Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OMJJARA 100 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/01/2024
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) momélotinib 100 mg sous forme de : dichlorhydrate de momélotinib
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 827 2 4
Déclaration de commercialisation : 01/07/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3174,84 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3175,86 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 04/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 04/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est modéré uniquement dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte-tenu :
• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible.
• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol.
• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude.
et malgré :
• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54. 25,81], p=0,0095).
• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés.
• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK.
la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 702 400 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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