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OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 17/07/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances - code ATC : A12AX.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer contenant du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes pour la formation osseuse.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer est utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en calcium et en vitamine D et comme un apport supplémentaire en calcium et en vitamine D aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500 mg sous forme de : carbonate de calcium
colécalciférol 1000 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 887 4 6
Déclaration de commercialisation : 26/07/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1 000 UI, comprimé à croquer est important les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de calcium et de vitamine D3 déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 605 683 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcium................................................................................................................................ 500 mg
Sous forme de carbonate de calcium
Cholécalciférol (vitamine D3).................................................................. 1000 UI (25 microgrammes)
Sous forme de concentré de cholécalciférol, forme pulvérulente
Pour un comprimé à croquer.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 44,3 mg d’isomalt (E953) et 1,9 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à croquer.
Comprimés non-pelliculés, blancs, ronds, convexes, non pelliculés et mesurant 14 mm de diamètre. Les comprimés peuvent présenter quelques taches.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de la carence en vitamine D et en calcium.
Apport supplémentaire de calcium et vitamine D, comme adjuvant aux traitements spécifiques de l’ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et sujets âgés
Un comprimé une fois par jour.
La dose de calcium contenue dans OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer est inférieure à la dose journalière recommandée. OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer doit être utilisé principalement chez les patients nécessitant une supplémentation en vitamine D, mais qui ont un apport alimentaire en calcium.
Populations particulières
Population pédiatrique
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.
Insuffisance rénale
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être croqué ou sucé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire 2 ).
· Pathologies et/ou affections entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
· Calculs rénaux (néphrolithiase).
· Hypervitaminose D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pendant un traitement à long terme, la calcémie doit être contrôlée. La fonction rénale doit de ce fait être surveillée par dosage de la créatininémie. La surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la lithiase rénale. En cas d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.
Les comprimés de carbonate de calcium et vitamine D doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant une hypercalcémie ou des troubles de la fonction rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
Lors d’un traitement concomitant avec d’autres sources de vitamine D et/ou des médicaments ou aliments (tel que le lait) contenant du calcium, un risque d’hypercalcémie et de syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins) existe en cas d’insuffisance rénale. Chez ces patients, les taux sanguins de calcium et la fonction rénale devront être surveillés.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D dans sa forme active. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance de la calcémie et de la calciurie.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients ostéoporotiques immobilisés, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Ce médicament contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent aussi de l’isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
OROCAL VITAMINE D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire de calcium, ainsi, en raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption de tétracyclines en cas d'administration simultanée. Pour cette raison, l’administration des tétracyclines devra se faire au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi avec contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.
En cas d'utilisation concomitante de bisphosphonates, ce traitement devra être administré au moins une heure avant la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer puisque l'absorption gastro-intestinale est susceptible de diminuer.
L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l'utilisation simultanée de calcium, en raison de la diminution de l'absorption de la lévothyroxine. L'administration de calcium et de lévothyroxine doit être espacée d'au moins quatre heures.
L'absorption des antibiotiques de type quinolones peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec du calcium. Il convient donc de prendre les antibiotiques de type quinolones 2 heures avant ou 6 heures après la prise de calcium.
Les sels de calcium sont susceptibles de diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations contenant du fer, du zinc ou du ranélate de strontium devront être prises au moins 2 heures avant ou après la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l’absorption des vitamines liposolubles (telles que la vitamine D3).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et vitamine D. Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction aux doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et vitamine D doit être évité car on a corrélé la présence d'une hypercalcémie permanente à l'apparition d'effets indésirables chez le fœtus. Il n’y a pas des données indiquant que la vitamine D à doses thérapeutiques est tératogène chez l'homme.
Allaitement
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 sont excrétés dans le lait maternel. Cet aspect doit être pris en considération en cas d'administration de suppléments de vitamine D chez l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Affection du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que des angiœdèmes et des œdèmes laryngés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Très rares : Syndrome de Burnett (un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des céphalées continues, une perte d’appétit persistante, des nausées et des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale) observés généralement uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, dyspepsies, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Populations particulières
Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Le surdosage peut conduire à une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent inclure une anorexie, une soif, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux et dans les cas sévères, des arythmies cardiaques. L'hypercalcémie extrême peut aboutir à un coma et un décès. Une calcémie élevée de façon persistante peut conduire à des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Un syndrome de Burnett peut apparaître chez les patients consommant de grandes quantités de calcium et d'alcalins absorbables.
Traitement de l’hypercalcémie
Le traitement est essentiellement symptomatique et adjuvant. Le traitement par calcium et vitamine D doit être interrompu. Il en est de même de l'administration de diurétiques thiazidiques ou des digitaliques (voir rubrique 4.5). Un lavage gastrique doit être envisagé en cas de perte de conscience du patient. Une réhydratation, et, selon la sévérité, un traitement en monothérapie ou en association par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticoïdes doivent être instaurés. L'ionogramme, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la PVC doivent être contrôlés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, Code ATC : A12AX.
La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation d'hormone parathyroïdienne (PTH) qui est due à la carence en calcium et provoque une augmentation de la résorption osseuse.
Une étude clinique chez des patients institutionnalisés souffrant de carence en vitamine D a montré que la consommation quotidienne de 1 000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D pendant six mois a permis de normaliser le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et a diminué l'hyperparathyroïdie secondaire et les taux de phosphatases alcalines.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, ayant inclus 3270 femmes institutionnalisées âgées de 84 +/- 6 ans soumises à une supplémentation en vitamine D (800 UI/jour) et en phosphate de calcium (correspondant à 1 200 mg/jour de calcium élémentaire) a montré une diminution significative de la sécrétion en PTH. Après 18 mois, une analyse « en intention de traiter » a montré qu'il y avait eu 80 fractures de hanche dans le groupe sous calcium-vitamine D et 110 factures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Une étude de suivi à 36 mois a montré que 137 femmes avaient au moins une fracture de hanche dans le groupe sous calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe sous placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium
Absorption
La quantité de calcium absorbée dans le tube digestif est d'environ 30 % de la dose ingérée.
Distribution et biotransformation
99 % du calcium de l'organisme est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1 % restant est présent dans les liquides intra- et extracellulaires. Environ 50 % du calcium sanguin total est présent sous sa forme ionisée physiologiquement active et environ 10 % forme des complexes avec les citrates, les phosphates ou d'autres anions, les 40 % restants étant liés aux protéines, essentiellement l'albumine.
É limination
Le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire de calcium.
Cholécalciférol
Absorption
La vitamine D est facilement absorbée dans l'intestin grêle.
Distribution et biotransformation
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en forme active, le 1,25 hydroxycholécalciférol. Le 1,25 hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans le tissu adipeux et musculaire.
É limination
La vitamine D3 est excrétée dans les fèces et l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet tératogène a été observé dans les études chez l'animal à des doses largement supérieures à celles recommandées en thérapeutique. Il n'y a pas de données pertinentes supplémentaires concernant l'évaluation de la sécurité que celles déjà reprises dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme citron, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d'acides gras, tout- rac -alpha-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaînes moyennes, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Pilulier (PEHD) : 30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pilulier (PEHD) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à croquer sont conditionnés dans les présentations suivantes :
Pilulier en PEHD avec bouchon à vis en PEHD : 30, 60, 90, 100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 887 4 6 : 30 comprimés dans un pilulier (PEHD).
· 34009 300 887 5 3 : 60 comprimés dans un pilulier (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/1000_UI,_comprimé_à_croquer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/1000_UI,_comprimé_à_croquer_?)
3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/1000_UI,_comprimé_à_croquer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/1000_UI,_comprimé_à_croquer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023
Dénomination du médicament
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OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Calcium/Cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances - code ATC : A12AX.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer contenant du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes pour la formation osseuse.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer est utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en calcium et en vitamine D et comme un apport supplémentaire en calcium et en vitamine D aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
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Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer :
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;
· si vous avez des quantités excessives de calcium dans le sang ou l'urine ;
· si vous avez des calculs rénaux ;
· si vous avez des quantités excessives de vitamine D dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer :
· si vous êtes sous traitement à long terme, notamment si vous prenez aussi des diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou des digitaliques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques) ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;
· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie immunitaire qui augmente les taux de vitamine D dans le corps) ;
· si vous souffrez d'ostéoporose et que vous êtes immobilisé(e) ;
· si vous prenez d'autres produits contenant de la vitamine D. Les doses supplémentaires de calcium et de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite.
Enfants et adolescents
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiqué chez l'enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez également des tétracyclines (un type d’antibiotiques), vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer. Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption de préparations de tétracyclines en cas d’administration simultanée.
Les médicaments contenant des bisphosphonates (utilisés pour traiter l’ostéoporose) doivent être pris au moins une heure avant la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
Le calcium est susceptible de diminuer l'effet de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Par conséquent, la lévothyroxine doit être prise au moins 4 heures avant ou 4 heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
L'effet des antibiotiques de type quinolones est susceptible de diminuer s'il est pris en même temps que le calcium. Il convient donc de prendre les antibiotiques de type quinolones 2 heures avant ou 6 heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations contenant du fer, du zinc ou du ranélate de strontium devront être prises au moins 2 heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.
Le traitement par orlistat (utilisé pour traiter l’obésité) peut potentiellement diminuer l’absorption et par conséquent l’effet des vitamines liposolubles (telles que la vitamine D3).
Les autres médicaments pouvant interférer avec OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ou être influencés par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer sont :
· les diurétiques thiazidiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou des œdèmes) ;
· les digitaliques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).
Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera d’autres instructions.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer avec aliments et boissons
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer en cas de carence en calcium et vitamine D. Pendant la grossesse, vous ne devez pas prendre plus de 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D par jour, car un surdosage peut nuire à l’enfant à naître.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 sont excrétés dans le lait maternel. Cet aspect doit être pris en compte en cas d’administration de suppléments de vitamine D à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer contient de l'isomalt (E953), du saccharose et du sodium
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer contient du saccharose (1,9 mg), qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent également de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Le comprimé peut être croqué ou sucé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions d’hypersensibilité se sont produites avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous remarquez l’apparition d’un des symptômes suivants vous devez immédiatement contacter un médecin : réactions d’hypersensibilité telles que gonflement du visage, de la langue, des lèvres (angiœdème) ou gonflement de la gorge (œdème laryngé).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Des quantités excessives de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine (hypercalciurie) peuvent apparaître à doses élevées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur gastrique et diarrhées.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Les symptômes du syndrome de Burnett (généralement observé uniquement en cas de surdosage de calcium) incluent un besoin fréquent d’uriner, des maux de tête, une perte d’appétit, des nausées ou vomissements, une fatigue inhabituelle ou une sensation de faiblesse ainsi qu’un taux élevé de calcium dans le sang et une insuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer
· Les substances actives sont :
Calcium élément............................................................................................................. 500 mg
Sous forme de carbonate de calcium............................................................................. 1250 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)........................................................... 25 microgrammes (1000 UI)
Pour un comprimé à croquer
· Les autres composants sont : xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme citron, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d'acides gras, tout- rac -alpha-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaînes moyennes, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer, blancs, ronds et mesurant 14 mm de diamètre. Les comprimés peuvent présenter quelques tâches.
Présentations :
Pilulier avec bouchon à vis contenant 30, 60, 90, 100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
NO-1383 ASKER
NORVÈGE
ou
TAKEDA PHARMA AS
55B JAAMA STREET,
63308 POLVA
ESTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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