Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OZAWADE 18 mg, comprimés pelliculés
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/07/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) pitolisant 17,8 mg sous forme de : chlorhydrate de pitolisant
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 324 2 2
Déclaration de commercialisation : 24/06/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 235,45 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 236,47 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OZAWADE (pitolisant) est :
• important pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant :
• soit observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante,
• soit intolérants à ce traitement
Insuffisant Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OZAWADE (pitolisant) est :
• insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM correspondant :
• soit aux patients présentant un SAHOS léger,
• soit aux patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant non observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) avec somnolence persistante.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que OZAWADE (pitolisant) apporte
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que SUNOSI (solriamfetol) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC), et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients intolérants à un traitement primaire du SAHOS.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOPROJET PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil
renouvellement non restreint
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 022 716 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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