Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/11/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon de 0,5 mL de solution ) lumasiran 94,5 mg sous forme de : lumasiran sodique 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
Code CIP : 34009 302 174 4 3
Déclaration de commercialisation : 08/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 46930,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 46931,71 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/04/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/04/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 21/04/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/04/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de :
• la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents,
• par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3. -44,8], p 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5. -66,4]. oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5. -23,9]),
• du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur,
mais considérant :
• l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse),
• l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique),
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran,
la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALNYLAM NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 631 645 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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