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OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 19/11/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01
Indications thérapeutiques:
· L'oxygène médicinal s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gaz ( Composition ) > oxygène qs (sous une pression de 200 bars)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille(s) de 2 L en acier munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 267 225-8 ou 34009 267 225 8 6
Déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille(s) de 5 L en acier munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 267 226-4 ou 34009 267 226 4 7
Déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille(s) de 20 L en acier munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées
Code CIP : 267 227-0 ou 34009 267 227 0 8
Déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille(s) de 50 L en acier munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 267 228-7 ou 34009 267 228 7 6
Déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 18 bouteille(s) de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, reliées par des lyres munies d'une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 583 616-3 ou 34009 583 616 3 0
Déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 02/10/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/10/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OXYGENE MEDICINAL MESSER gaz pour inhalation est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 06/02/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE MESSER FRANCE et OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 02/10/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/10/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 06/02/2013 Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oxygène médicinal ayant les mêmes indications.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MESSER France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 522 645 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxygène.................................................................................... q.s (sous une pression de 200 bars)
Une bouteille de 2 L contient l'équivalent de 0,42 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 L contient l'équivalent de 1,06 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 L contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 L contient l'équivalent de 4,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 50 L contient l'équivalent de 10,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
8 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 84,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
18 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 190,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.
· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.
· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90%.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie normobare:
o en ventilation spontanée:
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
o dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:
§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.
§ l'administration doit commencer dès le début de la crise.
o en ventilation assistée:
§ la FiO 2 minimale est de 21% et peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie hyperbare:
o la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode d’administration
Voie inhalée.
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21%, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
o L’oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100%, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO 2 ) supérieure à 70%.
Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO 2 à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO 2 inférieure à 45%.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson nécessitant une FiO 2 supérieure à 30%, la PaO 2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.
Oxygénothérapie hyperbare : afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.
· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant.
· L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30% par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO 2.
· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100% pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO 2 ) supérieures à 80%.
· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de fortes concentrations d'oxygène (FiO 2 > 40%; PaO 2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO 2 >30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /.
4.9. Surdosage
Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01
La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21%.
L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.
La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.
La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.
Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.
L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO 2 et H 2 O.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A réception
La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.
La pression des bouteilles munies d'un manodétendeur intégré doit être vérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif; sinon le robinet doit être ouvert lentement, une fois la pression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec la température.
Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre
Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéré ou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matières inflammables.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.
Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en position verticale et robinets fermés, doivent être arrimées.
Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.
Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef. Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matières inflammables.
Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, de sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.
Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelier avec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières inflammables.
Tout stockage excessif doit être évité.
Transport des bouteilles
Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.
Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer doivent être assurées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles:
Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15 L, 20 L et 50 L.
Les bouteilles sont en acier, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
Couleur normalisée: corps et ogive peints en blanc.
Bouteilles en cadre:
Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres en inox. Le cadre est équipé d’une vanne à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée: bouteilles ou panneaux peints en blanc
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.
Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.
La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).
I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION
· Déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· Arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets
), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,
· Bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· Ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures,
) avec des produits inflammables ou des corps gras,
· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,
· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.
II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
A. Avant utilisation
1. Instructions générales:
· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,
· Lire la pression dans la bouteille:
o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,
o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,
· En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,
), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l'ANSM,
· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.
2. Instructions de montage/réglage:
a) Pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:
· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
· S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,
· Utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,
· Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,
· Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,
· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,
· S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
· Ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,
· Vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
· En cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
o refermer le robinet,
o ne pas utiliser la bouteille,
· En cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
· Ne pas forcer le robinet pour le fermer,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire,
· En cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.
b) Cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:
Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.
· Ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,
· Utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,
· En cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.
c) Pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:
· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
· S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,
· Utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,
· Visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,
· S’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
· Ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,
· Vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
· En cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
o refermer le robinet,
o ne pas utiliser la bouteille,
· En cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.
· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
· ne pas forcer le robinet pour le fermer.
d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:
· Le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,
· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,
),
· Utiliser:
o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,
o ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.
· Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille
o lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,
o s’assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,
o ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille
o brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,
o sélectionner le débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré,
o ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.
· Ne jamais se placer face aux sorties de l’olive de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait.
· Ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,
· Ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de la bouteille,
· Vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,
· Ne pas forcer le robinet pour le fermer,
· Ne pas toucher à la prise de remplissage,
· En cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer ; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.
B. Pendant l'utilisation:
· Ne pas fumer près de la bouteille et du patient,
· Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,
· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
· En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,
.) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
· Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,
· Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,
), de solvant (alcool, essence,
) sur le matériel ni à sa proximité,
· Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),
C. Après utilisation:
Pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:
· Ne jamais vider complètement la bouteille,
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,
· Débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,
· Enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),
Pour les manodétendeurs intégrés :
· Fermer le robinet de la bouteille,
· Lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position 0,
· Débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.
III. AUTONOMIE MAXIMALE THEORIQUE DE LA BOUTEILLE EN FONCTION DU DEBIT ET DE LA PRESSION
L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.
Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.
Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:
Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres
La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.
La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.
L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.
Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:
50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m 3.
A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.
A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.
Les valeurs de référence des durées d’autonomie sont présentées à titre indicatif, dans les tableaux suivants.
Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale à 5 bars (de 200 bars à 5 bars) pour un volume libérable théorique de 1,06 m 3 pour une bouteille de 5 litres.
Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau de l’étiquetage et de la notice.
Bouteille de 2 L :
P (bar)
D (L/mn)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
6h 51min
4h 34min
3h 25min
2h 17min
1h 42min
1h 22min
1h 08min
0h 58min
0h 51min
0h 45min
0h 34min
0h 27min
150
5h 05min
3h 23min
2h 32min
1h 41min
1h 16min
1h 01min
0h 50min
0h 43min
0h 38min
0h 33min
0h 25min
0h 20min
100
3h 20min
2h 13min
1h 40min
1h 06min
0h 50min
0h 40min
0h 33min
0h 28min
0h 25min
0h 22min
0h 16min
0h 13min
50
1h 34min
1h 03min
0h 47min
0h 31min
0h 23min
0h 18min
0h 15min
0h 13min
0h 11min
0h 10min
0h 07min
0h 06min
30
0h 52min
0h 35min
0h 26min
0h 17min
0h 13min
0h 10min
0h 08min
0h 07min
0h 06min
0h 05min
0h 04min
0h 03min
20
0h 31min
0h 21min
0h 15min
0h 10min
0h 07min
0h 06min
0h 05min
0h 04min
0h 03min
0h 03min
0h 02min
0h 02min
10
0h 10min
0h 07min
0h 05min
0h 03min
0h 02min
0h 02min
0h 01min
0h 01min
0h 01min
0h 01min
0h 00min
0h 00min
Bouteille de 5 L :
P (bar)
D (L/mn)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
17h 07min
11h 25min
8h 33min
5h 42min
4h 16min
3h 25min
2h 51min
2h 26min
2h 08min
1h 54min
1h 25min
1h 08min
150
12h 44min
8h 29min
6h 22min
4h 14min
3h 11min
2h 32min
2h 07min
1h 49min
1h 35min
1h 24min
1h 03min
0h 50min
100
8h 20min
5h 33min
4h 10min
2h 46min
2h 05min
1h 40min
1h 23min
1h 11min
1h 02min
0h 55min
0h 41min
0h 33min
50
3h 57min
2h 38min
1h 58min
1h 19min
0h 59min
0h 47min
0h 39min
0h 33min
0h 29min
0h 26min
0h 19min
0h 15min
30
2h 11min
1h 27min
1h 05min
0h 43min
0h 32min
0h 26min
0h 21min
0h 18min
0h 16min
0h 14min
0h 10min
0h 08min
20
1h 19min
0h 52min
0h 39min
0h 26min
0h 19min
0h 15min
0h 13min
0h 11min
0h 09min
0h 08min
0h 06min
0h 05min
10
0h 26min
0h 17min
0h 13min
0h 08min
0h 06min
0h 05min
0h 04min
0h 03min
0h 03min
0h 02min
0h 02min
0h 01min
Bouteille de 15 L :
P (bar)
D (L/mn)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
2j 3h 23min
1j 10h 15min
1j 1h 41min
17h 07min
12h 50min
10h 16min
8h 33min
7h 20min
6h 25min
5h 42min
4h 16min
3h 25min
150
1j 14h 12min
1j 1h 28min
19h 06min
12h 44min
9h 33min
7h 38min
6h 22min
5h 27min
4h 46min
4h 14min
3h 11min
2h 32min
100
1j 1h 02min
16h 41min
12h 31min
8h 20min
6h 15min
5h 00min
4h 10min
3h 34min
3h 07min
2h 46min
2h 05min
1h 40min
50
11h 51min
7h 54min
5h 55min
3h 57min
2h 57min
2h 22min
1h 58min
1h 41min
1h 28min
1h 19min
0h 59min
0h 47min
30
6h 35min
4h 23min
3h 17min
2h 11min
1h 38min
1h 19min
1h 5min
0h 56min
0h 49min
0h 43min
0h 32min
0h 26min
20
3h 57min
2h 38min
1h 58min
1h 19min
0h 59min
0h 47min
0h 39min
0h 33min
0h 29min
0h 26min
0h 19min
0h 15min
10
1h 19min
0h 52min
0h 39min
0h 26min
0h 19min
0h 15min
0h 13min
0h 11min
0h 09min
0h 08min
0h 06min
0h 05min
Bouteille de 20 L :
P (bar)
D (L/mn)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
2j 20h 31min
1j 21h 40min
1j 10h 15min
22h 50min
17h 07min
13h 42min
11h 25min
9h 47min
8h 33min
7h 36min
5h 42min
4h 34min
150
2j 2h 56min
1j 9h 57min
1j 1h 28min
16h 58min
12h 44min
10h 11min
8h 29min
7h 16min
6h 22min
5h 39min
4h 14min
3h 23min
100
1j 9h 22min
22h 15min
16h 41min
11h 07min
8h 20min
6h 40min
5h 33min
4h 46min
4h 10min
3h 42min
2h 46min
2h 13min
50
15h 48min
10h 32min
7h 54min
5h 16min
3h 57min
3h 09min
2h 38min
2h 15min
1h 58min
1h 45min
1h 19min
1h 03min
30
8h 47min
5h 51min
4h 23min
2h 55min
2 h 11min
1 h 45min
1 h 27min
1h 15min
1h 05min
0h 58min
0h 43min
0h 35min
20
5h 16min
3h 30min
2h 38min
1h 45min
1h 19min
1h 03min
0h 52min
0h 45min
0h 39min
0h 35min
0h 26min
0h 21min
10
1h 45min
1h 10min
0h 52min
0h 35min
0h 26min
0h 21min
0h 17min
0h 15min
0h 13min
0h 11min
0h 08min
0h 07min
Bouteille de 50 L :
P (bar)
D (L/mn)
1
1,5
2
3
4
5
6
7
8
9
12
15
200
7j 3h 17min
4j 18h 11min
3j 13h 38min
2j 9h 05min
1j 18h 49min
1j 10h 15min
1j 4h 32min
1j 0h 28min
21h 24min
19h 01min
14h 16min
11h 25min
150
5j 7h 22min
3j 12h 54min
2j 15h 41min
1j 18h 27min
1j 7h 50min
1j 1h 28min
21h 13min
18h 11min
15h 55min
14h 09min
10h 36min
8h 29min
100
3j 11h 27min
2j 7h 38min
1j 17h 43min
1j 3h 49min
20h 51min
16h 41min
13h 54min
11h 55min
10h 25min
9h 16min
6h 57min
5h 33min
50
1j 15h 31min
1j 2h 21min
19h 45min
13h 10min
9h 52min
7h 54min
6h 35min
5h 38min
4h 56min
4h 23min
3h 17min
2h 38min
30
21h 57min
14h 38min
10h 58min
7h 19min
5h 29min
4h 23min
3h 39min
3h 08min
2h 44min
2h 26min
1h 49min
1h 27min
20
13h 10min
8h 47min
6h 35min
4h 23min
3h 17min
2h 38min
2h 11min
1h 52min
1h 38min
1h 27min
1h 05min
0h 52min
10
4h 23min
2h 55min
2h 11min
1h 27min
1h 05min
0h 52min
0h 43min
0h 37min
0h 32min
0h 29min
0h 21min
0h 17min
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MESSER FRANCE
1 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 267 225-8 ou 34009 267 225 8 6 : Bouteille de 2 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 267 226-4 ou 34009 267 226 4 7 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 278 555-4 ou 34009 278 555 4 2 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 278 152-7 ou 34009 278 152 7 0 : Bouteille de 15 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 278 557-7 ou 34009 278 557 7 1 : Bouteille de 15 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 267 227-0 ou 34009 267 227 0 8 : Bouteille de 20 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 278 556-0 ou 34009 278 556 0 3 : Bouteille de 20 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 267 228-7 ou 34009 267 228 7 6 : Bouteille de 50 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 583 615-7 ou 34009 583 615 7 9 : 8 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies d’une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 583 616-3 ou 34009 583 616 3 0 : 18 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies d’une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation: 19 Novembre 2012
Date de dernier renouvellement: 19 Novembre 2017
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OXYGENE_MEDICINAL_MESSER_FRANCE_200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OXYGENE_MEDICINAL_MESSER_FRANCE_200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#3._COMMENT_UTILISER_OXYGENE_MEDICINAL_MESSER_FRANCE_200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille? (#5._COMMENT_CONSERVER_OXYGENE_MEDICINAL_MESSER_FRANCE_200_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2024
Dénomination du médicament
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OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01
Indications thérapeutiques:
· L'oxygène médicinal s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
#top
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N’utilisez jamais OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.
Faites attention avec OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation,
en bouteille :
Mises en garde spéciales
L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Précautions d’emploi
Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.
Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.
La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie.
Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables.
Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).
I. Instructions pour la manipulation
· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 L,
· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets
), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute,
· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,
· ne jamais nettoyer les bouteilles d’oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures,
) avec des produits inflammables ou des corps gras,
· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,
· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
· conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.
II. Instructions pour l’utilisation
A. Avant utilisation :
1. Instructions générales :
· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,
· lire la pression dans la bouteille :
o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,
o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,
· en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,
), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de la tubulure d’oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l’ANSM,
· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
· ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.
2. Instructions de montage/réglage :
a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :
· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,
· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.
· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,
· visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,
· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,
· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,
· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, et lire la pression,
· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
o refermer le robinet,
o ne pas utiliser la bouteille,
· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
· vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
· ne pas forcer le robinet pour le fermer,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,
· en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.
b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:
Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.
· ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,
· utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,
· en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.
c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:
· vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc,
), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
· s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,
· utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,
· visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,
· s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,
· vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
· en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
o refermer le robinet,
o ne pas utiliser la bouteille,
· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.
· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
· vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
· ne pas forcer le robinet pour le fermer.
d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre :
· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,
· vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,
),
· utiliser:
o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,
o ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.
· après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.
o lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d’incendie,
o s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,
o ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet ou le volant du manomètre,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,
o sélectionner le débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré
o ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.
· ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,
· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
· ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de la bouteille,
· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,
· ne pas forcer le robinet pour le fermer,
· ne pas toucher à la prise de remplissage,
· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.
B. Pendant l'utilisation:
· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,
· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,
.) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,
· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,
), de solvant (alcool, essence,
) sur le matériel ni à sa proximité,
· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),
C. Après utilisation:
· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:
o ne jamais vider complètement la bouteille,
o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,
o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),
· pour les manodétendeurs intégrés :
o fermer le robinet de la bouteille,
o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position 0,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.
III. Autonomie maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression
L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.
Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.
Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:
Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres
La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.
La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.
L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.
Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:
50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m 3.
A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.
A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.
Les durées d’autonomie exploitables en pratique sont présentées à titre indicatif dans les tableaux suivants.
Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale de 5 bar (de 200 à 5 bars) pour un volume libérable théorique de 1,06 m 3 pour une bouteille de 5 litres.
Bouteille de 2 L :
Pression en bars
Débits en L/mn
3
6
9
15
200
2h 15min
1h 05min
0h 45min
0h 25min
150
1h 40min
0h 50min
0h 30min
0h 20min
100
1h 05min
0h 30min
0h 20min
0h 10min
50
0h 30min
0h 15min
0h 10min
Bouteille de 5 L :
Pression en bars
Débits en L/mn
3
6
9
15
200
5h 40min
2h 50min
1h 50min
1h 05min
150
4h 10min
2h 05min
1h 20min
0h 50min
100
2h 45min
1h 20min
0h 55min
0h 30min
50
1h 15min
0h 35min
0h 25min
0h 15min
Bouteille de 15 L :
Pression en bars
Débits en L/mn
3
6
9
15
200
17h 05min
8h 30min
5h 40min
3h 25min
150
12h 40min
6h 20min
4h 10min
2h 30min
100
8h 20min
4h 10min
2h 45min
1h 40min
50
3h 55min
1h 55min
1h 15min
0h 45min
Bouteille de 20 L :
Pression en bars
Débits en L/mn
3
6
9
15
200
22h 50min
11h 25min
7h 35min
4h 30min
150
16h 55min
8h 25min
5h 35min
3h 20min
100
11h 05min
5h 30min
3h 40min
2h 10min
50
5h 15min
2h 35min
1h 45min
1h 00min
Bouteille de 50 L :
Pression en bars
Débits en L/mn
3
6
9
15
200
2j 9h 05min
1j 4h 30min
19h 00min
11h 25min
150
1j 18h 25min
21h 10min
14h 05min
8h 25min
100
1j 3h 45min
13h 50min
9h 15min
5h 30min
50
13h 10min
6h 35min
4h 20min
2h 35min
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille contient les excipient (s)
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
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Posologie
La posologie est fonction de l’état clinique du patient.
L’oxygénothérapie a pour but dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90%.
Si l’oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l’air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu’à 100%.
· Oxygénothérapie normobare :
o En ventilation spontanée:
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aigüe: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,
o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:
§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.
§ l’administration doit commencer dès le début de la crise.
o En ventilation assistée :
§ la FiO 2 minimale est de 21% et peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie hyperbare :
La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2.026 à 3.039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode et/ou voie(s)d’administration :
Voie inhalée.
· Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l’air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21%, à une pression partielle d’oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0.213 à 1.013 bar).
o chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l’oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l’aide de lunettes nasales, d’une sonde nasopharyngée, d’un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l’oxygène.
o chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d’une anesthésie, l’oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l’oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
o l’oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1.013 bar).
· Dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face : l’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masque naso-buccal.
Si vous avez utilisé plus d’OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50 ° C et plus, des matières combustibles et des intempéries.
Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en position verticale et arrimer solidement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OXYGENE MEDICINAL MESSER France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
· La substance active est :
Oxygène.............................................................................. qs (sous une pression de 200 bars)
· Les) autres composants sont :
Sans objet
Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur?
Gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
1 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
1 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
MESSER FRANCE
ZI DE MITRY COMPANS
32 RUE DENIS PAPIN
77290 MITRY-MORY
ou
MESSER FRANCE
35 RUE DE L’EUROPE
ZI LA FAYETTE
38790 SAINT GEORGES D’ESPERANCHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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