Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 12/08/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.
OXYCODONE VIATRIS LP est un analgésique puissant du groupe des opioïdes.
OXYCODONE VIATRIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) pour le traitement des douleurs intenses, qui ne peuvent être gérées de manière adéquate qu'avec des analgésiques opioïdes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 30 mg - OXYCONTIN LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (/medicament/affiche/groupe-generique/62054275/1194) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) oxycodone 26,89 mg sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 303 069 4 9
Déclaration de commercialisation : 01/07/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 13,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 14,90 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : prescription limitée à 4 semaines
prescription sur ordonnance sécurisée
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 205 427 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé à libération prolongée contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 26,89 mg d'oxycodone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimés pelliculés à libération prolongée, bruns, ronds et biconvexes (diamètre : 7,1 mm, épaisseur : 3,2 mm).
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
OXYCODONE VIATRIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement.
D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.
Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Titration et ajustement posologique
En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.
Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.
Passage de la morphine à l’oxycodone :
En raison de la variabilité interindividuelle, la dose doit être titrée soigneusement chez chaque patient afin d'assurer l'administration d’une dose appropriée. En début de traitement, une dose plus faible que la dose équivalente peut être recommandée. Chez les patients recevant de la morphine par voie orale avant le traitement par oxycodone, la dose quotidienne doit être basée sur le rapport suivant : une dose de 10 mg d’oxycodone orale est équivalente à 20 mg de morphine orale.
En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE VIATRIS LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.
Certains patients prenant OXYCODONE VIATRIS LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Pour traiter les accès de douleurs, plusieurs options existent quant au choix de la substance active, de la voie d’administration et de la forme posologique. OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/4 de la posologie équianalgésique quotidienne d’OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCODONE VIATRIS LP doit être augmentée. La posologie ne doit pas être ajustée plus d'une fois tous les 1– 2 jours, jusqu'à l'obtention d'une administration biquotidienne stable.
Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables tolérables en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
Une posologie identique (même dose matin et soir) en suivant un programme fixe (toutes les 12 heures) convient à la majorité des patients. Pour certains patients, il peut être intéressant de prendre des posologies inégales. D'une manière générale, il faut sélectionner la plus faible posologie analgésique efficace.
Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.
Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
Patients âgés
Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, c.-à-d. 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que dose initiale et dans ce cas, OXYCODONE VIATRIS LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être utilisé.
Autres patients à risque
Chez les patients présentant un faible poids corporel et chez les patients qui métabolisent les médicaments lentement et qui sont également naïfs d’opioïdes, la posologie utilisée dans un premier temps doit être la moitié de la dose normalement recommandée pour les adultes.
Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, c.-à-d. 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que dose initiale et dans ce cas, OXYCODONE VIATRIS LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être utilisé.
Population pédiatrique
Les opioïdes ne doivent être utilisés que pour des indications appropriées et prescrits par un spécialiste expérimenté dans la gestion des douleurs intenses chez les enfants, avec une évaluation minutieuse des avantages et des risques.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voir orale.
OXYCODONE VIATRIS LP doit être administré deux fois par jour selon un programme fixe et à une posologie déterminée.
Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE VIATRIS LP doit être avalé entier, et non mâché, divisé ni écrasé.
Objectifs et arrêt du traitement
Avant d’instaurer un traitement par Oxycodone Viatris LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
L’oxycodone ne doit jamais être utilisée dans les cas suivants :
· dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie
· bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
· cœur pulmonaire
· asthme bronchique sévère
· iléus paralytique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant :
· Fonction respiratoire gravement altérée
· Apnée du sommeil
· Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5)
· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5)
· Tolérance, dépendance physique et sevrage (voir ci-dessous)
· Dépendance psychologique [addiction], profil d'abus et antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool (voir ci-dessous)
· Personnes âgées affaiblies
· Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, niveau de conscience réduit d'origine incertaine
· Hypotension
· Hypovolémie
· Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions
· Pancréatite
· Maladies intestinales obstructives et inflammatoires
· Fonction hépatique altérée
· Fonction rénale altérée
· Myxœdème
· Hypothyroïdie
· Maladie d'Addison
· Hypertrophie de la prostate
· Alcoolisme
· Psychose toxique
· Delirium tremens
· Constipation
· Maladies des voies biliaires
Iléus paralytique
OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être utilisé en cas de risque d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou survient pendant l'utilisation, OXYCODONE VIATRIS LP doit être arrêté immédiatement.
Dépression respiratoire
Le risque majeur d’un surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :
L’utilisation concomitante d’OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
IMAO
L’oxycodone doit être administrée avec prudence aux patients prenant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines.
Tolérance, dépendance physique, symptômes de sevrage et retrait
En cas d’utilisation chronique, le patient peut développer une accoutumance au médicament et nécessiter l'utilisation de doses progressivement plus élevées pour maintenir l'effet analgésique.
OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une accoutumance. L'utilisation prolongée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après un arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un traitement avec l'oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure des bâillements, une mydriase, un larmoiement, une rhinorrhée, des tremblements, une hyperhidrose, de l’anxiété, de l’agitation, des convulsions, une insomnie et une myalgie.
Les opioïdes ne constituent pas le traitement de première ligne pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d’un programme thérapeutique global comprenant d'autres médications et modalités thérapeutiques. Les patients présentant une douleur chronique non maligne doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépendance ou d'abus. Conformément aux lignes directrices sur la douleur, des examens réguliers doivent être effectués pour s'assurer que les objectifs du traitement sont atteints, conformément aux recommandations en matière de prise en charge de la douleur. La posologie doit être ajustée si nécessaire et une décision concernant la poursuite ou l'arrêt du traitement doit être prise
Hyperalgésie
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut survenir, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.
Troubles de consommation d’opioïdes (abus et dépendance)
Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer lors d’une administration répétée d’opioïdes tels que l’oxycodone.
L’utilisation répétée d’Oxycodone VIATRIS peut entraîner un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’Oxycodone VIATRIS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïdes (y compris des troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant d’instaurer un traitement par Oxycodone Viatris LP et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.
Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportements de recherche compulsive de produit (par exemple, des demandes de renouvellement trop précoces de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.
Abus parentéral
La consommation abusive des formes orales par administration parentérale peut induire des effets indésirables graves, potentiellement mortels.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, ils ne peuvent pas être divisés, écrasés ou mâchés. L’administration de comprimés à libération prolongée qui sont divisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide d'oxycodone et l’absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle (voir rubrique 4.9).
Interventions chirurgicales
Comme toutes les préparations à base d’opioïdes, les produits contenant de l’oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, car les opioïdes sont connus pour perturber la motilité intestinale et ils ne doivent être utilisés que lorsque le médecin s’est assuré du fonctionnement normal des intestins. L'utilisation d'OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé à libération prolongée est déconseillée avant une intervention chirurgicale et dans les 12– 24 premières heures qui suivent l'intervention.
Le moment précis de l’utilisation post-opératoire d’OXYCODONE VIATRIS LP doit être déterminé après une évaluation minutieuse des risques et bénéfices pour chaque patient individuel, ce moment dépendra de la nature et de la sévérité de l’intervention, de la méthode d’anesthésie choisie, des autres médicaments utilisés simultanément ainsi que de la situation individuelle du patient.
Effets endocriniens
Les opioïdes, comme le chlorhydrate d’oxycodone, peuvent avoir une influence sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.
Certains changements observables incluent une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Des symptômes cliniques peuvent accompagner ces changements hormonaux.
Troubles hépatobiliaires
L'oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, augmentant le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, l'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.
Alcool
L'utilisation concomitante d'alcool et d’OXYCODONE VIATRIS LP peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée. OXYCODONE VIATRIS LP doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
Mise en garde relative au contrôle antidopage
L’utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP peut produire des résultats positifs aux tests antidopages.
L'utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP comme produit dopant peut représenter un risque sanitaire.
Enfants
L’utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'alcool peut amplifier les effets pharmacodynamiques de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
Les médicaments qui induisent une dépression respiratoire comme les benzodiazépines, le phénobarbital et les autres opioïdes (analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution) peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, surtout en cas de surdosage et/ou chez les patients âgés.
L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par IMAO ou ayant reçu des inhibiteurs de la MAO au cours des deux dernières semaines.
L’administration concomitante de l’oxycodone et d’agents sérotoninergiques, tels qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L’oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments.
Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Les médicaments qui exercent un effet dépresseur sur le SNC comprennent, sans s’y limiter : autres opioïdes, gabapentinoïdes tels que la prégabaline, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs, phénothiazines et alcool.
Les anticholinergiques (phénothiazine, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques-H1 non récents, certains antiparkinsoniens) peuvent augmenter les effets indésirables anticholinergiques de l'oxycodone (comme la constipation, la sécheresse buccale ou les troubles de la miction).
On a observé des modifications cliniquement significatives de l'International Normalized Ratio (INR) dans les deux sens lors d'administration concomitante d'anticoagulants coumariniques et de chlorhydrate d'oxycodone en comprimés à libération prolongée.
L’oxycodone est principalement métabolisée par le cytochrome CYP3A4, et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments administrés conjointement ou par des apports alimentaires.
Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptible d’entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone. Ainsi, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
· L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).
· Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières prises), a augmenté l'ASC de l'oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).
· La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).
· Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).
Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis, peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de sa clairance entraînant une réduction des taux plasmatiques d'oxycodone.
Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
· Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).
· La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.
Les médicaments qui inhibent l’activité du CYP2D6, comme la paroxétine et la quinidine, peuvent réduire la clairance de l’oxycodone, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d’une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.
Allaitement
L'oxycodone est excrétée dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisée chez les mères allaitantes.
Fertilité
Aucune donnée humaine sur l'effet de l'oxycodone sur la fertilité n'est disponible. Les études chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OXYCODONE VIATRIS LP peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cet effet est plus probable en début de traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP, après une augmentation de la posologie ou un changement de médicament, et si OXYCODONE VIATRIS LP est associé à de l'alcool ou à d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduite des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle du patient.
4.8. Effets indésirables
L'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, des spasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses, et elle peut supprimer le réflexe de la toux.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées (principalement au début du traitement) et une constipation.
La dépression respiratoire constitue le principal risque d’un surdosage aux opioïdes et survient surtout chez les patients âgés ou affaiblis. Les opioïdes peuvent provoquer de graves baisses de la pression artérielle chez les patients sensibles.
Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Très rare Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Rare : herpès simplex.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité,
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie.
Affections endocriniennes
Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : diminution à perte totale de l’appétit,
Peu fréquent : déshydratation,
Rare : augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent : anxiété, état de confusion, dépression, diminution de l'activité, excitation, hyperactivité psychomotrice, insomnie, nervosité, troubles de la pensée,
Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, troubles de la perception (hallucinations, déréalisation), diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4),
Fréquence indéterminée : agressivité.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence, sédation, étourdissements, céphalées,
Fréquent : tremblements, léthargie,
Peu fréquent : amnésie, convulsions (en particulier chez les personnes épileptiques ou prédisposées aux convulsions), troubles de la concentration, migraines, hypertonie, hypoesthésie, coordination anormale, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésie, dysgueusie,
Fréquence indéterminée : hyperalgésie.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles de la vision, myosis.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : diminution de l’ouïe, vertiges
Affections cardiaques
Peu fréquent : tachycardie, palpitations (dans le contexte d’un syndrome de sevrage).
Affections vasculaires
Peu fréquent : vasodilatation,
Rare : hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée, bronchospasme,
Peu fréquent : dépression respiratoire, toux, dysphonie,
Fréquence indéterminée : syndrome d’apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : constipation, nausées, vomissements,
Fréquent : sécheresse de la bouche, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, hoquet,
Peu fréquent : ulcères buccaux, stomatite, dysphagie, flatulences, éructations, occlusion intestinale,
Rare : méléna, troubles dentaires, saignement gingival,
Fréquence indéterminée : caries dentaires.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,
Fréquence indéterminée : cholestase, colique biliaire, dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : prurit,
Fréquent : éruption cutanée, hyperhidrose,
Peu fréquent : peau sèche,
Rare : urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent : dysurie, urgence mictionnelle,
Peu fréquent : rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : dysfonction érectile, hypogonadisme,
Fréquence indéterminée : aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, fatigue,
Peu fréquent : frissons, malaise, douleur (par ex. douleur thoracique), œdème, œdème périphérique, dépendance physique avec symptômes de sevrage, accoutumance aux médicaments, soif,
Rare : modifications du poids (augmentation ou diminution),
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né.
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Peu fréquent : Blessure accidentelle.
Pharmacodépendance
L’utilisation répétée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) semblent similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https:// www.signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage aigu d’oxycodone peut se manifester par un myosis, une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers une stupeur ou un coma, une réduction du tonus des muscles striés, une bradycardie, un œdème pulmonaire, des collapsus circulatoires, une hypotension et peuvent être mortels.
Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.
Traitement d’un surdosage
La perméabilité des voies aériennes doit être maintenue.
Les antagonistes opioïdes purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques pour lutter contre les symptômes de surdosage d’opioïdes. Il convient de prendre d’autres mesures de soutien si nécessaire.
Un surdosage peut être traité par l’administration d’antagonistes des opioïdes (par exemple la naloxone 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse. L’administration doit être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire, ou par perfusion de 2 mg dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 % (0,004 mg/ml de naloxone). La perfusion doit s'administrer à une vitesse en rapport avec les doses précédemment administrées en bolus et avec la réponse du patient.
La vidange de l'estomac doit être envisagée.
Des mesures de soutien (y compris la ventilation artificielle, l'oxygène, les vasopresseurs et les perfusions de liquide) doivent être employées dans la prise en charge du choc circulatoire accompagnant le surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation. Une ventilation artificielle doit être appliquée si nécessaire. Le métabolisme des fluides et des électrolytes doit être maintenu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02AA05.
L'oxycodone présente une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau et le rachis. Elle agit au niveau de ces récepteurs en qualité d'agoniste opioïde sans effet antagoniste. L'effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l'oxycodone à libération rapide, les comprimés à libération prolongée, administrés seuls ou en association avec d'autres substances, offrent un soulagement de la douleur pour une durée sensiblement plus longue, sans augmenter l'apparition d'effets indésirables.
Population pédiatrique
Dans l'ensemble, les données de sécurité obtenues avec l'oxycodone dans les études cliniques, pharmacodynamiques et pharmacocinétiques démontrent que l'oxycodone est bien tolérée chez les patients pédiatriques avec seulement des événements indésirables mineurs affectant principalement le système gastro-intestinal et nerveux. Tous les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de l'oxycodone ainsi que d'autres opioïdes puissants comparables (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Il n'existe aucune donnée d'essai clinique sur une utilisation à plus long terme chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité relative d’OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée est comparable à celle de l'oxycodone à libération immédiate avec une concentration plasmatique maximale obtenue au bout d'environ 3 heures après la prise des comprimés à libération prolongée comparé à 1 à 1,5 heure. Les pics de taux plasmatiques et les variations de concentrations d'oxycodone des formulations à libération prolongée et à libération immédiate sont comparables lorsqu'elles sont administrées à la même posologie journalière à des intervalles respectivement de 12 et 6 heures.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés, divisés ou mâchés car cela peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone en raison de la destruction des propriétés de libération prolongé e.
Distribution
La biodisponibilité orale absolue de l'oxycodone est environ égale aux deux-tiers de celle observée par administration parentérale. À l'état d'équilibre, le volume de distribution de l’oxycodone est de 2,6 L/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 38-45 % ; la demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures et la clairance plasmatique est de 0,8 L/min. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone des comprimés à libération prolongée varie de 4 à 5 heures et l'état d'équilibre est obtenu en moyenne au bout d'un jour.
Biotransformation
L'oxycodone est métabolisée dans l'intestin et dans le foie, via le système du cytochrome P450, en noroxycodone et oxymorphone ainsi qu'en plusieurs conjugués glucoronides. Les études in vitro suggèrent que les doses thérapeutiques de cimétidine n'ont probablement aucun effet significatif sur la formation de noroxycodone. Chez l'homme, la quinidine réduit la production d'oxymorphone bien que les propriétés pharmacodynamiques de l'oxycodone n’en soient pratiquement pas affectées. La contribution des métabolites à l'effet pharmacodynamique global n'est pas significative.
Élimination
L'oxycodone et ses métabolites sont excrétés via l'urine et les fèces. L'oxycodone traverse le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicologie de la reproduction et du développement
L’oxycodone n'a eu aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle ou femelle à des doses allant jusqu’à 8 mg/kg/jour. En outre, l'oxycodone n'a induit aucune malformation chez le rat à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg/jour ou chez le lapin à des doses allant jusqu’à 125 mg/kg/jour. Des augmentations de variation développementale liées à la dose (augmentation de l’incidence de vertèbres présacrales supplémentaires [27] et de paires de vertèbres supplémentaires) ont été observées chez le lapin lors de l’analyse de données concernant des fœtus individuels. Cependant, lorsque ces mêmes données ont été analysées avec des portées plutôt qu’avec des fœtus individuels, aucune augmentation de la variation développementale liée à la dose n’a été observée même si l’incidence de vertèbres présacrales supplémentaires restait significativement plus élevée dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg/jour par rapport au groupe témoin. Puisque cette dose était associée à des effets pharmacotoxiques sévères chez les animaux gravides, les résultats concernant les fœtus peuvent avoir été la conséquence secondaire d’une importante toxicité maternelle.
Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, les paramètres de poids corporel maternel et de prise de nourriture avaient diminué pour les doses ≥ 2 mg/kg/jour par rapport au groupe témoin. Le poids corporel était plus faible dans la génération F1 issue de rates dans le groupe recevant 6 mg/kg/jour. Aucun effet n'a été noté sur les paramètres de développement physique, réflexologique ou sensoriel, ou sur les indices de comportement ou de reproduction chez les petits de la génération F1 (la DSEO pour les petits de la génération F1 était de 2 mg/kg/jour d'après les effets sur le poids corporel observés à 6 mg/kg/jour). Aucun effet n'a été observé sur la génération F2 quelle que soit la dose employée dans l'étude.
Génotoxicité
Les résultats des études in vitro et in vivo indiquent que le risque génotoxique de l'oxycodone pour l'homme est minime ou absent aux concentrations systémiques d'oxycodone obtenues thérapeutiquement. L'oxycodone n'était pas génotoxique dans un essai de mutagénicité bactérienne ou dans un test de micronoyau in vivo chez la souris.
L'oxycodone a produit une réponse positive dans le test in vitro du lymphome de souris en présence d'une activation métabolique S9 du foie de rat à des doses supérieures à 25 µg/ml. Deux essais d'aberration chromosomique in vitro avec des lymphocytes humains ont été menés. Dans le premier essai, l’ oxycodone était négative sans activation métabolique mais positive avec activation métabolique de S9 au point temporel de 24 heures mais pas à 48 heures après l’exposition. Dans le deuxième essai, l’ oxycodone n’a pas montré de clastogénicité avec ou sans activation métabolique quelle que soit la concentration et quel que soit le point temporel.
Carcinogénicité
La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de gavage oral de 2 ans menée sur des rats Sprague-Dawley.
L'oxycodone n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg/jour. Les doses étaient limitées par les effets pharmacologiques de l'oxycodone liés aux opioïdes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : poly(acétate de vinyle), povidone (K30), laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium végétal.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 et 100x1 comprimés à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 016 3 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 303 016 4 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 303 069 4 9 : 28x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant.
Prescription sur ordonnances sécurisées.
Prescription limitée à 28 jours.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYCODONE_VIATRIS_LP_30_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OXYCODONE_VIATRIS_LP_30_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OXYCODONE_VIATRIS_LP_30_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYCODONE_VIATRIS_LP_30_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025
Dénomination du médicament
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OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.
OXYCODONE VIATRIS LP est un analgésique puissant du groupe des opioïdes.
OXYCODONE VIATRIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) pour le traitement des douleurs intenses, qui ne peuvent être gérées de manière adéquate qu'avec des analgésiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
#top
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Ne prenez jamais OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme une respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire ).
· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique sévère associée à un rétrécissement des voies respiratoires (BPCO = maladie pulmonaire obstructive chronique).
· si vous souffrez d'une certaine maladie cardiaque connue sous le nom de cœur pulmonaire.
· si vous souffrez d'asthme.
· si vous présentez un type d'occlusion intestinale appelé iléus paralytique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes âgé (e) ou fragilisé (e) ;
· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale sévère ;
· si vous souffrez d'un trouble de la thyroïde où la peau du visage et des membres est gonflée, froide et sèche (myxœdème) ;
· si votre glande thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormones ( thyroïde sous-active ) ;
· si vous souffrez de la maladie d'Addison ;
· si vous éprouvez des difficultés à uriner parce que votre prostate est anormalement grosse ;
· si vous avez des symptômes de sevrage liés à l’alcool ou à la drogue ;
· si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ;
· si vous souffrez d'une inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs intenses au niveau de l'abdomen ou du dos ;
· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;
· si votre médecin suspecte que vous souffrez de paralysie intestinale (l'intestin a cessé de fonctionner) ;
· si vous avez une blessure à la tête accompagnée de maux de tête ou d'inconfort sévères - des signes qui montrent une augmentation de la pression cérébrale ;
· si vous avez des problèmes pour maintenir votre tension artérielle ;
· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression appartenant à un groupe d'IMAO (tels que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxazide, le moclobémide ou le linézolide), ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines ;
· si vous souffrez de constipation.
Troubles respiratoires liés au sommeil :
OXYCODONE VIATRIS LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne.
Le principal risque lié à un surdosage d’opioïdes est l’apparition d’une respiration superficielle et plus lente (dépression respiratoire). Cet effet survient principalement chez les patients âgés et affaiblis, et peut également causer une chute des taux d’oxygène dans le sang, ce qui pourrait provoquer un évanouissement, par exemple.
La formulation de ce médicament est spécialement conçue pour libérer la substance active sur une période de 12 heures. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être cassés, divisés, mâchés ou écrasés. Cela entraînerait l'absorption d'une dose potentiellement dangereuse de la substance active chlorhydrate d’oxycodone (voir rubrique « Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS LP que vous n’auriez dû »).
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de l'oxycodone qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance et/ou une addiction.
Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance).
L’utilisation répétée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut également entraîner une dépendance, à un abus et à une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.
La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.
Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE VIATRIS LP si :
· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
· vous fumez ;
· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).
· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.
· Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.
· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.
· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.
· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP).
Lorsqu’OXYCODONE VIATRIS LP est utilisé pour un traitement à long terme, une tolérance au médicament peut survenir. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir le soulagement de la douleur souhaité. Ne modifiez pas la posologie sans consulter votre médecin.
Pour les douleurs non liées au cancer, les opioïdes ne sont pas le premier choix et ne sont pas recommandés comme seul traitement. D'autres médicaments doivent être utilisés en association avec des opioïdes dans la prise en charge de la douleur chronique. Votre médecin doit vous surveiller étroitement et apporter les ajustements nécessaires à votre dose pendant que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP pour prévenir la dépendance et les abus.
OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une dépendance. Un arrêt trop rapide du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage comme les suivants : bâillements, pupilles dilatées, larmoiement, nez qui coule, tremblements, transpiration, anxiété, agitation, convulsions, insomnie ou douleurs musculaires. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement votre dose quotidienne.
Votre médecin évaluera les risques possibles par rapport au bénéfice attendu. Demandez à votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
La substance active chlorhydrate d'oxycodone, comme d’autres opioïdes très efficaces (antidouleurs puissants), présente un potentiel d'abus. Le développement d’une addiction psychologique est possible. OXYCODONE VIATRIS LP doit s’utiliser uniquement avec une prudence particulière chez les patients consommant ou ayant consommé de manière abusive de l’alcool ou des médicaments.
En particulier à fortes doses, une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) peut survenir, qui ne répond pas à une nouvelle augmentation de la dose d’OXYCODONE VIATRIS LP. Votre médecin décidera alors de réduire la dose ou de passer à cet analgésique puissant (opioïde).
OXYCODONE VIATRIS LP est destiné à l'ingestion uniquement (à avaler comme un comprimé à libération prolongée entier). Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être dissous et injectés, car cela peut avoir des conséquences graves, voire mortelles.
Si vous devez subir une opération, veuillez informer votre médecin que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP.
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales hautes sévères pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car cela pourrait être des symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale d'hormones (comme le cortisol et les hormones sexuelles). Cela se produit surtout après avoir reçu de fortes doses pendant de longues périodes.
Enfants
La sécurité et l'efficacité d’OXYCODONE VIATRIS LP n'ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Avertissement dopage
L’utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP peut produire des résultats positifs dans les contrôles antidopage.
L'utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.
Autres médicaments et OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante d’OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
Les effets indésirables d’OXYCODONE VIATRIS LP peuvent devenir plus fréquents ou plus sévères si OXYCODONE VIATRIS LP est utilisé en même temps que des médicaments pouvant affecter la fonction cérébrale ou sont utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les vomissements. Les effets secondaires peuvent être, par ex. un aplatissement et un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), de la constipation, de la bouche sèche ou des problèmes de miction surviennent.
Le risque d'effets secondaires augmente si vous utilisez des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).
Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone. Vous pouvez ressentir, entre autres, les symptômes suivants : contractions musculaires involontaires et rythmées, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, agitation, transpiration excessive, tremblements, réflexes exagérés, augmentation de la tension musculaire et température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante :
· somnifères ou sédatifs (par exemple, hypnotiques ou sédatifs, y compris les benzodiazépines),
· médicaments contre la dépression (par exemple paroxétine ou amitriptyline), y compris ceux appartenant à un groupe d'IMAO (tels que tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide ou linézolide),
· des médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques),
· les médicaments des troubles psychiques ou mentaux (tels que les psychotropes, les phénothiazines ou les neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété tels que par ex. la gabapentine et la prégabaline,
· relaxants musculaires utilisés pour traiter les spasmes musculaires (comme la tizanidine),
· les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson,
· d'autres analgésiques puissants (opioïdes),
· la cimétidine (un médicament contre les ulcères d'estomac, l'indigestion ou les brûlures d'estomac),
· des médicaments contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole),
· des médicaments contre les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine),
· médicaments du groupe des inhibiteurs de protéase pour traiter l'infection par le VIH (par exemple bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
· la rifampicine pour la tuberculose,
· la carbamazépine (un médicament contre l'épilepsie ou les convulsions et contre certains types de douleur),
· la phénytoïne (médicament contre l'épilepsie ou les convulsions),
· la plante médicinale millepertuis (appelée aussi Hypericum perforatum),
· la quinidine (médicament contre les battements cardiaques irréguliers),
· certains médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang ou à fluidifier le sang (comme la phenprocoumone).
OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP peut vous rendre somnolent ou augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle, avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas consommer d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP.
Le jus de pamplemousse peut augmenter le taux d’OXYCODONE VIATRIS LP dans votre sang. Vérifiez auprès de votre médecin si vous consommez régulièrement du jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
Allaitement
L’oxycodone peut passer dans le lait maternel et provoque une sédation et une respiration superficielle et lente (dépression respiratoire) chez l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OXYCODONE VIATRIS LP peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cela peut se produire essentiellement au début du traitement par Oxycodone Viatris LP, après une augmentation de la dose, après une modification de votre médication ou si Oxycodone Viatris LP est utilisé en association avec des médicaments qui agissent sur le cerveau.
Une interdiction générale de conduire ne s’impose pas si votre traitement est stable.
Par conséquent, voyez avec votre médecin s’il est raisonnable de conduire une voiture ou d’utiliser des machines.
OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP »).
POSOLOGIE
D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.
Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité individuelle.
Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin.
Vous devriez recevoir la dose efficace la plus faible possible pour soulager votre douleur. Si vous avez déjà été traité(e) par des opioïdes, votre médecin pourra commencer le traitement avec une dose plus élevée.
Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l’effet analgésique n’est pas suffisant ou si l’intensité de la douleur augmente.
Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur) malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique complémentaire (analgésique à libération immédiate) ou adapter la dose d’OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée afin de soulager les accès de douleur. Vous ne devez pas prendre de comprimés d’OXYCODONE VIATRIS LP pour traiter les accès de douleur.
Sauf si votre médecin a prescrit une autre posologie, la posologie recommandée est la suivante :
· Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 10 mg toutes les 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire une dose initiale de 5 mg pour réduire les effets secondaires que vous pourriez ressentir.
Votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter votre douleur. Si vous constatez que vous ressentez toujours des douleurs pendant que vous prenez ces comprimés, parlez-en à votre médecin.
Pour le traitement de la douleur non liée à une tumeur, une dose journalière de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone (20 mg pris deux fois par jour) est normalement une dose quotidienne suffisante ; cependant, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Les patients présentant une douleur liée à une tumeur doivent normalement recevoir des doses de 80 à 120 mg de chlorhydrate d’oxycodone, substance active qui, dans certains cas, peut être augmentée jusqu’à 400 mg.
Certains patients prenant OXYCODONE VIATRIS LP selon un horaire fixe ont besoin d’analgésiques à libération immédiate pour soulager rapidement les accès douloureux paroxystiques. Les comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS LP ne sont pas conçus pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
· Enfants (âgés de moins de 12 ans) :
La sécurité et l'efficacité d’OXYCODONE VIATRIS LP n'ont pas été suffisamment testées chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, le traitement par OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
· Patients âgés (65 ans et plus) :
Les patients âgés dont la fonction hépatique et/ou rénale est normale peuvent prendre les mêmes posologies que celles recommandées ci-dessus pour les adultes.
· Patients avec troubles rénaux et/ou hépatiques :
Si vous n’avez jamais pris d’opioïdes auparavant et si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins, vous devrez commencer le traitement à la moitié de la dose recommandée chez les adultes.
· Autres patients à risque
Si vous présentez un faible poids corporel ou si votre organisme métabolise plus lentement les médicaments, la dose initiale devra être la moitié de la dose recommandée chez les adultes.
MODE D’ADMINISTRATION
Prendre les comprimés à libération prolongée en entier avec une quantité suffisante de liquide (par ex. ½ verre d’eau) le matin et le soir, toutes les 12 heures (par exemple un comprimé à 8 heures du matin et le suivant à 8 heures du soir). Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Avalez les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas altérer la libération spécifique de la substance active sur une durée prolongée.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être brisés, divisés, mâchés ou écrasés.
Durée d’administration
Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d’OXYCODONE VIATRIS LP.
N’arrêtez pas de prendre OXYCODONE VIATRIS LP sans consulter votre médecin (Voir « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP »).
Si vous prenez Oxycodone Viatris LP pendant longtemps, il est important de déterminer régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit être poursuivi.
Si vous avez l'impression que l'activité d’Oxycodone Viatris LP est trop forte ou trop faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement.
Un surdosage peut provoquer :
· diminution de la taille des pupilles ;
· respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ;
· somnolence pouvant aller jusqu’à une diminution de l’état de conscience (comme si vous étiez anesthésié) ;
· faiblesse des muscles squelettiques ;
· pouls ralenti ;
· diminution de la pression sanguine ;
· une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).
Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la mort.
Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule).
Si vous oubliez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre Oxycodone Viatris LP ou si vous prenez une dose plus faible, cela résultera en un soulagement insuffisant de la douleur.
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre si et que la dose suivante n’est prévue que dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment habituel. Ne prenez pas plus d’une dose d’OXYCODONE VIATRIS LP toutes les 8 heures.
Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
N’arrêtez pas de prendre Oxycodone Viatris LP sans en avertir votre médecin.
Si vous arrêtez le traitement par OXYCODONE VIATRIS LP, des symptômes de manque peuvent apparaître (p. ex. bâillements, dilatation de la pupille de l’œil, larmoiement, écoulement nasal, tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose progressivement.
Si vous n'avez plus besoin d'un traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP, votre médecin vous conseillera sur la façon de réduire progressivement la dose pour prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme pour d’autres analgésiques ou analgésiques puissants, il existe un risque que vous deveniez dépendant (physiquement dépendant) ou dépendant de ces comprimés.
Contactez immédiatement un médecin si un des symptômes suivants survient :
· Difficultés respiratoires soudaines, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées et démangeaisons, en particulier sur tout le corps - sont des signes de réactions allergiques sévères.
· Respiration très lente ou faible (dépression respiratoire). Il s'agit du risque le plus grave lié aux médicaments comme OXYCODONE VIATRIS LP (opioïdes) ; la dépression respiratoire peut même être mortelle après la prise de fortes doses de ce médicament.
· Chute de la pression artérielle - cela peut provoquer des étourdissements et des évanouissements (syncope).
· Constriction des pupilles, spasme des muscles bronchiques (entraînant un essoufflement), suppression du réflexe de toux.
AUTRES EFFETS INDESIRABLES
Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10)
· constipation, cet effet secondaire peut être contrecarré par des mesures préventives (comme boire beaucoup et manger un régime riche en fibres).
· nausées, vomissement. Votre médecin vous prescrira un médicament approprié pour traiter ces symptômes.
· Somnolence, vertiges, maux de tête.
Fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 100)
· altérations de l'humeur (anxiété, confusion, dépression, nervosité, troubles du sommeil, troubles de la pensée).
· tremblements ou mouvements d’agitation incontrôlés dans une ou plusieurs parties du corps, sensation de faiblesse.
· diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée de symptômes comme une accélération des battements cardiaques ou un évanouissement.
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante.
· sécheresse de la bouche, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, symptômes généraux d'indigestion comme un mal de ventre, de la diarrhée, des brûlures d’estomac.
· perte d’appétit.
· éruption cutanée, transpiration abondante.
· douleur en urinant, envie accrue d’uriner.
· fatigue ou faiblesse.
Peu fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 1000)
· symptômes de sevrage, besoin de prendre des doses de plus en plus élevées d’OXYCODONE VIATRIS LP pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur (tolérance).
· blessures dues à des accidents résultant d’une diminution de la vigilance.
· réactions allergiques.
· augmentation de la quantité d'une certaine hormone (ADH = hormone antidiurétique) dans le sang avec des symptômes comme mal de tête, irritabilité, léthargie, nausées, vomissements, confusion et trouble de la conscience.
· manque d’eau dans le corps (déshydratation).
· agitation, sautes d’humeur, humeur euphorique.
· troubles de la perception (par exemple, hallucinations).
· diminution de la libido.
· Crises épileptiques (en particulier chez les personnes épileptiques ou ayant tendance à avoir des crises).
· pertes de mémoire, troubles de la concentration, migraines.
· augmentation ou diminution de la tension musculaire, tics, picotements ou engourdissements (par ex. dans les mains ou les pieds).
· Troubles de la parole, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût.
· troubles de la vue, rétrécissement des pupilles.
· sensation d’étourdissement ou de tournis (vertiges).
· sensation désagréable de battements de cœur irréguliers et/ou forts, accélération du pouls.
· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une diminution de la pression artérielle.
· altérations de la voix, augmentation de la toux.
· difficultés à avaler, aphtes dans la bouche, ulcération des gencives.
· flatulence (excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin), éructations, obstruction de l’intestin (iléus).
· augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
· peau sèche.
· problèmes de miction (rétention urinaire).
· diminution du désir sexuel et incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pendant les rapports sexuels.
· diminution de la concentration d'hormones sexuelles pouvant affecter la production de spermatozoïdes chez l'homme ou le cycle des règles (menstruations) chez la femme.
· Frissons.
· douleur (par ex. douleur thoracique), nausées.
· rétention liquidienne (œdème par ex. dans les mains, les chevilles ou les jambes, en particulier au niveau des chevilles), soif.
Rare (peut concerner 1 à 10 patients sur 10 000)
· affection des ganglions lymphatiques.
· tension artérielle basse
· augmentation de l'appétit
· présence de sang dans les urines.
· inflammation de la peau.
· se sentir faible, surtout en se levant.
· saignement des gencives, selles noires, caries
· éruption cutanée avec démangeaisons, cloques sur la peau et les muqueuses (bouton de fièvre ou herpès).
· modifications du poids corporel (diminution ou augmentation),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· agressivité.
· augmentation de la sensibilité à la douleur
· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).
· réactions allergiques sévères.
· caries dentaires.
· absence de règles.
· obstruction des voies biliaires, colique biliaire (qui entraîne des maux d’estomac).
· l'utilisation à long terme d’OXYCODONE VIATRIS LP pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé sont irritabilité, hyperactivité et sommeil perturbé, pleurs aigus, tremblements, nausées, diarrhée et absence de prise de poids.
· un problème affectant une valvule de l'intestin pouvant provoquer de fortes douleurs abdominales hautes (dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https:// www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.
Un comprimé contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 26,89 mg d'oxycodone.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : poly(acétate de vinyle), povidone K30, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium végétal.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée, bruns, ronds et biconvexes.
OXYCODONE VIATRIS LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est conditionné en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou
28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 et 100x1 comprimés à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
SCHLOßPLATZ 1,
A-8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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