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ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/03/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Extraits allergéniques, pollen de graminées - V01AA02.
ORALAIR contient un extrait allergénique de pollens de 5 graminées.
Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter votre tolérance aux pollens de graminées dans le but de réduire ainsi vos symptômes allergiques.
ORALAIR est indiqué pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées se manifestant par une rhinite (éternuements, écoulement nasal ou démangeaisons, congestion nasale) avec ou sans conjonctivite (démangeaison des yeux et larmoiement) chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans.
Avant la mise en route de ce traitement, votre allergie aux pollens de graminées sera diagnostiquée par un médecin expérimenté et formé au traitement des maladies allergiques qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé 100 IR ( Composition pour un comprimé ) > dactyle aggloméré (Extrait allergénique de pollen de) qsp 100 IR > extrait allergénique de pollen de flouve odorante qsp 100 IR > extrait allergénique de pollen d'ivraie vivace qsp 100 IR > extrait allergénique de pollen de pâturin des prés qsp 100 IR > extrait allergénique de pollen de fléole des prés qsp 100 IR
Comprimé 300 IR ( Composition pour un comprimé ) > dactyle aggloméré (Extrait allergénique de pollen de) qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen de flouve odorante qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen d'ivraie vivace qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen de pâturin des prés qsp 300 IR > extrait allergénique de pollen de fléole des prés qsp 300 IR
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 3 comprimé(s) - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 368 951-6 ou 34009 368 951 6 4
Déclaration de commercialisation : 27/11/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 54,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 55,90 EUR
Taux de remboursement :15%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour Grazax® (allergène standardisé de fléole des prés par voie orale) dans les rhinites et conjonctivites allergiques aux graminées? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Février 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par ORALAIR 300 IR et ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual, reste faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 28/03/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/03/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ORALAIR est faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 28/03/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/03/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère qu'ORALAIR apporte, comme GRAZAX, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, en cas de réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir les antihistaminiques et/ou les corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : STALLERGENES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 042 570 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes : dactyle aggloméré ( Dactylis glomerata L.), flouve odorante ( Anthoxanthum odoratum L. ), ivraie vivace ( Lolium perenne L. ), pâturin des prés ( Poa pratensis L. ) et fléole des prés ( Phleum pratense L. )
100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.
* IR (Indice de Réactivité) :
L'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/mL lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette Stallerpoint®, chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/mL. L’unité IR de Stallergenes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.
Excipient à effet notoire :
Un comprimé sublingual de 100 IR contient 83,1 à 83,6 mg de lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,7 à 83,2 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sublingual.
Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec la mention « 100 » gravée sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec la mention « 300 » gravée sur les deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative, diagnostiqués par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE spécifiques à l’un des pollens de graminées du groupe homologue des Pooideae 1.
1 Groupe homologue des graminées Pooideae (tempérées) : Phleum pratense (fléole des près), Anthoxanthum odoratum (flouve odorante), Avena sativa (avoine), Dactylis glomerata (dactyle agglomérée), Festuca spp. (fétuque), Holcus lanatus (houlque laineuse), Hordeum vulgare (orge), Lolium perenne (ivraie vivace), Poa pratensis (paturin des près), Secale cereale (seigle), Triticum aestivum (blé).
4.2. Posologie et mode d'administration
Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de l'enfant.
La première prise du comprimé ORALAIR doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.
Posologie
Le traitement se compose d'une phase d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'une phase d'entretien.
Traitement d’initiation
Il est recommandé d’augmenter la dose d’ORALAIR sur une période de trois jours, selon le schéma posologique suivant pour atteindre la dose d’entretien :
Jour 1
1 comprimé de 100 IR
Jour 2
2 comprimés de 100 IR en même temps
Jour 3
1 comprimé de 300 IR
La période d’augmentation progressive de la dose peut être prolongée si le médecin le juge nécessaire en fonction de l’état du patient.
Traitement d’entretien
La dose pour les adultes, les adolescents et les enfants est de 300 IR par jour.
Le traitement d ' entretien doit être poursuivi avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi jusqu’à la fin de la saison pollinique.
Durée de traitement :
Les recommandations internationales préconisent une durée de traitement au moins de 3 ans par une immunothérapie allergénique pour observer une efficacité sur le long terme après l’arrêt du traitement.
Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Généralement, si le traitement est interrompu moins de 7 jours, il peut être poursuivi. En cas d’interruption du traitement pendant une durée supérieure à 7 jours, il est recommandé de poursuivre le traitement sous surveillance médicale.
Population spécifique
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ORALAIR chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée concernant le traitement avec ORALAIR chez les enfants au-delà d’une saison pollinique n’est disponible.
La posologie à utiliser chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les adultes.
Mode d’administration
Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'être avalé.
Il est recommandé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide. Ne pas absorber d’aliment ou de boisson pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
· Asthme sévère, non contrôlé ou instable (VEMS · Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée, déficits immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou maladies néoplasiques malignes évolutives ;
· Inflammations buccales sévères (telles que lichen plan, ulcérations ou mycoses).
· L’initiation d’un traitement d’immunothérapie allergénique pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions allergiques sévères
Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d’apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d’alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d’interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu’après avis médical.
Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique
L’initiation d’un traitement par ORALAIR doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.
Asthme
L’asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique 4.3).
Chez les patients souffrant d’asthme, la maladie doit être contrôlée avant l’instauration et pendant toute la durée du traitement par ORALAIR. Il n’est pas recommandé d’interrompre brutalement le traitement de fond de l’asthme après le début du traitement par ORALAIR.
Les patients souffrant d’asthme concomitant doivent être informés qu’ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme.
Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l’instauration du traitement par ORALAIR doit être reportée jusqu’à la résolution de l’infection.
Maladies cardiovasculaires
Les patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d’initier un traitement par ORALAIR.
Bêtabloquants
Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d’adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l’adrénaline.
IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT
L’immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l’effet de l’adrénaline.
Réactions allergiques locales légères à modérées
Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d’administration, un traitement symptomatique (à base d’antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.
Lésions buccales
En cas de chirurgie buccale, telle qu’une extraction dentaire, l’instauration du traitement par ORALAIR doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu’à cicatrisation complète de la cavité buccale.
Œsophagite à éosinophiles
Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d’un traitement par ORALAIR. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants tels qu’une dysphagie ou une douleur thoracique apparaissent, le traitement par ORALAIR doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu’après avis médical.
Maladies auto-immunes en rémission
ORALAIR doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d’une maladie auto-immune en rémission.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction n'a été rapportée lors des études cliniques menées avec ORALAIR et au cours desquelles les patients pouvaient prendre des médicaments pour traiter les symptômes de l'allergie (antihistaminiques, corticostéroïdes).
Aucune donnée n'est disponible sur les risques éventuels de l'association d'une immunothérapie avec d'autres allergènes administrée au cours du traitement par ORALAIR.
Un traitement concomitant par des médicaments symptomatiques de l’allergie ou des médicaments anti-IgE, par exemple l'omalizumab peut augmenter le niveau de tolérance du patient à l’immunothérapie. Cet élément doit être pris en compte à l’arrêt de ces traitements symptomatiques.
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant la vaccination au cours d'un traitement par ORALAIR. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ORALAIR après évaluation médicale de l'état général du patient.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée clinique sur l’utilisation d’ORALAIR chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Un traitement par ORALAIR ne doit pas être initié au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3) en raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques graves (réactions anaphylactiques). En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l’utilisation d’ORALAIR peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance.
Allaitement
L’excrétion de l’extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n’est pas connue.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’initiation d’une immunothérapie au cours de l’allaitement.
Cependant, dans la mesure où l’exposition systémique à la substance active d’ORALAIR de la femme qui allaite est négligeable, l’utilisation d’ORALAIR peut être envisagée pendant l’allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant.
Fertilité
Il n’existe pas de données chez l’homme concernant l’effet d’ORALAIR sur la fertilité.
Aucune étude sur la fertilité n’a été effectuée chez l’animal avec la substance active d’ORALAIR. L’examen histopathologique des organes reproducteurs mâles et femelles au cours des études de toxicité dose répétée avec l’extrait allergénique de pollens de 5 graminées n’a cependant pas révélé d’effet délétère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ORALAIR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Lors d’un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.
Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.
Tableau des effets indésirables
Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés contre placebo, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients sont résumés dans le tableau ci-dessous.
La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l’étude consistaient en des réactions au site d’application. Celles-ci étaient d’intensité légère ou modérée et sans gravité.
Tableau récapitulatif des effets indésirables liés au médicament par système d’organe et fréquence [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous avec une fréquence "indéterminée".
Classe de système d’organes / Fréquence / Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent
Rhinopharyngite, rhinite
Peu fréquent
Herpès buccal, otite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Indéterminée
Hypersensibilité, syndrome d'allergie orale
Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Dépression
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalée
Peu fréquent
Rare
Sensation vertigineuse, dysgueusie, somnolence,
Anxiété
Affections oculaires
Fréquent
Conjonctivite, prurit oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Peu fréquent
Œdème oculaire, hyperhémie oculaire, sécheresse oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
Prurit de l'oreille
Peu fréquent
Gêne au niveau de l'oreille
Affections vasculaires
Rare
Bouffée congestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent
Irritation de la gorge
Fréquent
Œdème pharyngé, asthme, dyspnée, toux, dysphonie, rhinite allergique (congestion nasale, éternuement, rhinorrhée, gêne nasale), congestion des sinus,
Peu fréquent
Œdème laryngé, sibilances, sensation de gorge serrée, hypoesthésie pharyngée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Prurit oral
Fréquent
Œdème buccal, œdème de la langue, œdème labial, formation de cloques oropharyngées, stomatite, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie, nausée, glossodynie, hypoesthésie orale, paresthésie orale, douleur oropharyngée, gêne oropharyngée, gêne buccale, prurit de la langue, prurit labial, sécheresse buccale, sécheresse de la gorge
Peu fréquent
Indéterminée
Œdème palatin, douleur buccale, gastrite, reflux gastro-œsophagien, ulcération de la bouche, douleur œsophagienne, chéilite, éructation, gingivite, glossite, odynophagie, affection buccale, augmentation de la taille des glandes salivaires, hypersalivation, affection de la langue
Œsophagite à éosinophiles
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Urticaire, dermatite atopique, prurit,
Peu fréquent
Rare
Angioœdème, rash, acné
Œdème de la face
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Gêne thoracique
Peu fréquent
Sensation de boule dans la gorge, asthénie, syndrome grippal
Investigations
Rare
Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles
Lésions, intoxications et complications liées aux administrations
Peu fréquent
Excoriation
Dans un essai clinique incluant des adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques, les effets indésirables rapportés étaient moins fréquents au cours des deuxième et troisième périodes de traitement que pendant la première année de traitement.
Description d’une sélection de réactions indésirables
Lors d’un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.
Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.
Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques, comprenant des réactions laryngo-pharyngées sévères ou des réactions anaphylactiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d’apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d’alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d’interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité dans la population pédiatrique est comparable à celui de l’adulte. Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l’enfant que chez l'adulte : toux, rhinopharyngite, œdème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).
D’autres effets indésirables ont été rapportés uniquement chez les enfants et les adolescents : angine, bronchite (fréquent), douleur thoracique (peu fréquent).
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Depuis la commercialisation, des exacerbations d’asthme, des réactions allergiques systémiques et des œsophagites à éosinophiles ont été rapportées chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Le risque d'effets indésirables, incluant réactions systémiques ou locales sévères, augmente si la dose journalière administrée est supérieure à celle qui est recommandée. En cas de symptômes annonçant une réaction sévère tels que : angio-oedème, difficultés de déglutition, dyspnée, dysphonie ou sensation de gonflement dans la gorge, un avis médical immédiat est requis.
En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, pollen de graminées, code ATC : V01AA02.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques, de type rhinite allergique avec ou sans une conjonctivite, provoqués par les pollens de graminées.
Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d'action complet et exact de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et une augmentation des IgG spécifiques. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Efficacité et sécurité clinique
Etude VO34.04
Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L ' étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d ' IgE spécifiques aux pollens de graminées.
Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/jour (n = 157), ORALAIR 300 IR/jour (n = 155) et ORALAIR 500 IR/Jour (n = 160).
Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de l a saison pollinique et pendant toute une saison pollinique. L ' analyse des résultats était basée sur 569 patients évaluables (placebo : n = 148; ORALAIR 100 IR : n = 142 ; ORALAIR 300 IR : n = 136 ; ORALAIR 500 IR : n = 143). L ' efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (voir détail du score plus bas) durant cette saison pollinique unique.
Les résultats de cette étude ont montré une efficacité comparable des doses 500 IR et 300 IR, avec des données de sécurité en faveur de la dose 300 IR, établissant ainsi la posologie préconisée à 300 IR par jour.
Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de Traiter (ITT) était de 136 pour ORALAIR et 148 pour le placebo) ont été les suivants :
Étude VO34.04 : résultats sur les critères d'efficacité (au cours d'une seule saison pollinique)
Critère de jugement principal :
Étude VO34.04
ORALAIR 300IR
Moyenne (DS)
Médiane
Placebo
Moyenne (DS)
Médiane
Diff. absolue ajustée
Moyenne [IC 95% ]
Diff. relative moyenne*
%
Valeur de p**
Score des symptômes de rhinoconjonctivite A
3,58 (2,98)
2,91
4,93 (3,23)
4,62
-1,39 [-2,09 ;
-0,69]
27,3%
0,0001
* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
** ANCOVA
A Moyenne des scores totaux de symptômes de rhinoconjonctivite quotidiens pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhinoconjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (échelle du score : 0 à 18, la valeur la plus élevée de 18 correspond au niveau de présence permanent très sévère pour les six symptômes).
Critères de jugement secondaires :
Étude VO34.04
ORALAIR 300IR
Moyenne (DS)
Médiane
Placebo
Moyenne (DS)
Médiane
Diff. absolue ajustée
Moyenne [IC 95% ]
Diff. relative
moyenne*
%
Valeur de p**
Utilisation de médicaments de secours B
19,7% (24,8)
10.6%
27,9 % (29,3)
19,7%
-
-
-
S core qualité de vie C
1,08 (0,96)
0,89
1,37 (1,01)
1,20
-0,25 [-0,47 ; -0,04]
21,1%
=0,0199
* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
** ANCOVA
B Utilisation de médicaments symptomatiques de secours : pourcentage de jours par patient avec au moins une prise d'un médicament de secours, valeur de p 0,0194 NS (test de Wilcoxon).
C Qualité de vie évaluée au moment du pic pollinique à l'aide du questionnaire Qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) (échelle de scores de 0 à 7, la valeur la plus élevée du score reflète la qualité de vie la plus mauvaise).
Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le patient : 119/136 patients (88%) du groupe ORALAIR 300 IR et 108/148 patients (73%) du groupe placebo ont noté une amélioration légère à modérée ou bonne à excellente par rapport à leurs souvenirs de la saison pollinique précédente.
Les résultats de l ' analyse ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels de rhinoconjonctivite, cotés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour les éternuements (-0, 19), rhinorrhée (-0,23), prurit nasal (-0,23), congestion nasale (-0,28), prurit oculaire (-0,24) et larmoiement (-0,21).
La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 35,3% dans le groupe 300 IR et de 27, 0% dans le groupe placebo (NS).
Analyses post-hoc (réalisées après la levée du double aveugle) :
Étude VO34.04
ORALAIR 300IR
Moyenne (DS)
Médiane
Placebo
Moyenne (DS)
Médiane
Diff. absolue ajustée
moyenne [IC 95% ]
Diff. relative moyenne*
%
Valeur de p**
Score moyen ajusté des symptômes D
4,17 (3,39)
3,57
5,88 (3,82)
5,26
-1,84 [-2,66 ; -1,02]
29,1%
Score moyen de médicaments de secours E
0,31 (0,43)
0,16
0,48 (0,53)
0,31
-0,17 [-0,29 ; -0,05]
35,0%
0,0047**
PSCD 2-0 F
43,5% (33,8)
38,6
28,7% (30,7)
17,1
-
-
0,0001***
PSFD G
25,3% (30,2)
10,9
14,9% (23,6)
0,0
-
-
0,0006***
* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
** ANCOVA
*** test de Wilcoxon
D Score moyen ajusté des symptômes (AASS) : score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments symptomatiques de secours).
E Score moyen de médicaments symptomatiques de secours : moyenne des scores quotidiens de médicaments symptomatiques de secours consommés pour chaque patient au cours de la saison pollinique. La consommation de médicaments a été pondérée comme suit : pas de médicaments symptomatiques de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux = 3.
F Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0) : pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament symptomatique de secours.
G Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD) : pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament symptomatique de secours.
Soixante et un patients (45%) du groupe 300 IR ont présenté plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (score des symptômes inférieur ou égal à 2 et pas de prise de médicaments symptomatiques de secours) sur l'ensemble de la saison pollinique, contre 40 patients (27%) dans le groupe Placebo.
Population pédiatrique
Etude VO52.06
Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée.
L'étude incluait 278 patients âgés de 5 à 17 ans présentant une rhinite et/ou une rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
Les patients ont été randomisés en 2 groupes : placebo (n = 139) ou ORALAIR 300 IR/jour (n = 139). Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique. Un schéma posologique croissant a étè suivi pendant les 3 premiers jours du traitement, partant d'une dose initiale de 100 IR le premier jour, puis une dose de 200 IR le 2 ème jour puis 300 IR au troisième jour. L ' analyse des résultats est basée sur 266 patients évaluables (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (voir détails du score plus bas) durant cette saison pollinique unique.
Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de Traiter (lTT) était respectivement de 131 pour ORALAIR et 135 pour le placebo) ont été les suivants :
Étude VO52.06 : résultats obtenus sur les critères d'efficacité (au cours d'une seule saison pollinique) :
Critère de jugement principal :
Étude VO52.06
ORALAIR 300IR
Moyenne (DS)
Médiane
Placebo
Moyenne (DS)
Médiane
Diff. absolue ajustée
moyenne [IC 95% ]
Diff. relative moyenne*
%
Valeur de p**
Score des symptômes de rhinoconjonctivite A
3,25 (2,86)
2,48
4,51 (2,93)
4,08
-1,13 [-1,80 ; -0,46]
28,0%
0,001
* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
** ANCOVA
A Score des symptômes : Moyenne des scores totaux de symptômes de rhinoconjonctivite quotidiens pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhinoconjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (échelle du score : 0 à 18, la valeur la plus élevée de 18 correspond au niveau de présence permanent très sévère pour les six symptômes).
Critères de jugement secondaires :
Étude VO52.06
ORALAIR 300IR
Moyenne (DS)
Médiane
Placebo
Moyenne (DS)
Médiane
Diff. absolue ajustée
moyenne [IC 95% ]
Diff. relative
moyenne*
%
Valeur de p**
Score moyen ajusté de médicaments symptomatiques de secours B
0,60 (0,61)
0,39
0,79 (0,65)
0,76
-0,20 [-0,34 ; -0,06]
24,1%
0,0064
Utilisation de médicaments symptomatiques de secours C
35,4% (33,2)
26,8%
46,5% (34,6)
49,0%
-
-
-
* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
** ANCOVA
B Score moyen de médicaments symptomatiques de secours : moyenne des scores quotidiens de médicaments symptomatiques de secours consommés pour chaque patient au cours de la saison pollinique. La consommation de médicaments a été pondérée comme suit : pas de médicaments symptomatiques de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux = 3.
C Utilisation de médicaments symptomatiques de secours : pourcentage de jours par patients avec au moins une prise d ' un médicament symptomatique de secours, valeur de p 0,0194 NS (test de Wilcoxon).
Scores des symptômes individuels : les résultats de l'analyse ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels de rhinoconjonctivite, cotés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour la rhinorrhée (-0,16), la congestion nasale ( - 0, 26), le prurit oculaire (-0,33) et le larmoiement (-0, 21).
La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments symptomatiques de secours était de 18, 3% dans le groupe 300 IR et 14, 8% dans le groupe placebo (NS).
Analyses post-hoc (réalisées après la levée du double aveugle) :
Étude VO52.06
ORALAIR 300IR
Moyenne (DS)
Médiane
Placebo
Moyenne (DS)
Médiane
Diff. absolue ajustée
moyenne [IC 95% ]
Diff. relative
moyenne*
%
Valeur de p**
Score moyen ajusté des symptômes D
4,30 (3,57)
3,33
6,12 (3,85)
5.28
-1,64 [-2,51 ; -0,78]
29,8%
0,0002**
PSCD 2-0 E
33.8% (30,0)
30,0
23,7% (27,2)
12.2
-
-
0,0107***
PSFD F
19,2% (24,9)
5,2
10,5% (18,4)
0,0
-
-
0,0037***
* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
** ANCOVA
*** test de Wilcoxon
D Score moyen ajusté des symptômes (AASS) : score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, en utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments symptomatiques de secours).
E Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0) : pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament symptomatique de secours.
F Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD) : pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament symptomatique de secours.
Quarante-quatre patients (34%) du groupe 300 IR ont présenté plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (score des symptômes inférieur ou égal à 2 et pas de prise de médicament symptomatique de secours) sur l'ensemble de la saison pollinique, contre 26 patients (19%) dans le groupe placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La plupart des allergènes contenus dans ORALAIR sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Il n'y a pas de passage systémique des extraits allergéniques intacts. Aussi, aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d'ORALAIR.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration unique et après administration répétée chez l'animal, de génotoxicité, de tolérance locale et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dans une étude de toxicité chez le rat juvénile, une posologie journalière administrée pendant 10 semaines à la dose la plus élevée (correspondant à 300 fois la dose thérapeutique chez l'homme) a été associée à un temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) significativement raccourci chez le mâle uniquement, sans qu'aucun signe clinique ni anomalie histologique n'ait été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
· Cellulose microcristalline ;
· Croscarmellose sodique ;
· Lactose monohydraté ;
· Mannitol (E421) ;
· Silice colloïdale anhydre ;
· Stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 31 comprimés sublinguaux contenant une plaquette de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR et une plaquette de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR.
Chaque plaquette thermoformée (alu/alu) est composée d’un film (polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle) d’un côté et d’une feuille scellée à chaud (aluminium) recouverte d’un vernis (vinyle) sur l’autre face. Les cellules des plaquettes sont numérotées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 368951-6 ou 34009 368 951 64 : 1 plaquette thermoformée (alu/alu) de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR + 1 plaquette thermoformée (alu/alu) de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ORALAIR_100_IR_&_300_IR,_comprimés_sublinguaux_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ORALAIR_100_IR_&_300_IR,_comprimés_sublinguaux_?)
3. COMMENT PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ORALAIR_100_IR_&_300_IR,_comprimés_sublinguaux_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimes sublinguaux ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ORALAIR_100_IR_&_300_IR,_comprimes_sublinguaux_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
Dénomination du médicament
#top
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ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Pour utilisation chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans
Extrait allergénique de pollens de graminées :
dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.)
Encadré
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[Pour les médicaments soumis à prescription médicale :]
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
3. Comment prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Extraits allergéniques, pollen de graminées - V01AA02.
ORALAIR contient un extrait allergénique de pollens de 5 graminées.
Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter votre tolérance aux pollens de graminées dans le but de réduire ainsi vos symptômes allergiques.
ORALAIR est indiqué pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées se manifestant par une rhinite (éternuements, écoulement nasal ou démangeaisons, congestion nasale) avec ou sans conjonctivite (démangeaison des yeux et larmoiement) chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans.
Avant la mise en route de ce traitement, votre allergie aux pollens de graminées sera diagnostiquée par un médecin expérimenté et formé au traitement des maladies allergiques qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
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Ne prenez jamais ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux :
· si vous êtes allergique à l'un des composants (autres que les extraits allergéniques de pollens de graminées) contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé ou d’une exacerbation sévère de votre asthme au cours des trois derniers mois;
· si votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) est en dessous de 80 % d’après l’examen réalisé par votre médecin ;
· si vous souffrez d’une maladie qui affecte votre système immunitaire, si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou si vous avez un cancer ;
· si vous avez des ulcères buccaux ou des infections buccales. Votre médecin peut vous conseiller de reporter l’instauration du traitement ou d’interrompre le traitement jusqu’à ce que votre bouche soit cicatrisée.
Ne débutez pas un traitement par ORALAIR si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
· si vous ressentez des symptômes allergiques sévères, comme des difficultés à avaler ou à respirer, des modifications de votre voix, de l’hypotension (pression artérielle basse) ou la sensation d’avoir une boule dans la gorge.
· Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin ;
· si vous avez déjà fait une réaction allergique sévère à un médicament contenant des extraits allergéniques ;
· si les symptômes de votre asthme s’aggravent nettement. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· si vous avez une maladie cardiovasculaire
· si vous prenez des bêtabloquants (classe de médicaments souvent prescrite pour des affections cardiaques et une pression artérielle élevée, également présente dans certains collyres et pommades) ;
· si vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou pour la maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale de la bouche ou une extraction dentaire. Dans ce cas, arrêtez temporairement le traitement par ORALAIR jusqu’à cicatrisation totale ;
· si vous ressentez en permanence des brûlures d’estomac ou des difficultés à avaler. Dans ce cas, contactez votre médecin ;
· si vous avez une maladie auto-immune en rémission.
Parlez à votre médecin :
· de toute maladie récente que vous avez eue ;
· de vos antécédents médicaux personnels ou familiaux qui pourraient affecter votre système immunitaire ;
· si votre allergie s’est récemment aggravée.
Si vous prenez un traitement de fond et/ou de secours de l’asthme, ne l’arrêtez pas sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait aggraver les symptômes de l'asthme. Si vous souffrez d'asthme et d'une infection respiratoire, vous devez différer l'instauration du traitement par ORALAIR jusqu'à la guérison de votre infection.
Des réactions allergiques localisées d’intensité légère à modérée peuvent survenir au cours de votre traitement. Si ces réactions sont d’intensité sévère, parlez-en à votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques comme des antihistaminiques.
Enfants et adolescents
ORALAIR est indiqué pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées se manifestant par une rhinite avec ou sans conjonctivite chez les adolescents et enfants à partir de 5 ans. ORALAIR n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Autres médicaments et ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez certains médicaments contre la dépression (anti-dépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monamine oxydase (IMAO)).
Si vous prenez d’autres médicaments anti-allergiques, comme des antihistaminiques, un traitement pour soulager l’asthme ou des corticoïdes, ou un médicament qui inhibe l’action de l’immunoglobuline E (IgE), par exemple l'omalizumab, parlez-en à votre médecin pour savoir si vous pouvez continuer à les prendre. Si vous arrêtez de prendre ces médicaments anti-allergiques, vous pourriez présenter davantage d’effets indésirables au cours du traitement par ORALAIR.
Des traitements symptomatiques (par exemple antihistaminiques et/ou corticostéroïdes nasaux) peuvent être utilisés avec ORALAIR.
Avant de prendre ORALAIR, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et tension artérielle élevée mais également présents dans certains collyres oculaires ou pommades), ceux-ci pouvant diminuer l’efficacité de l’adrénaline utilisée pour traiter des réactions systémiques graves.
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux avec des aliments et boissons
Vous ne devez ni boire ni manger pendant les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de la grossesse. Il est recommandé de ne pas commencer d'immunothérapie si vous êtes enceinte. En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, veuillez consulter votre médecin qui jugera s’il convient ou non de poursuivre le traitement en cours.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé de ne pas débuter un traitement par ORALAIR pendant une période où vous allaitez.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur les enfants allaités au cours du traitement. Si vous désirez allaiter pendant un traitement déjà en cours, demandez conseil à votre médecin, qui pourra juger si la poursuite du traitement par ORALAIR est appropriée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'a été observé avec ORALAIR.
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ORALAIR doit être prescrit par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des allergies. Lorsqu'il est prescrit à des enfants, le médecin doit avoir l'expérience adaptée pour la prise en charge des enfants.
Le premier comprimé du traitement d’initiation devra être pris sous la surveillance du médecin.Cela vous donnera la possibilité de discuter avec votre médecin de tout effet secondaire que vous pourriez ressentir.
Posologie
Le traitement se compose d'une phase d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une période de 3 jours) et d’une phase d'entretien.
Traitement d’initiation
Le traitement par ORALAIR doit être initié comme suit :
Jour 1
1 comprimé de 100 IR
Jour 2
2 comprimés de 100 IR en même temps
A partir du Jour 3
1 comprimé de 300 IR
L’IR (Index de Réactivité) exprime l’activité.
ORALAIR 100 IR est destiné uniquement à la période d’augmentation progressive de la dose et non au traitement d’entretien.
Traitement d’entretien
La dose est de 300 IR (un comprimé) par jour jusqu’à la fin de la saison pollinique.
Mode d’administration
Le premier comprimé d’ORALAIR devra être pris sous la surveillance du médecin pendant au moins 30 minutes. Cette précaution permet de surveiller votre sensibilité au médicament. C’est aussi la possibilité de discerner avec lui les effets indésirables qui peuvent éventuellement survenir après la prise du comprimé sublingual.
Le comprimé sublingual doit être gardé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'être avalé.
Pour le deuxième jour du traitement (Jour 2), placez simultanément les 2 comprimés 100 IR sous la langue avant de les avaler après une minute environ.
Il est conseillé de prendre le comprimé pendant la journée, bouche vide. Ne mangez et ne buvez rien dans les 5 minutes qui suivent la prise du comprimé.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin jusqu'à la fin du traitement. Commencez le traitement environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et poursuivez jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’y a pas d’expérience avec ORALAIR chez les enfants de moins de 5 ans.
Il n’y a pas d’expérience au-delà d’une saison pollinique chez les enfants.
La posologie chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les adultes.
Si vous avez pris plus de ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d'ORALAIR que vous n'auriez dû, des symptômes allergiques peuvent se manifester, y compris des symptômes locaux dans la bouche et la gorge. Si les manifestations sont importantes, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez interrompu le traitement avec ORALAIR pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin pour qu’il détermine avec vous les modalités de reprise.
Si vous arrêtez de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Si vous ne terminez pas le traitement avec ORALAIR, vous pouvez ne pas observer de bénéfice continu du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours du traitement par ORALAIR, vous allez être exposé(e) à des substances pouvant provoquer des réactions se manifestant localement (au site d'application) et/ou sur tout votre corps. Des réactions au site d'application (telles que démangeaison de la bouche et irritation de la gorge) peuvent donc survenir. Ces réactions surviennent généralement au début du traitement, sont temporaires et diminuent au cours du temps.
Arrêtez de prendre ORALAIR et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
· Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Modification de la voix
· Hypotension (pression artérielle basse)
· Sensation de plénitude dans la gorge (comme un gonflement)
· Urticaire ou démangeaisons cutanées
Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Très fréquent (survient chez plus d'1 personne sur 10) :
Démangeaison dans la bouche, irritation de la gorge, mal de tête.
Fréquent (survient chez moins d'1 personne sur 10) :
· Inflammation des yeux, démangeaison oculaire, yeux larmoyants
· Démangeaison des oreilles
· Rhinite (nez bouché, nez qui coule, démangeaison nasale, éternuement, gêne nasale), congestion des sinus
· Gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la langue, douleur au niveau de la langue
· Troubles dans la bouche (tels que sécheresse, picotement, engourdissement, inflammation, douleur, cloque ou gonflement)
· Troubles de la gorge (tels que sécheresse, gêne, douleur, cloque ou gonflement), enrouement, difficulté à avaler
· Inflammation de la bouche, inflammation du nez et de la gorge
· Asthme, difficulté à respirer
· Toux
· Gêne au niveau de la poitrine
· Brûlures d'estomac, problèmes de digestion, douleur d'estomac, diarrhée, vomissement, nausée
· Affection persistante de la peau caractérisée par sécheresse, rougeur et démangeaison, urticaire, démangeaison
Peu fréquent (survient chez moins d'1 personne sur 100) :
· Gonflement des yeux, yeux rouges, yeux secs
· Infection des oreilles, sensation de vertige, gêne au niveau des oreilles
· Ulcération de la bouche ou de la langue, gonflement du palais, inflammation des gencives ou des lèvres ou de la langue
· Augmentation de la taille des glandes salivaires, production excessive de salive
· Modification du goût, éructation
· Sensation de gorge serrée, engourdissement de la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge
· Respiration sifflante
· Réaction allergique s'accompagnant d'un gonflement du visage et de la gorge, hypersensibilité
· Ganglions enflés
· Éruption cutanée, acné, herpès labial, lésion cutanée consécutive à un grattage
· Dépression, fatigue, somnolence,
· Syndrome grippal
Rare (survient chez moins d'1 personne sur 1000) :
· Gonflement du visage, rougeur
· Anxiété
· Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles
Dans un essai clinique, les adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives ont rapporté moins d’effets indésirables au cours des deuxième et troisième années par rapport à la première année de traitement.
Fréquence non connue
Des cas additionnels d’inflammation de l’œsophage ont été rapportés.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents qui ont reçu ORALAIR que chez les adultes : toux, inflammation du nez et de la gorge, gonflement dans la bouche (très fréquent), syndrome d'allergie orale, inflammation des lèvres, sensation de boule dans la gorge, inflammation de la langue, gêne au niveau des oreilles (fréquent).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les enfants et les adolescents : bronchite, angine (fréquent), douleur au niveau de la poitrine (peu fréquent).
Effets indésirables supplémentaires chez les adultes, les adolescents et les enfants (apparus après la commercialisation, fréquence inconnue) :
Aggravation de l'asthme, réaction allergique généralisée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimes sublinguaux ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimes sublinguaux
· La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées de : dactyle aggloméré ( Dactylis glomerata L.), flouve odorante ( Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace ( Lolium perenne L.), pâturin des prés ( Poa pratensis L.) et fléole des prés ( Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient 100 IR ou 300 IR.
L’IR (Indice de Réactivité) exprime l’activité et est déterminé chez les patients sensibilisés par un test cutané.
· Les autres composants sont : mannitol (E 421) ; cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.
Qu’est-ce que ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de 100 IR sont légèrement mouchetés blancs à beige avec la mention « 100 » gravée sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement mouchetés blancs à beige avec la mention « 300 » gravée sur les deux faces.
Boite de 31 comprimés sublinguaux contenant une plaquette de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR et une plaquette de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées (alu/alu) composées d’un film (polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle). Les cellules des plaquettes sont numérotées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Fabricant
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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