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OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 17/03/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : R06AD08.
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml - TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique. (/medicament/affiche/groupe-generique/64252505/952) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution buvable ) > oxomémazine 0,033 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Code CIP : 34009 300 091 3 0
Déclaration de commercialisation : 15/01/2018
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 425 250 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxomémazine................................................................................................................. 0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 84,00 g de maltitol (E965), 300 mg de benzoate de sodium (E211) et 179 mg de propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
Solution limpide de couleur légèrement ambrée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) :
10 ml par prise, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l'enfant :
La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,
En raison de la présence d'oxomémazine :
o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o en association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d'oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H 1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées à la présence d’excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide (E965)). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique de 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de 10 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de 10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de 10 ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H 1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H 1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
( voir rubrique 4.3 )
· Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Associations déconseillées
( voir rubrique 4.4 )
· Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive de l’oxomémazine. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
· Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
· Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
· Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
· Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
· Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
· Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
· Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
· Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3 ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique, a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d' oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
Effets neurovégétatifs :
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
· hypotension orthostatique,
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),
· incoordination motrice, tremblements,
· confusion mentale, hallucinations,
· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Affections psychiatriques :
· abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4) ( fréquence indéterminée).
Réactions de sensibilisation :
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,
· œdème, plus rarement œdème de Quincke,
· choc anaphylactique,
· photosensibilisation.
Troubles hématologiques :
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
· thrombocytopénie,
· anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD08.
(R : Système respiratoire).
Oxomémazine :
Antihistaminique H 1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l' oxomémazine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.
* Arôme caramel : contient notamment du propylène glycol (E1520), de la vanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d’inviolabilité (PEHD).
150 ml en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d’inviolabilité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 091 3 0 : 125 ml de solution buvable en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP). Boîte de 1.
· 34009 300 091 4 7 : 150 ml de solution buvable en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXOMEMAZINE_UPSA_0,33_mg/ml_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OXOMEMAZINE_UPSA_0,33_mg/ml_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_?)
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OXOMEMAZINE_UPSA_0,33_mg/ml_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXOMEMAZINE_UPSA_0,33_mg/ml_SANS_SUCRE,_solution_buvable_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
Dénomination du médicament
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OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : R06AD08.
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
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Ne prenez jamais OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, et notamment aux antihistaminiques,
· ne donnez pas ce médicament à un nourrisson (moins de 2 ans),
· si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),
· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
· si vous prenez certains médicaments (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique « Autres médicaments »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc.
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine
), de pâleur ou de transpiration, il conviendra de consulter votre médecin traitant.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec l’oxomémazine, soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate,
· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,
· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.
PREVENIR VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
Ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments »).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique "Posologie").
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la cabergoline ou le quinagolide (utilisés dans le traitement de l'hyperprolactinémie) (voir "Ne prenez jamais OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique").
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est à éviter (voir rubrique « Autres médicaments »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool.
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique contient du maltitol (E965), du propylène glycol (E1520), du benzoate de sodium (E211) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de 10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de 10 ml.
Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de 10 ml.
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votre enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet-doseur.
Fréquence d'administration
Renouvelez les prises, en cas de besoin, en les espaçant de 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique le soir, surtout en début de traitement.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux. Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR VOTRE MEDECIN :
· Réactions allergiques :
o de type éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique,
o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
D'autres sont plus fréquents :
· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début de traitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, troubles de l’équilibre.
· Incoordination motrice, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
D’autres à fréquence indéterminée :
· Abus, dépendance (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon 6 mois maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine...................................................................................................................... 0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.
* Arôme caramel : contient notamment du propylène glycol (E1520), de la vanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, limpide de couleur légèrement ambrée.
Flacon de 125 ml ou 150 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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