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ORAQIX, gel périodontal
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/02/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux - N01BB20
ORAQIX est un gel qui est utilisé pour empêcher vos gencives de devenir douloureuses. ORAQIX est utilisé chez l’adulte dans le but de soulager la douleur lors de certains types de procédures dentaires telles que détartrage et/ou le polissage radiculaire (le nettoyage de parties de vos dents que votre brosse à dent ne peut pas atteindre) ainsi que le sondage (exploration de vos dents et de vos gencives).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 1 g de gel ) > lidocaïne 25 mg > prilocaïne 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 cartouche(s) en verre de 1,7 g avec applicateur(s) buccal(aux) acier avec embout(s) polypropylène ou polyéthylène haute densité (PEHD)
Code CIP : 367 881-4 ou 34009 367 881 4 5
Déclaration de commercialisation : 29/08/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : DENTSPLY SIRONA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 035 534 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ORAQIX, gel périodontal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lidocaïne...................................................................................................................................... 25 mg
Prilocaïne...................................................................................................................................... 25 mg
Pour 1 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel périodontal.
Gel clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Oraqix est indiqué chez les adultes pour anesthésier localement les poches parodontales à des fins de diagnostic et de traitement (sondage, détartrage et/ou curetage de la surface des racines).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte y compris les personnes âgées :
En général, une cartouche (soit 1,7 g) ou moins d’Oraqix est suffisante pour traiter un quadrant de mâchoire. La dose maximale d’Oraqix recommandée pour une séance de traitement est de cinq cartouches, soit 8,5 g de gel contenant 212,5 mg de lidocaïne base et 212,5 mg de prilocaïne base.
Remplir les poches parodontales d’Oraqix à l’aide de l’applicateur à bout arrondi fourni dans le conditionnement, jusqu’à ce que le gel atteigne le rebord gingival. Attendre 30 secondes avant de commencer le traitement (un délai plus long n’améliore pas l’anesthésie). La durée de l’anesthésie, évaluée par sondage du fond des poches, est d’environ 20 minutes. Si l’anesthésie commence à s’estomper, appliquer une nouvelle dose d’Oraqix le cas échéant.
Au moment de l’administration, Oraqix doit être liquide. S’il se présente sous forme de gel, il doit être placé au réfrigérateur jusqu’à ce qu’il redevienne fluide. La bulle d’air présente dans la cartouche doit être libre de se déplacer si l’on retourne la cartouche.
L’utilisation d’Oraqix n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent et n’est par conséquent pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie parodontale, Oraqix ne doit pas être injecté.
4.3. Contre-indications
Oraqix est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à la lidocaïne, la prilocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à un excipient du produit.
Oraqix est contre-indiqué chez les patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
Oraqix est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie récurrente.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Oraqix ne doit pas être injecté.
Oraqix doit être utilisé avec précautions chez les patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique sévères. Au cours d’un traitement de courte durée, une accumulation de la lidocaïne, de la prilocaïne ou de leurs métabolites respectifs est peu probable.
Oraqix doit également être utilisé avec précautions chez les patients présentant une altération importante de la conduction myocardique (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III, bradycardie prononcée). De même, il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une porphyrie en rémission ou chez des patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables de la porphyrie.
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou souffrant de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique 5.2). L’utilisation d’Oraqix n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent. Des cas isolés de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des enfants après utilisation de médicaments comportant l’association de la lidocaïne et de la prilocaïne.
Oraqix est un produit irritant. Eviter tout contact avec les yeux. La perte des réflexes de protection peut entraîner une irritation de la cornée, voire une abrasion cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau ou à l’aide d’une solution de chlorure de sodium et protéger l’œil jusqu’au retour des sensations.
Lors de l’utilisation d’Oraqix, le patient doit être informé que ce produit peut bloquer toutes les sensations dans la zone traitée et, en cas d’étalement accidentel, qu’il peut entraîner un engourdissement de la muqueuse buccale. Oraqix doit être appliqué avec précaution afin d’éviter tout excès de gel d’atteindre les muqueuses bucco-pharyngées. Le patient devra veiller à ne pas exposer par mégarde la zone traitée à des traumatismes, à des températures élevées ou très basses, et il devra s’abstenir de manger et de boire avant que les sensations ne soient complètement revenues. Oraqix ne doit pas être appliqué sur des lésions ulcérées ou au cours d’infections aigües de la cavité buccale.
Les personnes chargées de l’application ou du retrait du gel doivent éviter le contact avec le produit afin de prévenir le développement d’une hypersensibilité.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction faussement positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Utiliser Oraqix (c’est-à-dire de la lidocaïne et de la prilocaïne) avec précaution en association avec d’autres anesthésiques dentaires administrés par injection, des anesthésiques locaux ou des agents structurellement similaires aux anesthésiques locaux à liaison amide (par exemple des antiarythmisants comme la mexilétine), car les effets toxiques de ces médicaments se cumulent (voir rubriques 4.2 et 4.9).
En raison de la faible exposition systémique et de la courte durée de l’application d’Oraqix, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec la lidocaïne et la prilocaïne sont peu probables.
Une méthémoglobinémie peut être accentuée chez des patients déjà traités par des médicaments pouvant induire une méthémoglobinémie, tels que les sulfamides.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation d’Oraqix chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont incomplètes en termes d’effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La lidocaïne et la prilocaïne traversent le placenta et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux.
Le risque possible dans l’espèce humaine reste inconnu. Oraqix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Allaitement
La lidocaïne et, selon toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées en petites quantités dans le lait maternel. Des effets chez l’enfant sont peu probables après utilisation thérapeutique d’Oraqix, ainsi, il est possible de continuer l’allaitement après traitement par Oraqix.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les évènements indésirables les plus fréquents dans tous les essais cliniques étaient des réactions locales dans la cavité buccale. La fréquence et le type de réactions étaient très semblables pour Oraqix et le placebo. Chez les patients exposés à Oraqix et au placebo, 15% ont rapporté des évènements indésirables d’intensité légère. Chez les deux groupes, 4% ont rapporté des évènements d’intensité modérée.
Les réactions locales rapportées, telles que douleur, ulcération, irritation et rougeur, représentent les types de symptômes normalement observés après un traitement par détartrage et surfaçage radiculaire. Des symptômes similaires peuvent être associés avec la maladie parodontale.
Tableau 1. Résumé des effets indésirables
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Maux de tête
Vertiges
Affections gastro-intestinales
Altération du goût 2
Nausées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur locale,
douleurs, engourdissement,
ulcère, irritation, rougeur 1
Anesthésie locale, pulsation, vésicules, œdèmes, brûlures 1
Réactions allergiques 3
1 c.-à-d. des symptômes dans la cavité buccale
2 inclut des plaintes d'un mauvais goût ou d'un goût amer durant jusqu'à quatre heures après l'administration de Oraqix
3 Des réactions allergiques ont été rapportées au cours de la période de post-commercialisation. La plupart du temps, les réactions se manifestent par des rougeurs cutanées, une rougeur gingivale et un gonflement. Occasionnellement, des réactions sévères telles qu'un œdème laryngal et des réactions anaphylactoïdes surviennent.
Méthémoglobinémie: La prilocaïne peut augmenter les taux de méthémoglobines ( voir les rubriques 4.4 et 5.2 pour des informations supplémentaires), suffisamment pour provoquer une cyanose. Aucune méthémoglobinémie n'a été rapportée au cours des essais cliniques menés avec Oraqix.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Utilisé seul et conformément aux indications, il est peu probable que Oraqix provoque des pics plasmatiques toxiques (> 5 mg/l). Toutefois, si d'autres anesthésiques locaux sont administrés de façon concomitante pour augmenter l'anesthésie, les effets toxiques se cumulent et peuvent provoquer un surdosage accompagné de réactions toxiques systémiques.
En cas de symptômes de toxicité systémique, les signes sont probablement similaires à ceux qui suivent l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies (infiltration et anesthésie tronculaire). La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas les plus graves, de dépression du système cardiovasculaire et du système nerveux central.
Les symptômes graves affectant le SNC (convulsions, dépressions) et les symptômes cardiovasculaires doivent être traités symptomatiquement par administration de médicaments anticonvulsivants, par assistance respiratoire et par réanimation cardiovasculaire si nécessaire.
A doses élevées, la prilocaïne peut accroître le niveau de méthémoglobine, en particulier si elle est associée à d'autres agents inducteurs de méthémoglobine. Les méthémoglobinémies cliniquement significatives doivent être traitées par injection intraveineuse lente de bleu de méthylène. Un patient montrant des signes de toxicité doit être gardé en observation pendant plusieurs heures après le traitement en urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, code ATC : N01BB20.
La lidocaïne et la prilocaïne appartiennent à la classe des anesthésiques locaux à liaison amide, qui bloquent localement les impulsions nerveuses par inhibition des canaux sodium voltage dépendants de la membrane de la fibre nerveuse. Les anesthésiques locaux affectent le système micro vasculaire, ce qui peut provoquer une pâleur ou une rougeur cutanée transitoire.
Oraqix est appliqué directement dans les poches parodontales à des fins d'anesthésie locale. Après application d'Oraqix dans les poches parodontales, l'anesthésie locale survient rapidement (environ 30 secondes). Un délai plus long ne semble pas améliorer l'anesthésie. La durée moyenne de l'anesthésie, évaluée par sondage du fond des poches, est de 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prilocaïne base et la lidocaïne base sont toutes deux des amino-amides relativement hydrophiles.
Absorption
La lidocaïne et la prilocaïne sont absorbées dans la même proportion par les muqueuses buccales. Après administration de la dose maximale recommandée (8,5 g), la biodisponibilité systémique est estimée être de 20 à 40 % (intervalle de confiance de 95 %) pour les deux substances. En cas d'ingestion, la biodisponibilité est faible, car la lidocaïne et la prilocaïne sont en grande partie éliminées par effet de premier passage hépatique. Pour les deux substances, le tmax moyen est de 30 minutes après application d'une dose unique de produit et de 200 minutes après une dose cumulée de 8,5 g d'Oraqix administré en doses répétées sur 3 heures.
Distribution
La lidocaïne et la prilocaïne présentent un degré de liaison aux protéines plasmatiques moyennes et se lient principalement à l'α 1 -acide glycoprotéine, avec un taux de liaison de 70 et 40 % respectivement. La concentration plasmatique de la lidocaïne est plus élevée que celle de la prilocaïne, avec un C max moyen de 0,17 et 0,08 mg/l respectivement après application d'une dose unique de 0,9 à 3,5 g et de 0,28 et 0,11 mg/l après une dose cumulée de 8,5 g d'Oraqix administré en applications répétées sur 3 heures.
Biotransformation
La lidocaïne est métabolisée essentiellement par le foie; son taux d'extraction hépatique est élevé (0,65). La clairance de la prilocaïne est supérieure au flux sanguin hépatique normal, ce qui suggère un métabolisme extra-hépatique important.
La lidocaïne est métabolisée principalement par N-désalkylation en monoethylglycinexilide (MEGX) et glycinexylidide (GX), dont le principal médiateur est le CYP3A4. Ces substances sont hydrolysées en 2,6-xylidine, qui est convertie en 4-hydroxy-2,6-xylidine, principal métabolite urinaire chez l'homme. Le MEGX a un effet antiarythmisant et convulsivant semblable à celui de la lidocaïne et le GX a un faible effet antiarythmisant mais n'a pas d'effet convulsivant.
La prilocaïne est scindée au niveau de la liaison amide en o-toluidine, qui est ensuite convertie en 4- et en 6-hydroxytoluidine. La formation de méthémoglobine pendant le traitement sous prilocaïne est liée à la concentration plasmatique d'o-toluidine et de ses métabolites. Cependant, même après la dose maximale recommandée de 8,5 g d'Oraqix, les concentrations maximales de méthémoglobine dans le plasma sont restées dans la fourchette normale ( Elimination
Le taux de clairance plasmatique moyen de la lidocaïne et de la prilocaïne est respectivement de 0,95 l/min et de 2,37 l/min. Après administration par intraveineuse, la demi-vie terminale des deux substances est de 1,6 h. Après application d'Oraqix, la demi-vie terminale moyenne de la lidocaïne est de 3,6 h et de 2,8 h pour la prilocaïne, ce qui indique que l'élimination est dépendante de l'absorption.
Linéarité
Pour la lidocaïne et la prilocaïne, l'augmentation du C max est proportionnelle à la dose; à la dose maximale recommandée, l'augmentation n'est plus proportionnelle à la dose mais reste en deçà.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Pédiatrie
Les propriétés pharmacocinétiques d'Oraqix n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Gériatrie
Il n'existe aucune donnée sur les niveaux plasmatiques de la lidocaïne et de la prilocaïne chez ce type de patient après application d'Oraqix. Cependant, les informations existant sur la crème EMLA (mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne) utilisée sur une peau intacte indiquent que les niveaux plasmatiques chez les patients gériatriques ne sont pas supérieurs à ceux constatés chez les autres patients.
Populations particulières
On sait que la lidocaïne, la prilocaïne et leurs métabolites sont excrétés par voie rénale et que les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients dont la fonction rénale est déficiente. Compte tenu du métabolisme hépatique important, la pharmacocinétique de la lidocaïne et celle de la prilocaïne dépendent de la fonction hépatique. La demi-vie de la lidocaïne peut être multipliée par deux, voire plus, chez des patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicologie de la reproduction
Lidocaïne
Il n'a été observé aucun effet tératogène lors des études portant sur le développement embryo-fœtal au cours desquelles des rats ou des lapins ont été traités pendant la période de l'organogenèse. Une embryotoxicité a été signalée chez le lapin, aux doses materno-toxiques. Chez le rat, il a été observé une diminution de la survie des ratons pour les mères traitées en fin de grossesse et pendant l'allaitement, à une dose materno-toxique affectant la durée de la gestation.
Prilocaïne
Les études sur la fertilité et le développement embryofœtal sont insuffisantes. Dans une étude péri/post-natale chez le rat, aucun effet sur la survie ou le développement des petits n'a été observé.
Lidocaïne et prilocaïne
Il n'a été observé aucun effet sur le développement embryo-fœtal lors d'une étude au cours de laquelle la lidocaïne et la prilocaïne étaient associées pendant la période de l'organogenèse.
Aucune donnée relative à une exposition systémique chez le rat et le lapin n'étant disponible dans ces études, il n'est pas possible d'effectuer une comparaison avec l'exposition chez l'homme.
Génotoxicité et carcinogénicité
Lidocaïne
Les tests de génotoxicité effectués avec la lidocaïne sont négatifs. Cependant, des tests de génotoxicité avec la 2,6-xylidine, montrent un potentiel génotoxique in vitro de ce métabolite de la lidocaïne. Dans une étude de carcinogenèse menée chez le rat avec une exposition in utero et post-natale au long cours à la 2,6-xylidine, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et du foie ont été observées.
Prilocaïne
Les tests de génotoxicité effectués avec la prilocaïne sont négatifs. Cependant, des tests de génotoxicité avec la o-toluidine montrent un potentiel génotoxique in vitro de ce métabolite de la prilocaïne. Des études au long cours de carcinogenèse menées chez la souris et le rat, ainsi qu'une étude limitée chez le hamster ont montré des tumeurs induites de plusieurs organes.
De fortes doses de 2,6-xylidine ou de o-toluidine ont été requises pour l'induction de tumeurs dans les études chez l'animal. La signification clinique de la tumorigénicité de ces métabolites de la lidocaïne et de la prilocaïne suite à une utilisation intermittente d'anesthésiques locaux n'est pas connue. Une utilisation fréquente de fortes doses de lidocaïne et/ou de prilocaïne n'est pas recommandée.
Il n'existe aucune autre donnée de tolérance préclinique pertinente pour l'évaluation de la tolérance outre celles déjà prises en compte dans le résumé des caractéristiques du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche en verre de Type I munie d'un piston en caoutchouc bromobutyl et d'un capuchon composé d'aluminium et d'une membrane de caoutchouc bromobutyl. Une cartouche contient 1,7g de gel.
Boîte de 20 cartouches individuelles. Un applicateur dentaire à usage unique en acier inoxydable avec embout en polypropylène ou polyéthylène haute-densité est fourni avec chaque cartouche.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Oraqix est fluide à température ambiante et sous forme d'un gel élastique à la température des poches parodontales. La cartouche de verre et l'applicateur à bout arrondi s'adaptent aux seringues dentaires standard qui possèdent un filetage métrique ou au distributeur d'Oraqix.
A une température inférieure à 5°C, une opacité peut survenir, elle disparaît lors du réchauffement à température ambiante.
Ne pas utiliser de réchauffeur de cartouche pour ce médicament.
La cartouche et l'applicateur à bout arrondi sont à usage unique seulement. Tout reste de gel inutilisé doit être jeté.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DENTSPLY SIRONA FRANCE
7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 367 881 4 5 : 1,7 g de gel en cartouche (verre) + 1 applicateur (acier) ; boite de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ORAQIX, gel périodontal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ORAQIX,_gel_périodontal_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ORAQIX, gel périodontal? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ORAQIX,_gel_périodontal?)
3. COMMENT UTILISER ORAQIX, gel périodontal? (#3._COMMENT_UTILISER_ORAQIX,_gel_périodontal?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ORAQIX, gel périodontal ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ORAQIX,_gel_périodontal_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017
Dénomination du médicament
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ORAQIX, gel périodontal
Lidocaïne
Prilocaïne
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ORAQIX, gel périodontal et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORAQIX, gel périodontal?
3. Comment utiliser ORAQIX, gel périodontal?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAQIX, gel périodontal?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAQIX, gel périodontal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux - N01BB20
ORAQIX est un gel qui est utilisé pour empêcher vos gencives de devenir douloureuses. ORAQIX est utilisé chez l’adulte dans le but de soulager la douleur lors de certains types de procédures dentaires telles que détartrage et/ou le polissage radiculaire (le nettoyage de parties de vos dents que votre brosse à dent ne peut pas atteindre) ainsi que le sondage (exploration de vos dents et de vos gencives).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ORAQIX, gel périodontal?
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N’utilisez jamais ORAQIX, gel périodontal :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux semblables ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans ce gel, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre médecin vous a informé que vous avez une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique (une maladie qui consiste en la transformation d’une quantité excessive d’hémoglobine en méthémoglobine dans votre sang. Si trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang de fournir de l’oxygène aux tissus) ;
· si votre médecin vous a informé que vous avez des crises répétitives de porphyrie ou si vous pouvez avoir une porphyrie congénitale (les porphyries sont des conditions qui affectent la façon dont votre sang est produit).
Faites attention avec ORAQIX :
· Évitez toute pénétration d’ORAQIX dans vos yeux. En cas de pénétration accidentelle du gel dans un œil, rincez l’œil immédiatement avec de l’eau ou un soluté physiologique, et protégez cet œil jusqu’à ce que vous ayez à nouveau des sensations.
· ORAQIX peut parfois bloquer toutes les sensations dans les parties de la bouche en train d’être traitées. Essayez de ne pas vous mordre les lèvres accidentellement. Évitez également de consommer des boissons ou aliments très chauds avant le retour des sensations.
Avertissements et précautions
Informez votre dentiste si l’une des conditions suivantes vous concerne :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;
· si vous avez une activité cardiaque irrégulière ou des troubles de la conduction ;
· si vous avez des aphtes buccaux ou une infection dans votre bouche ;
· si votre médecin vous a informé que vous avez une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (un état pathologique congénital qui est causé par le fait que votre corps manque de glucose-6-phosphate déshydrogénase, qui est une enzyme importante).
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ORAQIX chez les enfants et les adolescents n’a pas fait l’objet d’évaluations ; il n’est donc pas recommandé de l’utiliser chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ORAQIX, gel périodontal
Informez votre dentiste si vous prenez :
· un autre anesthésique local de type amide ou des médicaments servant à traiter une activité irrégulière du cœur (anti-arythmiques – p. ex., mexilitine) étant donné que l’utilisation simultanée de ces médicaments avec ORAQIX peut augmenter le risque des effets indésirables décrits dans la rubrique « Si vous avez reçu plus d’ORAQIX, gel périodontal que vous n’auriez dû ».
· d’autres médicaments qui peuvent provoquer une méthémoglobinémie, par. ex., certains types d’antibiotiques connus sous le nom de sulfamides.
Informez votre dentiste si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ORAQIX, gel périodontal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, prévenez votre dentiste avant de commencer un traitement par ORAQIX.
ORAQIX ne doit pas être utilisé pendant votre grossesse sauf si votre dentiste le recommande spécifiquement.
Vous pourrez continuer à allaiter après le traitement par ORAQIX.
Sportifs
ORAQIX peut interférer avec certains tests visant à déceler des substances qu’il est interdit aux sportifs comme aux sportives de prendre. Oraqix pourrait donner un faux résultat positif indiquant la présence de ces substances dans le sang.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ORAQIX n’a pas d’effets connus qui pourraient affecter votre capacité de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.
ORAQIX, gel périodontal contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ORAQIX, gel périodontal?
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ORAQIX vous sera administré par un dentiste. Le choix de la dose est laissé à l’appréciation de votre dentiste qui décidera en fonction du nombre de dents et du type de dent devant être traitées.
ORAQIX est réservé pour une utilisation chez l'adulte.
ORAQIX ne doit pas être injecté.
ORAQIX est appliqué à l'intérieur des gencives à l'aide d'une seringue dentaire ou par le distributeur ORAQIX et un applicateur à bout arrondi.
La dose maximale pour un seul traitement est de 5 cartouches.
L'effet maximal est atteint au bout de 30 secondes environ, et le dentiste peut alors commencer le traitement prévu. L'effet devrait cesser de se faire sentir au bout d'une vingtaine de minutes.
Si vous pensez que l'effet d'ORAQIX est trop fort ou trop faible, prévenez votre dentiste.
Il est possible de recevoir d'autres anesthésiques locaux pendant la même séance de traitement.
L'utilisation fréquente en quantités importantes d'ORAQIX n'est pas recommandée.
Si vous avez reçu plus de ORAQIX, gel périodontal que vous n’auriez dû :
En cas d’administration excessive d’anesthésiques locaux (c’est-à-dire, ORAQIX associé à un autre anesthésique), les symptômes suivants peuvent survenir : engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche, nervosité, sensation d’étourdissement, vertiges, agitation ou parfois vision floue, somnolence et perte de conscience. D’autres symptômes rares possibles sont des convulsions, la sensation d’être à bout de souffle et une baisse de la tension artérielle.
Une consommation excessive de prilocaïne (ORAQIX en association avec un autre anesthésique contenant de la prilocaïne) risque aussi de provoquer une méthémoglobinémie (voir rubrique 2). Cette méthémoglobinémie est caractérisée par une cyanose ardoisée (une décoloration des lèvres et de la peau, qui apparaîtront bleues ou grises).
Si vous constatez l’un des symptômes mentionnés plus haut, contactez votre dentiste ou votre médecin, ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche afin de faire évaluer le risque et d’obtenir des conseils. Vous devrez peut-être rester sous surveillance pendant quelques heures.
Si vous oubliez d’utiliser ORAQIX, gel périodontal :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ORAQIX, gel périodontal :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (affectant au moins 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· altérations du goût,
· réactions dans la bouche (douleurs, sensibilisation, engourdissement d’autres parties de la bouche ou des lèvres, ulcère, irritation et rougeur).
Rares (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· réactions allergiques qui peuvent inclure : éruptions cutanées, tuméfaction de la gorge, difficultés respiratoires et fièvre,
· vertiges,
· impression de se sentir mal,
· difficultés respiratoires ou cyanose (une décoloration des lèvres et de la peau, qui apparaîtront bleues ou grises),
· sensation de brûlure,
· réactions au site d’application,
· une administration excessive d’ORAQIX pourrait provoquer une excitation ou une dépression du système nerveux central, et une dépression de la conduction et de la fonction cardiaques. En cas d’inquiétudes concernant l’un de ces effets indésirables possibles, faites-vous emmener immédiatement à l’hôpital.
Si l’un des effets indésirables devient grave, par exemple si vous avez du mal à respirer ou si votre gorge est enflée, ou si vous soupçonnez une réaction anaphylactique à l’anesthésique, informez-en immédiatement votre dentiste ou votre médecin, ou allez immédiatement à l’hôpital.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAQIX, gel périodontal ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ORAQIX, gel périodontal
· Les substances actives sont :
Lidocaïne............................................................................................................................... 25 mg
Prilocaïne.............................................................................................................................. 25 mg
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
Qu’est-ce que ORAQIX, gel périodontal et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un gel périodontal, clair et incolore ; boite de 20 cartouches contenant 1,7 g de gel. Un applicateur à usage unique est fourni avec chaque cartouche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DENTSPLY SIRONA FRANCE
7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DENTSPLY SIRONA FRANCE
7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
Fabricant
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJÖRKBORNSVÄGEN 5,
69133 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour des informations complètes sur l’utilisation d’ORAQIX, veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit.
Mode d’administration
· ORAQIX ne doit pas être injecté.
· En moyenne, une cartouche (1,7 g) ou moins d’ORAQIX suffira pour un quadrant de la dentition. La dose maximum recommandée d’ORAQIX pour une séance de traitement est de cinq cartouches, c. à d. 8,5 g de gel contenant 212,5 mg de lidocaïne (base) et 212,5 mg de prilocaïne (base).
· Au moment de son administration, ORAQIX doit être sous forme liquide. S’il se présente sous forme de gel, il faut le placer dans un réfrigérateur jusqu’à ce qu’il devienne liquide à nouveau. La bulle d’air visible dans la cartouche doit être libre de se déplacer si la cartouche est inclinée.
· Le gel peut devenir opaque à des températures inférieures à 5° C. Le gel reprendra son apparence originale après s’être réchauffé à la température ambiante. ORAQIX est un gel après son administration.
· La cartouche et l’applicateur sont conçus pour un seul usage. Ils sont compatibles avec le distributeur ORAQIX.
· Remplissez les poches périodontales de gel ORAQIX en utilisant une seringue dentaire ou le distributeur ORAQIX et l’applicateur à bout arrondi qui est fourni dans l’emballage, jusqu’à ce que le gel devienne visible sur le bord marginal de la gencive. Attendez 30 secondes avant de commencer le traitement (un temps plus long n’augmente pas l’effet anesthésique). La durée de l’anesthésie telle qu’elle est évaluée pour l’exploration de la profondeur des poches est d’environ 20 minutes. Si l’effet de l’anesthésie commence à s’estomper, réappliquez ORAQIX suivant les besoins.
· Si une anesthésie locale additionnelle est nécessaire en conjonction avec ORAQIX, veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour chaque anesthésique auxiliaire utilisé. Étant donné que les effets toxiques systémiques se cumulent (voir les rubriques 4.5 et 4.9 du résumé des caractéristiques du produit d’ORAQIX), il n’est pas recommandé d’administrer d’autres anesthésiques locaux lors de la même séance de traitement si la quantité d’ORAQIX administrée correspond à la dose maximum recommandée de cinq cartouches.
· Évitez tout contact avec ORAQIX pour prévenir tout développement possible d’allergies.
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