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OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 06/01/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire - code ATC : G04BD04.
OXYBUTYNINE EG contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.
Chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus :
Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :
· fuites urinaires (incontinence),
· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.
Chez les enfants âgés de 5 ans et plus :
· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en association avec un traitement non pharmacologique en cas d’échec à d’autres traitements.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg - DITROPAN 5 mg, comprimé sécable (/medicament/affiche/groupe-generique/60620486/131) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 343 311-3 ou 34009 343 311 3 8
Déclaration de commercialisation : 09/11/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,94 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,96 EUR
Taux de remboursement :30%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour la solifénacine (Vésicare®) dans l’incontinence urinaire et l’impériosité mictionnelle ? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Février 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 062 048 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d’oxybutynine................................................................................................. 5,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 106,5 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et enfants âgés de 5 ans et plus :
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du detrusor).
Chez les enfants âgés de 5 ans et plus :
Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du detrusor, en association avec une thérapie non- médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être déterminée individuellement.
Adultes :
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour. Elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée. Par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour, elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg en deux prises par jour. Cela est généralement suffisant, notamment chez les patients de faible corpulence.
Population pédiatrique
Enfant de moins de 5 ans :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Enfant âgé de 5 ans et plus :
La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :
Age
Posologie
5 à 9 ans
2,5 mg, trois fois par jour
9 à 12 ans
5 mg, deux fois par jour
12 ans et plus
5 mg, trois fois par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas avec un verre d'eau. L'eau est également recommandée en raison du goût désagréable des comprimés.
Les comprimés sont sécables, vous pouvez les diviser en deux parties égales.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques ;
· occlusion intestinale ;
· mégacôlon toxique ;
· atonie intestinale, iléus paralytique ;
· colite ulcéreuse sévère ;
· myasthénie ;
· glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu'une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.
Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.
Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont un risque plus élevé de survenue d’effets indésirables, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.
Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/ un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les biphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite.
Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.
Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.
L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.
En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :
· pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée)
· en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).
Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.
Comme l’oxybutynine peut provoquer un glaucome par fermeture de l’angle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin s’ils constatent une perte soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire.
Une dépendance à l'oxybutynine a été observée chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie.
Sujet âgé :
Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs. Elles sont également plus à risque de présenter des effets indésirables.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 5 ans :
En raison de données d’efficacité et de tolérances insuffisantes, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.
L’expérience est limitée sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).
Enfants âgés de 5 ans et plus :
Chez les enfants de 5 ans ou plus, le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets neurologiques et psychiatriques.
Ce médicament contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
· Autres médicaments atropiniques :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
Les autres anticholinergiques devraient être utilisés avec prudence en association avec l’oxybutynine, en raison du risque de potentialisation des effets anticholinergiques.
L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est majorée en cas d’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou de médicament possédant une activité anticholinergique, comme l’amantadine ou autres antiparkinsoniens anticholinergiques (bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotique (phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitaline, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.
En réduisant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut affecter l’absorption d’autres médicaments.
L’oxybutynine est métabolisé par le cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.
L’oxybutynine, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser l’action de médicament prokinétique.
L’utilisation concomitante d’un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de celui-ci.
Les patients devraient être informés que l’alcool peut accroitre la somnolence causée par les anticholinergiques comme l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.
Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant l’accouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel n’est pas connu pour l’espèce humaine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Allaitement
Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.
Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, l'utilisation de machines, ou lors d’un travail dangereux.
4.8. Effets indésirables
Classification des effets indésirables selon leur fréquence :
Très fréquent
≥1/10
Fréquent
≥1/100 à
Peu fréquent
≥1/1000 à
Rare
≥1/10 000 à
Très rare
Indéterminé
ne peut être estimé sur la base des données disponibles
Réactions indésirables rapportées
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet(s) indésirable(s)
Infections et infestations
Indéterminé
infection des voies urinaires
Affections du système immunitaire
Indéterminée
réaction d’hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquent
confusion
Indéterminé
agitation, anxiété, atteintes cognitives (en particulier chez les personnes âgées), hallucinations, cauchemars, délire, paranoÏa, dépression, dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances),
Affections du système nerveux
Très fréquent
céphalées, étourdissements, somnolence
Indéterminé
convulsions
Affections oculaires
Très fréquent
vision floue
Fréquent
sécheresse oculaire
Indéterminé
mydriase, hypertension intra-oculaire, glaucome par fermeture de l'angle
Affections cardiaques
Indéterminée
tachycardie, arythmies cardiaques
Fréquent
palpitations
Affections vasculaires
Fréquent
bouffées congestives
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
epistaxis
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
nausées, constipation, sécheresse buccale
Fréquent
diarrhée, vomissements
Peu fréquent
gêne abdominale, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie
Indéterminé
reflux gastro-oesophagien, obstruction/pseudo-obstruction chez les patients à risque (sujets âgés ou patients souffrant de constipation et traités avec des médicaments qui diminuent la motilité intestinale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
peau sèche
Fréquent
rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte)
Indéterminé
rash cutané, urticaire, angio-œdème, hypohydrose
Affections musculosquelettiques et du tissus conjonctif
Indéterminée
Troubles musculaires à type de faiblesse musculaire, myalgie et ou spasmes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
rétention urinaire
Indéterminé
troubles de la miction
Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures
Indéterminé
hyperthermie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes :
1) des signes d'intoxication atropinique : mydriase, agitation voire troubles psychotiques, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané ;
2) des modifications circulatoires (flush, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.
Prise en charge :
En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :
1) lavage d'estomac immédiat ;
2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :
· Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.
· Population pédiatrique : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.
Traiter la fièvre.
En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.
La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Médicament urologique / Antispasmodique urinaire - oxybutinine, code ATC : G04BD04.
Mécanisme d’action
L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.
Elle diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).
Distribution
Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées. L'oxybutynine est liée à 83-85 % à l'albumine plasmatique.
Biotransformation
L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
L'oxybutynine est principalement métabolisée par le système du cytochrome P450 dans le foie, principalement par l'isoenzyme CYP3A4.
Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
Élimination
Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L'oxybutynine est éliminée de façon bi-exponentielle, la première phase étant d'environ 20 minutes et la seconde d'environ 2-3 heures. L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.
Patients âgés
La demi-vie d'élimination peut être augmentée chez les personnes âgées, en particulier si elles sont de santé fragile. Chez les patients âgés, une plus grande biodisponibilité est observée en plus d'une demi-vie plus longue. La dose d'oxybutynine doit donc être plus faible chez ces patients.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellactose (lactose 75 % et cellulose 25 %), poudre de cellulose, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 343 310 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 343 311 3 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 343 313 6 7: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYBUTYNINE_EG_5_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OXYBUTYNINE_EG_5_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OXYBUTYNINE_EG_5_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYBUTYNINE_EG_5_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2025
Dénomination du médicament
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OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’oxybutynine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire - code ATC : G04BD04.
OXYBUTYNINE EG contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.
Chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus :
Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :
· fuites urinaires (incontinence),
· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.
Chez les enfants âgés de 5 ans et plus :
· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en association avec un traitement non pharmacologique en cas d’échec à d’autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;
· si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonie ou occlusion intestinale, mégacôlon toxique) ;
· si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ;
· si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse) ;
· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie) ;
· si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable.
Ce médicament peut diminuer la transpiration.
Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· en cas de température élevée (canicule) ;
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans ;
· chez les enfants ;
· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.
Avant de prendre OXYBUTYNINE EG, prévenez votre médecin :
· si vous souffrez d’infection urinaire ;
· si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, par exemple) ;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson (en raison d'un risque plus élevé d'avoir des effets secondaires) ;
· si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûlures digestives) ;
· si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins ;
· si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs ;
· si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale) ;
· si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse) ;
· si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable de brûlures digestives (reflux gastro-œsophagien) ;
· si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage ;
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux du cou et de la tête ;
· si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie, arythmie) ;
· si vous urinez involontairement après un effort.
Pendant le traitement
· Si vous prenez OXYBUTYNINE EG pendant une longue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriser l’apparition de caries dentaires, l’altération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certains champignons microscopiques (candidoses).
· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle (hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire et de la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINE EG peut aggraver ces maladies.
· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations, agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votre médecin.
· L’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquide de l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil.
· OXYBUTYNINE EG peut entraîner une dépendance à l'oxybutynine chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.
Sujet âgé :
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.
Enfants
Enfants de moins de 5 ans :
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf avis contraire de votre médecin.
Enfants âgés de 5 ans et plus :
Les enfants sont plus à risque d'avoir des effets secondaires. Par conséquent, OXYBUTYNINE EG doit être utilisé avec prudence dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OXYBUTYNINE EG peut ralentir la digestion et, par conséquent, altérer l'absorption d'autres médicaments oraux.
Si d'autres médicaments comme OXYBUTYNINE EG (médicaments anticholinergiques) sont pris en même temps, les effets de OXYBUTYNINE EG peuvent augmenter.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants avant de commencer à prendre OXYBUTYNINE EG, car ils peuvent s'influencer mutuellement :
· atropine, composés apparentés à l'atropine (utilisés pour le traitement des crampes) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques, par exemple les médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple bipéridène, lévodopa ou amantadine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (phénothiazines, butyrophénones, clozapine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter la démence (par exemple le donépézil, la rivastigmine, la galantamine ou la tacrine [(inhibiteurs de la cholinestérase]) ;
· quinidine (soulagement de la fièvre et de la douleur, médicament utilisé pour traiter le paludisme) ;
· la digitale (médicament utilisé pour réguler les problèmes cardiaques) ;
· dipyridamole (médicament utilisé pour traiter les problèmes de coagulation sanguine) ;
· certains médicaments pour les problèmes liés à l'estomac et aux intestins (par exemple, la dompéridone, le métoclopromide, le béthanéchol) ;
· inhibiteurs du CYP3A (par exemple, kétoconazole, itraconazole ou fluconazole utilisés pour traiter les infections fongiques ou l'érythromycine, ou d'autres antibiotiques macrolides utilisés pour traiter les infections bactériennes).
OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
L'alcool peut augmenter la somnolence causée par OXYBUTYNINE EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir pris l’avis de votre médecin au préalable.
Allaitement
Lorsque OXYBUTYNINE EG est utilisé pendant l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l’exécution de travaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.
OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin fixera la dose exacte, mais généralement les doses suivantes s'appliquent :
Chez l’adulte
· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé 3 fois par jour.
· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour dans certains cas.
Chez la personne âgée de plus de 65 ans
· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 2 fois par jour.
· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de moins de 5 ans
Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans, sauf avis contraire de votre médecin.
Chez l’enfant âgé de 5 ans et plus
· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 2 fois par jour.
· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.
· Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à un maximum de :
Age
Dose
5 à 9 ans
½ comprimé, à prendre 3 fois par jour
9 à 12 ans
1 comprimé, à prendre 2 fois par jour
à partir de 12 ans
1 comprimé, à prendre 3 fois par jour
Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluer l’efficacité du traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec un verre d’eau. L'eau est également recommandée en raison du goût désagréable des comprimés.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes de surdosage :
Vous pouvez devenir très agité, excité ou étourdi. Vous pouvez avoir des rougeurs ou votre tension artérielle peut chuter. Vous pouvez avoir des problèmes respiratoires ou des engourdissements ou tomber dans le coma.
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· vision floue,
· sécheresse de la bouche,
· constipation, nausées,
· maux de tête, étourdissements,
· somnolence,
· peau sèche.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
· diarrhée,
· confusion (désorientation dans le temps et l’espace),
· sécheresse de l’œil,
· incapacité à vider la vessie,
· vomissements,
· rougeur du visage,
· bouffées congestives,
· battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
· gêne abdominale,
· anorexie,
· diminution de l’appétit,
· difficulté à avaler (dysphagie).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :
· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-œsophagien),
· agitation,
· anxiété,
· paranoïa,
· cauchemars,
· hallucinations, délire,
· convulsions,
· troubles cognitifs (spécialement chez le sujet âgé),
· symptômes d’une dépression,
· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances),
· troubles du rythme du cœur (arythmie),
· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie),
· dilatation de la pupille (mydriase),
· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome),
· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème (œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).
Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
· faiblesse musculaire, douleur ou crampes musculaires,
· saignement de nez,
· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose) pouvant conduire à un coup de chaleur,
· infection des voies urinaires,
· difficultés à uriner,
· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certains patients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est:
Chlorhydrate d’oxybutynine........................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellactose, poudre de cellulose, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que OXYBUTYNINE EG 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30, 60 ou 100..
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
TJOAPACK NETHERLANDs BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
STRADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 218
611180 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
STADA M&D SRL
STR. TRASCAULUI NR 10
RO-401135 TURDA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations ci-dessous sont destinées aux professionnels de santé
En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :
1) lavage d'estomac immédiat ;
2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :
· Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.
· Enfants Population pédiatrique : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.
Traiter la fièvre.
En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.
La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.
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