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OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 25/07/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances - code ATC : A12AX
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer contenant du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes dans la formation des os.
OROCAL VITAMINE D3 est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en calcium et en vitamine D, et en association aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500 mg sous forme de : carbonate de calcium 1250 mg
cholécalciférol 200 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)
Code CIP : 369 606-0 ou 34009 369 606 0 2
Déclaration de commercialisation : 04/09/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)
Code CIP : 373 884-1 ou 34009 373 884 1 2
Déclaration de commercialisation : 04/09/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 17,74 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, CALCIUM VITAMINE D3 RATIOPHARM 500 mg/400 UI et CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 611 950 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcium élément............................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium.............................................................................. 1250,00 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................ 5,00 microgrammes (200 U.I.)
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.......................................... 2,00 mg
Pour un comprimé à sucer
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 55,2 mg d’isomalt (E953) et 0,4 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer.
Comprimé rond, de diamètre 14 mm, blanc, convexe, pouvant présenter de petites taches.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.
· Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
Thérapie associée en cas d'ostéoporose
Un comprimé 2 à 3 fois par jour.
Carence en calcium et vitamine D
Un comprimé 1 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Carence en calcium et vitamine D (uniquement)
Un comprimé 1 à 2 fois par jour.
Insuffisance rénale
OROCAL VITAMINE D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est requis.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés peuvent être sucés ou croqués.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire 2 ).
· Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
· Calculs rénaux (néphrolithiase).
· Hypervitaminose D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, la calcémie doit être surveillée. La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Les comprimés de carbonate de calcium et cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
En cas de traitement concomitant par d’autres produits contenant de la vitamine D et/ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome des buveurs de lait entraînant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, une surveillance des taux de calcium et de la fonction rénale est nécessaire.
OROCAL VITAMINE D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
OROCAL VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison du risque accru d'hypercalcémie.
OROCAL VITAMINE D3 contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent aussi de l’isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
OROCAL VITAMINE D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium ; en raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est donc recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Pour cette raison, les médicaments contenant des tétracyclines doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de carbonate de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle de l'ECG et de la calcémie).
En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate, le médicament doit être pris au moins une heure avant la prise d’OROCAL VITAMINE D3, l’absorption digestive pouvant être réduite.
L'efficacité de la lévothyroxine peut être diminuée par la prise concomitante de calcium, en raison de l'absorption réduite de la lévothyroxine. L'administration de calcium et de lévothyroxine doit être espacée d'au moins quatre heures.
L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut être compromise an cas d'administration concomitante de calcium. Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou bien six heures après la prise de calcium.
Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant un intervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINE D3.
Le traitement par orlistat peut réduire l’absorption des vitamines liposolubles (par exemple, la vitamine D3).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
OROCAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.
Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'Homme.
Allaitement
OROCAL VITAMINE D3 peut être administré durant l'allaitement.
Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D chez l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OROCAL VITAMINE D3 n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, classés selon les systèmes organiques et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (≥ 1 /1 000, Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles qu’angiœdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Très rare : syndrome des buveurs de lait (besoin impérieux et fréquent d’uriner, céphalées continues, perte d’appétit continue, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelles, hypercalcémie, alcalose et dysfonctionnement rénal). Généralement observé uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Affections gastro-intestinales
Rare : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Populations particulières
Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Un syndrome des buveurs de lait peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d’alcalins absorbables.
Traitement de l'hypercalcémie
Le traitement est essentiellement symptomatique et de soutien. Le traitement par calcium et vitamine D doit être arrêté. Les traitements par diurétiques thiazidiques et digitaliques doivent également être arrêtés (voir rubrique 4.5). Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Il faut également réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un suivi de l'ECG et de la pression veineuse centrale devra être réalisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, code ATC : A12AX.
La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), qui est due à une carence calcique et est responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.
Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de deux comprimés de calcium 500 mg/vitamine D 400 UI pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3, et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CALCIUM
Absorption
La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Distribution et biotransformation
Le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant (1 %) se retrouve dans les liquides intra et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présentent sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restants liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Elimination
Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
CHOLECALCIFEROL
Absorption
La vitamine D3 est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Elimination
La vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet tératogène a été observé dans des études chez l'animal pour des doses beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques humaines. Il n'y a pas d'autres données pertinentes sur l'évaluation de la sécurité que celles reprises dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme orange, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono et diglycérides d'acides gras, DL-alpha-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacons PEHD : 30 mois
Après 1 ère ouverture : 6 mois
Plaquettes : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons PEHD :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés en flacons PEHD avec bouchon à vis en PEHD.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 369 516 1 7 : 20 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 369 517 8 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 369 605 4 1 : 50 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 369 606 0 2 : 60 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 369 607 7 0 : 90 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 369 608 3 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 395 957 1 9 : 120 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 395 954 2 9 : 168 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 373 884 1 2 : 180 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 395 485 2 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 486 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 487 5 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 488 1 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 489 8 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 490 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 955 9 7 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 956 5 8 : 168 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 395 491 2 5 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/200_UI,_comprimé_à_sucer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/200_UI,_comprimé_à_sucer_?)
3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/200_UI,_comprimé_à_sucer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OROCAL_VITAMINE_D3_500_mg/200_UI,_comprimé_à_sucer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
Dénomination du médicament
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OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
Calcium/Cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?
3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances - code ATC : A12AX
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer contenant du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes dans la formation des os.
OROCAL VITAMINE D3 est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en calcium et en vitamine D, et en association aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?
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Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes de rein graves ;
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang ou les urines ;
· si vous avez des calculs rénaux ;
· si vous avez un taux élevé de vitamine D dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :
· si vous devez recevoir un traitement prolongé, notamment si vous prenez aussi des diurétiques (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée ou un œdème) ou des digitaliques (utilisés pour traiter certains troubles cardiaques) ;
· si vous présentez des signes de fonction rénale détériorée ou si vous avez une tendance marquée à la formation de calculs rénaux ;
· si vous avez une sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant augmenter les taux de vitamine D dans le corps) ;
· si vous avez de l’ostéoporose et que vos mouvements sont limités ;
· si vous prenez d’autres produits contenant de la vitamine D. Des doses complémentaires de calcium et de vitamine D ne doivent être prises que sous stricte surveillance médicale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez des tétracyclines (un type d’antibiotique), vous devez les prendre au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3. Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations à base de tétracycline s’il est pris en même temps.
Les médicaments contenant des bisphosphonates doivent être pris au moins une heure avant la prise d'OROCAL VITAMINE D3.
Le calcium peut réduire les effets de la lévothyroxine. Pour cette raison, la lévothyroxine doit être prise au moins quatre heures avant ou quatre heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3.
Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones peuvent être réduits s'ils sont pris en même temps que le calcium. Prendre les antibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3.
Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant un intervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINE D3.
D'autres médicaments peuvent influencer ou être influencés par OROCAL VITAMINE D3 :
· les diurétiques thiazidiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou des œdèmes) ;
· les digitaliques (utilisés dans le traitement des troubles cardiaques).
Le traitement par orlistat (utilisé pour traiter l’obésité) peut réduire l’absorption des vitamines liposolubles (telles que la vitamine D3).
Si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera des instructions complémentaires.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer avec des aliments et boissons
OROCAL VITAMINE D3 peut être pris avec ou sans nourriture et boisson.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 en cas de carence en calcium et vitamine D.
En cas de grossesse, ne pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4 000 UI de vitamine D par jour, étant donné qu'un surdosage peut avoir des effets indésirables sur le fœtus.
OROCAL VITAMINE D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OROCAL VITAMINE D3 n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer contient de l'isomalt, du saccharose et du sodium
OROCAL VITAMINE D3 contient du saccharose (0,4 mg), qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent également de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé 1 à 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée pour les enfants est de 1 comprimé 1 à 2 fois par jour.
Les comprimés peuvent être sucés ou bien croqués.
Si vous avez pris plus d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d'OROCAL VITAMINE D3 que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions d’hypersensibilité se sont produites avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous ressentez les symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter un médecin : réactions telles que gonflement du visage, de la langue et des lèvres (angiœdème) ou gonflement de la gorge (œdème laryngé).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) peut se produire à de fortes doses.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Constipation, dyspepsie, ballonnements, nausées, douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.
Les symptômes du syndrome des buveurs de lait (aussi appelé « syndrome de Burnett » - généralement observé uniquement lorsqu’une quantité excessive de calcium a été ingérée) sont un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des maux de tête, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, ainsi que des taux sanguins élevés de calcium et un dysfonctionnement rénal.
Si votre fonction rénale est altérée, vous pouvez avoir un risque d’augmentation des taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux et d’augmentation des taux de calcium dans les reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Présentation en flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture : 6 mois.
Présentation sous plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer
· Les substances actives sont :
Calcium élément............................................................................................................. 500 mg
Sous forme de carbonate de calcium............................................................................ 1 250 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)............................................................... 5 microgrammes (200 U.I.)
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente........................................ 2 mg
Pour un comprimé à sucer
· Les autres composants sont : xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme orange, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono et diglycérides d'acides gras, DL-alpha-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer, rond, blanc.
Flacons PEHD avec bouchon à vis en PEHD de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ou 180 comprimés.
Boîtes de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ou 180 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
Présentations en flacon :
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORVEGE
Présentations en plaquette :
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
NIEUWE DONK 9,
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
TAKEDA GMBH – BETRIEBSSTÄTTE ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70-98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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