Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/09/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3 ème génération, groupe proche de celui des pénicillines - code ATC : J01DD08.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de :
· certaines infections urogénitales,
· otites et sinusites aiguës,
· infections bronchiques et pulmonaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CEFIXIME TRIHYDRATE équivalant à 200 mg CEFIXIME - OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/67393849/587) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) céfixime anhydre 200 mg sous forme de : céfixime trihydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
Code CIP : 331 311-3 ou 34009 331 311 3 5
Déclaration de commercialisation : 19/09/1989
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,97 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,99 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Urétrites et cervicites non compliquées Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Femme enceinte : colonisation urinaire et cystite Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Cystite aiguë simple, à risque de complication ou récidivante, de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Recommandations de prise en charge des personnes infectées par Neisseria gonorrhoeae Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Mai 2025
Traitement curatif des personnes infectées par Mycoplasma genitalium Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Mai 2025
Traitement curatif des personnes infectées par Chlamydia trachomatis Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 01/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités OROKEN reste important dans les indications thérapeutiques suivantes :
OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
• Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,
• Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,
• Urétrite gonococcique masculine.
OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
• Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours
• Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans en dehors des états infectieux sévères.
Insuffisant Avis du 01/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités OROKEN reste insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes :
OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
• Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,
• Pneumopathie d'allure bactérienne,
• Sinusites et otites aiguës,
OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
• Infections bronchiques et pulmonaires
• Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AMDIPHARM Ltd
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 739 384 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime anhydre........................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :
· Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,
· Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,
· Surinfections bactériennes des bronchites aigües et exacerbations des bronchites chroniques,
· Pneumopathie d’allure bactérienne,
· Sinusites et otites aigües,
· Urétrite gonococcique masculine
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La présentation OROKEN 200 mg, comprimé est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte.
Posologie
Chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte
La posologie d'OROKEN 200 mg, comprimé est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle.
Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.
Chez le sujet âgé
Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Chez l'insuffisant rénal
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/j en une administration.
Chez l'insuffisant hépatique
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
· Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l’administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
· Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité cutanée.
· Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d’anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le céfixime arrêté jusqu’à ce que l’étiologie soit établie (voir rubrique 4.8).
· Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
Précautions particulières d’emploi
· Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un antiacide ne diminue pas l'absorption du céfixime.
Interactions avec les examens de laboratoire
· Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
· Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant le glucose oxydase).
· Résultat faussement positif du test de Coombs au cours du traitement par les céphalosporines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice attendu, l’utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement
Il n’y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Néanmoins, l’allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement, en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de survenue d’effets indésirables tel qu’une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique
· Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose.
· Très rares : cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
· Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fièvre.
Infections et infestations
· Colites pseudo-membraneuses, vaginites.
Affections du système immunitaire
· Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioœdème, maladie sérique.
Affections hépato-biliaires
· Jaunisse, hépatite.
Investigations
· Elévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.
· Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
· Augmentation de la bilirubine dans le sang.
Affections du système nerveux
· Céphalées, vertiges
· Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.
· Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée
Affections du rein et des voies urinaires
· Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruption cutanée, prurit.
· Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell)), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3 ème génération - code ATC : J01DD08
Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
5 - 15 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 - 20 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
30 - 70 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Sauf Prevotella et Fusobacterium
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte
Absorption
· Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (C max ) sont, en moyenne, de 3 microgrammes/ml et sont atteintes (T max ) en 3 à 4 heures environ.
· Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 microgrammes/ml), mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.
· Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.
· La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.
Distribution
· Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 microgramme/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I. 90 % des germes sensibles, responsables des infections pulmonaires.
Elimination
· L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T ½ ) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %).
· Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T ½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
· La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : OPADRY OY-S-38906 blanc ou hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC - Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AMDIPHARM LIMITED
UNIT 17, NORTHWOOD HOUSE
NORTHWOOD CRESCENT
NORTHWOOD
DUBLIN 9 D09 V504
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 332 147-2 2 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 311-3 5 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 313-6 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 314-2 5 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 315-9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 316-5 4 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 317-1 5 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 331 318-8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 556 460-6 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 556 461-2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 556 462-9 7 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 556 463-5 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OROKEN_200_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OROKEN_200_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OROKEN_200_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OROKEN_200_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2025
Dénomination du médicament
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OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
Céfixime
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3 ème génération, groupe proche de celui des pénicillines - code ATC : J01DD08.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de :
· certaines infections urogénitales,
· otites et sinusites aiguës,
· infections bronchiques et pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Vous pourriez aussi être allergique à ce traitement.
· Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.
· Si vous avez déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines, y compris OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).
Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :
· Si vous avez de la diarrhée. Ne prenez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.
· Si vous avez des boutons ou des démangeaisons.
· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
· Des réactions cutanées graves tels que la nécrolyse épidermique toxique ( NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées avec OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 4).
Si vous développez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées dans la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
En cas d’examens de laboratoire
O roken 200 mg, comprimé pelliculé peut fausser :
· la recherche de cétones dans les urines,
· la recherche de glucose dans les urines,
· les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.
Autres médicaments et OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ou un allaitement, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection par un champignon appelé Candida ) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).
OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La présentation OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de deux comprimés de 200 mg par jour.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :
· Diarrhées :
o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.
o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.
· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· Effets sur le système immunitaire : maladie due à une réaction allergique à ce médicament (maladie sérique).
· Infections et infestations : sensation de démangeaisons dans la zone génitale ou vaginale (vaginite).
· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre, flatulence.
· Effets sur la peau :
o Très rares réactions cutanées graves :
§ Éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps ou des saignements de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, avec des symptômes de type grippal, des douleurs musculaires et de la fièvre et pouvant mettre en danger le patient. Ces symptômes peuvent être le signe d’allergies graves appelées nécrolyse épidermique toxique ( NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe)) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
§ Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau (y compris les plis de la peau, la poitrine, l'abdomen (y compris le ventre), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.
Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).
· Effets sur le foie : jaunissement de la peau, atteinte du foie (jaunisse, hépatite).
· Effets sur le système respiratoire : gêne respiratoire (dyspnée).
· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.
· Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).
· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :
o Rarement :
§ augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie),
§ augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.
o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), augmentation ou diminution des plaquettes (thrombocytose, thrombocytopénie) et diminution anormale des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie, granulocytopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.
o Augmentation de la bilirubine (produit de dégradation de l'hémoglobine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime anhydre...................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : OPADRY blanc ou hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
UNIT 17, NORTHWOOD HOUSE
NORTHWOOD CRESCENT
NORTHWOOD
DUBLIN 9 D09 V504
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANZ PHARMA
75 boulevard Haussmann
75008 Paris
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A.
50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament
1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2 - Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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