c e l a n e s o i t p a s r e c o m m andé.
Ce m édi c a m en t c ontien t d u s a cc ha r o s e. S o n u t i l i s a t i o n e s t dé c o n s e i l l é e c h e z l e s pati e nt s p r é s en t an t un e i n t o lé r an c e a u f r u c to s e, u n s y nd r o m e d e m alab s o r pti o n d u g lu c o s e e t d u g ala c to s e o u u n dé f i c i t e n s u c r a s e / i s o m alta s e.
Un t r ai t e m en t pa r i n h i bi te u rs d e l a po m p e à p r o t on s pou rr a i t l égè r e m en t aug m ente r l e r i s qu e d’ i n f e c tion s ga s t r o i nte s t in a le s, c o m m e un e i n f e c tio n pa r Sa l m o ne l l a e t pa r C amp yl o b a c te r ( v oi r r ub r iq u e 5. 1 ).
C o m m e dan s tou s le s t r a i t e m ent s à l o n g te r m e, e n pa r ti c u l i e r l o r s qu e l a pé r i o d e d e t r a ite m en t e s t s upé r i e u re à u n an, un e s u r v e i l lan c e r ég u l i è re d e s pa t i ent s e s t n é c e ss ai r e.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives
Substances actives dont l'absorption est dépendante du pH
La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.
Nelfinavir, atazanavir
Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.
L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75 – 90 % environ. L'interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.
Digoxine
Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
Clopidogrel
Les résultats d'études menées sur des sujets sains ont démontré une interaction pharmacocinétique (PC)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (300 mg en dose d'attaque/75 mg en dose d'entretien quotidienne) et l'oméprazole (80 mg par jour, par voie orale) ayant entraîné une diminution de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel de 46 % en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (ADP induit) de 16 % en moyenne.
Les données relatives aux effets cliniques d'une interaction PC/PD de l'oméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs obtenues dans des études d'observation et cliniques sont hétérogènes. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole avec du clopidogrel doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Autres substances actives
L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti- vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Cilostazol
L'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over a augmenté Cmax et l'ASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.
Phénytoïne
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l'initiation d'un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.
Mécanisme inconnu
Saquinavir
Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.
Tacrolimus
L'administration concomitante d'oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un ajustement du dosage du tacrolimus, si nécessaire.
Méthotrexate
En cas d'administration conjointe avec des inhibiteurs de la pompe à neutrons, les taux de méthrotrexate augmentent chez certains patients. Lorsque le méthrotexate est administré à de fortes doses, un arrêt temporaire d'oméprazole peut être envisagé.
Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable qu’OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir la rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
F ré qu e n c e e t
cla s s e de s y s t è m e d'o r g a n e s
E ff e t i nd és i ra b l e
A f f ec t i ons h é m a to l og i qu e s e t du s ys t è me l y mph a t i que
R a re :
Leu c o p é n ie, t h r o m bo c y to p én i e
T r è s r a re :
Ag r a n u l o c y to s e, p a n c y t op é ni e
A f f ec t i ons du s ys t è me i m mun i t air e
R a re :
R éa c t i on s d ’ h y pe r s en s ib i l i t é te l le s q u e f i è v r e, an g io - œdè m e e t r éa c t ion/ c ho c
ana ph y l a c t iq u e
T r oub le s du m é t a bo lis m e e t de l a nut r i t i on
R a re :
H y p onat r é m i e
Fr équen c e in d éte r m iné e :
H y p o m agné s é m i e
U n e h y p o m agné s é m i e s é v è re p e u t e nt r aî n e r u n e h y p o c al c é m i e
A f f ec t i ons p s yc h ia t ri qu e s
Pe u f r éq u en t :
In s o m ni e
R a re :
Ag i ta t ion, c on f u s io n, d é p r e ss io n
T r è s r a re :
Ag r e ssi v i t é, h a l lu ci na t ion s
A f f ec t i ons du s ys t è me n e r v e ux
Fr éque n t :
C ép h al é e s
Pe u f r éq u en t :
Étou r di ss e m ent s, pa r e s th é s ie, s o m nolen c e
R a re :
T r ouble s d u goû t
A f f ec t i ons o c u la i r e s
R a re :
Vi si o n t r o u b l e
A f f ec t i ons de l 'o r eil l e e t d u la b y ri nthe
Pe u f r éq u en t :
Ve r t i ge s
A f f ec t i ons r e s p i r a to ir e s, t ho raci qu e s e t m é d ias t i n a le s
R a re :
B r on c ho s p a s m e
A f f ec t i ons g as t r o- i nt e s t i n ale s
Fr éque n t :
D ou l eu rs a bdo m ina l e s, c on s ti p at i on, dia rr h é e, f la t u l en c e, nau s ée s / v o m i ss e m ent s, polypes des glandes fundiques (bénins)
R a re :
Sè c he r e ss e bu cc a l e, s to m ati t e, c a n di d o s e g a s t r o - in te s tin a l e
Fr équen c e
in d éte r m iné e :
C o l it e m i c r o sc opiq u e
A f f ec t i ons h é p a tob il i air e s
Pe u f r éq u en t :
Aug m enta t io n de s en z y m e s hépa t i q ue s
R a re :
H épa t it e a v e c o u s an s i c tè r e
T r è s r a re :
In s u ff i s an c e hépa t iq u e, en c ép h a l opa t h i e c h e z l e s pati e nt s a y a n t u n e in s u ff i s ant e h é pa t i q u e p r ée x i s tant e
A f f ec t i ons de l a p ea u e t d u t iss u s ou s - c ut a n é
Pe u f r éq u en t :
D e r m atite, p r u r i t, r a s h, u r ti c ai re
R a re :
Al o pé ci e, p ho t o s en s i b i l i t é, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
T r è s r a re :
É r y t hè m e po l y m o r p h e, s y n d r o m e d e S t e v en s - J ohn s o n, n é c r o l y s e é p i de r m iqu e to x iq u e
Fréquence indéterminée :
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
A f f ec t i ons mu sc u l o- s q u e l e tt i qu e s e t s ys t é m i q u e s
Pe u f r éq u en t :
Fr a c tu re d e l a han c h e, d u p oi g ne t o u d e s v e r tèb r e s.
R a re :
A r th r a l g i e, m y a l g i e
T r è s r a re :
F ai b le ss e s m u sc ulai r e s
A f f ec t i ons du r e i n e t d e s v o ie s u ri n a i re s
R a re :
N éph r it e tubulo- in t e r s tit i e l l e (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
A f f ec t i ons d e s o r g a n e s d e re p r odu c t i on e t du s e i n
T r è s r a re :
G y né c o m a s ti e
T r oub le s g é n éra u x e t a n o m alie s a u s i te d' a dm i n is t r a t i on
Pe u f r éq u en t :
Ma l ai s e, œ d è m e pé r ip h é r i q u e
R a re :
Aug m enta t io n d e l a s u da t i o n
Population pédiatrique
La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.
Les symptômes décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses.
Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles de l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons :, Code ATC : A02BC01
Mécanisme d'action
L'oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.
L'oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+- ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'effet de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effet sur la sécrétion acide gastrique
Une prise orale d’oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum d’effet obtenu après 4 jours de traitement. Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d’au moins 80 % de l’acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70 % environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après la prise.
Une prise orale d’oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique > 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.
La réduction de la sécrétion acide et de l’acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de l’exposition acide de l’œsophage chez les patients ayant du reflux gastro-œsophagien.
L’inhibition de la sécrétion acide est liée à l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’oméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.
Il n’a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.
Effet sur H. pylori
H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastroduodénale incluant l’ulcère gastrique et l’ulcère duodénal. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et l'acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.
L'éradication de H. pylori par l’oméprazole associé à des antimicrobiens est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.
Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies. Les bithérapies peuvent cependant être envisagées lors d’une hypersensibilité connue empêchant l’utilisation des trithérapies.
Autres effets liés à l'inhibition de la sécrétion acide
Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et Campylobacter.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le Ltaux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Une hausse de la numération des cellules ECL, potentiellement liée à une augmentation des taux sériques de gastrine, a été observée chez certains patients (enfants et adultes) pendant le traitement à long terme par oméprazole. Les résultats sont considérés comme sans pertinence clinique.
Population pédiatrique
Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d’œsophagite sévère par reflux, l’oméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l’œsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux. Au cours d’une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait l’objet d’un diagnostic clinique de reflux gastro-œsophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg d’oméprazole/kg.
La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
Éradication de H. pylori chez l'enfant
Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l’efficacité et à la bonne tolérance de l’oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d'éradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins, aucune preuve n’a été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude n'apporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’oméprazole et le magnésium d’oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l’administration orale se fait sous forme de granulés gastro-résistants en gélules ou comprimés. L’absorption de l’oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de l’oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.
Distribution
Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d’environ 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole. Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4. De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.
Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d’oméprazole, l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie quotidienne de l’oméprazole.
Elimination
La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de l’administration d’une dose orale d’oméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.
Linéarité / Non linéarité
L’aire sous la courbe d’oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).
Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.
Populations spécifiques
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Sujets âgés
Le métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).
Population pédiatrique
Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l’enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez l’adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser l'oméprazole.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez le rat traité à long terme avec de l’oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l’inhibition acide.
Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d’un effet direct d’une quelconque substance active individuelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu :
Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) Hypromellose (E-464)
Talc (E-553b)
Dioxyde de titane (E-171)
Phosphate disodique dihydraté (E-339 ii)
Copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent : laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle
Citrate de triéthyle (E-1505).
Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E-171)
Encre d'impression (oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et gomme laque).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacon : 3 ans.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 18 mois
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium) : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium) : À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PEHD blanc, avec un bouchon à vis bien ajusté muni d'une capsule dessicante : 14, 28, 90 et 100 gélules.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 14 et 28 gélules.
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium) : 14, 28, 30 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97, MARTORELLES
08107 BARCELONA
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 279 660 6 4 : 28 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 279 662 9 3 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 300 409 0 4 : 28 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OMEPRAZOLE_TOWA_PHARMACEUTICAL_EUROPE_20_mg,_gélule_gastro-résistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OMEPRAZOLE_TOWA_PHARMACEUTICAL_EUROPE_20_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante? (#3._COMMENT_PRENDRE_OMEPRAZOLE_TOWA_PHARMACEUTICAL_EUROPE_20_mg,_gélule_gastro-résistante?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OMEPRAZOLE_TOWA_PHARMACEUTICAL_EUROPE_20_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2025
Dénomination du médicament
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OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe de médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et pesant au moins 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
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Ne prenez jamais OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante :
· s i v ous ê tes a l l erg i q u e à l ’ o m épr a z o le ou à l ’ un des a utres c o m po s ants c ont e nus d ans c e m édi c a m ent m entionnés d ans la rubr i que 6 ;
· s i v ous ê t es a l ler g iq u e d 'autres i n hi b it e urs de la po m pe à protons (par e x. pant o pr a z o l e, lan s o pr a z o l e, ra b épr a z o le, é s o m épra z ole) ;
· s i v o us pre ne z un m édi c a m ent c o n te n ant du n el f i n a v ir (uti l i s é p our tr a iter l ’ in f e c ti o n par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautions
Par l e z à v otre m éde c in ou v otre phar m a c ien a v a nt d e prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE.
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE. Arrêtez d'utiliser OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE p e ut m a s quer des s y m p tô m es d'autres m alad i e s. Par c on s équ e nt, a v a nt q ue v o us ne c o m m e n c i e z à pre n dre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE o u l or s que v ous êtes s ous traite m ent, v ous d e v e z in f or m er i m m édiate m ent v ot r e m éde c in s i l ’ un des é l é m ents s ui v a n ts s e prod u it :
· v ous perd e z du p o i ds s ans rai s on o u s i v o us a v e z des prob l è m es à a v a ler ;
· v ous a v e z des d ou l eurs à l ’ e s to m ac ou une in d i g e s ti o n ;
· v ous v o m i ss e z de la n o urri t ure ou du s a ng ;
· v ous a v e z des s e l les n oires (tein t ées d e s a n g) ;
· v ous s ou ff rez de d iarrhée s é v ère ou per s i s t a nte, c ar l’o m épr a z o le a été a s s o c ié à une f ai b le aug m entat i on de d iarrh é es in f e c tieu s es ;
· s i v o us a v e z des pro b lè m es hépa t i q ues s é v ère s.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE réduisant l'acide gastrique.
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
S i v o u s p r e n e z OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE a u l ong - c ou rs ( du r é e s u pé r i e u re à u n an ), v ot re m éde c i n v o u s s u r v e i l le ra p r oba b le m en t d e f a ç o n r ég ul i è r e. Vou s d e v e z dé f i n i r p r é c i s é m en t tou s l e s s y m ptô m e s e t é v è ne m ent s no u v e a u x o u e xc ep t io n nel s qu a n d v ou s v o y e z v ot re m éde ci n.
L a p r i s e d ' u n in h i b it e u r d e l a p o m p e à p r oton s t e l qu’ OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, n ota m m en t pen d an t u n e du r é e s upé r i e u re à u n an, p eu t l égè r e m e n t aug m ente r l e r i s q u e d e f r a c tu re d e l a han c h e, d u p oi g ne t o u d e l a c o l o nn e v e r t é b r a l e. S i v o u s s ou ff r e z d ' o s téo p o r o s e o u s i v o u s p r e ne z de s c o r ti c o s té r oï d e s ( s u sc epti b l e s d ' aug m ente r l e r i s q u e d ' o s téo p o r o s e ), pa r l e z - e n à v ot re m éde c in.
L’u t i l i s a t io n d e c e m édi c a m en t e s t dé c on s ei l lé e c he z l e s pa t ient s p r é s e nt a n t un e i nt o lé r an c e a u f r u c to s e, u n s y n d r o m e d e m alab s o r p t io n d u g l u c o s e e t d u g a l a c to s e o u u n d é f i c i t e n s u c r a s e/i s o m alta s e ( m alad i e s hé r é d it a i r e s r a r e s ).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Enfants
Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou Autres médicaments et OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance. OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE peu t inte r agi r s u r l e f on c ti o nne m en t d’ a ut r e s m édi c a m ent s e t c e r t a in s m édi c a m e nt s pe u v e n t a v oi r u n e ff e t s u r OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE.
Vou s n e d e v e z p a s p r e n d re OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE s i v ou s p r en e z u n m édi c a m en t c onte n a n t d u n el f i n a v i r ( ut i li s é p o u r t r aite r l ’ in f e c ti o n p a r l e VI H).
Vou s d e v e z i n f o r m e r v ot re m éde c i n o u p ha r m a c ie n s i v ou s p r en e z l ’ u n d e s m édi c a m ent s s ui v a n t s :
· k éto c on a z o le, itra c o n a z o le, po s o c o n a z o l e ou v ori c o n a z o le (u t i l i s és d a ns le tra i t e m ent des in f e c tions f on g i q ue s ) ;
· di g o x ine (ut i li s é d a ns le tra i te m ent de pr o blè m es c ard i aque s ) ;
· di a z é pam (utili s é d a ns le traite m ent de l' a n x ié t é, d e l ’ é pi l ep si e ou c o m m e rela x ant m u s c ulaire) ;
· phé n y t oïne (ut i li s é e d ans l ' ép i lep s ie). Si v o us pre ne z de l a p hé n y t o ïne, u n e s ur v ei l l a n c e par v o tre m éde c in s erait n é c e ss aire au d ébut et à l ’arrêt de l ’ a d m ini s tration d’ OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE ;
· m édi c a m ents anti- c o a gu l a n ts pour f lu i di f ier le s a ng t el que la war f arine o u a utres anti v ita m ines K ;
· une s u r v e i l lan c e par v otre m éde c in s erait n é c e ss aire au d ébut et à l ’arrêt de l ’ a d m ini s tration de OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE ;
· ri f a m pi c ine (u t i l i s é p our tr a i t er la t uber c u lo s e) ;
· at a z a n a v ir (ut i li s é p o ur tra i t er l' i n f e c tion VIH) ;
· ta c roli m us (dans le c as de gre ff e d'organe) ;
· m illepert u is ( H y peri c u m pe r forat u m ) (ut i li s é dans le t r a i te m ent de l a d épre ss i o n m odér é e) ;
· c ilo s t a z o l (u t i l i s é d ans l e tr a ite m ent de la c la u di c a t ion i nter m ittente) ;
· s aqu i n a v ir (u t i l i s é p our tr a i t er l' i n f e c tion VIH) ;
· c lop i dog r el (u t i li s é pour pr é v e n ir l es c a i ll o ts de s a ng ( t hro m bu s )) ;
· erlo t i n ib (u t i l i s é d ans l e tr a i t e m ent du c an c er) ;
· m éthotre x ate ( m édi c a m ent de c hi m iot h érap i e u t i li s é à f ortes do s es d ans l e tr a ite m ent d u c an c er) ; s i v o us pre ne z u n e f orte d o s e de m éthotre x at e, v otre m éde c in in t erro m pra peut-être te m poraire m ent v otre tr a it e m ent par OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE.
Si v otre m éde c in v ous a pre sc rit les an t i b io t iq u es s u i v ants : a m o x i c il l i n e et cl arithro m y c ine a v ec OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE pour le tra i te m ent d ’ un ul c ère à H e li c o ba c ter p y lo r i, il e s t i m portant q ue v ous in f or m iez v o tre m éde c in d e t o us les autres m édi c a m ents que v ous pr e n e z.
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3. Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE pendant cette période. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium.
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre m éde c in v ous dira c o m bien de g él u les v o us de v e z p r endre et p e nd a nt c o m bien de te m ps v ous de v e z les prendr e. C e la d é pend r a de v otre é t at d e s a n té et de v otre â g e.
Les do s es re c o m m andées s ont i nd i qu é es c i-de ss ou s.
Utilisation chez les adultes
T rait e m ent des s y m p t ô m es du re f lux g a s tro-œ s o p ha g i en t e ls q u e brûl u res et r égurgitation acide :
· s i v otre m éde c in c on s tate q ue v ot r e œ s o p ha g e a été l égère m ent endo m m agé, la do s e u s ue l le e s t de 2 0 m g u n e f ois p ar j our pen d ant 4-8 s e m aine s. V o t re m éde c in p eut v ous d e m ander de pr e ndre une do s e d e 4 0 m g pen d ant 8 s e m aines s up p lé m entaires s i v otre œ s o p ha g e n’a pas e n c ore c i c atri s é ;
· la d o s e re c o m m andée u ne f ois q u e v otre œ s op h age a é té gu éri e s t d e 1 0 m g une f ois p ar j our ;
· s i v o tre œ s o ph a ge n ’ a pas été e ndo m m agé, la do s e u s uel l e e s t de 1 0 m g une f o i s par j our.
T r ait e m en t de s u l c è r e s d a ns l a p a r t i e h a ute de v ot r e i nt es t i n ( u l c è re d uo d én a l ) :
· la d o s e re c o m m andée e s t d e 2 0 m g une f ois par j our pe nd ant 2 s e m aine s. V otre m éde c in p e ut v ous de m ander de pr e ndre la m ê m e do s e pend a nt 2 s e m a i nes s up p lé m entaires s i v ot r e ul c ère n’a pas été c i c at r i s é ;
· s i l ’ ul c ère n ’ a p as été c o m plè t e m ent c i c atri s é, la do s e p e ut êt r e a u g m entée à 4 0 m g une f ois par j our pe n dant 4 s e m aine s.
T rait e m ent des ul c è r es de l'estomac ( u l c ère ga s tri qu e) :
· la d o s e re c o m m andée e s t d e 2 0 m g une f ois par j our pe nd ant 4 s e m aine s. V otre m éde c in p e ut v ous de m ander de pr e ndre la m ê m e do s e pend a nt 4 s e m a i nes s up p lé m entaires s i v ot r e ul c ère n’a pas été c i c at r i s é ;
· s i l ’ ul c ère n ’ a p as été c o m plè t e m ent c i c atri s é, la do s e p e ut êt r e a u g m entée à 4 0 m g une f ois par j our pe n dant 8 s e m aine s.
Prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique :
· la do s e re c o m m andée e s t de 10 m g ou 2 0 m g une f ois par j o u r. Vot r e m éde c in pe u t a u g m enter la d o s e à 40 m g une f ois p ar j our.
T r ait e m en t d e l 'u lcè r e duod é n a l e t g as t ri que p r o v oqué p a r d e s A I NS ( an t i - in f la m m atoi r e s no n s té r oïd i en s ) :
· la d o s e re c o m m andée e s t de 20 m g u n e f ois par j our pe n da n t 4-8 s e m aine s.
P r é v en t io n d e s u l c è re s du duod é num e t de l ' e s tom a c s i v o u s p r e ne z de s A I N S :
· la d o s e re c o m m andée e s t de 20 m g u n e f ois par j our.
T r ait e m en t e t p r é v en t io n d e s u lcèr e s p r o v oqu é s p a r une i nf ec t i on p a r H el i c o b ac t e r p yl o r i :
· la d o s e re c o m m andée e s t de 20 m g d’ OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE d e ux f ois par j our p e nd a nt u ne s e m aine ;
· v otre m éde c in v a v ous p re sc rire en m ê m e t e m ps deux a n t i bi o ti q ues p ar m i l’a m o x i c il l ine, la c larithro m y c ine et le m étroni da z ol e.
T rait e m ent d' u n e xc ès d ' a ci de d ans l'e s to m ac dû à u n e gros s eur au ni v eau du pancr é as ( s y ndro m e de Zollinger - Ellison) :
· la d o s e re c o m m andée e s t de 60 m g par j our ;
· v otre m éde c in p e ut a j u s t e r la do s e en f on c t i on de v os be s oins et il d é c idera ég a le m ent de la durée pe n da n t l aq u e l le v ou s prendr e z l e m édi c a m ent.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
T rait e m ent des s y m p t ô m es du re f lux g a s tro-œ s o p ha g i en t e ls q u e brûl u res et r égurgitation acide :
· les en f ants âgés de p lus de 1 an et p e s ant p lus d e 10 k g peu v e nt prend r e OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE. La po s o l o g i e dép e ndra du p o ids de l’ en f ant et le m éde c in dé ci dera de la d o s e c orre c te à ad m ini s trer.
T r ait e m en t e t p r é v en t io n d e s u lcèr e s p r o v oqu é s p a r une i nf ec t i on p a r H el i c o b ac t e r p yl o r i :
· les en f ants âgés d e p lus d e 4 ans pe u v e nt pr e ndre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE. La po s o l o gie dép e ndra du po i ds de l ’ en f ant e t l e m éde c in d é c ide r a de l a d o s e c orre c te à ad m ini s trer ;
· v otre m éde c in p r e sc rira à v otre en f ant d e ux an t i b io t i ques en m ê m e te m ps : l’ a m o x i c il l ine et l a c larithro m y c in e.
Mode d’administration
· il e s t re c o m m andé de pr en dre v os g é l u les l e m atin ;
· les g é l u les p e u v e n t être pr is es a v ec d e l a n ourritu r e o u à j e u n ;
· el l es d o i v ent être a v a lées ent i ères a v ec un de m i- v e r re d'ea u. Les g é l ules ne do i v e nt pas être m â c hées ni c roqu é es c ar elles c ont i en n ent d es gran u l é s pel l i c ulés c e q u i e m pê c he le m édi c a m ent d’être dét r uit par l’a c id i té d e l ’e s to m a c. Il e s t i m portant de n e p as dé t ériorer les g r an u lé s.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?
· s i v o us ou v o tre e n f ant a v e z d es di ff i c ultés à a v a l er v o s gél u les :
o ou v r ir la g é lu l e et a v a l er le c on t enu dire c t e m ent a v ec un de m i- v erre d ’ e au o u m ettre le c onte n u dans un v erre d’ e au non ga z eu s e, un j us de f ruit légère m ent a c ide ( j us d’ora n g e, po m m e ou ana n a s ) ou d a n s de l a c o m pote de po m m e ;
o tou j ours re m uer j u s te a v a n t de b o ire le m élan g e (le m élange ne s era pas h o m ogè n e). P u is boire le m éla n ge i m m édiate m ent ou d a ns les 30 m in u tes ;
o pour s’ a ss urer q u e v o us a v e z bu to u t le m édi c a m ent, bi e n r i n c er l e v erre a v ec u n de m i- v erre d’ e au et le boi r e. Les m or c eaux s o l ides c o n ti e n n ent le m édi c a m ent, ne pas les m â c her ni les c roquer.
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si v ous a v e z p r is plus d ’ OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE q u e pre sc rit par v otre m éde ci n, pa r l e z - en à v otre m éde c in ou à v otre p har m a c ien i m m édiate m ent.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
N’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE et contactez immédiatement un médecin :
· appa r it i on s o ud a i n e d ’u n e r e s pira t ion s i ff lante, gon f le m ent d es l è v re s, de la l a ng u e et de la gor g e ou d u c orp s, éru p ti o ns c uta n ée s, perte de c on n a iss an c e ou di ff i c ultés à a v a ler (réa c t ions al l erg i ques gra v e s ) (rare) ;
· roug e urs de l a p eau a v ec des b u l l es ou une de s q ua m ation. Par f oi s, l es b u l l es pe u v e nt être i m portantes et s ’a cc o m pagner d’ u n s aig n e m ent au n iv eau des l è v re s, des y e u x, de la b o u c he, d u n e z et d es parties g é ni t a l e s. Ce c i peut c orre s pondre à un s y ndro m e de St e v e n s - J ohn s on ou à une né c ro l y s e é p i der m ique to x i q ue (très rare) ;
· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). (rare)
· j auni ss e, u r ines f on c ées et f atigue pe u v e nt ê tre d es s y m pt ô m es d’une m alad i e d u f oie (rare).
Les autres e ff ets indé s ira b l es s ont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· m aux de tête ;
· e ff ets s ur l'e s t o m ac ou l' i nt e s tin : diarr h ée, do u leur à l 'e s to m a c, c on s tipati o n, f la t u l en c e ;
· nau s ée s, v o m i ss e m ent s.
· polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gon f le m ent des p i e ds et de s c he v i l l es ;
· troub l es du s o m m eil (in s o m nie) ;
· étour d i ss e m ent s, f ou r m ill e m ent s, s o m nolen c e ;
· v ert i ges ;
· m odi f i c ations des ré s u ltats des te s ts s an g u i ns c ontr ô l a nt l e f on c ti o nne m ent de v o t re f oie ;
· érupt i ons c u t an é e s, urti c a i r e et dé m ange a i s ons ;
· m alai s e gé n éral, m anque d ’é n erg i e.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· troub l es s ang u ins t e ls q u ’ une d i m inuti o n du n o m bre de g l ob u les b lan c s ou d e pla q uet t e s. Ces e ff ets peu v e n t pr o v o quer u ne f ai b le ss e, d es e cc h y m o s es ou f a c il i ter l a s ur v en u e d’ i n f e c tions ;
· di m inut i on du taux de s od i um dans le s ang. Celle- c i p eut pr o v o q uer une f aible ss e, des v o m i ss e m ents et des c ra m pes ;
· agi t at i on, c o n f u s ion ou dé p re ss ion ;
· troub l es du g o ût ;
· troub l es de la v ue, t els q ue v i si on tr o u b le ;
· re s pirat i on s i ff lante ou s ou f fle c ourt ( bron c ho s p a s m e) ;
· s é c here ss e bu cc a l e ;
· in f la m m ation de l' i nté r ieur d e la b o u c he ;
· in f e c tion a p pe l ée « m uguet » q u i p eut a ff e c ter l’i n te s t i n et e s t c a u s é par un c h a m p ig n on ;
· perte d e c h e v e ux (al o pé ci e ) ;
· érupt i on c u t a n ée lors d ’ une e x po s i t ion au s o l e il ;
· do u leurs ar t i c ul a ires (arthr a lg i e) ou m u sc ulaires ( m y a l g ie) ;
· prob l è m es rénaux s é v ères (néphr i te inter s t it i e l le) ;
· aug m entat i on de la s u e ur.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· m odi f i c ation d u no m bre de c ell u les d u s a n g i n c l u ant l ’ a gran u lo c y t o s e (dé f i c it en g l ob u les b lan cs ) ;
· agre ss i v ité ;
· ha l lu ci na t ions v i s u e l le s, s e n s ori e lles ou a u d it i v es ;
· troub l es hé p at i q u es s é v è r es entraî n ant une in s u ff i s an c e h é pa t iq u e et u ne i n f la m m ation du c er v eau ;
· é r y t h è m e po l y m orph e ;
· f aible ss e m u sc ulaire ;
· gon f le m ent des s e ins c h e z l’ h o m m e.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· in f la m m ation de l' i nte s t in ( p ro v o q u a nt d es d i arrhée s ) ;
· s i v o us pr e n e z OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE p en d a n t p l us de trois m oi s, u n e c hute des t aux d e m agné s ium dans le s ang e s t po ss i b le. De f ai b les ta ux de m agné s ium pe u v e n t entra î ner u ne f atigue, des c ont r a c ti o ns m u sc ulaires i n v ol o nt a ire s, une dé s or i ent a ti o n, d es c on v u l s i o n s, des v ert i ges ou une h a u ss e d e l a f réqu e n c e c ar d ia q ue. Si v ous re ss en te z l' u n de c es s y m ptô m e s, parl e z -en i m m édiate m ent à v ot r e m éde c in. De f ai b l es taux de m agné s ium peu v e nt é ga l e m ent entraî n er une di m inu t ion d es taux de p o ta ss ium ou de c a l c ium dans le s an g. V o tre m éde c in dé c i d era p e ut-être d e f aire prati q uer d es an a l y s es d e s ang ré g u l ières a f in d e c ont r ôler v os taux d e m agné s iu m.
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE p e ut dans de très rares c as a f f e c ter les glob u les b lan c s entra î nant u n dé f i c it i m m unitaire. Vous d e v e z c on s u lter v otre m éde c in dès que p o ss i b le s i v o us a v e z u n e in f e c ti o n a v ec des s y m ptô m es tels que de la f i è v re a v ec une f ati g ue gé n éra l e très i m portante, ou de la f i è v re a v ec des s y m ptô m es d’in f e c tion lo c a le t e ls que des d o ul e urs dans le c ou, la go r g e, la b o u c he, ou d es di ff i c ultés à ur i ner.
Si v ous a v e z c es s y m ptô m e s, un d é f i c it d e g l o bu l es b lan c s ( a gran u lo c y t o s e) p ourra être é li m iné p ar un te s t s ang u in. I l e s t i m portant que v o us d o nn i e z des i nf o r m ations s ur v os m édi c a m ents dans c e c a s.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes Aluminium/Aluminium : conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les plaquettes PVC-PVDC/Aluminium : conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est : oméprazole.
Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'oméprazole.
· Les autres composants sont : des sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), l'hypromellose (E-464), le talc (E-553b), le dioxyde de titane (E-171), le phosphate disodique dihydraté (E-339 ii), le copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle) e t l e ci t r at e d e t r i ét h y l e ( E - 1 5 05 ).
G él u l e : g é la t ine, d i o x y d e d e ti t an e ( E - 1 7 1 ), encre d'impression (oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et gomme laque).
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec un corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 20 », contenant des granulés sphériques.
Flacon en PEHD blanc, avec un bouchon à vis bien ajusté muni d'une capsule dessicante : 14, 28, 90 et 100 gélules.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 14 et 28 gélules.
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium) : 14, 28, 30 et 100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE SL
C/ SA N M A R T I, 75-97, M A R T O R EL L E S,
08107 BA R C EL O N A,
E S P A G N E
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / A déclarer ultérieurement.
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE SL
C/ SA N M A R T I, 75-97,
M A R T O R EL L E S,
08107 BA R C EL O N A,
E S P A G N E
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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