Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 18/02/1993
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13
(Céphalosporines de 3 ème génération)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CEFPODOXIME PROXETIL 40 mg/5 ml - ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable. (/medicament/affiche/groupe-generique/61923059/532) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour 100 g de granulés ) cefpodoxime 4,800 g sous forme de : cefpodoxime proxétil 6,261 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 16,7 g - avec seringue pour administration orale
Code CIP : 336 040-8 ou 34009 336 040 8 0
Déclaration de commercialisation : 19/12/1994
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,14 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,16 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Rhinopharyngite aiguë enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Rhinopharyngite aiguë l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusites de l'enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusite de l'adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ORELOX reste important dans les indications suivantes :
• Otites moyennes aiguës.
• Angines documentées à streptocoque A ß-hémolytique.
• Sinusites.
• Exacerbations des bronchopneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque.
Insuffisant Avis du 06/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ORELOX reste insuffisant dans les indications :
• Pneumonies communautaires.
• Bronchites aiguës.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEOFARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 192 305 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cefpodoxime proxétil........................................................................................................... 6,261 g
Quantité correspondant à céfpodoxime................................................................................. 4,800 g
Pour 100 g de granulés.
8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses-kg.
16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses-kg.
Excipients à effet notoire (voir rubriques 4.3 et 4.4):
· lactose (2,9 mg/ml),
· saccharose (120,27 mg/ml),
· sodium (1,37 mg/ml),
· aspartam (source de phénylalanine) (E 951) 4 mg/ml,
· sorbitol (E 420) 0,136 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :
· Otites moyennes aiguës.
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
· Sinusites.
· Infections respiratoires basses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.
Posologie
Enfant normo-rénal
La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
La durée de traitement des angines est de 5 jours.
Insuffisant rénal
Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73 m 2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.
Si la clairance de la créatinine est 2, voir le tableau ci-dessous :
Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m 2 )
Doses
10 - 39
Une dose unitaire toutes les 24 heures
Une dose unitaire toutes les 48 heures
En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.
Insuffisant hépatique
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
La suspension buvable est à administrer au cours d’un repas.
Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée. Les granulés contenus dans le flacon sont mis en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge. Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
· La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
· Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
· Liées à la présence d’excipients à effet notoire :
o Lactose : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
o Saccharose : ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
o Sodium : ce médicament contient 68,5 mg de sodium par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg) et 137 mg de sodium par flacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 200 doses-kg). A titre indicatif, cela équivaut respectivement à 3,4 % et 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium à partir d’une dose de sodium par prise de 23 mg (1 mmol), soit à partir d’une prise de 33 doses-kg (correspondant à 16,5 ml de suspension reconstituée). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
o Aspartam : ce médicament contient 4 mg d’aspartam par mL de solution. L’aspartam est une source de phenylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (voir rubrique 4.3). Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
o Sorbitol : ce médicament contient 0,136 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée, équivalent à 0,068 mg de sorbitol par dose-kg. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
· Affections hématologiques
Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.
· Eruptions bulleuses
Comme pour les autres céphalosporines, des cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.
· Surinfection
Comme pour les autres antibiotiques, l’administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l’état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
· Encéphalopathie
Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
· Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) de fréquence indéterminée, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite en cas de réactions cutanées.
En cas d’apparition de signes ou symptômes évocateursde ces réactions, le traitement par cefpodoxime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Si le patient développe une réaction grave telle que SJS, NET, DRESS ou PEAG associé à l’utilisation de cefpodoxime, le traitement par cefpodoxime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Précautions d'emploi
· Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2 et 5.2 paragraphe « Sujets à risque »).
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.
· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· Interactions avec les examens de laboratoire
o Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
o Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes au glucose oxydase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Modification du pH gastrique
Augmentation du pH gastrique : les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.
En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.
Les conséquences cliniques restent à établir.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de survenue d’effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1% et Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : neutropénie.Rare : thrombocytose, leucopénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent : acouphènes.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.
Fréquent : nausées, vomissements.
Peu fréquent : entérocolite.
Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.
Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : surinfection.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée : paresthésie, convulsions.
Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : rash, prurit, urticaire.
Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : faible augmentation de l’urée sanguin et de la créatininémie
Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment lorsqu’ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DD13.
(Céphalosporines de 3 ème génération)
Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.
Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.
Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
20 - 60 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
29 - 38 %
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
30 - 70 %
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium
Peptostreptococcus
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte
Absorption
L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50 %.
Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.
Distribution
· Concentrations plasmatiques :
o Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C max ) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (T max ) en 2 à 3 heures.
o Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.
o Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.
· Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).
· Fixation aux protéines plasmatiques.
Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.
· Diffusion humorale et tissulaire
o Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel.
o 4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 microgramme/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).
o Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/l (80 % des concentrations plasmatiques).
o 3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 microgramme/g ; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.
o Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 microgramme/g (40 à 45 % des concentrations plasmatiques).
o Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des micro-organismes sensibles.
Biotransformation et élimination
· Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil.
· Le cefpodoxime est très peu métabolisé.
· Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80 % du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangé dans les urines.
· La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.
Sujets à risque
· Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale.
Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.
· En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne.
· En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.
Chez l'enfant
Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimé en cefpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C max ) sont en moyenne de 2,6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 4 heures.
Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois - 6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois - 2 ans).
Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime (C12h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1 mois - 2 ans) et 0,1 mg/l (2 ans – 12 ans).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carmellose calcique, chlorure de sodium, glumatate de sodium, aspartam, oxyde de fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, aldéhyde nonylique, huile essentielle d'orange, gomme végétale, sorbitol, maltodextrine), sorbate de potassium, lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours entre 2 °C et 8 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8,35 g en flacon (verre) de 50 ml, avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel et portant la mention « Cefpodoxime ».
16,7 g en flacon (verre) de 100 ml, avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel et portant la mention « Cefpodoxime ».
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 336 038 3 0 : 8,35 g en flacon (verre) de 50 ml, avec seringue pour administration orale.
· 34009 336 040 8 0 : 16,7 g en flacon (verre) de 100 ml, avec seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ORELOX_ENFANTS_ET_NOURRISSONS_40_mg/5_ml,_granulés_pour_suspension_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ORELOX_ENFANTS_ET_NOURRISSONS_40_mg/5_ml,_granulés_pour_suspension_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ORELOX_ENFANTS_ET_NOURRISSONS_40_mg/5_ml,_granulés_pour_suspension_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ORELOX_ENFANTS_ET_NOURRISSONS_40_mg/5_ml,_granulés_pour_suspension_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2024
Dénomination du médicament
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ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Cefpodoxime
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13
(Céphalosporines de 3 ème génération)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
#top
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Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
· Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire dépistée à la naissance) car ce médicament contient de l’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable.
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).
· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta- lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime. Arrêtez la prise de cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyde d’aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution de l’absorption d’ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable.
· Des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car cela conduit à une augmentation de l’absorption d’ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable.
· Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leur activité peut être augmentée avec certains antibiotiques.
ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).
ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable contient du lactose, du saccharose, du sodium, de l’aspartam (source de phénylalanine) (E 951) et du sorbitol
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient 68,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg) et 137 mg par flacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 200 doses-kg). A titre indicatif, cela équivaut respectivement à 3,4 % et 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium à partir d’une dose de sodium par prise de 23 mg (1 mmol), soit à partir de 33 doses-kg (correspondant à 16,5 ml de suspension reconstituée). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.
· Ce médicament contient 4 mg d’aspartam (E 951) par ml de solution. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
· Ce médicament contient 0,136 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée, équivalent à 0,068 mg par dose-kg.
3. COMMENT PRENDRE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
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Posologie
La posologie chez l’enfant varie selon l’âge et le poids.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, sans dépasser la dose adulte (c’est-à-dire 200 mg/jour en cas d’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en 2 prises, à 12 heures d’intervalle.
La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l’enfant en kilogrammes (graduations de 5 à 25 kg).
La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit au niveau de la collerette du corps de la seringue).
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose à votre situation.
Mode et voie d'administration
Ce médicament s’administre, par voie orale avec la seringue graduée en kilogrammes. Les graduations correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisent directement sur la seringue).
Il doit être pris pendant les repas.
Avant d’utiliser le médicament :
· Dévissez le bouchon du flacon en appuyant dessus.
· Retirez la capsule déshydratante, qui protège les granulés de l’humidité, en tirant sur les deux petites ailettes, puis jetez-la.
· Ajoutez de l’eau jusqu’à mi-hauteur par rapport au trait de jauge gravé sur le flacon.
· Agitez vigoureusement.
· Complétez avec de l’eau jusqu’au trait de jauge et agitez de nouveau vigoureusement jusqu’à complète homogénéisation.
· Par la suite, vous devrez toujours bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
· Une fois mélangée à l’eau, servez-vous de la seringue pour administration orale contenue dans la boîte pour prélever la quantité nécessaire de solution dans le flacon.
Comment utiliser la seringue pour administration orale ?
Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose. N’utilisez pas la seringue pour administration orale pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.
La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).
La dose par prise correspond au poids de l’enfant.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue.
Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, 2 fois par jour (2 prises par jour étant nécessaires).
Après chaque utilisation, vous devez refermer soigneusement le flacon et bien rincer puis sécher la seringue pour administration orale.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants:
· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
· Éruption cutanée étendue rouge et squameuse s’accompagnant de bosses sous la peau et de cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent habituellement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :
· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.
· Maux de tête.
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
· Manifestations digestives : nausées, vomissements.
· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines).
· Sensations de vertiges.
· Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie).
· Inflammation de l'intestin (entérocolite).
· Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer ( bronchospasme).
Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
· M anifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie).
· Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à la bactérie clostridium difficile.
· Malaise, fatigue.
· Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie.
· M anifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).
· Aggravation de l’infection (surinfection).
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· M anifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur ( érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
· Convulsions.
· Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)).
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C.
Avant la première ouverture du flacon :
· A conserver à une température inférieure à 25 °C.
· Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Après la première ouverture du flacon :
· A conserver au réfrigérateur à une température entre 2 °C et 8 °C.
· La durée de conservation de la suspension est de 10 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
· La substance active est :
Cefpodoxime proxétil..................................................................................................... 6,261 g
Quantité correspondant à cefpodoxime........................................................................... 4,800 g
Pour 100 g de granulés.
8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses-kg.
16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses-kg.
· Les autres composants sont :
Carmellose calcique, chlorure de sodium, glumatate de sodium, aspartam, oxyde de fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, aldéhyde nonylique, huile essentielle d'orange, gomme végétale, sorbitol, maltodextrine), sorbate de potassium, lactose monohydraté.
Qu’est-ce que ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Chaque boîte contient un flacon de 50 ou 100 ml et une seringue pour administration orale graduée en kilogrammes portant la mention « Cefpodoxime ». Les graduations correspondent au poids de l’enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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