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OXINATE D'INDIUM [111 In] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/07/2000
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09HB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In) sont :
Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium ( 111 In), en complément d’autres techniques d’imagerie :
· localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;
· confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
· localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;
· diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) (thrombocytes ) :
· détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;
· scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.
Erythrocytes marqués à l'indium ( 111 In) :
· diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
L'utilisation de l’oxinate d’indium ( 111 In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > indium [111 In] (chlorure d') 37 MBq à la date de calibration
Solution tampon ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 37 MBq - 1 flacon(s) en verre de 3 ml de tampon
Code CIP : 554 842-9 ou 34009 554 842 9 5
Déclaration de commercialisation : 25/07/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CURIUM NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 596 712 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Le produit comprend un flacon de solution isotonique stérile d’oxinate d’indium ( 111 In), fourni avec 1 flacon contenant 3 mL de solution de tampon TRIS isotonique stérile, pour ajuster le pH extemporanément avant utilisation.
Pour 1 mL de solution.
Oxinate d’indium ( 111 In)....................................................................... 37 MBq à la date de calibration
Oxine (quantité exprimée en oxine)..................................................................................... 0,025 mg
La préparation ne contient pas d’agent bactériostatique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour marquage en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In) sont :
· Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium ( 111 In), en complément d’autres techniques d’imagerie :
o localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;
o confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
o localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;
o diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
· Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) (thrombocytes) :
o détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;
o scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.
· Erythrocytes marqués à l'indium ( 111 In) :
o diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucocytes marqués à l’indium ( 111 In)
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique après marquage in vitro.
Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Erythrocytes marquées à l’indium ( 111 In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Population pédiatrique
L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir de l’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et les bébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport à l’organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l’activité adulte (voir rubrique 11).
Mode d’administration
L’indium ( 114m In) peut être présent en tant qu’impureté radionucléidique dans l’indium ( 111 In). Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l’indium ( 111 In) (2,8 jours) et contribuera à une augmentation de la dose absorbée (voir 11). Les cellules sanguines marquées à l’indium ( 111 In) ne peuvent être administrées que si la présence d’indium ( 114m In) reste inférieure à 0,2 %.
Administration par voie intraveineuse stricte.
Acquisition des images
Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In)
Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre heures après l’injection, puis chaque jour durant 10 jours.
Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués à l'indium ( 111 In) doit toujours être interprétée avec précaution, celle-ci peut être due à une localisation marginale physiologique.
Leucocytes marqués à l’indium ( 111 In)
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l’indium ( 111 In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l’administration. Cependant le rapport signal/bruit des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l’injection.
Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In)
Les scintigraphies sont habituellement réalisées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient acquises séquentiellement jusqu’à 48 ou 72 heures après l’injection.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique.
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique recherchée.
Population pédiatrique
Pour plus d’information sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Une attention particulière doit être portée à l’indication de l’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes (voir rubrique11).
Mises en garde spéciales
Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée ( 111 In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.
Les produits utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.
Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In) font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules d’un autre donneur.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon c’est à dire pratiquement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiques diminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium ( 111 In) dans les abcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes par diminution du stimulus chimiotactique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants / Contraception chez l’homme et la femme
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In), chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si l’examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et de s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In) est considérée comme indispensable, il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement. La plus faible activité requise sera administrée chez la femme allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
Très fréquent ( ³ 1/10)
Fréquent ( ³ 1/100 à
Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à
Rare ( ³ 1/10 000 à
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants sont décrits suite à l’injection de globules rouges marqués à l’indium ( 111 In) (i.e, la suspension de globules rouges marqués réinjectée).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées, probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées après l’administration de cellules sanguines marquées à l’indium ( 111 In).
Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient (voir rubrique 4.4).
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires.
La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandée de 30 MBq lors du marquage des leucocytes (de 18,5 MBq lors du marquage des plaquettes) est de 10,8 mSv (de 7,2 mSv lors des plaquettes marquées), la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de la destruction des cellules marquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09HB01.
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques utilisées dans les explorations diagnostiques, l’oxinate d’indium ( 111 ln) parait n’avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
L’indium forme un complexe saturé (1 : 3) avec la 8-hydroxyquinoléine (oxine) : le complexe est neutre et liposoluble, ce qui lui permet de traverser la membrane cellulaire. A l’intérieur de la cellule, l’indium se fixe solidement aux composants du cytoplasme, l’hydroxyquinoléine étant relarguée par la cellule. Il est probable que le mécanisme des cellules marquées avec l’oxinate d’indium( 111 In) implique une réaction d’échange entre le porteur l’hydroxyquinoléine et les composants cellulaires qui chélatent l’indium plus fortement que l’hydroxyquinoléine. La constante de stabilité faible du complexe d’oxine indiée, approximativement estimée à 10 -10, soutient cette théorie.
Les cellules sanguines marquées à l’indium ( 111 In), lorsqu’elles sont réinjectées, suivent le cycle des cellules non marquées et permettent ainsi de visualiser leur accumulation.
Les érythrocytes ou globules rouges marqués à l’indium ( 111 In) sont robustes et après réinjection se comportent comme des cellules non marquées. Ils restent dans le système vasculaire et ne le quittent que par hémolyse ou hémorragie. L’indium ( 111 In) est lié fortement aux cellules et n’est pas relargué dans les sécrétions gastro-intestinales dans l’intestin, permettant ainsi la visualisation du système vasculaire jusqu’à plus de 72 heures. Les globules rouges marqués permettent de mettre en évidence et/ou de localiser les hémorragies digestives occultes.
Fixation dans les organes
Après injection de leucocytes marqués chez le volontaire sain, environ 60 % de l’activité est fixée immédiatement par le foie, la rate, la moelle osseuse et les autres tissus. Il n’existe qu’une très faible fixation pulmonaire. L’activité circulante est éliminée de façon exponentielle à partir du sang circulant, avec une période comprise entre 5 et 10 heures et une fixation finale d’environ 20 % dans le foie, 25 % dans la rate, 30 % dans la moelle osseuse et 25 % dans les autres organes.
Après l’injection intraveineuse de plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) chez le sujet sain, quelque unes sont rapidement captées par le foie et la rate, en équilibre avec le compartiment cellulaire de réserve de ces organes. Les autres cellules restent en circulation pendant leur durée de vie.
Les leucocytes marqués à l’indium ( 111 In) s’accumuleront dans les sites inflammatoires et les abcès.
Les plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) s’accumulent aussi aux sites de formation de thrombus dans les greffes en rejet aigu.
Élimination
La clairance sanguine et la biodistribution peuvent varier considérablement en fonction de l’individu, selon les conditions d’injection des cellules et les techniques de marquage utilisées.
Après l’injection intraveineuse de plaquettes marquées à l’indium ( 111 In), approximativement 30 % de l’activité injectée est immédiatement retrouvée dans la rate et environ 10 % dans le foie. L’activité restante est éliminée dans la circulation avec une période de 4 jours et se distribue dans la rate (5 %), le foie (20 %), la moelle osseuse (25 %) et les autres tissus (10 %). Les plaquettes survivent normalement dans le sang pendant environ 9 jours et sont alors détruites en fonction de leur âge, principalement dans la rate et la moelle osseuse. Des durées de vie courtes sont associées à des états pathologiques tels qu’une thrombocytopénie.
L’activité des plaquettes et des leucocytes marqués dans le foie et la rate est éliminée très lentement. De plus, il n’existe qu’une très faible élimination urinaire ou fécale. Il est probable que le mode de disparition soit principalement celui d’une décroissance physique en cadmium stable, cependant pour les calculs de dosimétrie, la clairance de l’organisme est considérée comme analogue à celle de l’ion indium (période de 70 jours).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les cellules sanguines marquées à l’indium ( 111 In), préparées avec l’oxinate d’indium ( 111 In) restent viables après marquage et se distribuent comme les cellules normales de l’organisme.
Quelques aberrations chromosomiques ont été signalées dans les lymphocytes humains marqués à l’indium ( 111 In) par l’oxinate d’indium ( 111 In).
Après marquage, la 8-hydroxyquinoléine, libérée des cellules marquées et qui n’a pas réagi, est éliminée par lavage avant l'administration. Néanmoins, les études réalisées ne montrent pas de signe de toxicité lorsque l'oxinate d'indium ( 111 In) (équivalent à 0,3 mg d'oxine/kg) est administré à des rats.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Tampon Tris : Acide chlorhydrique, trometamol, eau pour préparation injectable
6.2. Incompatibilités
L’oxinate d’indium ( 111 In) est un agent de marquage non spécifique des cellules sanguines ; en présence de sang total, il se formera rapidement de la transferrine marquée à l’indium ( 111 In). Il est donc nécessaire d’être soigneux dans la préparation des éléments figurés du sang qui doivent être marqués isolément après la séparation des cellules sanguines non nécessaires et des autres protéines sanguines. Il est important que toute la verrerie utilisée soit méticuleusement nettoyée pour la préparation des réactifs, afin d’éviter l’introduction d’impuretés ioniques métalliques à l’état de traces.
6.3. Durée de conservation
Oxinate d’indium ( 111 In) : 9 jours à compter de la date de fabrication.
Tampon TRIS : trois ans après la date de fabrication.
Le produit ne contient pas d’agent bactériostatique. Après le premier prélèvement, la solution pour marquage doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Oxinate d’Indium ( 111 In) : flacon de verre de 10 mL, type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d’aluminium, dans une protection plombée.
Tampon TRIS : flacon de verre de 10 mL, type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Si l’intégrité des flacons est compromise lors de la préparation du produit, ceux-ci ne doivent pas être utilisés.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc
. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlementations nationales.
Instructions pour l’élimination des déchets :
L’oxinate d’indium ( 111 In) non utilisé doit être stockés pour décroissance jusqu’à un niveau d’activité tel que, selon les réglementations nationales, le produit ne soit plus considéré comme radioactif.
Il peut alors être éliminé avec les déchets ordinaires. Les flacons de tampon TRIS inutilisés peuvent être éliminés comme des déchets ordinaires.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 554 842-9 ou 3400955484295 : 37 MBq d’oxinate d’indium ( 111 In) en flacon (verre) + 1 flacon de 10 mL contenant 3 mL de Tampon TRIS.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Les données sont extraites des CIPR 53 et 60 (Commission Internationale pour la Protection Radiologie).
- Leucocytes marqués à l’indium ( 111 In)
Organe
DOSE ABSORBEE PAR UNITE D’ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénale
0,31
0,40
0,59
0,82
14
Paroi vésicale
0,072
0,10
0,16
0,24
0,41
Surfaces osseuses
0,35
0,50
0,80
1,4
2,9
Seins
0,09
0,09
0,15
0,23
0,39
Tractus gastro-intestinal
Paroi gastrique
0,28
0,33
0,49
0,68
1,1
Intestin grêle
0,16
0,19
0,29
0,43
0,71
Paroi supérieure
0,16
0,19
0,30
0,47
0,78
Paroi inférieure
0,13
0,16
0,24
0,33
0,54
Coeur
0,17
0,21
0,30
0,43
0,73
Reins
0,33
0,39
0,60
0,87
1,4
Foie
0,71
0,88
1,3
1,8
3,2
Poumons
0,16
0,21
0,31
0,46
0,81
Ovaires
0,12
0,17
0,24
0,35
0,56
Pancréas
0,52
0,61
0,91
1,3
2,1
Moelle osseuse
0,69
0,88
1,3
2,3
4,5
Rate
5,5
7,6
11
17
30
Testicules
0,045
0,064
0,099
0,15
0,28
Thyroïde
0,061
0,090
0,30
0,21
0,38
Utérus
0,12
0,31
0,31
0,31
0,31
Autres tissus
0,11
0,14
0,20
0,30
0,53
Dose efficace (mSv/MBq)
0,37
0,49
7,2
1,1
2,0
- Plaquettes marquées à l’indium( 111 In)
Organe
DOSE ABSORBÉE PAR UNITÉ D’ACTIVITÉ ADMINISTRÉE (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,37
0,47
0,72
1,0
1,8
Paroi vésicale
0,066
0,92
0,14
0,22
0,39
Surfaces osseuses
0,23
0,32
0,51
0,87
1,8
Seins
0,10
0,11
1,18
0,29
0,49
Tractus gastro-intestinal
Paroi gastrique
0,35
0,41
0,60
0,83
1,4
Intestin grêle
0,14
0,17
0,27
0,42
0,74
Paroi supérieure
0,14
0,18
0,29
0,47
0,80
Paroi inférieure
0,97
0,13
0,20
0,29
0,50
Coeur
0,39
0,48
0,71
1,0
1,8
Reins
0,41
0,50
0,76
1,1
1,8
Foie
0,73
0,91
1,3
1,9
3,4
Poumons
0,28
0,36
0,55
0,85
1,5
Ovaires
0,098
0,13
0,20
0,31
0,53
Pancréas
0,66
0,75
1,1
1,6
2,1
Moelle osseuse
0,36
0,46
6,8
1,1
2,1
Rate
7,5
1,0
15
23
41
Testicules
0,043
0,060
0,091
0,14
0,27
Thyroïde
0,081
0,011
0,18
0,29
0,54
Utérus
0,95
0,12
0,18
0,28
0,49
Autres tissus
0,12
0,14
0,21
0,31
0,56
Dose efficace (mSv/MBq)
0,40
0,52
7,8
1,2
2,1
Selon la CIPR 80, la dose efficace résultant de l’administration chez l’adulte de leucocytes marqués à l’indium ( 111 In) est de 0.36 mSv/MBq. La dose efficace résultant de l’administration de 30 MBq de leucocytes marqués à l’indium ( 111 In) est de 10.8 mSv.
Selon la CIPR 80, la dose efficace résultant de l’administration chez l’adulte de plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) est de 0.39 mSv/MBq. La dose efficace résultant de l’administration de 18.5 MBq de plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) est de 7,2 mSv. Ces doses efficaces restent dans les mêmes limites de celles résultant d’examens radiographiques réalisés en routine
L’administration d’une activité de 3 MBq de leucocytes marqués à l’indium ( 111 In) à de très jeunes enfants (âge supérieur à 1 an) entraîne à la rate une dose absorbée de 90 mGy et une dose efficace de 6,0 mSv. L’administration de 1,85 MBq de plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) entraîne également à la rate une dose absorbée de 76 mGy et une dose efficace de 3,9 mSv.
La dose efficace pour les leucocytes et les plaquettes marquées à l’indium ( 114m In) est donnée par les CIPR 53 et 60 comme suit :
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Dose efficace (mSv/MBq)
Leucocytes marquées à l’indium [ 114m In]
69
93
150
250
490
Plaquettes marquées
l’indium [ 114m In]
83
120
200
320
620
Dans l’hypothèse de la présence de 0,2% d’ 114m In au moment de l’administration, la dose efficace mSv/MBq devient :
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Leucocytes marqués
0,46
0,50
0,92
1,4
26
Plaquettes marquées
0,49
0,65
1
16
2,8
Il n’y a aucune donnée disponible dans les CIPR 53 et 60 concernant la dosimétrie des érythrocytes marqués à l’indium ( 111 In), la dose efficace suivante a été calculée :
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,40
0,40
0,70
1,1
2,0
La dose efficace résultant d’une administration d’activité de 18,5 MBq d’érythrocytes marqués à l’indium ( 111 In) est de 7,4 mSv.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Les radiopharmaceutiques destinés à être administrés aux patients devront être préparés par l’utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité radiologique et de qualité radiopharmaceutique. Des précautions d’asepsie appropriées devront être suivies, en accord avec les exigences des Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutique afin de maintenir la stérilité lors des procédures de marquage et de maintenir la stérilité de la solution d’oxinate d’indium ( 111 In).
Il est recommandé d’ajouter la solution de tampon Tris juste avant l’étape de marquage des cellules sanguines afin d’éviter toute risque d’adsorption sur les parois du flacon ou de la seringue
Instructions pour le marquage des cellules du sang :
Marquage des leucocytes : schéma 1
Marquage des plaquettes : schéma 2
Marquage des érythrocytes : schéma 3
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article
R.1333-24 du Code de la Santé Publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_L_OXINATE_D_INDIUM_(111In)_CURIUMPHARMA_37_MBq/mL_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_RECEVOIR_L_OXINATE_D_INDIUM_(111In)_CURIUMPHARMA_37_MBq/mL_?)
3. COMMENT UTILISER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ? (#3._COMMENT_UTILISER_L_OXINATE_D_INDIUM_(111In)_CURIUMPHARMA_37_MBq/mL_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ? (#5._COMMENT_CONSERVER_L_OXINATE_D_INDIUM_(111In)_CURIUMPHARMA_37_MBq/mL_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020
Dénomination du médicament
#top
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OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
Oxinate d'indium ( 111 In)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
3. Comment utiliser l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09HB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In) sont :
Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium ( 111 In), en complément d’autres techniques d’imagerie :
· localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;
· confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
· localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;
· diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In) (thrombocytes ) :
· détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;
· scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.
Erythrocytes marqués à l'indium ( 111 In) :
· diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
L'utilisation de l’oxinate d’indium ( 111 In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR L’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
Ne recevez jamais l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique à l’oxinate d’indium ( 111 In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée ( 111 In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.
Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In) font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Enfants
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiques diminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium ( 111 In) dans les abcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes par diminution du stimulus chimiotactique.
OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du citrate de gallium ( 67 Ga) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In), chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.
Si vous allaitez
Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement suite à l’administration des cellules sanguines marquées à l'indium ( 111 In).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
L’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
#top
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Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité d’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Leucocytes marqués à l’indium ( 111 In)
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique après marquage in vitro.
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l’indium ( 111 In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l’administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l’injection.
Plaquettes marquées à l’indium ( 111 In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voie intraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre fois après l’injection, puis chaque jour durant 10 jours.
Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettes marquées sont habituellement commencées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient effectuées séquentiellement jusqu’à 48 à 72 heures après l’injection.
Erythrocytes marquées à l’indium ( 111 In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Utilisation chez les enfants
L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir de l’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et les bébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport à l’organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l’activité adulte.
Administration de l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen
Administration par voie intraveineuse stricte après marquage in vitro des cellules sanguines.
Une seule injection suffit pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.
Après l’administration de l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA, vous devrez :
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus d’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de la destruction des cellules marquées.
Si vous oubliez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées, probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées après l’administration de cellules sanguines marquées à l’indium ( 111 In).
Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
#top
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Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen s’en charge. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
· La substance active est :
Oxinate d'indium ( 111 In)................................................................. 37 MBq à la date de calibration
Oxine (quantité exprimée en oxine)............................................................................... 0,025 mg
· Le) autres composants sont :
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Tampon TRIS 0.2M, pH 8.0
Qu’est-ce que l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur
L’Oxinate d’Indium ( 111 In) Curiumpharma se présente en flacon de verre de 10 mL et est fourni avec un flacon de tampon pour le radiomarquage.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS Bio internaTional
RN306 -Saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le RCP complet de l’OXINATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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