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OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 13/01/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AN01
· OXYGENATEUR SANGUIN (R. Système Respiratoire) - V03AN01L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gaz ( Composition ) > oxygène qsp
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille de 2 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 349 432-7 ou 34009 349 432 7 0
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille de 5 l en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 349 433-3 ou 34009 349 433 3 1
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille de 5 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 349 435-6 ou 34009 349 435 6 0
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille de 10 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 349 436-2 ou 34009 349 436 2 1
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille de 20 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 349 438-5 ou 34009 349 438 5 0
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille de 50 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 349 441-6 ou 34009 349 441 6 1
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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> 16 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 561 307-8 ou 34009 561 307 8 8
Déclaration de commercialisation : 01/04/1999
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> 1 bouteille de 2 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 384 132-6 ou 34009 384 132 6 7
Déclaration de commercialisation : 01/04/2008
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> 8 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 572 205-7 ou 34009 572 205 7 0
Déclaration de commercialisation : 01/02/2012
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> 1 bouteille de 10 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 349 437-9 ou 34009 349 437 9 9
Déclaration de commercialisation : 01/08/2010
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> 1 bouteille de 15 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 399 443-2 ou 34009 399 443 2 6
Déclaration de commercialisation : 01/09/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 28/05/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par l’OXYGENE MEDICAL BTG 200 bar est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 28/05/2008 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BTG Sprl
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 365 879 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxygène................................................................................... q.s. (sous une pression de 200 bar)
Une bouteille de 2 L contient l'équivalent de 0,42 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 L contient l'équivalent de 1,06 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 10 L contient l'équivalent de 2,1 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 L contient l'équivalent de 3,2 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 L contient l'équivalent de 4,2 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 50 L contient l'équivalent de 10,6 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
4 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 42,4 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
8 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 84,8 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
12 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 127 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
16 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 170 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.
· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.
· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.
· Oxygénothérapie normobare:
o En ventilation spontanée:
§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
o En ventilation assistée:
§ La FiO 2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.
· Oxygénothérapie hyperbare:
o La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode d'administration:
Voie inhalée.
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO 2 ) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO 2 à 50 - 60 mmHg (soit 5,65 -7,96 kPa) et au-delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO 2 inférieure à 45 %.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson nécessitant une FiO 2 supérieure à 30 %, la PaO 2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.
· Oxygénothérapie hyperbare:
o Afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.
· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant.
L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO 2.
· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO 2 ) supérieures à 80 %.
· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO 2 > 40 %; PaO 2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO 2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OXYGENATEUR SANGUIN (R: Système Respiratoire).
code ATC : V03AN01
La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.
L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.
La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.
La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.
Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.
L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A réception
La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.
La pression des bouteilles munies d'un manodétendeur intégré doit être vérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif; sinon le robinet doit être ouvert lentement, une fois la pression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec la température.
Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre
Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéré ou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matières inflammables.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.
Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en position verticale et robinets fermés, doivent être arrimées.
Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.
Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef. Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matières inflammables.
Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, de sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.
Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées vanne fermée pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.
Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelier avec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières inflammables.
Tout stockage excessif doit être évité.
Transport des bouteilles
Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.
Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer doivent être assurées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles:
Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 10 L, 15 L, 20 L et 50 L.
Les bouteilles sont en aluminium, en aluminium frettées ou en acier, munies d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
Couleur normalisée: corps et ogive peints en blanc.
Bouteilles en cadre:
Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée: panneaux peints en blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.
Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.
La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).
I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION
· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets
), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,
· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures,
) avec des produits inflammables ou des corps gras,
· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,
· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.
II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
A. Avant utilisation
1. Instructions générales :
· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,
· lire la pression dans la bouteille:
o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,
o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,
· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,
), refermer le robinet de la bouteille, dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l'ANSM,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque,
· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.
2. Instructions de montage/réglage :
· a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,
o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,
o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,
o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,
o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,
o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer,
o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,
o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.
· b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres: Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.
o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,
o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,
o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.
· c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,
o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,
o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,
o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.
o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer.
· d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:
o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,
),
o utiliser:
§ un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,
§ ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale,
o après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.
§ manodétendeur intégré avec débitmètre, sans couplage de vanne et de débitmètre:
ú lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,
ú s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,
ú ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,
ú vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
ú en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:
ú refermer le robinet,
ú ne pas utiliser la bouteille,
ú brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,
ú sélectionner le débit prescrit,
ú vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
ú ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré,
ú ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.
o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,
o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de la bouteille,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer,
o ne pas toucher à la prise de remplissage,
o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.
B. Pendant l'utilisation:
· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,
· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque,
· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,
.) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,
· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,
), de solvant (alcool, essence,
) sur le matériel ni à sa proximité,
· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile).
C. Après utilisation:
· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:
o ne jamais vider complètement la bouteille,
o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,
o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),
· pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre sans couplage de vanne et de débitmètre:
o fermer le robinet,
o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position zéro,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
III. AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression
L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.
Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.
Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:
Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres
La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.
La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre
L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.
Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:
50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.
A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.
A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.
Les valeurs de référence des durées d’autonomie sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants.
Elles sont basées sur un volume utile jusqu'à une pression finale à 5 bar (de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.
Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau de l’étiquetage et de la notice.
Bouteille de 2 litres :
P (bar) \ D ( L/min)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
6 h 51 min
4 h 34 min
3 h 25 min
2 h 17 min
1 h 42 min
1 h 22 min
1 h 08 min
0 h 58 min
0 h 51 min
0 h 45 min
0 h 34 min
0 h 27 min
150
5 h 05 min
3 h 23 min
2 h 32 min
1 h 41 min
1 h 16 min
1 h 01 min
0 h 50 min
0 h 43 min
0 h 38 min
0 h 33 min
0 h 25 min
0 h 20 min
100
3 h 20 min
2 h 13 min
1 h 40 min
1 h 06 min
0 h 50 min
0 h 40 min
0 h 33 min
0 h 28 min
0 h 25 min
0 h 22 min
0 h 16 min
0 h 13 min
50
1 h 34 min
1 h 03 min
0 h 47 min
0 h 31 min
0 h 23 min
0 h 18 min
0 h 15 min
0 h 13 min
0 h 11 min
0 h 10 min
0 h 07 min
0 h 06 min
30
0 h 52 min
0 h 35 min
0 h 26 min
0 h 17 min
0 h 13 min
0 h 10 min
0 h 08 min
0 h 07 min
0 h 06 min
0 h 05 min
0 h 04 min
0 h 03 min
20
0 h 31 min
0 h 21 min
0 h 15 min
0 h 10 min
0 h 07 min
0 h 06 min
0 h 05 min
0 h 04 min
0 h 03 min
0 h 03 min
0 h 02 min
0 h 02 min
10
0 h 10 min
0 h 07 min
0 h 05 min
0 h 03 min
0 h 02 min
0 h 02 min
0 h 01 min
0 h 01 min
0 h 01 min
0 h 01 min
0 h 00 min
0 h 00 min
Bouteille de 5 litres :
P (bar) \ D ( L/min)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
17 h 07 min
11 h 25 min
8 h 33 min
5 h 42 min
4 h 16 min
3 h 25 min
2 h 51 min
2 h 26 min
2 h 08 min
1 h 54 min
1 h 25 min
1 h 08 min
150
12 h 44 min
8 h 29 min
6 h 22 min
4 h 14 min
3 h 11 min
2 h 32 min
2 h 07 min
1 h 49 min
1 h 35 min
1 h 24 min
1 h 03 min
0 h 50 min
100
8 h 20 min
5 h 33 min
4 h 10 min
2 h 46 min
2 h 05 min
1 h 40 min
1 h 23 min
1 h 11 min
1 h 02 min
0 h 55 min
0 h 41 min
0 h 33 min
50
3 h 57 min
2 h 38 min
1 h 58 min
1 h 19 min
0 h 59 min
0 h 47 min
0 h 39 min
0 h 33 min
0 h 29 min
0 h 26 min
0 h 19 min
0 h 15 min
30
2 h 11 min
1 h 27 min
1 h 05 min
0 h 43 min
0 h 32 min
0 h 26 min
0 h 21 min
0 h 18 min
0 h 16 min
0 h 14 min
0 h 10 min
0 h 08 min
20
1 h 19 min
0 h 52 min
0 h 39 min
0 h 26 min
0 h 19 min
0 h 15 min
0 h 13 min
0 h 11 min
0 h 09 min
0 h 08 min
0 h 06 min
0 h 05 min
10
0 h 26 min
0 h 17 min
0 h 13 min
0 h 08 min
0 h 06 min
0 h 05 min
0 h 04 min
0 h 03 min
0 h 03 min
0 h 02 min
0 h 02 min
0 h 01 min
Bouteille de 10 litres :
P (bar) \ D ( L/min)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
1 j 10 h 15 min
22 h 50 min
17 h 07 min
11 h 25 min
8 h 33 min
6 h 51 min
5 h 42 min
4 h 53 min
4 h 16 min
3 h 48 min
2 h 51 min
2 h 17 min
150
1 j 1 h 28 min
16 h 58 min
12 h 44 min
8 h 29 min
6 h 22 min
5 h 05 min
4 h 14 min
3 h 38 min
3 h 11 min
2 h 49 min
2 h 07 min
1 h 41 min
100
16 h 41 min
11 h 07 min
8 h 20 min
5 h 33 min
4 h 10 min
3 h 20 min
2 h 46 min
2 h 23 min
2 h 05 min
1 h 51 min
1 h 23 min
1 h 06 min
50
7 h 54 min
5 h 16 min
3 h 57 min
2 h 38 min
1 h 58 min
1 h 34 min
1 h 19 min
1 h 07 min
0 h 59 min
0 h 52 min
0 h 39 min
0 h 31 min
30
4 h 23 min
2 h 55 min
2 h 11 min
1 h 27 min
1 h 05 min
0 h 52 min
0 h 43 min
0 h 37 min
0 h 32 min
0 h 29 min
0 h 21 min
0 h 17 min
20
2 h 38 min
1 h 45 min
1 h 19 min
0 h 52 min
0 h 39 min
0 h 31 min
0 h 26 min
0 h 22 min
0 h 19 min
0 h 17 min
0 h 13 min
0 h 10 min
10
0 h 52 min
0 h 35 min
0 h 26 min
0 h 17 min
0 h 13 min
0 h 10 min
0 h 08 min
0 h 07 min
0 h 06 min
0 h 05 min
0 h 04 min
0 h 03 min
Bouteille de 15 litres :
P (bar) \ D ( L/min)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
2 j 3 h 23 min
1 j 10 h 15 min
1 j 1 h 41 min
17 h 07 min
12 h 50 min
10 h 16 min
8 h 33 min
7 h 20 min
6 h 25 min
5 h 42 min
4 h 16 min
3 h 25 min
150
1 j 14 h 12 min
1 j 1 h 28 min
19 h 06 min
12 h 44 min
9 h 33 min
7 h 38 min
6 h 22 min
5 h 27 min
4 h 46 min
4 h 14 min
3 h 11 min
2 h 32 min
100
1 j 1 h 02 min
16 h 41 min
12 h 31 min
8 h 20 min
6 h 15 min
5 h 00 min
4 h 10 min
3 h 34 min
3 h 07 min
2 h 46 min
2 h 05 min
1 h 40 min
50
11 h 51 min
7 h 54 min
5 h 55 min
3 h 57 min
2 h 57 min
2 h 22 min
1 h 58 min
1 h 41 min
1 h 28 min
1 h 19 min
0 h 59 min
0 h 47 min
30
6 h 35 min
4 h 23 min
3 h 17 min
2 h 11 min
1 h 38 min
1 h 19 min
1 h 05 min
0 h 56 min
0 h 49 min
0 h 43 min
0 h 32 min
0 h 26 min
20
3 h 57 min
2 h 38 min
1 h 58 min
1 h 19 min
0 h 59 min
0 h 47 min
0 h 39 min
0 h 33 min
0 h 29 min
0 h 26 min
0 h 19 min
0 h 15 min
10
1 h 19 min
0 h 52 min
0 h 39 min
0 h 26 min
0 h 19 min
0 h 15 min
0 h 13 min
0 h 11 min
0 h 09 min
0 h 08 min
0 h 06 min
0 h 05 min
Bouteille de 20 litres :
P (bar) \ D ( L/min)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
2 j 20 h 31 min
1 j 21 h 40 min
1 j 10 h 15 min
22 h 50 min
17 h 07 min
13 h 42 min
11 h 25 min
9 h 47 min
8 h 33 min
7 h 36 min
5 h 42 min
4 h 34 min
150
2 j 2 h 56 min
1 j 9 h 57 min
1 j 1 h 28 min
16 h 58 min
12 h 44 min
10 h 11 min
8 h 29 min
7 h 16 min
6 h 22 min
5 h 39 min
4 h 14 min
3 h 23 min
100
1 j 9 h 22 min
22 h 15 min
16 h 41 min
11 h 07 min
8 h 20 min
6 h 40 min
5 h 33 min
4 h 46 min
4 h 10 min
3 h 42 min
2 h 46 min
2 h 13 min
50
15 h 48 min
10 h 32 min
7 h 54 min
5 h 16 min
3 h 57 min
3 h 09 min
2 h 38 min
2 h 15 min
1 h 58 min
1 h 45 min
1 h 19 min
1 h 03 min
30
8 h 47 min
5 h 51 min
4 h 23 min
2 h 55 min
2 h 11 min
1 h 45 min
1 h 27 min
1 h 15 min
1 h 05 min
0 h 58 min
0 h 43 min
0 h 35 min
20
5 h 16 min
3 h 30 min
2 h 38 min
1 h 45 min
1 h 19 min
1 h 03 min
0 h 52 min
0 h 45 min
0 h 39 min
0 h 35 min
0 h 26 min
0 h 21 min
10
1 h 45 min
1 h 10 min
0 h 52 min
0 h 35 min
0 h 26 min
0 h 21 min
0 h 17 min
0 h 15 min
0 h 13 min
0 h 11 min
0 h 08 min
0 h 07 min
Bouteille de 50 litres :
P (bar) \ D ( L/min)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
7 j 3 h 17 min
4 j 18 h 11 min
3 j 13 h 38 min
2 j 9 h 05 min
1 j 18 h 49 min
1 j 10 h 15 min
1 j 4 h 32 min
1 j 0 h 28 min
21 h 24 min
19 h 01 min
14 h 16 min
11 h 25 min
150
5 j 7 h 22 min
3 j 12 h 54 min
2 j 15 h 41 min
1 j 18 h 27 min
1 j 7 h 50 min
1 j 1 h 28 min
21 h 13 min
18 h 11 min
15 h 55 min
14 h 09 min
10 h 36 min
8 h 29 min
100
3 j 11 h 27 min
2 j 7 h 38 min
1 j 17 h 43 min
1 j 3 h 49 min
20 h 51 min
16 h 41 min
13 h 54 min
11 h 55 min
10 h 25 min
9 h 16 min
6 h 57 min
5 h 33 min
50
1 j 15 h 31 min
1 j 2 h 21 min
19 h 45 min
13 h 10 min
9 h 52 min
7 h 54 min
6 h 35 min
5 h 38 min
4 h 56 min
4 h 23 min
3 h 17 min
2 h 38 min
30
21 h 57 min
14 h 38 min
10 h 58 min
7 h 19 min
5 h 29 min
4 h 23 min
3 h 39 min
3 h 08 min
2 h 44 min
2 h 26 min
1 h 49 min
1 h 27 min
20
13 h 10 min
8 h 47 min
6 h 35 min
4 h 23 min
3 h 17 min
2 h 38 min
2 h 11 min
1 h 52 min
1 h 38 min
1 h 27 min
1 h 05 min
0 h 52 min
10
4 h 23 min
2 h 55 min
2 h 11 min
1 h 27 min
1 h 05 min
0 h 52 min
0 h 43 min
0 h 37 min
0 h 32 min
0 h 29 min
0 h 21 min
0 h 17 min
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BTG SPRL
ZONING OUEST 15
7860 LESSINES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 349 432-7 ou 34009 349 432 7 0: Bouteille de 2 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 384 132-6 ou 34009 384 132 6 7: Bouteille de 2 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 349 433-3 ou 34009 349 433 3 1: Bouteille de 5 l en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 349 435-6 ou 34009 349 435 6 0: Bouteille de 5 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 349 436-2 ou 34009 349 436 2 1: Bouteille de 10 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 349 437-9 ou 34009 349 437 9 9: Bouteille de 10 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 399 442-6 ou 34009 399 422 6 5: Bouteille de 15 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 399 443-2 ou 34009 399 443 2 6: Bouteille de 15 l en aluminium, en aluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 349 438-5 ou 34009 349 438 5 0: Bouteille de 20 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 349 439-1 ou 34009 349 439 1 1: Bouteille de 20 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 349 441-6 ou 34009 349 441 6 1: Bouteille de 50 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 572 204-0 ou 34009 572 204 0 2: 4 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 572 205-7 ou 34009 572 205 7 0: 8 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 572 206-3 ou 34009 572 206 3 1: 12 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 561 307-8 ou 34009 561 307 8 8: 16 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation: 13 janvier 1999
Date de dernier renouvellement: 30 mars 2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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23 octobre 2017
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYGENE_MEDICINAL_B.T.G._200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OXYGENE_MEDICINAL_B.T.G._200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#3._COMMENT_UTILISER_OXYGENE_MEDICINAL_B.T.G._200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYGENE_MEDICINAL_B.T.G._200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017
Dénomination du médicament
#top
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OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
3. Comment utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AN01
· OXYGENATEUR SANGUIN (R. Système Respiratoire) - V03AN01L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
#top
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Avertissements et précautions
L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.
Précautions d'emploi
Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.
Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.
La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).
I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION
· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets
), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,
· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures,
) avec des produits inflammables ou des corps gras,
· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,
· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.
II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
A. Avant utilisation
1. Instructions générales :
· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,
· lire la pression dans la bouteille:
o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,
o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,
· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,
), refermer le robinet de la bouteille, dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l'ANSM,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque,
· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.
2. Instructions de montage/réglage :
· a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,
o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,
o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,
o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,
o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,
o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer,
o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,
o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.
· b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:
Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.
o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,
o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,
o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.
· c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,
o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,
o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,
o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer.
· d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:
o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,
),
o utiliser:
§ un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,
§ ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale,
o après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille,
§ manodétendeur intégré avec débitmètre, sans couplage de vanne et de débitmètre:
ú lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,
ú s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,
ú ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,
ú vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
ú en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:
ú refermer le robinet,
ú ne pas utiliser la bouteille,
ú brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,
ú sélectionner le débit prescrit,
ú vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
ú ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré,
ú ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée,
o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,
o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de la bouteille,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer,
o ne pas toucher à la prise de remplissage,
o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.
B. Pendant l'utilisation:
· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,
· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque,
· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,
.) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,
· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,
), de solvant (alcool, essence,
) sur le matériel ni à sa proximité,
· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile).
C. Après utilisation:
· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:
o ne jamais vider complètement la bouteille,
o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,
o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),
· pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre sans couplage de vanne et de débitmètre:
o fermer le robinet,
o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position zéro,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.
III. AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression
L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.
Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.
Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:
Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres.
La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.
La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.
L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.
Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:
50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.
A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.
A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.
Les durées d'autonomie exploitables en pratique sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants.
Elles sont basées sur un volume utile jusqu'à une pression finale à 5 bar (de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.
Bouteille de 2 litres :
Pression en bars
Débits en L/min
3
6
9
15
200
2 h 15 min
1 h 05 min
0 h 45 min
0 h 25 min
150
1 h 40 min
0 h 50 min
0 h 30 min
0 h 20 min
100
1 h 05 min
0 h 30 min
0 h 20 min
0 h 10 min
50
0 h 30 min
0 h 15 min
0 h 10 min
Bouteille de 5 litres :
Pression en bars
Débits en L/min
3
6
9
15
200
5 h 40 min
2 h 50 min
1 h 50 min
1 h 05 min
150
4 h 10 min
2 h 05 min
1 h 20 min
0 h 50 min
100
2 h 45 min
1 h 20 min
0 h 55 min
0 h 30 min
50
1 h 15 min
0 h 35 min
0 h 25 min
0 h 15 min
Bouteille de 10 litres :
Pression en bars
Débits en L/min
3
6
9
15
200
11 h 25 min
5 h 40 min
3 h 45 min
2 h 15 min
150
8 h 25 min
4 h 10 min
2 h 45 min
1 h 40 min
100
5 h 30 min
2 h 45 min
1 h 50 min
1 h 05 min
50
2 h 35 min
1 h 15 min
0 h 50 min
0 h 30 min
Bouteille de 15 litres :
Pression en bars
Débits en L/min
3
6
9
15
200
17 h 05 min
8 h 30 min
5 h 40 min
3 h 25 min
150
12 h 40 min
6 h 20 min
4 h 10 min
2 h 30 min
100
8 h 20 min
4 h 10 min
2 h 45 min
1 h 40 min
50
3 h 55 min
1 h 55 min
1 h 15 min
0 h 45 min
Bouteille de 20 litres :
Pression en bars
Débits en L/min
3
6
9
15
200
22 h 50 min
11 h 25 min
7 h 35 min
4 h 30 min
150
16 h 55 min
8 h 25 min
5 h 35 min
3 h 20 min
100
11 h 05 min
5 h 30 min
3 h 40 min
2 h 10 min
50
5 h 15 min
2 h 35 min
1 h 45 min
1 h 00 min
Bouteille de 50 litres :
Pression en bars
Débits en L/min
3
6
9
15
200
2 j 9 h 05 min
1 j 4 h 30 min
19 h 00 min
11 h 25 min
150
1 j 18 h 25 min
21 h 10 min
14 h 05 min
8 h 25 min
100
1 j 3 h 45 min
13 h 50 min
9 h 15 min
5 h 30 min
50
13 h 10 min
6 h 35 min
4 h 20 min
2 h 35 min
Autres médicaments et Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, sont sous l'effet de la compression adiabatique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Voie inhalée.
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.
· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique).
o En ventilation spontanée:
§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
o En ventilation assistée (respirateurs):
§ La FiO 2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.
· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique):
o La durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.
o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.
Si vous avez l'impression que l'effet de OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre distributeur.
Si vous avez utilisé plus de Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
Sans objet
Si vous oubliez d’utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et des intempéries.
Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en position verticale et arrimer solidement.
Ne jamais coucher.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
· La substance active est : L’oxygène (sous une pression de 200bar)
Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BTG SPRL
ZONING OUEST 15
7860 LESSINES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BTG SPRL
ZONING OUEST 15
7860 LESSINES
BELGIQUE
Fabricant
BTG SPRL
ZONING OUEST 15
B - 7860 LESSINES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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