Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/10/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue préremplie ) > abatacept 125 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille
Code CIP : 268 843-7 ou 34009 268 843 7 6
Déclaration de commercialisation : 02/04/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 706,73 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 707,75 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
POUR TOUTES les présentations :
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les malades adultes, en respectant certaines conditions.
POUR TOUTES les présentations SAUF celles en en stylo prérempli :
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de plus de deux ans, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/20
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Commentaires Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication non sollicitée La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications :
« traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et
« traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). »
Non précisé Avis du 22/06/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec l’abatacept sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM et aux posologies de l’AMM.
Important Avis du 04/12/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par la spécialité ORENCIA 125 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 06/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
V (Inexistant) Avis du 04/12/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de la démonstration de sa non-infériorité par rapport à la présentation en perfusion intraveineuse, la Commission de la transparence considère qu’ORENCIA en administration sous-cutanée n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORENCIA en perfusion intraveineuse.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 925 671 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
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