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OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 10/06/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OXYGENATEUR SANGUIN - (R. Système Respiratoire)
· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gaz ( Composition ) > oxygène qs (sous une pression inférieure ou égale à 10 bar, de 180 à 170°C)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 évaporateur acier de 180 l
Code CIP : 560 586-0 ou 34009 560 586 0 0
Déclaration de commercialisation : 10/06/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 récipient cryogénique acier de 180 l
Code CIP : 343 565-5 ou 34009 343 565 5 1
Déclaration de commercialisation : 10/06/1997
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> 1 récipient cryogénique acier de 31 l
Code CIP : 34009 550 157 6 5
Déclaration de commercialisation : 03/09/2018
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> 1 récipient cryogénique acier de 42 l
Code CIP : 34009 550 157 7 2
Déclaration de commercialisation : 03/09/2018
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporation mobile et en récipient cryogénique mobile est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oxygène médicinal pour inhalation déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AIR PRODUCTS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 128 644 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxygène............................................. q.s. (sous une pression inférieure ou égale à 10 bar, de 180 à 170°C)
Un évaporateur mobile de 180 L contient l'équivalent de 133 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un récipient cryogénique mobile de 31 L contient l’équivalent de 26,44 m3 de gaz sous une pression de 1Bar à 15°C.
Un récipient cryogénique mobile de 42 L contient l’équivalent de 35,82 m3 de gaz sous une pression de 1Bar à 15°C.
Un récipient cryogénique mobile de 180 L contient l'équivalent de 141 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un récipient cryogénique mobile de 600 L contient l'équivalent de 510 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare,
· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation,
· vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmHg (soit 7,98 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie normobare :
o en ventilation spontanée
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
o en ventilation assistée:
§ la FiO 2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie hyperbare : la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Voie inhalée
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO2 à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au-delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45%.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson nécessitant une FiO 2 supérieure à 30%, la PaO 2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.
· · Oxygénothérapie hyperbare
o fin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.
· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO 2.
· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
· Des lésions pulmonaires peuvent, survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO 2 ) supérieures à 80 %.
· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO 2 > 40%; PaO 2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO 2 >30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OXGENATEUR SANGUIN (R: Système respiratoire).
La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.
L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.
La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.
La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.
Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.
L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO 2 et H 2 O.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
6.3. Durée de conservation
3 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Les évaporateurs mobiles et les récipients cryogéniques mobiles doivent être stockés à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent eue surveillés et maîtrisés.
Les évaporateurs mobiles et les récipients cryogéniques mobiles doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles. Ils ne doivent jamais être couchés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Evaporateur mobile de 180 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
Récipient cryogénique mobile de 31 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
Récipient cryogénique mobile de 42 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
Récipient cryogénique mobile de 180 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
Récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· ventiler si possible le lieu d'utilisation,
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,
· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,
· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation des flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,
· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,
Ne pas fumer,
Ne pas approcher une flamme,
Ne pas graisser,
· notamment a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes,
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 586 0 0: Evaporateur mobile de 180 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
· 34009 550 157 6 5 : Récipient cryogénique mobile de 31 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
· 34009 550 157 7 2 : Récipient cryogénique mobile de 42 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
· 34009 343 565 5 1: Récipient cryogénique mobile de 180 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
· 34009 343 566 1 2: Récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYGENE_MEDICINAL_LIQUIDE_AIR_PRODUCTS_MEDICAL,_gaz_pour_inhalation,_en_évaporateur_mobile_et_en_récipient_cryogénique_mobile_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OXYGENE_MEDICINAL_LIQUIDE_AIR_PRODUCTS_MEDICAL,_gaz_pour_inhalation,_en_évaporateur_mobile_et_en_récipient_cryogénique_mobile_?)
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ? (#3._COMMENT_UTILISER_OXYGENE_MEDICINAL_LIQUIDE_AIR_PRODUCTS_MEDICAL,_gaz_pour_inhalation,_en_évaporateur_mobile_et_en_récipient_cryogénique_mobile_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYGENE_MEDICINAL_LIQUIDE_AIR_PRODUCTS_MEDICAL,_gaz_pour_inhalation,_en_évaporateur_mobile_et_en_récipient_cryogénique_mobile_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2018
Dénomination du médicament
#top
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OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?
3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OXYGENATEUR SANGUIN - (R. Système Respiratoire)
· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utlisez OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile.
Mises en garde spéciales
L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler après vaporisation du liquide dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.
A la pression atmosphérique, l'oxygène est liquide à 183°C; il est donc très froid et il peut provoquer des gelures de la peau.
En cas de projection d'oxygène liquide dans les yeux, rincer l'œil à l'eau claire abondamment pendant au moins 15 minutes; appeler un médecin.
En cas de projection sur la peau, ne pas frotter, mais enlever ou desserrer les vêtements si nécessaire, dégeler les parties atteintes par un réchauffement modéré et progressif (à l'eau tiède, si possible; sinon en les plaçant contre une autre partie chaude du corps); appeler un médecin.
Par ailleurs, la basse température fragilise de nombreux matériaux.
Un litre d'oxygène liquide dégage par vaporisation et réchauffement à la température ambiante 850 litres de gaz. Si de l'oxygène liquide était emprisonné dans un volume clos, la pression que pourrait atteindre, par réchauffement, le gaz vaporisé serait de l'ordre de 850 bar, d'où risque d'éclatement des canalisations.
Précautions d'emploi
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
· ventiler si possible le lieu d'utilisation,
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,
· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,
· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation des flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,
· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,
Ne pas fumer,
Ne pas approcher une flamme,
Ne pas graisser,
· notamment a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes,
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.
Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique)
o en ventilation spontanée :
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
o en ventilation assistée (respirateurs) :
§ la FiO 2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique): la durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode et voie d'administration
Voie inhalée
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.
Si vous avez utilisé plus de OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée en clair sur l'emballage.
Conditions de conservation
Stocker l'évaporateur mobile et le récipient cryogénique mobile à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables. Ne pas faire de feux nus, fumer, graisser dans cet emplacement. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.
Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.
Ne jamais coucher.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
· La substance active est :
Oxygène.......................... q.s. (sous une pression inférieure ou égale à 10 bar, de -180 à -170°C)
Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile et contenu de l’emballage extérieur
Gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
FRANCE
Fabricant
AIR PRODUCTS
45 AVENUE VICTOR HUGO
BATIMENT 270 - PARC DES PORTES DE PARIS
93 300 AUBERVILLIERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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