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OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/02/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) - code ATC : V08AB07
Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 790 mosm/kg.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) iode 35,0 g sous forme de : ioversol 74,2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 332 766-4 ou 34009 332 766 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/05/1991
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 332 768-7 ou 34009 332 768 7 4
Déclaration de commercialisation : 01/01/2002
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> 1 flacon(s) en verre de 200 ml
Code CIP : 332 769-3 ou 34009 332 769 3 5
Déclaration de commercialisation : 19/11/1991
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> 25 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 560 341-8 ou 34009 560 341 8 5
Déclaration de commercialisation : 01/01/2002
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> 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 34009 302 820 9 0
Déclaration de commercialisation : 08/03/2024
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> 1 flacon(s) en verre de 50 ml - avec seringue(s) - polypropylène - avec matériel de perfusion
Code CIP : 332 770-1 ou 34009 332 770 1 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/10/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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> 10 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 560 342-4 ou 34009 560 342 4 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OPTIRAY 300 et OPTIRAY 350 (ioversol) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 08/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OPTIRAY (ioversol) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OPTIRAY et OPTIJECT reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 08/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GUERBET
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 577 290 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pour 100 mL de solution :
Ioversol................................................................................................................................ 74,2 g
quantité correspondant en iode................................................................................................. 35 g
· Teneur en iode par mL: 350 mg
· Masse d’iode par flacon de 20 mL : 7 g
· Viscosité à 20 °C : 18 mPa.s
· Masse d’iode par flacon de 50 mL : 17,5 g
· Viscosité à 37 °C : 8 mPa.s
· Masse d’iode par flacon de 60 mL : 21 g
· Osmolalité : 790 mOsm / kg H 2 O
· Masse d’iode par flacon de 100 mL : 35 g
· Masse d’iode par flacon de 200 mL : 70 g
· Masse d’iode par flacon de 500 mL : 175 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
· Artériographie cérébrale.
· Coronarographie.
· Ventriculographie gauche.
· Aortographie.
· Artériographie rénale.
· Angiographie numérisée intraveineuse.
· Phlébographie.
· Tomodensitométrie.
· Urographie intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée :
Indications
Dose (mini-maxi) mL
Volume total maximum mL
Artériographie cérébrale
2 - 12 mL
200 mL
Coronarographie
1- 10 mL
250 mL
Ventriculographie gauche
30 - 50 mL
250 mL
Aortographie
10 - 80 mL
250 mL
Artériographie rénale
6 - 15 mL
250 mL
Angiographie numérisée par voie iv
30 - 50 mL
250 mL
Phlébographie
50 - 100 mL
250 mL
Tomodensitométrie
crânecorps entier
50 -150 mL
25 - 150 mL
150 mL
150 mL
Urographie intraveineuse
50 - 75 mL
150 mL
Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dose cumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.
Mode d’administration
Voie intravasculaire.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.
Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.
Instructions pour l’utilisation manuelle unidose :
La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique.
Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l’examen.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus:
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’ioversol ou à l’un des excipients.
· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection d’ o ptiray.
· Thyréotoxicose manifeste.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
· le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c) le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.
Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1. Mises en garde
En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication d’Optiray.
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou des effets indésirables cutanés sévères (SCAR) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l’administration du produit de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La sévérité de la réaction peut augmenter et le délai d’apparition peut diminuer avec l’administration répétée d’un produit de contraste ; les médicaments prophylactiques sont susceptibles de ne pas prévenir ou atténuer les réactions indésirables cutanées sévères. Évitez d’administrer le ioversol aux patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère au ioversol.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2.5.)
Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.
4.4.2. Précautions d’Emploi
4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés
Avant l’examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
· une surveillance médicale,
· le maintien d’une voie d’abord veineuse.
Après l’examen :
· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 à 60 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
4.4.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· Identifier les patients à risque : patients présentant une déshydratation, une insuffisance rénale, une dysfonction hépato-rénale, une anurie, un diabéte sucré, une insuffisance cardiaque sévère, atteints d’une forme homozygote de drépanocytose ou d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux.
· Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
· Eviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide).
· Respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale.
· Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique. Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.
4.4.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.2.4. Asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.
4.4.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.2.6. Troubles cardiovasculaires
En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ioversol. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant entraîner un infarctus du myocarde.
4.4.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
· en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés avec l’utilisation du ioversol (voir rubrique 4.8). L’encéphalopathie induite par le produit de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que : maux de tête, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes apparaissent généralement dans les minutes ou heures suivant l’administration du ioversol et disparaissent généralement en quelques jours.
Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hématoencéphalique facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des réactions du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie.
En cas de suspicion d’encéphalopathie de contraste, une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée et l’administration du ioversol ne doit pas être répétée.
4.4.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen. Une prémédication par a -bloquants est recommandée.
4.4.2.9. Drépanocytose
Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L’injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement évaluée.
4.4.2.10. Anesthésie
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.
4.4.2.11. Myasthénie
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.2.12. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.
4.4.2.13. Extravasation
Optiray doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
4.4.2.14. Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL, c’est-à-dire qu’il essentiellement « sans sodium ».
4.4.3. Les mises en garde et précautions particulières d’emploi applicables uniquement à certaines indications
4.4.3.1. Phlébographie
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.
4.4.3.2. Angiographies, artériographies et angiocardiographies
Lors d’explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque d’athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d’un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests d’injection.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d’injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d’une injection accidentelle dans l’artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d’exploration peuvent également être des facteurs déclenchants.
Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus dans certaines études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.
Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.
4.4.3.3. Coronarographie et ventriculographie gauche
Ces examens peuvent favoriser le développement d’une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d’une ischémie ou d’un infarctus du myocarde.
4.4.3.4. Population pédiatrique
Une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la thyroïde peut être observée après exposition à des produits de contraste iodés.
Cet effet indésirable devrait également être observé chez les nouveau-nés dont la mère a reçu un produit de contraste iodé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés varie entre 1 % et 15 % selon l’âge des sujets et la dose du produit de contraste iodé.
Le plus jeune âge, le très faible poids à la naissance, la prématurité et la présence d’autres affections, comme l’admission dans des unités de soins intensifs néonatals ou pédiatriques, et les affections cardiaques, sont associés à un risque accru.
Les patients pédiatriques atteints d’affections cardiaques pourraient présenter le plus grand risque, étant donné qu’ils nécessitent souvent des doses élevées de produit de contraste lors d’interventions cardiaques invasives comme le cathétérisme et la tomodensitométrie (TDM).
Les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doivent bénéficier d’une attention particulière, car un incident d’hypothyroïdie au cours de la vie précoce peut être nocif pour le développement moteur, auditif et cognitif et nécessiter un traitement de substitution transitoire de la thyroxine (T4).
La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition à des produits de contraste iodés.
Chez les nouveau-nés, et en particulier chez les nouveau-nés prématurés, il est recommandé de contrôler les taux de TSH et de T4, 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration de produits de contraste iodés.
Si une hypothyroïdie est détectée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée de manière appropriée, même en cas d’administration d’un traitement de substitution.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.5.1. Médicaments
· Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4.2.2. Précautions d’emploi - Insuffisance rénale).
· Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1. Mises en garde) Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.
· Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
· Diurétiques, en cas de déshydratation induite par les diurétiques, les patients présentent un risque accru d’insuffisance rénale aiguë lors de l’utilisation de produits de contraste iodés. Une surveillance étroite est nécessaire pour garantir une hydratation adéquate avant l’administration du ioversol. La dose de ioversol la plus faible nécessaire pour atteindre un résultat diagnostique doit être utilisée.
· Interleukine 2, il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
4.5.2. Autres formes d’interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être étroitement surveillée pendant la première semaine de vie si un produit de contraste iodé a été administré à la mère pendant la grossesse. Il est recommandé de recontrôler la fonction thyroïdienne à l’âge de 2 semaines.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit l'injection.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont d'intensité légère à modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital. Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à quelques jours après l'injection.
Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :
a) Réactions d'hypersensibilité : les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardio-vasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire, un laryngospasme, un angioœdème (comme un œdème laryngé), une obstruction laryngée (y compris constriction de la gorge, stridor) ou un œdème pulmonaire. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d'hypersensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, gonflement oculaire, œdème périorbitaire, conjonctivite allergique, rhinite, éternuements, congestion nasale, toux, irritation de la gorge, paresthésies ou hypotension.
b) Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.
c) Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.
d) Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu'une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.
e) Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.
f) Réactions locales au point d'injection telles qu’éruption cutanée, œdèmes, spasme vasculaire et inflammation.
g) Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.
Dans les études cliniques, un léger inconfort, dont une sensation de chaleur ou de froid, une douleur pendant l'injection et / ou une dysgueusie transitoire, a été observé pour 10-50% des patients. Dans une étude post-marketing, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1% des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été nausées (0,4%), réactions cutanées telles que urticaire ou érythème (0,3%) et vomissements (0,1%). Tous les autres effets indésirables ont affecté moins de 0,1% des patients.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Classes de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à 1 ³ 1/1 000 à 1 ³ 1/10 000 à Les effets indésirables suivants ont été collectés suite à l’administration d’Optiray durant les essais cliniques et après mise sur le marché, y compris lors des études observationnelles.
Infections et infestations :
Rare
rhinite
Affections du système immunitaire :
Très rare
réaction anaphylactoïde (hypersensibilité)
Fréquence indéterminée
choc anaphylactique
Affections endocriniennes :
Fréquence indéterminée
hypothyroïdie*
Affections psychiatriques :
Très rare
état confusionnel ; agitation ; anxiété
Affections du système nerveux :
Peu fréquent
étourdissements ; dysgueusie ; céphalées ; paresthésie
Rare
syncope ; tremblements
Très rare
perte de conscience ; paralysie ; troubles de l’élocution ; somnolence ; stupeur ; aphasie ; dysphasie ; hypo-esthésie
Fréquence indéterminée
convulsions ; encéphalopathie induite par le produit de contraste ; amnésie ; dyskinésie
Affections oculaires :
Rare
vision trouble ; gonflement des yeux ; œdème périorbitaire
Très rare
conjonctivite allergique (dont irritation oculaire, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, gonflement de la conjonctive)
Fréquence indéterminée
cécité transitoire
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare
vertiges
Très rare
acouphènes
Affections cardiaques :
Rare
tachycardie
Très rare
bloc cardiaque ; arythmie ; angine de poitrine ; bradycardie ; fibrillation auriculaire ; électrocardiogramme anormal
Fréquence indéterminée
arrêt cardiaque ; fibrillation ventriculaire ; artériospasme coronaire ; extrasystole ; palpitations ; syndrome de Kounis
Affections vasculaires :
Peu fréquent
augmentation de la pression artérielle
Rare
hypotension ; bouffées vasomotrices
Très rare
trouble cérébrovasculaire ; phlébite ; hypertension ; vasodilatation
Fréquence indéterminée
choc ; thrombose ; vasospasme ; cyanose ; pâleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent
éternuements
Rare
Œdème laryngé ; spasme laryngé ; dyspnée ; obstruction laryngée (dont constriction de la gorge, stridor) ; dyspnée ; rhinite (dont éternuements, congestion nasale) ; toux ; irritation de la gorge
Très rare
œdème pulmonaire ; pharyngite ; hypoxie
Fréquence indéterminée
arrêt respiratoire ; asthme ; bronchospasme ; dysphonie
Affections gastro-intestinales :
Fréquent
nausées
Peu fréquent
vomissements
Rare
sécheresse buccale
Très rare
sialo-adénite ; douleur abdominale ; œdème lingual ; dysphagie ; hypersalivation
Fréquence indéterminée
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent
Urticaire ; erythème ; prurit
Rare
éruptions cutanées
Très rare
angiodème ; hyperhidrose (dont sueurs froides)
Fréquence indéterminée
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ; pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) ; érythème polymorphe (EP) ; syndrome de Stevens Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET)
Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses :
Très rare
spasmes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires :
Rare
urgence mictionnelle
Très rare
insuffisance rénale aiguë ; fonction rénale anormale ; incontinence ; hématurie ; diminution de la clairance de la créatinine ; augmentation de l’urée sanguine
Fréquence indéterminée
anurie ; dysurie
Affections congénitales, familiales et génétiques :
Fréquence indéterminée
hypothyroïdie congénitale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent
sensation de chaleur
Fréquent
douleur
Rare
œdème facial ; œdème pharyngé ; sensation de froid ; tremblements ; frissons
Très rare
douleur thoracique ; réactions au site d’injection (dont douleur, érythème et hémorragie jusqu’à nécrose en particulier suite à une extravasation) ; malaise ; asthénie ; fatigue ; sensation anormale ; œdème ; apathie
Fréquence indéterminée
pyrexie
*Un dysfonctionnement de la thyroïde a été observé chez des patients pédiatriques âgés de 0 à 3 ans après l’administration d’agents radio-opaques iodés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AB07.
Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste uro-angiographique, triiodé, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 790 mOsm/kg.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, l’ioversol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie d’élimination moyenne est d’environ 2 heures, l’ioversol est très peu lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L’effet de diurèse osmotique induit par Optiray 350 est en rapport avec l’osmolalité et le volume injecté.
En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité par administrations répétées, génotoxicité, toxicité sur les fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution d'hydroxyde de sodium ou solution d'acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
En cours d’utilisation : la stabilité physico chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C pour le conditionnement 500 mL. D’un point de vu microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mL, 50 mL, 60 mL, 100 mL, 200 mL ou 500 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon (bromobutyle).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus:
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 332 765 8 4 : 20 ml en flacon (verre)
· 34009 332 766 4 5 : 50 ml en flacon (verre)
· 34009 332 767 0 6 : 60 ml en flacon (verre)
· 34009 332 768 7 4 : 100 ml en flacon (verre)
· 34009 332 769 3 5 : 200 ml en flacon (verre)
· 34009 302 820 9 0 : 500 mL en flacon (verre)
· 34009 332 770 1 7 : 50 ml en flacon (verre) + seringue (polypropylène) + microperfuseur (PVC)
· 34009 560 341 8 5 : 50 ml en flacon (verre), boîte de 25
· 34009 560 342 4 6 : 100 ml en flacon (verre), boîte de 10
· 34009 550 765 6 8 : 100 ml en flacon (verre), boîte de 12
· 34009 302 821 1 3 : 200 mL en flacon (verre), boîte de 10
· 34009 551 064 2 5 : 200 mL en flacon (verre), boite de 12
· 34009 551 064 3 2 : 500 mL en flacon (verre), boite de 6
· 34009 302 821 0 6 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d'hypersensibilité retardée
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OPTIRAY_350_mg_(350_mg_I/mL),_solution_injectable_en_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OPTIRAY_350_mg_(350_mg_I/mL),_solution_injectable_en_flacon_?)
3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ? (#3._COMMENT_UTILISER_OPTIRAY_350_mg_(350_mg_I/mL),_solution_injectable_en_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OPTIRAY_350_mg_(350_mg_I/mL),_solution_injectable_en_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2026
Dénomination du médicament
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Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
Ioversol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
3. Comment utiliser OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) - code ATC : V08AB07
Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 790 mosm/kg.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
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N’utilisez jamais Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon :
· si vous êtes allergique au ioversol ou à l’un des autres composants contenus dans Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon,
· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l’injection d’ioversol (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?),
· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d’insuffisance coronarienne, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou d’une autre maladie du cœur, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé,
· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal,
· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen,
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,
· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),
· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne,
· si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Des signes de réaction allergique à ce médicament, dont des problèmes respiratoires et des douleurs thoraciques, ont été rapportés avec OPTIRAY. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un de ces symptômes.
Des réactions cutanées graves incluant une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET) et une pustulose exanthématique aiguë (PEAG), pouvant engager le pronostic vital, ont été rapportées avec l’utilisation d’Optiray.
Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, il est possible que vous présentiez un trouble cérébral à court terme appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à cette pathologie décrits dans la rubrique 4.
Enfants et adolescents
En cas d’exposition (exposition directe ou nouveau-né dont la mère a reçu un produit de contraste iodé pendant la grossesse), la fonction thyroïdienne doit être évaluée à la naissance et chez tous les patients pédiatriques de moins de 3 ans, dans le mois suivant l’exposition.
Autres médicaments et et OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.
Une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée avec les anesthésiques généraux.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Optiray contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL, c’est-à-dire qu’il essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
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La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés à OPTIRAY sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.
D’autres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ou respiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque, accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire, troubles de la parole, mouvements subits, cécité temporaire, insuffisance rénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire l’objet d’un traitement immédiat par un professionnel de santé.
Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir en quelques heures ou apparaître au bout de plusieurs jours. En cas d’apparition de l’un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s’agir d’une réaction allergique grave : choc allergique, constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de la langue, et difficultés à respirer.
Autres symptômes possibles de réactions allergiques : toux, éternuements, rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ils peuvent également devenir graves avec fièvre et /ou inflammations des ganglions lymphatiques. Si vous ressentez l’un de ces symptômes et qu’il semble s’aggraver, consultez immédiatement votre médecin.
Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir :
Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)
· léger inconfort, dont sensation de chaleur, douleur pendant l'injection et/ou sensation transitoire de goût désagréable dans la bouche.
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100) :
· douleur,
· nausées.
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000) :
· urticaire,
· rougeur cutanée, démangeaisons,
· étourdissements,
· maux de tête,
· déformation du goût,
· sensation anormale de type piqûres, picotements,
· vomissements,
· éternuements,
· pression artérielle haute.
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· évanouissement,
· vertiges
· troubles visuels,
· pouls rapide,
· pression artérielle basse,
· bouffées de chaleur,
· spasmes du larynx,
· gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, sifflement respiratoire,
· difficultés à respirer,
· inflammation de l’intérieur du nez provoquant des éternuements et une congestion du nez,
· toux, irritation de la gorge,
· bouche sèche,
· éruption cutanée,
· gonflement du visage, y compris des yeux,
· frissons,
· tremblements incontrôlables,
· sensation de froid.
Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :
· réaction allergique sévère,
· confusion, anxiété, nervosité,
· perte de conscience, engourdissement,
· paralysie,
· somnolence,
· stupeur,
· troubles de la parole,
· troubles du langage,
· diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations,
· inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement et démangeaisons oculaires,
· sifflement ou bourdonnement dans les oreilles,
· battements de cœur irrégulier, pouls lent,
· douleur dans la poitrine,
· modifications de l’activité cardiaque mesurée par l’ECG,
· affection perturbant l’afflux sanguin dans le cerveau,
· pression artérielle élevée,
· inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin,
· accumulation de liquide dans les poumons,
· mal de gorge,
· faible taux d’oxygène dans le sang,
· douleur dans l’abdomen,
· inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue,
· difficultés à avaler, augmentation de la salivation,
· gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du visage,
· augmentation de la transpiration,
· spasmes musculaires,
· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,
· incontinence urinaire, sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise,
· gonflement des tissus dû à un excès de fluide,
· réactions au site d’injection dont douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence cellulaire,
· sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· choc allergique sévère,
· sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés,
· crises épileptiques,
· troubles cérébraux à court terme (encéphalopathie) pouvant entraîner : confusion, hallucination, troubles visuels, cécité, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes d’élocution et perte de conscience.
· perturbation des mouvements,
· pertes de mémoire,
· cécité temporaire,
· arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant le pronostic vital,
· battements cardiaques supplémentaires,
· crampes de l’artère cardiaque, forts battements cardiaques,
· coloration bleue de la peau due au manque d’oxygène dans le sang,
· choc,
· caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin,
· pâleur
· incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires,
· altération de la capacité à émettre des sons à l’aide des organes vocaux,
· diarrhée,
· réaction sévère affectant la peau, le sang et les organes internes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)
· éruption cutanée rouge et squameuse avec bosses sous la peau et cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée)
· boutons rouges (éruptions maculaires ou papuleuses)
· réaction engageant en jeu le pronostic vital avec symptômes grippaux et éruption cutanée/ampoule douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique)
· incapacité ou douleur/difficultés à uriner,
· hypothyroïdie chez les nouveau-nés
· fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
· La substance active est : l’ioversol 74,2 g (quantité correspondant en iode 35 g) pour 100 mL.
· Les autres composants sont : calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution d’hydroxyde de sodium ou solution d’acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en flacon de 20 mL, 60 mL (boîte de 1).
50 mL (boîte de 1 ou 25)
100 mL (boîte de 1, 10 ou 12).
200 mL (boite de 1, 10 ou 12),
500 mL (boîte de 1, 6 ou 10).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
15 RUE DES VANESSES
93420 VILLEPINTE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
SITUE AU 16-24 RUE JEAN CHAPTAL, 93600 AULNAY SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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