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OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 27/04/2006
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A16AA
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ORNITHINE (OXOGLURATE D') 5 g - CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet. (/medicament/affiche/groupe-generique/64349947/800) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet-dose ) > oxoglurate d'ornithine 5 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MYLAN SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 31-10-2025
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 434 994 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxoglurate d'ornithine................................................................................................................. 5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), dextrose (source de glucose), éthanol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224), anhydride sulfureux (E220), alcool benzylique, sorbitol (E420), benzoate de benzyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille 2 ) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale
2 sachets-dose par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du dextrose (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,17 mg d’alcool (éthanol) par sachet-dose. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224) et de l’anhydride sulfureux (E 220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 15 µg d’alcool benzylique par sachet-dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 15 µg de sorbitol par sachet-dose.
Ce médicament contient 3,7 µg de benzoate de benzyle par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés, code ATC : A16AA (A : appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contenant notamment du dextrose (source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), de l’alcool benzylique, du sorbitol (E420) et du benzoate de benzyle).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 375 075 3 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-dose.
· 34009 375 077 6 9 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 20 sachets-dose.
· 34009 375 078 2 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-dose.
· 34009 375 079 9 8 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-dose.
· 34009 568 653 9 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-dose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXOGLURATE_D_ORNITHINE_MYLAN_5_g,_poudre_pour_solution_buvable_et_gastro-entérale_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OXOGLURATE_D_ORNITHINE_MYLAN_5_g,_poudre_pour_solution_buvable_et_gastro-entérale_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ? (#3._COMMENT_UTILISER_OXOGLURATE_D_ORNITHINE_MYLAN_5_g,_poudre_pour_solution_buvable_et_gastro-entérale_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXOGLURATE_D_ORNITHINE_MYLAN_5_g,_poudre_pour_solution_buvable_et_gastro-entérale_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020
Dénomination du médicament
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OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Oxoglurate d'ornithine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
3. Comment utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A16AA
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
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N’utilisez jamais OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
· si vous êtes allergique à l’oxoglurate d'ornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose contient de l’aspartam (E951), du dextrose (source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), de l’alcool benzylique, du sorbitol (E420), du benzoate de benzyle, du sodium et du potassium.
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du dextrose (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,17 mg d’alcool (éthanol) par sachet-dose. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224) et de l’anhydride sulfureux (E220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 15 µg d’alcool benzylique par sachet-dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 15 µg de sorbitol par sachet-dose.
Ce médicament contient 3,7 µg de benzoate de benzyle par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
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Posologie
2 sachets-dose par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les sachets-dose doivent être dissous dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les sachets-dose doivent être pris avant le déjeuner et le dîner.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables et notamment une diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet-dose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
· La substance active est :
Oxoglurate d'ornithine................................................................................................................. 5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contenant notamment du dextrose (source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), de l’alcool benzylique, du sorbitol (E420) et du benzoate de benzyle).
Qu’est-ce que OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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