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OXYBOLDINE, comprimé effervescent
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 25/09/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05C
Cholagogue-cholérétique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé, chez l’adulte, en traitement d'appoint des digestions difficiles.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > sulfate de sodium anhydre 54 mg > boldine 0,5 mg > dihydrogénophosphate de sodium anhydre 132 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 tube(s) polypropylène de 12 comprimé(s)
Code CIP : 361 710-3 ou 34009 361 710 3 9
Déclaration de commercialisation : 01/01/2004
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 123 510 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYBOLDINE, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Boldine....................................................................................................................................... 0,5 mg
Sulfate de sodium anhydre........................................................................................................ 54,0 mg
Dihydrogénophosphate de sodium.......................................................................................... 132,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
1 comprimé contient 436 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre dans un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Obstruction des voies biliaires ou d’insuffisance hépato-cellulaire grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Ce médicament contient 436 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 21,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 65,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
· OXYBOLDINE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sel.
· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.
4.8. Effets indésirables
· Risque de diarrhée à forte dose.
· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage en OXYBOLDINE peut provoquer des diarrhées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.
Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d’hydrater le bol digestif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses.
Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 307 697 2 0 : 36 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 18.
· 34009 361 710 3 9 : 24 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYBOLDINE,_comprimé_effervescent_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OXYBOLDINE,_comprimé_effervescent_?)
3. COMMENT PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OXYBOLDINE,_comprimé_effervescent_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYBOLDINE, comprimé effervescent ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYBOLDINE,_comprimé_effervescent_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020
Dénomination du médicament
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OXYBOLDINE, comprimé effervescent
Boldine, Sulfate de sodium anhydre, Dihydrogénophosphate de sodium.
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05C
Cholagogue-cholérétique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé, chez l’adulte, en traitement d'appoint des digestions difficiles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais OXYBOLDINE, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une obstruction des voies biliaires ou une grave maladie du foie.
·
· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
·
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OXYBOLDINE, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OXYBOLDINE, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.
OXYBOLDINE, comprimé effervescent contient des sels de sodium :
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1308 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 65,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de OXYBOLDINE régulièrement, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?
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Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
1 à 3 comprimés par jour au moment des repas ou au moment des troubles.
Durée du traitement
Le traitement sera limité à 7 jours.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
NE PAS UTILISER DE FACON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de OXYBOLDINE, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Vous pourriez être sujet à des diarrhées.
Si vous oubliez de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Risque de diarrhée à fortes doses,
· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYBOLDINE, comprimé effervescent
· Les substances actives sont :
Boldine................................................................................................................................. 0,5 mg
Sulfate de sodium anhydre................................................................................................. 54,0 mg
Dihydrogénophosphate de sodium................................................................................... 132,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont : benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.
· 1 comprimé contient 436 mg de sodium.
Qu’est-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur
Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN
FRANCE
Fabricant
DELPHARM GAILLARD
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCE
Ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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