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OSMOGEL, gel pour application locale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 22/04/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur) - code ATC : D04AB01.
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée en cas de traumatologie bénigne : entorses, contusions.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g de gel ) > chlorhydrate de lidocaïne 1,00 g > sulfate de magnésium heptahydraté 25,00 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 90 g
Code CIP : 307 641-7 ou 34009 307 641 7 6
Déclaration de commercialisation : 19/01/1967
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : P&G HEALTH France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 966 972 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OSMOGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lidocaïne
.................................................................................................... 1,00 g
Sulfate de magnésium
...................................................................................................... 25,00 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipients à effet notoire : 0,15 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), 0,10 g de chlorure de benzalkonium et 0,50 g d’huile essentielle d’eucalyptus (contenant du limonène) pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.
Mode d’administration
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· Liés à la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· L’attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.
· Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le l imonène peut provoquer des réactions allergiques.
· Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :
o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
o ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement,
o ne pas appliquer sur une peau lésée.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut irriter la peau.
Précautions d’emploi
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), code ATC : D04AB01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 307 641 7 6 : 90 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OSMOGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OSMOGEL,_gel_pour_application_locale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OSMOGEL,_gel_pour_application_locale_?)
3. COMMENT UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ? (#3._COMMENT_UTILISER_OSMOGEL,_gel_pour_application_locale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OSMOGEL, gel pour application locale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OSMOGEL,_gel_pour_application_locale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2022
Dénomination du médicament
#top
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OSMOGEL, gel pour application locale
Chlorhydrate de lidocaïne / Sulfate de magnésium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSMOGEL, gel pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSMOGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur) - code ATC : D04AB01.
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée en cas de traumatologie bénigne : entorses, contusions.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais OSMOGEL, gel pour application locale :
· Si vous êtes allergique aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.
Ce médicament contient un parfum (huile essentielle d’eucalyptus) contenant du limonène, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du chlorure de benzalkonium, voir la rubrique « OSMOGEL, gel pour application locale contient ».
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Respectez les conseils d’utilisation :
· Ne jamais appliquer à une dose supérieure à celle recommandée.
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
· Respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.
Précautions d’emploi
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Après usage il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
Autres médicaments et OSMOGEL, gel pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical
OSMOGEL, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
Vous ne devez pas appliquer ce médicament sur les seins si vous allaitez car le bébé pourrait l’absorber avec le lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OSMOGEL, gel pour application locale contient
Ce médicament contient un parfum (huile essentielle d’eucalyptus) contenant du limonène. Le l imonène peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 150 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé pour 100 g de gel, qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 100 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 g de gel, qui peut irriter la peau.
3. COMMENT UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Voie cutanée.
La dose recommandée est d’une application sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
Durée du traitement
La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de OSMOGEL, gel pour application locale que vous n’auriez dû
En cas de surdosage : rincer abondamment à l’eau.
Si vous oubliez d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson,
o possibilité d’agitation, de confusion chez le sujet âgé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSMOGEL, gel pour application locale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OSMOGEL, gel pour application locale
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g
Sulfate de magnésium......................................................................................................... 25,00 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
· Les autres composants sont :
Solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.
Qu’est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.
Tube de 90 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
18 C boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
Fabricant
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
AutriCHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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