Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 27/01/2016
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02AA05.
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).
OXYCODONE AGUETTANT est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 1 ml de solution injectable ) oxycodone 9 mg sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page Pas de présentation à afficher
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juin 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable et OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable est important dans le traitement des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques et dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications.
Insuffisant Avis du 06/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable et OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable est insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps (OXYNORM 10 mg/ml et OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 21-12-2022
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 248 413 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Chlorhydrate d'oxycodone...................................................................................................... 10 mg
Quantité correspondant à oxycodone base............................................................................... 9 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Une ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 9 mg d'oxycodone base.
Une ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 18 mg d'oxycodone base.
Une ampoule de 20 mL contient 200 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 180 mg d'oxycodone base.
Excipient à effet notoire : sodium.
Une ampoule de 1 mL de solution injectable contient 3,21 mg de sodium, équivalent à 0,14 mmol.
Une ampoule de 2 mL de solution injectable contient 6,42 mg de sodium, équivalent à 0,28 mmol.
Une ampoule de 20 mL de solution injectable contient 64,2 mg de sodium, équivalent à 2,8 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
OXYCODONE AGUETTANT est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ; en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient (cf. adaptation de posologie). Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets secondaires peuvent être contrôlés.
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :
Voie orale
SC
IV
1 mg
0,5 mg
0,5 mg
L'administration simultanée d'oxycodone par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences de cinétiques entre les différentes voies d'administration orale et injectable.
Voies d'administration
Injection intraveineuse ou perfusion intraveineuse
Injection sous-cutanée ou perfusion sous-cutanée
Posologie initiale
La posologie dépend de I'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des traitements antérieurs ou concomitants.
Traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse
Voies IV et Sous-cutanée.
Chez les patients recevant des opioïdes forts pour la première fois
La dose initiale est de 0,125 mg/kg/jour (environ 7,5 mg/jour), de préférence en perfusion continue plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures.
Chez les patients recevant déjà de l'oxycodone par voie orale
La dose initiale est calculée à partir du ratio suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone injectable. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité inter-patient nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.
Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée
Il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; la perfusion continue à la posologie habituelle sera alors associée à des bolus auto-administrables, dont la dose sera environ équivalente une heure de perfusion, suivi d'une période sans injection possible (période réfractaire) de 5 minutes minimum.
A titre indicatif, le rapport d'équianalgésie oxycodone injectable/morphine injectable est en moyenne de 1:1. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité interindividuelle nécessitant de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.
Patients âgés, patients amaigris
L’administration d’oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l’état clinique du patient.
Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de %, et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Adaptation de la posologie
Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.
Arrêt du traitement
Il convient de réduire les doses d'oxycodone progressivement afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· enfant de moins de 18 ans,
· hypersensibilité à l'oxycodone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
· asthme bronchique sévère,
· dépression respiratoire sévère avec hypoxie,
· taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,
· iléus paralytique,
· cœur pulmonaire chronique,
· allaitement,
· association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone et le nalméfène (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans le contexte du traitement de la douleur I'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus de dépendance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En cas d'utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.
L'oxycodone, comme les autres opioïdes, doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Cependant ces antécédents ne contre-indiquent toutefois pas la prescription d'oxycodone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.
L'oxycodone est un stupéfiant qui présente un risque d'abus équivalent aux autres opioïdes forts. L'oxycodone peut donner lieu, à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration d'analgésiques opioïdes dont l'oxycodone.
L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d'un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnies, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
L'apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.
L'usage détourné peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
L'oxycodone n'est pas adapté au traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Précautions d'emploi
Le risque principal en cas de surdosage est une dépression respiratoire.
L'oxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie, l'oxycodone peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration d'oxycodone.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de l'oxycodone, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50%.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément
Il convient alors d'adapter les doses d'oxycodone aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses d'oxycodone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique
L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50%.
Chez les personnes âgées ou fragilisées
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.
Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
L'usage de l'oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu'il s'accompagne de ces précautions.
Constipation
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
Traumatisme crânien
En raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation d'oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.
Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxœdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie d’Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate
L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Hyperalgésie
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.
Système endocrinien
Les opioïdes, comme l’oxycodone, sont susceptibles d’exercer une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d'oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Ce médicament devrait être utilisé avec précaution en situations pré opératoires, dans les 12-24 heures post-opératoires et jusqu’à la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.
Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante d’oxycodone et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire oxycodone en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL et de 2 mL c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 64,2 mg de sodium par ampoule de 20 mL, ce qui équivaut à 3,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
· Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
· Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
· Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
· Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
· Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine), azolés antifongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) et inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat, bocéprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.
· Le jus de pamplemousse, inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l’ASC de l’oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l’ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).
· Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de l’oxycodone par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
· Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Inducteurs enzymatiques (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, enzalutamide, dabrafénib, phénytoïne, primidone, phénobarbital, éfavirenz, eslicarbamazépine, oxcarbazépine)
Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de sa clairance. Une adaptation de la posologie d’oxycodone peut être envisagée.
La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 86%.
· Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de sa clairance. Une adaptation de la posologie d’oxycodone peut être envisagée.
Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).
Associations à prendre en compte
· Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol)
· Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)
· Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
· Médicament sédatifs tels que b enzodiazépines et apparentés : L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
· Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
· Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
· Agents sérotoninergiques
L’administration concomitante de l’oxycodone et d’agents sérotoninergiques, tels qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L’oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.
Allaitement
L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiqué au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements.
En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissement sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée.
Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice.
L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, Peu fréquent (≥1/1000, Rare (≥1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : Hypersensibilité,
Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : Diminution de l’appétit,
Peu fréquent : Déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent : Anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,
Peu fréquent : Agitation, labilité émotionnelle, troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4),
Fréquence indéterminée : Agressivité.
Affections du système nerveux
Très fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées,
Fréquent : Tremblements, augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps,
Peu fréquent : Amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie,
Fréquence indéterminée : Hyperalgésie, léthargie.
Affections oculaires
Peu fréquent : Troubles de la vision, myosis.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertiges.
Affections cardiaques
Peu fréquent : Palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage),
Rare : Bradycardie.
Affections vasculaires
Peu fréquent : Vasodilatation,
Rare : Hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Dyspnée,
Peu fréquent : Dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Constipation, nausées, vomissements,
Fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie,
Peu fréquent : Dysphagie, flatulences, éructations, iléus,
Fréquence indéterminée : Caries dentaires.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques,
Fréquence indéterminée : Cholestase, colique biliaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : Prurit,
Fréquent : Eruption cutanée, hyperhidrose,
Peu fréquent : Sécheresse de la peau,
Rare : Urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : Troubles de l’érection,
Fréquence indéterminée : Aménorrhée.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : Hypogonadisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’injection
Fréquent : Asthénie,
Peu fréquent : Frissons, syndrome de sevrage, malaise, œdème, œdème périphérique, tolérance au médicament, soif,
Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né, fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : une dépression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de la décompensation respiratoire.
Conduites d'urgence
Ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé. L’évacuation du contenu gastrique peut être utile pour éliminer le produit non absorbé.
En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.
Chez les sujets physiquement dépendants de l'oxycodone, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02AA05.
(N: système nerveux central).
L'oxycodone est un agoniste opioïde pur.
Son action antalgique est similaire qualitativement à celle de la morphine.
L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.
Système endocrinien : les opioïdes ont une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu'une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Autres effets pharmacologiques : Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations n'est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité absolue de l'oxycodone varie jusqu'à 87 %.
L'effet de premier passage hépatique est faible. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 4,5 heures, et l'état d'équilibre est atteint en environ 24 heures.
L'oxycodone est métabolisé en noroxycodone et en oxymorphone ; l'oxymorphone possède une activité antalgique, mais les faibles concentrations plasmatiques retrouvées ne sont pas considérées comme contribuant à l'activité pharmacologique de l'oxycodone.
Le chlorhydrate d'oxycodone et son principal métabolite, la noroxycodone, sont éliminés par voie urinaire.
Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone ne sont en principe pas affectées par l'âge, étant supérieures de 15 % chez le sujet âgé en comparaison au sujet jeune. Chez la femme, en moyenne, les concentrations plasmatiques de l'oxycodone sont supérieures de 25 % par rapport à un homme en données ajustées au poids corporel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
L'oxycodone n'a pas montré d'effet sur la fertilité, la reproduction et sur le développement embryonnaire du rat. Dans des études péri- et post-natales conduites chez le rat, il n'a pas été observé d'effet toxique de l'oxycodone sur la gestation, la parturition et la lactation ou sur le développement de la descendance et leur survie à l'exception d'une diminution de poids à fortes doses. De même, les études de tératogénicité chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique de l'oxycodone.
Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
Les résultats négatifs des études de mutagénèse in vitro et in vivo à des doses très élevées comparativement aux doses thérapeutiques indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone est très peu probable dans les conditions d'utilisations thérapeutiques. L'oxycodone s'est avéré mutagène lors d'un test in vitro (test du lymphome de souris avec activation métabolique à des doses supérieures à 50 µg/ml).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL, 2 mL, ou 20 mL en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser le contenu d'une ampoule déjà entamée.
Ce médicament peut être dilué à la concentration de 1 mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou de l'eau pour préparations injectables.
Prélever le contenu de l'ampoule dans des conditions d'asepsie rigoureuse avec du matériel à usage unique.
Comme tous les produits à usage parentéral, contrôler visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur. Une légère coloration jaune de la solution ne modifie ni la qualité ni l'efficacité du médicament.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 300 390 3 8 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5
· 34009 300 390 4 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 5
· 34009 300 390 5 2 : 20 mL en ampoule (verre). Boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant
Prescription limitée à 7 jours ou à 28 jours en cas en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.
Prescription sur ordonnances sécurisées.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYCODONE_AGUETTANT_10_mg/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OXYCODONE_AGUETTANT_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_OXYCODONE_AGUETTANT_10_mg/ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYCODONE_AGUETTANT_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate d'oxycodone
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02AA05.
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).
OXYCODONE AGUETTANT est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable :
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO),
· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,
· Si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie),
· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,
· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),
· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire),
· si vous allaitez,
· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYCODONE AGUETTANT.
Mises en garde spéciales
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :
· Chez les personnes âgées, ou fragilisées,
· Si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),
· Si votre glande thyroïdienne ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne),
· Si vous avez un traumatisme crânien,
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire (diminution de la capacité à respirer),
· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), d'une affection du pancréas,
· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,
· Si vous souffrez de problèmes biliaires,
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale,
· Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avez des difficultés à uriner,
· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté),
· Si vous souffrez d’une insuffisance surrénalienne (votre glande surrénale ne fonctionne pas correctement) ou d’une maladie d’Addison,
· Si votre tension est trop basse (hypotension),
· Si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens,
· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique)
· Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Autres médicaments et OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable :
Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine ainsi qu’à la naltrexone et au nalméfène.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif :
· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à intenses (analgésiques opioïdes),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques),
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),
· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),
· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.
Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE AGUETTANT ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE AGUETTANT :
· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),
· antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections dues à des champignons),
· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),
· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers),
· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone, le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine, l’oxcarbazépine,
· médicaments contenant du millepertuis.
Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :
· Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels que l’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl, l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, le rémifentanil, le sufentanil, le tramadol.
· Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que le dextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine et l’éthylmorphine.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazépines et apparentés.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.
L'utilisation concomitante d’OXYCODONE AGUETTANT et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE AGUETTANT en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE AGUETTANT peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE AGUETTANT.
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont OXYCODONE AGUETTANT. Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE AGUETTANT.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL et de 2 mL c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 64,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 mL, Cela équivaut à 3,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient.
Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE AGUETTANT solution injectable est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.
Fréquence d'administration
Ce médicament est administré en injections répétées espacées par un intervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie d'OXYCODONE AGUETTANT doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de d’OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide.
Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
· constipation, qu’il convient de traiter ;
· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps,
· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :
· diminution de l’appétit,
· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité),
· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· difficultés à respirer (dyspnée),
· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs au niveau de l’estomac (dyspepsies),
· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),
· asthénie.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· déshydratation,
· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilité émotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »),
· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),
· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),
· vertiges,
· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),
· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (iléus),
· augmentation des enzymes hépatiques,
· sécheresse de la peau,
· rétention urinaire,
· troubles de l’érection,
· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance au médicament (tolérance), soif.
Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :
· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),
· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),
· éruption cutanée qui démange.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· agressivité,
· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,
· caries dentaires,
· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),
· absence de règles (aménorrhée),
· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)
· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,
· fatigue.
En cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: les symptômes sont: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires agitation, convulsions.
L’utilisation prolongée d'OXYCODONE AGUETTANT pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé incluent irritabilité, hyperactivité et sommeil irrégulier, pleurs aigus, tremblements, état maladif, diarrhée et absence de prise de poids.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxycodone...................................................................................................... 10 mg
Equivalent oxycodone base..................................................................................................... 9 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Une ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 9 mg d'oxycodone base.
Une ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 18 mg d'oxycodone base.
Une ampoule de 20 mL contient 200 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 180 mg d'oxycodone base.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 5 ampoules de 1 mL, 2 mL ou 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
CP PHARMACEUTICALS
ASH ROAD NORTH, WREXHAM
LL13 9UF
ROYAUME UNI
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)