Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
OPZELURA 15 mg/g, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/04/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Crème ( Composition pour 1 g de crème ) ruxolitinib 15 mg sous forme de : phosphate de ruxolitinib
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 100 g
Code CIP : 34009 302 709 8 1
Déclaration de commercialisation : 31/01/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 838,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 839,41 EUR
Taux de remboursement :65 %
Aller au glossaire
> 1 tube(s) laminé de 100 g
Code CIP : 34009 302 761 2 9
Déclaration de commercialisation : 31/01/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 838,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 839,41 EUR
Taux de remboursement :65 %
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/10/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/10/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 18/10/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/10/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,
• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),
• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),
• d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit,
mais prenant en compte :
• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie,
• des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,
la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 827 952 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Opzelura 15 mg/g crème (phosphate de ruxolitinib) : information importante concernant la présence de particules
Haut de page (#top)