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OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
générique
Date de l'autorisation : 12/07/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC01.
Les gélules contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est une substance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OMEPRAZOLE 20 mg - MOPRAL 20 mg, gélule gastro-résistante - ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante (/medicament/affiche/groupe-generique/69036504/14) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > oméprazole 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 601 5 5
Déclaration de commercialisation : 23/01/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 601 6 2
Déclaration de commercialisation : 13/01/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 903 650 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oméprazole.......................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Excipient à effet notoire : saccharose (environ 43 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie chez l’adulte
La posologie recommandée est de 1 gélule à 20 mg par jour. La durée du traitement est de 14 jours.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Il est recommandé de prendre ce médicament avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée ;
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Les gélules doivent être avalées entières avec un demi verre d’eau. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition
Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration. Après préparation du mélange, le médicament doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être croqués.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :
· perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna) car la prise d’oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée ;
· antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive ;
· traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;
· jaunisse ou de maladie hépatique grave ;
· apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
L’administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple : charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l’initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.
Précautions d'emploi
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, en particulier sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’oméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuro-endocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Atteinte de la fonction rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aigüe a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aigüe peut évoluer vers une insuffisance rénale.
L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d’autres principes actifs
Principes actifs à absorption pH dépendante
+ Nelfinavir, atazanavir
Les taux plasmatiques de nelfinavir et d’atazanavir sont considérablement diminuées en cas de co-administration avec l'oméprazole.
L’administration concomitante de l'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
La coadministration d'oméprazole (40 mg par jour) a réduit l'exposition moyenne de nelfinavir de 40 % et celle de son métabolite actif de 75-90 %. L'interaction pourrait aussi impliquer l’inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante de l’oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution de l'exposition de l'atazanavir de 75 %. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas été suffisante pour compenser l'impact de l'oméprazole sur l'exposition de l'atazanavir. La co-administration de l'oméprazole (20 mg par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution d’environ 30 % de l'exposition de l'atazanavir comparé à l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.
+ Digoxine
Le traitement concomitant d’oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée.
Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
+ Clopidogrel
Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47 % (24 heures) et de 30 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.
Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.
Autres principes actifs
L'absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est significativement diminuée et ainsi l'efficacité clinique peut être diminuée. Pour le posaconazole et l'erlotinib, l’utilisation concomitante doit être évitée.
Il existe un risque de diminution de l’effet de l’ulipristal par diminution de son absorption. L’association concomitante de l’ulipristal avec l’oméprazole doit être prise en compte.
+ Sotorasib
Risque de diminution de l’effet du sotorasib, par diminution de son absorption.
Principes actifs métabolisées par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale métabolisant l'oméprazole. Ainsi, le métabolisme de principes actifs concomitants, également métabolisés par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces principes actifs augmentée. C'est le cas par exemple pour la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
+ Cilostazol
L'oméprazole donné à des doses de 40 mg chez des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et la surface sous la courbe de 18 % et 26 % respectivement, et un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.
+ Phénytoïne
La surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines après l’initiation du traitement par l’oméprazole et si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent être réalisés jusqu'à la fin du traitement par l’oméprazole.
Mécanisme inconnu
+ Saquinavir
L'administration concomitante d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques jusqu’à 70 % pour le saquinavir, associé à une bonne tolérance chez les patients VIH positif.
+ Tacrolimus
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.
+ Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.
Effets d’autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
+ Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4
L’oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et par le CYP3A4, les principes actifs connus pour inhiber le CYP2C19 et le CYP3A4 (tels que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'oméprazole en diminuant le taux de métabolisation de l’oméprazole.
Le traitement concomitant de voriconazole a plus que doublé l'exposition de l'oméprazole. Comme de fortes doses d'oméprazole ont été bien tolérées, l'ajustement de dose de l’oméprazole n'est pas nécessaire. Toutefois, un ajustement de dose doit être considéré chez des patients avec une insuffisance hépatique grave et si un traitement long terme est envisagé.
+ Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4
Les principes actifs connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine ou le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant le taux de métabolisation de l’oméprazole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Allaitement
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante n'affecte probablement pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables comme des vertiges et des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l’ordre de fréquence suivant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ;
Fréquence et classe de système d’organes
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare
Hyponatrémie
Indéterminée
Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie
Rare
Agitation, confusion, dépression
Très rare
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare
Troubles du goût
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Rare
Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,
Indéterminée
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare
Hépatite avec ou sans ictère
Très rare
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare
Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Très rare
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET)
Indéterminée
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres
Rare
Arthralgies, myalgies
Très rare
Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rare
Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Malaise, œdème périphérique
Rare
Augmentation de la sudation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il y a peu de données concernant les effets d’un surdosage avec l'oméprazole chez l’humain. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des doses orales uniques de 2400 mg d'oméprazole ont été rapportées (120 fois la dose usuelle recommandée). Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Des cas isolés d’apathie, dépression et confusion ont été décrits.
Les symptômes décrits en rapport avec un surdosage d'oméprazole ont été transitoires et aucune issue sévère n'a été rapportée. Le taux d'élimination était inchangé avec des doses augmentées. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
L'oméprazole, un mélange racémique de 2 énantiomères, réduit la sécrétion d’acide gastrique par un mécanisme d'action hautement sélectif. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique. Il agit rapidement et permet un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition irréversible à raison d'une fois par jour.
L'oméprazole est une base faible concentrée et convertie sous sa forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales. Là, elle inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, la pompe à protons. L’effet sur l’étape finale du processus de formation de l’acide gastrique est dose-dépendant et permet une inhibition hautement efficace de la sécrétion acide basale et stimulée indépendamment du stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'action de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d’acide gastrique
La prise orale d'oméprazole 1 fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique durant la journée et la nuit, avec une efficacité maximale obtenue au bout de 4 jours de traitement. Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80 % en 24 heures de l'acidité intra-gastrique est alors obtenue chez les patients atteints d’ulcère duodénal avec une diminution moyenne du pic d’acidité d’environ 70 % après 24 heures, après stimulation à la pentagastrine.
Une dose orale unique sur 24 heures d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique supérieur ou égal à 3 pour une période moyenne de 17 heures chez les patients atteints d'ulcère duodénal.
En conséquence de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante l'exposition de l'œsophage à l’acidité gastrique chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien. L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique en oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.
Aucun échappement thérapeutique n'a été observé durant le traitement à l’oméprazole.
Autres effets liés à l'inhibition de l’acidité
Durant des traitements à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces changements sont une conséquence physiologique de la très forte inhibition de la sécrétion acide, sont bénins et semblent être réversibles.
Toute diminution de l'acidité gastrique y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l’acidité gastrique peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter.
L'oméprazole, comme tous les médicaments bloquant l’acidité gastrique, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves réduites en vitamine B12 ou des facteurs de risque d’absorption réduite lors d’un traitement au long cours.
Efficacité clinique
Deux études multicentriques comparatives (Allgood 2005) menées chez plus de 3000 patients atteints de pyrosis fréquent, traités en automédication par l'oméprazole magnésium 20 mg à raison de 1 gélule par jour pendant 14 jours a montré l'absence de pyrosis pendant 24 heures après chaque prise. Ces études étaient en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles versus placebo et de méthodologie identique.
Les patients sélectionnés devaient avoir au moins 2 épisodes de pyrosis par semaine.
L'efficacité était évaluée après 24 heures, à 14 jours de traitement et sur la période complète des 14 jours de traitement.
Dans le groupe oméprazole magnésium 20 mg, après le premier jour de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 49,7 % des patients dans la première étude et 46,8 % dans la seconde étude et plus de 80 % des patients avaient une amélioration de leur symptomatologie en n'ayant plus qu'un pyrosis modéré.
Après 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 69,7 % des patients dans la première étude et 73,0 % dans la seconde étude.
Sur la période complète des 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 64,4 % des patients dans la première étude et 67,8 % dans la seconde étude.
L'oméprazole magnésium 20 mg était significativement plus efficace que le placebo pour les pyrosis nocturnes durant les 14 jours de l'étude (p La supériorité de l'oméprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du reflux gastro-œsophagien.
Dans une étude (Venables 1997) comparant oméprazole 20 mg, oméprazole 10 mg (1 fois par jour) et ranitidine (anti-H2) 150 mg (2 fois par jour), le traitement par l'oméprazole montrait une diminution des symptômes significativement plus importante que la ranitidine et ceci indépendamment du dosage, et le dosage à 20 mg par jour était plus efficace que celui à 10 mg après 4 semaines de traitement.
Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'oméprazole et l’oméprazole magnésium étant détruits en milieu acide, ils s’administrent par voie orale sous forme de microgranules gastro-résistants en gélules ou en comprimés gastro-résistants.
L'absorption de l'oméprazole est rapide avec un pic plasmatique obtenu approximativement en 1 à 2 heures. L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité.
La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 40 %. Après administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.
Distribution
Le volume de distribution de l’oméprazole chez les sujets sains est d'environ 0,3 L/kg de poids corporel.
Le taux de fixation de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Métabolisme
L'oméprazole est entièrement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La partie majoritaire de son métabolisme dépend du CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxyoméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante dépend du CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole sulfone. En raison de la haute affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il y a un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19.
Toutefois, en raison de la faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.
Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique sont des métaboliseurs lents du CYP2C19. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après des doses répétées quotidiennes d'oméprazole 20 mg, la surface sous la courbe moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2C19. Le pic des concentrations plasmatiques moyennes était aussi 3 à 5 fois plus élevé. Toutefois, il n'a pas été mis en évidence que les métaboliseurs lents ont un risque plus élevé d'effets indésirables dû à une plus grande exposition à l’oméprazole ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Elimination
La demi-vie plasmatique d'élimination de l'oméprazole est habituellement inférieure à une heure après une dose orale unique ou répétée 1 fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation en cas d'administration quotidienne 1 fois par jour.
Environ 80 % d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites, les 20 % sont excrétés dans les fèces provenant de la sécrétion biliaire.
La surface sous la courbe augmente avec l’administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte d’une relation non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au moment et à la dose est due à une diminution du premier passage métabolique et à la clairance systémique probablement causée par l’inhibition du CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (sulfone par exemple).
Il n'a été trouvé aucun métabolite ayant un effet sur la sécrétion acide gastrique.
Populations particulières
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique est défaillant, entraînant une augmentation de la surface sous la courbe. L'oméprazole n'a pas montré de tendance à l'accumulation avec une prise par jour.
Insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de l'oméprazole, la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination sont inchangés chez ces patients.
Sujets âgés
Le métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les sujets âgés (de 75 à 79 ans).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des hyperplasies et des cellules carcinoïdes gastriques ECL ont été observées lors des études à long terme chez le rat traité par l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie secondaire à l'inhibition acide. Des résultats similaires ont été trouvés après traitement par anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons et après fundectomie partielle. Ainsi, ces changements ne sont pas dus à un effet direct d'une substance active.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression TEK SW -9008.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacons : 3 ans
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : 30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ou 14 gélules en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (Polypropylène) muni d'une fermeture de type Vistop.
7 ou 14 gélules en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) contenant un dessicant (Silicagel).
7 ou 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
7 ou 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 810 9 1 : 7 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
· 34009 364 811 5 2 : 14 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
· 34009 368 784 2 6 : 7 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PEHD).
· 34009 368 785 9 4 : 14 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PEHD).
· 34009 273 178 8 0 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 273 179 4 1 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 300 601 5 5 : 7 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 601 6 2 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
En savoir plus en vidéo
Vidéo sur le bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUe OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUe_OMEPRAZOLE_VIATRIS_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastro-résistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OMEPRAZOLE_VIATRIS_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OMEPRAZOLE_VIATRIS_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OMEPRAZOLE_VIATRIS_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2025
Dénomination du médicament
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OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUe OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC01.
Les gélules contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est une substance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
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Ne prenez jamais OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Arrêtez d'utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL peut masquer les symptômes d'autres maladies ; adressez-vous à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si :
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· vos symptômes s'accompagnent d'une perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) ;
· vous souffrez de troubles de la déglutition ;
· vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes de digestion ;
· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
· vos selles sont noires ;
· vous avez une diarrhée importante ou persistante ;
· vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que ces douleurs ont connu une aggravation récente ;
· vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l'estomac ;
· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau et des yeux) ;
· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;
· vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ;
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL réduisant l'acide gastrique.
Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. Rappelez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.
Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Ce médicament peut affecter la façon dont votre corps absorbe la vitamine B12, en particulier si vous devez le prendre pendant une longue période. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient indiquer un faible taux de vitamine B12 :
· fatigue extrême ou manque d'énergie ;
· sensation de piqures d’épingles ou d'aiguilles ;
· langue rouge ou douloureuse, aphtes ;
· faiblesse musculaire ;
· troubles de la vision ;
· problèmes de mémoire, confusion, dépression.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être utilisé comme un traitement préventif.
En cas de récidive des symptômes après traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances actives :
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ;
· digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques) ;
· diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les muscles ou pour l'épilepsie) ;
· phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ; si vous prenez un médicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL ;
· warfarine ou autres anti vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang) ; votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL ;
· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
· tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe) ;
· millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères à modérées) ;
· cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente) ;
· saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par oméprazole ;
· ulipristal (utilisé comme contraceptif d’urgence) ;
· sotorasib.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
La prise d’OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL n'entraîne pas d'interaction avec les aliments ou les boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL pendant cette période.
Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL n'entraîne pas d'effet sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans).
La dose recommandée est de 1 gélule par jour.
Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée ;
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale.
· Avaler la gélule entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.
· Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active oméprazole et sont gastro-résistants, ce qui les protège de la dégradation lors de leur passage dans l'estomac. Les granulés libèrent la substance active dans l'intestin où elle est absorbée par votre organisme pour produire son effet.
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
· ouvrez-les et dispersez le contenu dans une cuillère d'eau ou un verre d'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement acide (jus d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme ;
· toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;
· s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d'eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Fréquence d'administration
Une prise par jour.
Durée du traitement
Le traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL ne doit pas dépasser 14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants :
· réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques (rare). Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire ;
· réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe (très rare) ;
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments) (rare) ;
· éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (rare) ;
· jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes du foie (rare).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquents
Affectent plus d'1 personne sur 10
Fréquents
Affectent 1 à 10 personnes sur 100
Occasionnels
Affectent 1 à 10 personnes sur 1 000
Rares
Affectent 1 à 10 personnes sur 10 000
Très rares
Affectent moins de 1 personne sur 10 000
Indéterminée
Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence
Fréquents :
· maux de tête ;
· diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac ;
· nausées, vomissements ;
· polypes bénins dans l’estomac.
Occasionnels :
· accumulation d'eau dans les jambes (œdème) ;
· troubles du sommeil (insomnies) ;
· étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence ;
· vertiges ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées ;
· sensation générale de malaise et de manque d'énergie.
Rares :
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, plaquettes) ;
· diminution du taux de sodium dans le sang ;
· agitation, confusion, dépression ;
· altération du goût ;
· vision trouble ;
· sifflement soudain ou difficulté à respirer ;
· sécheresse de la bouche ;
· inflammation de la muqueuse de la bouche ;
· infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par un champignon ;
· perte de cheveux ;
· éruption de la peau en cas d'exposition au soleil ;
· douleur des articulations ou douleurs musculaires ;
· problèmes rénaux ;
· sudation augmentée.
Très rares :
· changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs ;
· agressivité ;
· hallucinations ;
· problèmes hépatiques graves conduisant à une insuffisance de la fonction du foie et à une inflammation cérébrale ;
· érythème multiforme ;
· faiblesse musculaire ;
· gonflement des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée :
· colite microscopique ;
· Si vous prenez OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium
· éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette ou la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
oméprazole.......................................................................................................................... 20 mg
pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression.
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.
Boîtes de 7 ou 14 gélules en flacon.
Boîtes de 7 ou 14 gélules en plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97,
MARTORELLES, 08107 - BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d'éducation sanitaire
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées
) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires
). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:
· évitez les repas abondants et riches en graisses ;
· mangez lentement ;
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café ;
· variez votre alimentation ;
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice ;
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée ;
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes ;
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas ;
· ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
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