Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 03/12/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques - code ATC : N02AA05.
Ce médicament injectable vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des douleurs modérées à intenses. Il contient la substance active oxycodone qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques forts ou « antidouleurs ».
OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 10 mg/mL - OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable (/medicament/affiche/groupe-generique/66738616/1305) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) oxycodone 9 mg sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoules en verre de 1 mL
Code CIP : 34009 301 671 6 8
Déclaration de commercialisation : 03/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 ampoules en verre de 2 mL
Code CIP : 34009 301 671 9 9
Déclaration de commercialisation : 13/03/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AS KALCEKS
Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 7 jours ou 28 jours
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 673 861 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d’oxycodone..................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 9 mg d’oxycodone).
Chaque ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 18 mg d’oxycodone).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable/pour perfusion (injectable/pour perfusion).
Solution limpide, incolore, sans particules visibles.
Le pH de la solution est de 4,5 - 5,5.
L’osmolalité est d’environ 285 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse et de douleurs post-opératoires.
Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation d'un opiacé puissant.
OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.
Adultes de plus de 18 ans
Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.
IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.
IV (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée.
IV (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.
SC (bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL se dilue dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou dans de l’eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.
SC (perfusion) : Diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).
Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale
La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.
Transition de la prise de morphine par voie intraveineuse à l’oxycodone par voie intraveineuse
Chez les patients recevant de la morphine par voie intraveineuse avant le traitement par l’oxycodone par voie intraveineuse, la posologie journalière doit être basée sur un ratio 1 :1. Il convient d’insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.
Personnes âgées
Les personnes âgées doivent être traitées avec précaution. La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une dose totale journalière de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opiacés), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.
Utilisation dans la douleur d'origine non maligne
Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux.
Objectifs et arrêt du traitement
Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE KALCEKS, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
L’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.
Pour les instructions de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Mode d’administration
Injection ou perfusion sous-cutanée.
Injection ou perfusion intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’oxycodone ne doit pas être utilisée dans les situations où des opiacés sont contre-indiqués :
· Hypersensibilité connue à la morphine ou aux autres opiacés ;
· Dépression respiratoire aiguë avec hypoxie ;
· Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;
· Cœur pulmonaire ;
· Asthme bronchique sévère ;
· taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang ;
· Iléus paralytique ;
· Abdomen aigu ;
· Constipation chronique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le risque principal d'excès d'opiacés est la dépression respiratoire. Il convient de prendre des précautions lors de l'administration d'oxycodone à des personnes âgées affaiblies, à des patients dont la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale est très altérée ; aux patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie, de maladie d'Addison, de psychose toxique, d'hypertrophie de la prostate, d'insuffisance surrénale, d'alcoolisme, de delirium tremens, de maladies des voies biliaires, de pancréatite, de troubles inflammatoires de l'intestin, d'hypotension, d'hypovolémie ainsi d’élévation de la pression intracrânienne, de lésions crâniennes (dues au risque d’augmentation de la pression intracrânienne), ainsi que chez les patients prenant des IMAO.
Risque en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés
L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opiacés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou produits apparentés doit être réservée aux patients pour lesquels des alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire des benzodiazépines de façon concomitante avec des opiacés, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être placés sous étroite surveillance afin de détecter des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé de sensibiliser les patients et leurs soignants sur ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Affections gastro-intestinales
OXYCODONE KALCEKS ne doit pas être utilisé s'il y a une possibilité d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou se manifeste pendant l'utilisation d'OXYCODONE KALCEKS, le traitement devra être arrêté immédiatement.
Affections hépatobiliaires
L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.
Chirurgie
OXYCODONE KALCEKS doit être utilisé avec précaution en situation pré- ou peropératoire et dans les premières 12-24 heures post-opératoires.
Comme avec toutes les préparations d'opiacés, les produits à base d'oxycodone doivent être utilisés avec précaution après une chirurgie abdominale car les opiacés sont connus pour altérer la motilité intestinale et ne doivent pas être utilisés avant que le médecin ne se soit assuré que la fonction intestinale est normale.
Douleur non maligne
Pour certains patients souffrant de douleurs chroniques d'origine non maligne, les opiacés doivent être utilisés dans le cadre d'un traitement global comportant d'autres médicaments et modalités de traitement. L'un des points essentiels de l'évaluation d'un patient souffrant de douleurs d'origine non maligne est la dépendance du patient et ses antécédents d'abus de substances.
Si le traitement par opiacé est considéré adapté pour le patient, le principal objectif du traitement n'est alors pas de minimiser la dose d'opiacé mais plutôt de trouver la dose minimale efficace.
Système endocrine
Les opiacés peuvent avoir une influence sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophysaire gonadique. Certains des changements observés comprennent l'augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone sériques. Des symptômes cliniques peuvent se manifester suite à ces modifications hormonales.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)
Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.
L’utilisation répétée d’OXYCODONE KALCEKS peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE KALCEKS peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE KALCEKS et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.
Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.
Tolérance
Le patient peut développer une tolérance au médicament suite à une utilisation chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour contrôler la douleur. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement.
Syndrome de sevrage
Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômes de sevrage. L'abstinence d'opiacé ou le syndrome de sevrage est caractérisé par certains ou l'ensemble des signes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également apparaître tels que : irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissements, diarrhée, ou élévation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.
Comme avec d'autres opiacés, les nourrissons nés de mères dépendantes peuvent présenter des symptômes de sevrage et une dépression respiratoire à la naissance.
Hyperalgésie
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone peut se produire dans de très rares cas, notamment à dose élevée. La réduction de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opiacé peut s'avérer nécessaire.
Alcool
L'utilisation concomitante d'alcool et d' OXYCODONE KALCEKS peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; leur utilisation concomitante doit être évitée.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou produits apparentés, augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison de la majoration des effets dépresseurs sur le système nerveux central. La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Les médicaments affectant le SNC incluent, entre autres : les tranquillisants, les anesthésiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, les sédatifs autres que les benzodiazépines, les phénothiazines, les neuroleptiques, l'alcool, les autres opiacés, les myorelaxants et les antihypertenseurs.
L’administration concomitante d’oxycodone avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par ex. antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments antiparkinsoniens) peut augmenter les effets indésirables anticholinergiques. L’oxycodone doit être utilisée avec précaution et la posologie pourrait être réduite chez les patients prenant ces médicaments.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) sont connus pour interagir avec les analgésiques narcotiques. Les IMAO provoquent une excitation ou une dépression du SNC associée à une crise hypertensive ou hypotensive (voir rubrique 4.4). L’oxycodone doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4).
L’administration concomitante de l’oxycodone et d’agents sérotoninergiques, tels qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L’oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments.
L'alcool peut augmenter les effets pharmacodynamiques de l’oxycodone ; leur utilisation concomitante doit être évitée.
L'oxycodone est principalement métabolisée par la voie CYP3A4, avec une contribution de la voie CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par plusieurs médicaments ou éléments nutritionnels administrés de manière concomitante.
Les inhibiteurs de CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques de type azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéases (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent réduire la clairance de l'oxycodone et ainsi augmenter la concentration plasmatique d'oxycodone. Il est donc possible que la dose d'oxycodone nécessite un ajustement en conséquence.
Des exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
· L'itraconazole, un puissant inhibiteur de CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC était multipliée par un facteur d'environ 2,4 (plage de 1,5 - 3,4).
· Le voriconazole, un puissant inhibiteur de CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières doses), a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC était multipliée par un facteur d'environ 3,6 (plage de 2,7 - 5,6).
· La télithromycine, un inhibiteur de CYP3A4, administré à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC était multipliée par un facteur d'environ 1,8 (plage de 1,3 - 2,3).
· Le jus de pamplemousse, un inhibiteur de CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC était multipliée par un facteur d'environ 1,7 (plage de 1,1 - 2,1).
Les inducteurs de CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de la clairance de l'oxycodone qui pourrait induire une réduction de la concentration plasmatique d'oxycodone. Il est donc possible que la dose d'oxycodone nécessite un ajustement en conséquence.
Des exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
· Le millepertuis, un inducteur de CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 50 % (plage de 37-57 %).
· La rifampicine, un inducteur de CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.
Les médicaments qui inhibent l'activité de CYP2D6, tels que la paroxétine et la quinidine, peuvent provoquer une baisse de la clairance de l'oxycodone qui pourrait induire une augmentation de la concentration plasmatique d'oxycodone.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent, ou au cours de l'accouchement.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxycodone chez la femme enceinte. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opiacés pendant les 3 à 4 dernières semaines de grossesse doivent être surveillés pour détecter la présence de dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement d'oxycodone.
Allaitement
L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et peut causer une dépression respiratoire chez le nourrisson. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité ou sur les effets postnataux d’une exposition intra-utérine n’a été menée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxycodone peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'oxycodone peut modifier la réaction des patients de manière variable en fonction de la posologie et de la susceptibilité individuelle. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont typiques des puissants agonistes opiacés. Une tolérance et une dépendance peuvent se manifester (voir rubrique 4.4). La constipation peut être évitée avec un laxatif approprié. Au cas où les nausées et les vomissements poseraient problème, l'oxycodone peut être associée à un antiémétique.
Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour la classification des effets indésirables :
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100 à
Peu fréquent
≥ 1/1 000 à
Rare
≥ 1/10 000 à
Très rare
Fréquence indéterminée
Ne peut être estimée à partir des données disponibles
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : Hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : Diminution de l’appétit.
Peu fréquent : Déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent : Anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, pensées anormales, rêves anormaux.
Peu fréquent : Agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, hallucinations, diminution de la libido, dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4), désorientation, modification de l’humeur, fébrilité, dysphorie.
Fréquence indéterminée : Agressivité.
Affections du système nerveux
Très fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.
Fréquent : Tremblements, léthargie, sédation.
Peu fréquent : Amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie, hypotonie.
Fréquence indéterminée : Hyperalgésie.
Affections oculaires
Peu fréquent : Troubles de la vision, myosis.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertiges.
Affections cardiaques
Peu fréquent : Palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage), tachycardie supraventriculaire.
Affections vasculaires
Peu fréquent : Vasodilatation, congestion faciale.
Rare : Hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Dyspnée, bronchospasme, réduction de la toux.
Peu fréquent : Dépression respiratoire, hoquet.
Fréquence indéterminée : Syndrome d’apnée du sommeil centrale.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Constipation, nausées, vomissements.
Fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Peu fréquent : Dysphagie, flatulences, éructations, iléus, gastrite.
Fréquence indéterminée : Caries dentaires.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques, colique biliaire.
Fréquence indéterminée : Cholestase, dysfonctionnement du sphincter d’Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : Prurit.
Fréquent : Éruption cutanée, hyperhidrose.
Peu fréquent : Sécheresse de la peau, dermatite exfoliante.
Rare : Urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Rétention urinaire, spasme urétéral.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : Troubles de l’érection, hypogonadisme.
Fréquence indéterminée : Aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d’injection
Fréquent : Asthénie, fatigue.
Peu fréquent : Syndrome de sevrage médicamenteux, malaise, œdème, œdème périphérique, tolérance au médicament, soif, pyrexie, frissons.
Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né.
Pharmacodépendance
L’utilisation répétée d’OXYCODONE KALCEKS peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes de surdosage
Les signes d’un surdosage en oxycodone sont : un myosis, une dépression respiratoire, une hypotension et des hallucinations. La nausée et les vomissements sont fréquents dans les cas moins sévères. L'œdème pulmonaire non cardiaque et la rhabdomyolyse sont particulièrement fréquents après une injection intraveineuse d'analgésiques opiacés. Une insuffisance circulatoire et une somnolence progressant jusqu'à la stupeur ou au coma, une hypotonie, une bradycardie, un œdème pulmonaire et la mort peuvent survenir dans les cas les plus graves. Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.
Les effets d'un surdosage seront renforcés par l'ingestion simultanée d'alcool ou d'autres drogues psychotropes.
Traitement du surdosage
Il convient de prêter attention en priorité au dégagement des voies aériennes et à la mise en place d'une ventilation assistée ou contrôlée. Les antagonistes opiacés purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques des symptômes de surdosage d'opiacés. D'autres mesures de support doivent être utilisées selon les besoins.
En cas de surdosage important, administrer la naloxone par voie intraveineuse (0,4 à 2 mg chez l'adulte et 0,01 mg/kg de poids corporel chez l'enfant) si le patient est dans le coma ou présente une dépression respiratoire. Répéter la dose à intervalles de 2 minutes s'il n'y a pas de réponse. Si des doses répétées sont nécessaires, une perfusion de 60 % de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution de 10 mg dans 50 mL de dextrose donnera une concentration de 200 microgrammes/mL pour la perfusion avec une pompe IV (dose ajustée en fonction de la réponse clinique). Les perfusions ne peuvent pas se substituer à une évaluation fréquente de l'état clinique du patient.
L'administration intramusculaire de naloxone est une alternative au cas où l'accès IV ne serait pas possible. Étant donné que la durée d'action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé avec attention jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie avec certitude. La naloxone est un antagoniste compétitif et des doses importantes (4 mg) peuvent être nécessaires chez les patients gravement intoxiqués.
Dans les cas de surdosage moins important, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse puis des incréments de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire.
Le patient doit être sous observation pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone.
La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence d'une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative à la suite d'un surdosage d'oxycodone. La naloxone doit être administrée avec précaution chez les personnes ayant une dépendance physique connue ou suspectée à l'oxycodone. Dans ce cas, l'inversion abrupte ou complète des effets de l'opiacé peut entraîner des douleurs et un syndrome de sevrage aigu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques, code ATC : N02AA05.
L'oxycodone est un agoniste opiacé puissant sans propriétés antagonistes, avec une affinité pour les récepteurs d'opiacés kappa, mu et delta dans le cerveau et la moelle épinière. Ses effets sont similaires à ceux de la morphine. L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.
Système gastro-intestinal
Les opiacés peuvent induire des spasmes du sphincter d’Oddi.
Système hormonal
Voir la rubrique 4.4.
Autres effets pharmacologiques
Les études menées in vitro et chez l'animal indiquent divers effets des opiacés naturels tels que la morphine sur les composantes du système immunitaire ; la signification clinique de ces résultats n'est pas connue. On ne sait pas si l'oxycodone, un opiacé semi-synthétique, a un effet immunologique semblable à celui de la morphine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les études pharmacocinétiques chez des sujets en bonne santé ont mis en évidence une disponibilité équivalente de l'oxycodone administrée à la dose de 5 mg par voie intraveineuse et sous-cutanée, par dose unique en bolus ou perfusion continue pendant 8 heures.
Les femmes ont en moyenne des concentrations plasmatiques d'oxycodone jusqu'à 25 % supérieures à celles des hommes après ajustement en fonction du poids corporel.
Distribution
Après absorption, l'oxycodone est distribuée dans tout l'organisme. Environ 45 % de l'oxycodone est liée aux protéines plasmatiques. Le médicament pénètre dans le placenta et est retrouvé dans le lait maternel.
Biotransformation et élimination
L'oxycodone est métabolisée dans le foie pour produire de la noroxycodone, de l'oxymorphone et divers conjugués glucuronides. Les effets analgésiques des métabolites sont cliniquement insignifiants. Le médicament actif et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et dans les fèces.
Populations particulières
Patients âgés
Les concentrations plasmatiques d'oxycodone ne sont que très peu affectées par l'âge, étant de 15 % supérieures chez les personnes âgées par rapport aux jeunes sujets.
Insuffisance hépatique et rénale
Comparé à des sujets en bonne santé, les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'oxycodone et de noroxycodone plus élevées, et des concentrations plasmatiques d'oxymorphone plus faibles. Il peut y avoir une prolongation de la demi-vie d'élimination de l'oxycodone, éventuellement accompagnée d'un renforcement des effets du médicament.
Par rapport aux sujets en bonne santé, les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d'oxycodone et de ses métabolites. Il peut y avoir une prolongation de la demi-vie d'élimination de l'oxycodone, éventuellement accompagnée d'un renforcement des effets du médicament.
Contrairement aux préparations morphiniques, l’administration d’oxycodone n’entraîne pas de taux significatifs de métabolites actifs. Toutefois, les concentrations plasmatiques d’oxycodone chez ces patients peuvent être augmentées par rapport aux patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale. Des études impliquant d’autres préparations intraveineuses d’oxycodone, administrées par injection en bolus à six patients avec une cirrhose du foie en phase terminale et dix patients ayant une insuffisance rénale en phase terminale ont été rapportées dans la littérature. Dans chacun des cas, l’élimination de l’oxycodone était altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'oxycodone n'a pas d'effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat. Cependant, chez le lapin, à des doses materno-toxiques, une augmentation des modifications du développement liées à la dose a été observée (augmentation du nombre de vertèbres présacrales, paires de côtes supplémentaires). Lors d'une étude chez le rat sur le développement pré- et postnatal, aucun effet n'a été observé sur les paramètres de développement physique, réflexologique et sensoriel ou sur les indices comportementaux et reproductifs.
Les résultats des études génotoxiques avec l’oxycodone n’ont pas relevé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été effectuée.
Les tests in vitro montrent que l'oxycodone est potentiellement clastogène. Cependant, aucun effet similaire n'a été observé dans des conditions in vivo, même à des doses toxiques. Les résultats indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone aux concentrations thérapeutiques utilisées chez l'Homme peut être exclu avec une certaine assurance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Lorsque la cyclizine à une concentration allant jusqu'à 3 mg/mL est mélangée avec OXYCODONE KALCEKS, non dilué ou dilué dans de l’eau pour préparations injectables, aucun signe de précipitation n'a été noté sur une période de conservation de 24 heures à température ambiante. Lorsque la cyclizine à une concentration supérieure à 3 mg/mL a été mélangée avec OXYCODONE KALCEKS, ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une précipitation a été observée. Cependant, si la dose d’OXYCODONE KALCEKS, solution injectable/pour perfusion est réduite et si la solution est suffisamment diluée dans de l’eau pour préparation injectable, des concentrations supérieures à 3 mg/mL sont possibles. Il est recommandé d’utiliser l’eau pour préparations injectables comme diluant lorsque la cyclizine et le chlorhydrate d’oxycodone sont co-administrés en perfusion intraveineuse ou sous-cutanée. La prochlorpérazine est chimiquement incompatible avec OXYCODONE KALCEKS.
6.3. Durée de conservation
Ampoule non ouverte : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture :
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à 2-8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre transparent de type I de 1 mL ou 2 mL.
Les ampoules sont marquées d’une bague avec un code couleur spécifique pour chaque dosage et contenance.
Conditionnements :
5, 10 ou 25 ampoules de 1 mL.
5 ou 10 ampoules de 2 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le produit doit être injecté immédiatement après ouverture de l'ampoule. Une fois ouvert, tout médicament non utilisé doit être éliminé.
OXYCODONE KALCEKS dosé à 10 mg/mL, non dilué ou dilué à 1 mg/mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, et OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL, non dilué ou dilué à 3 mg/mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, est physiquement et chimiquement stable en contact avec des marques représentatives de seringues en polypropylène ou polycarbonate, de tubulure en polyéthylène ou PVC et de poches de perfusion en PVC ou EVA, pendant une période de 24 heures à température ambiante (25°C) et à 2-8°C.
OXYCODONE KALCEKS, qu'il soit non dilué ou dilué dans les liquides de perfusion utilisés dans ces études et contenu dans les divers dispositifs n'a pas besoin d'être placé à l'abri de la lumière.
Le produit est également compatible avec les médicaments suivants : butylbromure d'hyoscine, bromhydrate d'hyoscine, phosphate sodique de dexaméthasone, halopéridol, chlorhydrate de midazolam, chlorhydrate de métoclopramide, chlorhydrate de lévomépromazine, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de kétamine.
La manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture de l'ampoule, ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence de signes visibles de détérioration (par ex. particules).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV-1057
LETTONIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 671 6 8 : 1 mL en ampoule en verre. Boîte de 5
· 34009 301 671 7 5 : 1 mL en ampoule en verre. Boîte de 10
· 34009 302 284 8 7 : 1 mL en ampoule en verre. Boîte de 25
· 34009 301 671 8 2 : 2 mL en ampoule en verre. Boîte de 5
· 34009 301 671 9 9 : 2 mL en ampoule en verre. Boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant
Prescription sur ordonnances sécurisées.
Prescription limitée à 7 jours ou à 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYCODONE_KALCEKS_10_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OXYCODONE_KALCEKS_10_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_OXYCODONE_KALCEKS_10_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYCODONE_KALCEKS_10_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2025
Dénomination du médicament
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OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
chlorhydrate d’oxycodone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques - code ATC : N02AA05.
Ce médicament injectable vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des douleurs modérées à intenses. Il contient la substance active oxycodone qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques forts ou « antidouleurs ».
OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
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N’utilisez jamais OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· Si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez une hypersensibilité connue à la morphine ou aux autres opiacés ;
· Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un asthme bronchique sévère ou une dépression respiratoire sévère. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de ces problèmes. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux ou une respiration plus lente ou faible ;
· Si vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à long terme (cœur pulmonaire) ;
· Si vous avez une maladie où une partie de votre intestin ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ou si vous avez des douleurs intenses au ventre ;
· Si vous avez des problèmes de constipation ;
· Si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· Si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;
· Si votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie), vous aurez peut-être besoin d'une dose plus faible ;
· Si vous souffrez de myxœdème (trouble de la glande thyroïde accompagné de peau sèche, froide et d’un gonflement (« poches ») au niveau du visage et des membres) ;
· Si vous avez un traumatisme crânien, des maux de tête importants ou la nausée, ceci peut être un signe d'hypertension crânienne ;
· Si votre pression artérielle est faible (hypotension) ;
· Si votre volume sanguin est faible (hypovolémie), ce qui peut survenir avec une hémorragie externe ou interne, des brûlures sévères, une transpiration excessive, une diarrhée sévère ou des vomissements ;
· Si vous avez un trouble mental dû à une infection (psychose toxique) ;
· Si vous avez une inflammation du pancréas (provoquant des douleurs intenses dans l’estomac et le dos) ;
· Si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ou de conduit biliaire ;
· Si vous avez des troubles inflammatoires intestinaux ;
· Si avez une augmentation de la taille de votre prostate, ce qui peut causer des difficultés pour uriner (chez l’homme) ;
· Si vous avez une insuffisance des glandes surrénales (vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement, ce qui peut causer des symptômes incluant faiblesse, perte de poids, étourdissement, nausées et vomissements), c’est-à-dire la maladie d’Addison ;
· Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire grave. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de ces problèmes. Les symptômes peuvent inclure essoufflement et toux ;
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
· Si vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation, anxiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou les drogues ;
· Si vous avez une augmentation de la sensibilité à la douleur ;
· Si vous avez besoin de prendre des doses plus fortes d’OXYCODONE KALCEKS pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance).
Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales supérieures pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s’agir de symptômes liés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Des changements hormonaux peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament. Votre médecin peut vouloir surveiller ces changements.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance et/ou une addiction.
Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OXYCODONE KALCEKS peut entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.
La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.
Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE KALCEKS si :
· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
· vous fumez ;
· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE KALCEKS, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).
· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.
· Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.
· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.
· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.
· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion »).
Troubles respiratoires liés au sommeil
OXYCODONE KALCEKS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir cette solution injectable.
Autres médicaments et OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous utilisez cette solution injectable avec d’autres médicaments, les effets de la solution injectable ou des autres médicaments peuvent être modifiés.
L'utilisation concomitante d’opiacés et de benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines ou substances apparentées en même temps que des opiacés, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
· Un type de médicament appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines ;
· Des médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple les tranquillisants, les agents hypnotiques ou les sédatifs) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que la paroxétine) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;
· D’autres analgésiques (« antidouleurs ») puissants ;
· Des relaxants musculaires ;
· Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ;
· De la quinidine (un médicament utilisé en cas de battements cardiaques rapides) ;
· De la cimétidine (un médicament utilisé pour les ulcères de l’estomac, l’indigestion et les brûlures d’estomac) ;
· Des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole et le posaconazole) ;
· Des antibiotiques (tels que la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine) ;
· Des médicaments appelés « inhibiteurs de protéase » utilisés pour traiter le VIH (par exemple la bocéprévir, le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;
· De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
· De la carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les crises ou les convulsions, et certaines douleurs) ;
· De la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les crises ou les convulsions) ;
· Un remède à base de plante appelé millepertuis (également appelé Hypericum perforatum ) ;
· Des anti-histaminiques ;
· Des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu des anesthésiques.
OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE KALCEKS peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS.
Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS. L’oxycodone passe dans le lait maternel et peut affecter l’enfant allaité, en particulier après la prise de plusieurs doses.
Aucune donnée n’est disponible sur l’influence de l’oxycodone sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette solution injectable peut causer un certain nombre d’effets indésirables tels que la somnolence qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables). Ces effets sont plus souvent apparents lorsque vous commencez à utiliser le produit, ou lors d’un changement pour de plus fortes doses. Si cela vous affecte, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr que conduire en ayant pris ce médicament soit sans danger.
OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
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La solution injectable est normalement préparée et administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère. L’injection doit être utilisée immédiatement après ouverture. La dose et la fréquence d’injection peuvent être ajustées en fonction de l’intensité de vos douleurs.
Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYCODONE KALCEKS, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion »).
Adultes (de plus de 18 ans)
La dose initiale habituelle dépend de la manière dont l'injection est administrée. Les doses initiales habituelles sont :
· En injection unique dans une veine, la dose habituelle est de 1 à 10 mg administrée lentement en 1 à 2 minutes. Les doses seront administrées à intervalles d'au moins 4 heures.
· En perfusion dans une veine, la dose initiale habituelle est de 2 mg par heure.
· En injection unique à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau, la dose initiale habituelle est de 5 mg généralement administrée toutes les 4 heures si besoin.
· En perfusion à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau, la dose initiale habituelle est de 7,5 mg par jour.
· En perfusion contrôlée par le patient (« analgésie contrôlée par le patient » ou « ACP »), la dose dépend de votre poids (0,03 mg par kg de poids corporel). Votre médecin ou infirmier/ère établira à quelle fréquence vous devez prendre le médicament.
Enfants
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir cette solution injectable.
Patients avec des problèmes rénaux ou hépatiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, car il pourrait vous donner une dose plus faible en fonction de votre état.
Ne pas dépasser la dose recommandée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous ressentez toujours des douleurs après avoir reçu ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital. Dans les cas graves, un surdosage peut entraîner une perte de conscience ou même la mort. Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante, des nausées et un étourdissement. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience ou la mort, nécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Un surdosage peut entraîner une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique). Lorsque vous consultez votre médecin, assurez-vous de prendre avec vous cette notice et toute ampoule restante pour montrer à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide.
Si vous souhaitez arrêter d’utiliser OXYCODONE KALCEKS, parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effet indésirable. Des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, anxiété, palpitation, tremblement ou transpiration peuvent survenir si vous arrêtez brutalement d’utiliser cette solution injectable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais les réactions allergiques graves sont rares. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier si elles s’étendent à tout le corps.
L’effet indésirable le plus grave est l’état dans lequel vous respirez plus lentement ou faiblement que d’habitude (dépression respiratoire). Informez votre médecin immédiatement si cela se produit.
Comme avec d’autres antidouleurs puissants, il existe un risque de dépendance à ce médicament.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif pour résoudre ce problème) ;
· nausées et vomissements (qui se dissipent après quelques jours, cependant votre médecin peut vous prescrire un médicament anti-vomitif si cela continue) ;
· somnolence (plus probable lorsque vous commencez à utiliser ce médicament ou lorsque vous augmentez la dose, mais se dissipe après quelques jours) ;
· sensations vertigineuses ;
· maux de tête ;
· prurit.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sécheresse de la bouche, diminution de l’appétit, indigestion, douleur ou gêne abdominale, diarrhée ;
· état confusionnel, dépression, faiblesse inhabituelle, tremblements, manque d’énergie, fatigue, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, pensées ou rêves anormaux ;
· difficultés à respirer ou sifflement, souffle court, diminution du réflexe de toux ;
· éruption cutanée ;
· transpiration.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· difficultés à avaler, éructations, hoquet, flatulences, troubles intestinaux (iléus), inflammation de l’estomac, modification du goût ;
· sensation d’étourdissement ou de « tête qui tourne », hallucinations, modification de l’humeur, humeur déplaisante ou inconfortable, sentiment de bonheur intense, impatience, agitation, mal-être général, perte de mémoire, difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, picotement ou engourdissement dans les mains ou les pieds, épilepsie crise ou convulsions, vision trouble, évanouissement, raideur ou relâchement musculaire inhabituel, contractions musculaires involontaires ;
· difficulté à uriner, impuissance, diminution de la libido, déficit en hormones sexuelles dans le sang (« hypogonadisme », visible dans les analyses de sang) ;
· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur de la peau ;
· déshydratation, soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;
· peau sèche, écaillement et desquamation de la peau ;
· rougeur du visage, rétrécissement de la pupille de l’œil, spasmes musculaires, fièvre ;
· besoin de prendre des doses de médicament plus élevées pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) ;
· douleurs ou gêne abdominale ;
· détérioration des résultats des tests hépatiques (visibles dans les analyses de sang).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· pression artérielle basse ;
· sensation d’évanouissement, en particulier au passage à la position debout ;
· éruption cutanée (urticaire).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· augmentation de la sensibilité à la douleur ;
· agressivité ;
· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;
· caries dentaires ;
· absence de règles ;
· obstruction des voies biliaires du foie (cholestase). Ceci peut causer des démangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très pâles ;
· un problème affectant une valve des intestins qui peut provoquer une douleur abdominale haute sévère (dysfonctionnement du sphincter d’Oddi) ;
· l’utilisation prolongée d’OXYCODONE KALCEKS pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage graves chez le nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le nourrisson incluent : irritabilité, hyperactivité et troubles du sommeil, cri aigu, tremblements, vomissements, diarrhée et absence de prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.
Durée de conservation après première ouverture :
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à 2-8°C (après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (par ex. particules).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout médicament non utilisé doit être jeté immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxycodone............................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 9 mg d’oxycodone).
Chaque ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 18 mg d’oxycodone).
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable/pour perfusion limpide, incolore, sans particules visibles.
OXYCODONE KALCEKS est présenté en ampoules en verre transparent de 1 mL ou 2 mL.
Les ampoules sont marquées d’une bague avec un code couleur spécifique pour chaque dosage et contenance.
Conditionnements :
5, 10 ou 25 ampoules de 1 mL
5 ou 10 ampoules de 2 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
84 QUAI JOSEPH GILLET
69004 LYON
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.
Adultes de plus de 18 ans
Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.
IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.
IV (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée.
IV (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.
SC (bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL se dilue dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou dans de l’eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.
SC (perfusion) : Diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).
Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale
La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.
Transition de la prise de morphine par voie intraveineuse à l’oxycodone par voie intraveineuse
Chez les patients recevant de la morphine par voie intraveineuse avant le traitement par l’oxycodone par voie intraveineuse, la posologie journalière doit être basée sur un ratio 1 :1. Il convient d’insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.
Personnes âgées
Les personnes âgées doivent être traitées avec précaution. La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une dose totale journalière de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opiacés), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.
Utilisation dans la douleur d'origine non maligne
Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux. Le besoin de traitement continu contre les douleurs d'origine non maligne doit être évalué à intervalles réguliers.
Système endocrine
Les opiacés peuvent avoir une influence sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophysaire gonadique. Certains des changements observés comprennent l'augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone sériques. Des symptômes cliniques peuvent se manifester suite à ces modifications hormonales.
Traitement concomitant
Une majoration des effets dépresseurs sur le système nerveux central, augmentant le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, peut survenir lors de la prise concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou autres médicaments qui affectent le système nerveux central tels que les tranquillisants, les anesthésiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, les sédatifs autres que les benzodiazépines, les phénothiazines, les neuroleptiques, l'alcool, les autres opiacés, les myorelaxants et les antihypertenseurs.
Durée du traitement
L’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.
Arrêt du traitement
Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômes de sevrage.
Mode d’administration
Injection ou perfusion sous-cutanée.
Injection ou perfusion intraveineuse.
Incompatibilités
Lorsque la cyclizine à une concentration allant jusqu'à 3 mg/mL est mélangée avec OXYCODONE KALCEKS, non dilué ou dilué dans de l’eau pour préparations injectables, aucun signe de précipitation n'a été noté sur une période de conservation de 24 heures à température ambiante. Lorsque la cyclizine à une concentration supérieure à 3 mg/mL a été mélangée avec OXYCODONE KALCEKS, ou dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une précipitation a été observée. Cependant, si la dose d’OXYCODONE KALCEKS, solution injectable/pour perfusion est réduite et si la solution est suffisamment diluée dans de l’eau pour préparation injectable, des concentrations supérieures à 3 mg/mL sont possibles. Il est recommandé d’utiliser l’eau pour préparations injectables comme diluant lorsque la cyclizine et le chlorhydrate d’oxycodone sont co-administrés en perfusion intraveineuse ou sous-cutanée. La prochlorpérazine est chimiquement incompatible avec OXYCODONE KALCEKS.
Instructions d’utilisation/manipulation
Chaque ampoule est à usage unique pour un seul patient. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule et tout médicament non utilisé doit être éliminé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence de signes visibles de détérioration (par ex. particules).
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à 2-8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
OXYCODONE KALCEKS dosé à 10 mg/mL, non dilué ou dilué à 1 mg/mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, et OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL, non dilué ou dilué à 3 mg/mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, est physiquement et chimiquement stable en contact avec des marques représentatives de seringues en polypropylène ou polycarbonate, de tubulure en polyéthylène ou PVC et de poches de perfusion en PVC ou EVA, pendant une période de 24 heures à température ambiante (25°C) et à 2-8°C. OXYCODONE KALCEKS, qu'il soit non dilué ou dilué dans les liquides de perfusion utilisés dans ces études et contenu dans les divers dispositifs n'a pas besoin d'être placé à l'abri de la lumière.
Le produit est également compatible avec les médicaments suivants : butylbromure d'hyoscine, bromhydrate d'hyoscine, phosphate sodique de dexaméthasone, halopéridol, chlorhydrate de midazolam, chlorhydrate de métoclopramide, chlorhydrate de lévomépromazine, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de kétamine.
La manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture de l'ampoule, ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.
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