Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 10/12/1997
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME – A12A
Ce médicament contient une substance active appelée composé d’hydroxyapatite d’osséine.
Ce médicament est utilisé :
· Chez des personnes qui manquent de calcium (notamment en période de croissance chez les enfants, chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui allaitent).
· En complément d’un traitement contre la dégradation des os (décalcification osseuse) :
o chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
o chez les femmes ménopausées,
o chez les personnes traitées par des corticoïdes (médicaments qui peuvent fragiliser les os),
o chez les personnes qui recommencent à marcher, après une longue période d’immobilisation.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > os frais (extrait d') 600,00 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 22/06/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite saisine Ministères (CT) La Commission de la Transparence confirme son précédent avis du 13 janvier 2010 et considère que le service médical rendu par OSSOPAN reste insuffisant dans cette indication pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.
Insuffisant Avis du 13/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste insuffisant dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 818 266 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Extrait d’os total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)*... 600.00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
*soit 321 mg d’hydroxyapatite correspondant en Calcium à 129 mg ou 3,24 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe.
Diamètre proche de 12,2 mm, épaisseur proche de 5,7mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
OSSOPAN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
· Carence calcique, notamment en période de croissance, de grossesse, d’allaitement.
· Traitement d’appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d’immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg de phosphore-élément par jour.
Enfant de plus de 6 ans :
4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément par jour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Patients souffrant d’insuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· Immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu’à la reprise de la mobilité,
· Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Liées au calcium
Il existe un risque d’hypercalcémie dans les situations suivantes :
Administration conjointe de vitamine D :
L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie. En cas d’augmentation du taux de calcium sérique ou urinaire, la posologie doit être ajustée en conséquence.
Patients atteints d’insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l’administration de fortes doses.
Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère à modérée :
En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale légère à modérée, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) chez les hommes, 6,25 mmol/24h (250 mg/24h) chez les femmes (voir rubrique 4.3).
Chez les patients avec antécédents de néphrolithiase calcique, il est recommandé de :
· respecter les mesures diététiques préventives classiques (eau, sels, protéines animales...),
· limiter la quantité de calcium apportée par OSSOPAN à 500 mg/jour,
· adapter l'apport en calcium de l’alimentation afin de ne pas dépasser une dose quotidienne totale de 1500 mg de calcium (c’est-à-dire un apport total en calcium provenant des aliments et d’une supplémentation),
· éviter l’association avec la Vitamine D.
Patients âgées :
Chez les patients âgés traités par des glycosides cardiaques et/ou des diurétiques en particulier, la calcémie doit être régulièrement surveillée et la posologie doit être adaptée en conséquence (voir rubrique 4.5).
L’hypercalcémie sur une période prolongée peut provoquer une calcification des tissus mous et une insuffisance rénale irréversible. Par conséquent, OSSOPAN doit être arrêté et, en fonction de la gravité des symptômes cliniques et biologiques, la prise en charge clinique doit être adaptée (voir rubrique 4.9).
Il existe un risque de syndrome lait-alcalin (hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale) lors de l’utilisation concomitante d’OSSOPAN avec :
· d’autres préparations/aliments contenant des composés alcalins (tels que des médicaments antiacides résorbables (par exemple le bicarbonate de sodium)),
· et/ou une dose élevée de calcium.
Dans ce cas, un contrôle régulier du calcémie et urinaire est recommandé pour ajuster la posologie de chaque médicament.
Liées au phosphore
Pour les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors de l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.
+ Glycosides cardiaques :
L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques lors d’un traitement par le calcium. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium sérique.
+ Cyclines :
Risque de diminution de l’absorption digestive des cyclines en raison de la formation de chélates.
Prendre OSSOPAN à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Biphosphonates :
Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates en raison de la formation de chélates.
Prendre OSSOPAN à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Médicaments contenant du Fer et/ou du Zinc :
Risque de diminution de l’absorption intestinale des médicaments à base de fer et de zinc en raison de formation de chélates. Prendre OSSOPAN à distance des médicaments à base de fer et de zinc (plus de 2 heures, si possible).
+ Quinolones :
Risque de diminution de l’absorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates.
Prendre OSSOPAN à distance des quinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Glucocorticoïdes :
Risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium. En cas de prise concomitante avec des glucocorticoïdes, il pourrait être nécessaire d’augmenter la posologie d’OSSOPAN.
+ Strontium :
Risque de diminution de l’absorption intestinale du strontium. Prendre OSSOPAN à distance du strontium (plus de 2 heures, si possible).
+ Hormones thyroïdiennes :
Risque de réduction de l’absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Prendre OSSOPAN à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramucine :
Risque de diminution de l’absorption digestive de l’estramucine, quand l’administration est concomitante avec des médicaments à base de calcium. Prendre OSSOPAN à distance de l’estramucine (plus de 2 heures, si possible).
+ Inhibiteurs d’intégrase (dolutégravir, bictégravir, elvitégravir) :
Le calcium diminue l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase. Les sels de calcium et les inhibiteurs d’intégrase peuvent être co-administrés s’ils sont pris au cours d’un repas. À jeun, l’inhibiteur d’intégrase doit être pris 2 heures avant ou 6 heures après les sels de calcium.
+ Fluorure :
Les données suggèrent une absence d’interactions pharmacocinétiques entre le complexe d'osséine hydroxyapatite et le fluor. Cependant, des études d’interactions réalisées avec d’autres suppléments de calcium indiquent que l’administration concomitante entraîne une concentration plasmatique maximale de fluorure réduite et retardée. L’excrétion urinaire de fluorure était également réduite en cas d’administration concomitante avec des sels de calcium. Par mesure de précaution, un intervalle d’au moins 2 heures est à observer entre la prise de fluorure et celle du complexe d'osséine hydroxyapatite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a pas mis en évidence d’effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né lié au complexe d'osséine hydroxyapatite.
Les données issues d’un grand nombre de femmes enceintes exposées aux sels de calcium n’indiquent aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Les études effectuées chez l’animal recevant le complexe d'osséine hydroxyapatite n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
OSSOPAN peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.
Allaitement
L’excrétion du complexe d’osséine hydroxyapatite dans le lait n’a pas été évaluée chez l’animal. Des études de supplémentation ont montré que la sécrétion de calcium dans le lait maternel n’est pas modifiée par l’augmentation de l’apport calcique pendant l’allaitement, même chez les femmes ayant un faible apport en calcium.
Le complexe d’osséine hydroxyapatite, en particulier le calcium, est potentiellement excrété dans le lait maternel chez la femme, mais à des doses thérapeutiques d’OSSOPAN, aucun effet délétère n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
OSSOPAN peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe aucune donnée disponible sur l’impact du complexe d'osséine hydroxyapatite sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon les conventions suivantes : très fréquents : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à
Classe de Systèmes d’organes
Termes MedDRA (Fréquences indéterminées)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie (en cas de traitement prolongé et/ou à fortes doses).
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, constipation, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit.
Affection du rein et des voies urinaires
Hypercalciurie (en cas de traitement prolongé et/ou à fortes doses).
* Les douleurs abdominales comprennent les douleurs abdominales hautes supérieures signalées lors des essais cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https:// signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage avec OSSOPAN est peu probable.
Les symptômes et traitements décrits sont ceux rencontrés avec les sels de calcium (surdosage : 2000 mg / jour de calcium).
Symptômes
L’hypercalcémie modérée est généralement asymptomatique. À des niveaux de concentration plus élevés, les symptômes cliniques sont pour la plupart reliés à l’hypercalcémie et sont non-spécifiques, tels que : polydipsie, polyurie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation, perte d’appétit, arythmie, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, troubles mentaux ou douleurs osseuses.
L’hypercalcémie sévère constitue une urgence métabolique et thérapeutique majeure pouvant conduire au coma et au décès par arrêt cardiaque. De plus, une hypercalcémie sur une période prolongée peut provoquer une calcification des tissus mous et une insuffisance rénale irréversible (voir rubrique 4.4).
Traitement
En cas de surdosage, la supplémentation en calcium doit être interrompue et en fonction de la sévérité des symptômes cliniques et biologiques, la prise en charge standard comprend la réhydratation avec correction des anomalies des électrolytes plasmatiques. Si nécessaire, un traitement pharmacologique avec des diurétiques et/ou des corticostéroïdes et/ou des bisphosphonates et/ou de la calcitonine est initié. Une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être nécessaire pour certains patients.
Le syndrome lait-alcalin peut survenir chez les patients qui ingèrent de grandes quantités de calcium et d’alcalin absorbable (voir rubrique 4.4). Dans les cas bénins, elle peut être inversée en arrêtant la prise de suppléments de calcium et d’alcalins absorbables. Dans les cas graves, une hospitalisation peut être nécessaire pour prendre en charge ce syndrome.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME, code ATC : A12A.
Les essais cliniques réalisés chez l’homme confirment que l’administration orale du complexe d'osséine hydroxyapatite présente un effet anabolisant sur le métabolisme osseux, supérieur à celui observé avec un supplément de calcium seul.
Des méta-analyses évaluant l’efficacité d’OSSOPAN dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes en périménopause et chez les adultes ayant un diagnostic clinique d’ostéoporose ou des facteurs de risque ostéoporotiques, ont montré qu’OSSOPAN est plus efficace dans la prévention de la perte osseuse trabéculaire lombaire (préservation de la densité minérale osseuse) que le carbonate de calcium à des doses quotidiennes équivalentes de calcium (700-1400mg).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les études cliniques utilisant du calcium radiomarqué ( 47 Ca) comme traceur montrent une absorption intestinale du calcium radiomarqué.
Le complexe d’osséine hydroxyapatite est dissous lentement, permettant une absorption continue le long du tractus gastro-intestinal, y compris une absorption plus distale du calcium. Donc l’administration de ce médicament n’entraine pas de pics d’hypercalcémie comme observés avec les sels de calcium.
Distribution et Biotransformation
Les composants minéraux des os et des dents contiennent 99% du calcium de l’organisme principalement sous forme de complexe d’hydroxyapatite. Le 1% restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires. Environ 50% de la teneur en calcium sanguin se trouve sous forme ionisée physiologiquement active, dont environ 10% sous forme complexée avec du citrate, du phosphate ou d’autres anions. Les 40% restants du calcémie sont liés aux protéines, principalement à l’albumine.
Elimination
Le calcium est excrété dans l’urine, les selles et la sueur. L’excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.
Population spéciale
Le calcium étant principalement excrété par voie rénale, des précautions doivent être prises lors de l’administration du complexe d'osséine hydroxyapatite à des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.3 et 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction n’ont pas révélé de risques spécifiques pour la santé humaine en relation avec l’administration du complexe d’osséine hydroxyapatite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Amidon de pomme de terre,
Cellulose microcristalline (E460),
Stéarate de magnésium (E470b),
Silice colloïdale anhydre (E551).
Pelliculage :
Hypromellose (E464),
Macrogol 6000 (E1521),
Oxyde de fer jaune (E172),
Dioxyde de titane (E 171),
Talc (E553b).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 323 952 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC /PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OSSOPAN_600_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OSSOPAN_600_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OSSOPAN_600_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OSSOPAN_600_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025
Dénomination du médicament
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OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
Extrait d’os total (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME – A12A
Ce médicament contient une substance active appelée composé d’hydroxyapatite d’osséine.
Ce médicament est utilisé :
· Chez des personnes qui manquent de calcium (notamment en période de croissance chez les enfants, chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui allaitent).
· En complément d’un traitement contre la dégradation des os (décalcification osseuse) :
o chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
o chez les femmes ménopausées,
o chez les personnes traitées par des corticoïdes (médicaments qui peuvent fragiliser les os),
o chez les personnes qui recommencent à marcher, après une longue période d’immobilisation.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
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Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance sévère de la fonction rénale) ou si vous êtes sous hémodialyse.
· Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou dans vos urines (hypercalciurie)
· Si vous avez des calculs rénaux ou des dépôts de calcium en grande quantité dans certains de vos tissus et/ou vos organes.
· Si vous êtes immobilisé(e) pendant une longue période et que vous avez un excès de calcium dans le sang et/ou dans vos urines. Votre médecin vous autorisera à reprendre ce médicament quand vous recommencerez à marcher.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il risque d’avaler le comprimé de travers et s’étouffer avec (fausse-route).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSSOPAN.
Consultez votre médecin si :
· Vous suivez un traitement concomitant par de la vitamine D ; votre médecin surveillera régulièrement les taux de calcium dans votre sang et vos urines.
· Vous prenez un traitement à long terme et/ou avez une insuffisance rénale, car un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) à long terme peut induire des dépôts de calcium dans les tissus mous (tels que les reins) et entrainer une insuffisance rénale irréversible (incapacité des reins à fonctionner correctement). Votre médecin vérifiera régulièrement les taux de phosphore et de calcium dans votre sang.
· Vous prenez en même temps qu’OSSOPAN des préparations/aliments contenant des composés alcalins (tels que des médicaments antiacides résorbables (par exemple bicarbonate de sodium) et des doses élevées de calcium car il existe un risque de taux excessifs de calcium dans votre sang (hypercalcémie) ou un risque de syndrome lait-alcalin (c’est-à-dire un taux excessif de calcium dans le sang (hypercalcémie), une augmentation de votre pH sanguin (alcalose) et des troubles au niveau des reins (insuffisance rénale)).
· Vous avez plus de 65 ans et prenez des diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension) ou des glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Mises en garde spéciales
Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.
Précautions d’emploi
En cas de traitement prolongé ou si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), des analyses de sang et d’urine régulières sont nécessaires pour contrôler :
· la quantité de calcium dans les urines,
· la quantité de calcium dans le sang,
· la quantité de phosphore dans le sang.
En fonction du résultat des analyses, votre médecin pourra être amené à adapter ou interrompre votre traitement.
En cas d’antécédents de calcul rénal, vous devez respecter les mesures diététiques préventives recommandées par votre médecin, adapter l' apport en calcium de l’alimentation et éviter de prendre des médicaments contenant de la vitamine D. Vous devez consulter votre médecin
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment :
Les diurétiques thiazidiques (médicaments destinés à traiter l'hypertension artérielle), car ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang.
Les glycosides cardiaques (médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) car ils peuvent provoquer d’avantage d’effets secondaires si vous prenez trop de calcium.
Les médicaments contenant du fer, du zinc, les biphosphonates (traitement des problèmes osseux), les antibiotiques de la famille des quinolones et, le strontium (médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose sévère), les hormones thyroïdiennes (médicaments utilisés pour traiter les troubles de la thyroïde), ou l’estramucine (médicament utilisé pour traiter certains cancers). Ils doivent être pris au moins 2 heures avant ou après la prise d’OSSOPAN.
Les glucocorticoïdes (médicaments antiallergiques et anti-inflammatoires), car ils peuvent réduire l’absorption du calcium.
Les inhibiteurs de l’intégrase (dolutégravir, bictégravir, elvitégravir, médicaments utilisés pour traiter le VIH), car OSSOPAN peut diminuer leur absorption digestive. Les inhibiteurs du calcium et d’intégrase peuvent être co-administrés s’ils sont pris au cours d’un repas. A jeun, l’inhibiteur d’intégrase doit être administré 2 heures avant ou 6 heures après les sels de calcium.
Les fluorures (médicaments utilisés pour prévenir les caries). Par mesure de précaution, un intervalle d’au moins 2 heures est à observer entre la prise de fluorure et celle d’OSSOPAN.
OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
OSSOPAN peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire
OSSOPAN peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données disponibles sur l’impact de OSSOPAN sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
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Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
8 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans :
4 à 8 comprimés par jour, selon les conseils de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.
Si vous avez pris plus de OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître : une soif intense, une production d’urines anormalement importante, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle), des troubles de la circulation sanguine, une constipation et perte d’appétit, un rythme cardiaque anormal ou irrégulier, une faiblesse, une augmentation du taux de calcium au niveau des reins et formation de calculs rénaux, trouble mental ou douleurs au niveau des os.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Une hypercalcémie sévère (concentration excessive de calcium dans le sang) peut entraîner le coma ou la mort. Si vous soupçonnez un surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. De plus, une trop grande quantité de calcium dans le sang sur une période prolongée peut provoquer des dépôts de calcium dans les tissus mous (tels que les reins) et conduire à une insuffisance rénale irréversible (incapacité du rein à fonctionner correctement).
Si vous oubliez de prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· En cas de traitement prolongé et/ou à fortes doses : risque d’augmenation du taux de calcium dans le sang et/ou dans les urines.
· Maux de ventre (douleur abdominale), constipation, nausées, vomissements.
· Démangeaisons (prurit) et éruption cutanée (rash).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Extrait d’os total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)*.600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
*soit 321 mg d’hydroxyapatite correspondant à : Calcium : 129 mg ou 3,24 mmol.
· Les autres composants sont :
Noyau : Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium(E470b), silice colloïdale anhydre (E551).
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000 (E1521), oxyde de fer jaune (E172), talc (E553b).
Qu’est-ce que OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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