Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/10/1995
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmaceutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX - code ATC : A10BB07.
Ce m é di c a m e n t est pré c o ni s é d a n s l e tra i t e m e n t du dia b è t e de t y p e 2 ( n on i nsul i n o -d é p e n d a n t), l or s q u e l a prise en c h a r ge d i é té t i q u e, l 'e x er c i c e p h y s i q u e et l a ré d uc t i on p o n d ér a l e s 'a v èrent i nsu f f i s a n ts.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > glipizide 10,98 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités OZIDIA reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 10-04-2026
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 853 873 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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G li pi z i d e............................................................................................................................ 10,98 mg
P o u r un co m pri m é d e 3 89 m g.
Un comprimé à l i b é ra t i on p ro l o n g é e l i b è re 10 m g d e g l i pi z i d e.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Co m pr i m é à l i b éra t i on pro l o n g é e.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l'exercice physique régulier et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Co m m e p o ur to u t a g e nt h y p o gl y c é m i a n t, l es p oso l o g i e s d o i v e nt ê tre a da pt é es à ch a q ue c as p a rt i cu l i e r en f o n c t i on d e s r ésu l t a ts de l a g l y c é m i e e t d e l a g l y c osur i e.
Patient âgé de moins de 65 ans
Dose initiale :
La d ose i n i t i a l e reco m m a n d é e d'OZID I A est de 5 m g / j o u r, a d m i n i s trée au p et i t d é j e u n e r. S i c e t te p o s olo g i e a ss ure un co n trôle sat i s f a i s a n t, e ll e d o i t ê tre uti li s ée en tra i t e m e n t d 'ent r et i e n.
Ajustement de dose :
S i l e c o n tr ô l e s ' a v ère i nsu f f i s a n t, l a p oso l o gie d o i t être a u g m e n té e. L es ajuste m e nts de p o so l o g i e s e f o n t h a b i t u e l l e m e n t p ar pa li ers de 5 m g, en f o n c t i o n de l a ré p o n s e g l y c é m i q u e, e n res p ecta n t un i nt e r v a l l e d'e n v i r o n u n e s e m a i ne e n tre c h a q ue p a l i er. L'ét a t d' é q u i l i bre d e s t a u x p l as m at i q u es de g l i pi z i de est a t t e i n t a u c i nq u i è m e jo u r de tr a i te m e n t.
Traitement d'entretien :
Une prise q u o t i d i e n n e u n i q ue p e r m et un co ntr ô l e e f f i c ace d e s p a t i e n ts. La d o s e m ax i m a l e reco mm a n d é e est de 20 m g p a r j o u r, l 'ef f et h y p o gl y c é m i a n t m ax i m al ét a nt o bser v é à c et t e d o se. OZIDIA en prise q u otidi e n n e u n i q ue p e u t pr e n d re l e re l a i s du g l i pi z i de co m pr i m é s à li b é ra t i o n i m m é di ate p o ur l es p o sol o g i es c o m prises e n tre 5 m g et 20 m g p a r j o u r. L a d o s e l a plus pro c he (é q ui v a l e nte ou i m m é di at e m e n t i n f éri e ure) de l a p o sol o g i e t o t ale q u otidie n n e se r a a l ors pre sc r i te.
Chez les patients à risque
Chez le patient dénutri, ou présentant une altération marquée de l'état général ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible, et les ajustements posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter des hypoglycémies (voir rubrique 4.4).
Chez les patients recevant d'autres agents hypoglycémiants oraux
Co m m e p o ur to u t s u l f a m i de h y p o g l y c é m i a n t, l or s q u ' O ZIDIA est a d m i n i s tré en re m p l ac e m e n t d'un a u tre su l f a m i de h y p o g l y cé m i a n t, l es p a t i e nts s eront at t e n t i v e m e n t s ui v i s p e n da nt un m i n i m u m de 2 semaines a f i n d' év i ter l a s ur v e n ue d ' h y p o g l y c é m i e (p a r exe m p l e, p a r l a s u r v ei l l a n c e d e s s y m pt ô m es ou d e la gl y c é m i e).
Dans q u e l q u es cas, e n p ar t i c ul i er p o u r l es a n t i dia b éti q u e s à d e m i - v i e l o n g u e, un ar r êt du tr a i te m e n t d e q u e l q u es j o u rs est so u h a i t a b l e a f i n d e d i m i n u er l es r i sq u e s é v e n t u e l s d ' h y p o g l y cé m i e.
L o rs d'u n e t e l l e su b s t i tu t i on p a r OZID I A, il est re c o m m a n d é d'u t i l i s er l a d ose la pl us f a i b l e.
Utilisation en association
Lors de l’association d’un autre agent hypoglycémiant à une thérapie OZIDIA déjà en place, le traitement par l’agent hypoglycémiant choisi doit être initié à la dose la plus faible recommandée. Une surveillance glycémique étroite doit être effectuée chez ces patients.
Lors de l’association d’OZIDIA à une thérapie par d’autres agents hypoglycémiants déjà en place, le schéma thérapeutique proposé consiste à initier le traitement par OZIDIA à 5mg. OZIDIA pourra être initié à une dose plus faible chez les patients qui répondent bien aux agents hypoglycémiants. Une adaptation de la posologie se fera après jugement médical.
P o p ulation p é d i atr i q u e
La sécurité et l'efficacité de OZIDIA chez les enfants n'ont pas été établies.
L o rs d’une administration concomitante avec du colésévélam, la C max plasmatique et l’exposition totale au glipizide sont réduites. Par conséquent, OZIDIA doit être administré au minimum 4h avant la prise de colésévélam (voir rubrique 4.5).
4.3. Contre-indications
OZIDIA est contre-indiqué dans les cas suivants :
· sujet de plus de 65 ans,
· hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· diabète de type 1, en particulier diabète juvénile,
· acido-cétose,
· pré-coma diabétique,
· insuffisance rénale ou hépatique sévère,
· sténose digestive (risque d'occlusion lié à la forme galénique du comprimé entouré d'une enveloppe insoluble),
· patients traités par miconazole (voir rubrique 4.5),
· grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypoglycémie
E n r è g l e g é n é r a l e, OZID I A d oi t ê t re pris au p e t i t d é j e u n e r.
L o r s q u e l es re p as s o n t pris à d e s h o ra i res i rré g ul i e r s ou s a u tés, l 'ad m i n i s trat i o n d' h y p o gl y c é m i a n ts oraux p e u t i n d u i re u n e h y p o g l y c é m i e. OZIDIA o u to u t a u tre s u l f a m i de h y p o g l y c é m i a n t ne s era pre sc r i t q u e s i l e p a t i e nt s 'a l i m e n te ré g u li è r e m e n t ( y c o m pris l a prise d u p e t i t d éje u n er ). Il est i m p o rta n t d e prendre r ég u l i ère m e n t d e s rat i o n s a p pr o pri é es d' h y d ra t es de c ar b o n e a f i n d'év i ter l a s u r v e n ue d'é pi so d e s h y p o gl y c é m i q u es, s ur v e n a nt en c as d e re p as pris ta r di v e m e n t ou d'al i m e n ta t i on i nsu f f i s a n te ou d é sé q u i l i br é e e n h y d r at e s de carb o n e.
L e s s y m pt ô m es p o ss i b l es d' h y p o g l y c é m i e s o n t : c é p h a l é e s, s e n s a t i on d e f a i m i nt e nse, n a us é es, v o m i ss e m e n ts, f at i g u e, e n v i e de d o r m i r, tro u b l es d u s o m m e i l, a gi t atio n, a gre ssi v i t é, altéra t i on d e l a c o n c e n tra t i o n, de l a v i gi l a nc e et du t e m ps de ré a c t i on, d é pre ssi o n, c o n f us i o n, tr o u b l es du l a n g a g e et de l a v i s i o n, a p h as i e, tr e m b l e m e n ts, p a rés i es, tro u b l es s e n s or i e l s, v ert i g e s, a p a t h i e, p e rte de l a m aî t r i s e de s o i, d é li r e, c o n v u l s i o n s, s o m n ol e n c e et pe rte de c o n sc i e n c e p o uva n t a l l er j usq u ' a u c o m a, p o l y p n é e et b r a d y c ard i e.
P e u v e nt é g a l e m e n t s 'obser v er d es s i g n es de co n t r e -ré g ulation a dré n erg i q ue te l s q ue s u d atio n, m o i te u r c ut a n é e, a n xi ét é, tac h y c ard i e, h y p erten s i o n arté r i el l e, p a l p i t a t i o n s, a n g o r et tro u b l es du r y th m e card i a q u e.
Le ta b l e au c l i niq u e d'un é pi so de h y p o g l y c é m i q u e s é v ère p e u t res s e m b l er à c e l ui d ' un ac c i d e n t v as c ula i re cér é bra l.
L e s s y m pt ô m es p e u v e nt p r esq u e to u jo urs être ra p i d e m e n t m aî t r i s és p a r l a prise i m m é di ate d ' h y d r at e s de c arbo n e ( s ucre). L e s é d u l c orants n ' o n t a ucun e f f et. L'exp é r i e nce acq u i s e a v ec d'a u tres s u l f a m i d e s h y p o gl y c é m i a n ts m o n tre q u e, m a l gré d e s c o n tr e - m e s ures ef f i c aces, de n o u v e ll es h y p o g l y c é m i es p e u v e n t se p r o d u i re.
L e s h y p o gl y c é m i es s ur v e n a n t au c o u rs du tra i t e m e n t p a r OZIDIA p e uve n t être s é v ères et pr o l o n g é es. E n c o n s é q u e nc e, u n e h os p i t a li s a t i on p e u t s ' a v érer n é c es s a i re et l e resucra g e d o i t être é v e nt u el l e m e n t p o ur s ui v i s ur p l us i e urs j o ur s. A près un é pi so de h y p o gl y c é m i q u e s évère et p ro l o n g é, l es p a t i e n ts d o i v e nt être sur v e i l l és p e nd a n t a u m o i ns 48 h e ure s.
Une s é l ec t i on s oig n e use d es p a t i e nts, de l a p o so l o gie ut i l i s ée a i nsi q u ' u n e i n f or m at i on a d é q u ate du p a t i e n t s o nt n éces s a i res si l 'on v e ut é v i ter d es é p i s o d e s d' h y p o gl y c é m i e.
L' h y p o g l y c é m i e p e ut être di f f i c il e à reco n n aî t re c h e z l e s ujet â g é et c h e z l e p atie n t s o u s tra i te m e n t p a r bêta - b l o q u a nts.
L e s f acte u rs f a v o r i s a n t l es é pi so d e s h y p o g l y c é m i q u es sont :
· l e re f us ou ( p l us g é n é r a l e m e n t ch e z l e sujet â g é) l ' i nc a p a c i té du p a t i e n t à c o o p ér e r,
· l a so u s - a li m e n ta t i o n, l es r e p a s pr i s à h o r a i res i rré g ul i e rs ou sa u tés a i n s i q u e les p éri o d es de je û n e,
· l es ch a n g e m e n ts de r é g i m e a l i m e n ta i re,
· l e d ésé q u i l i bre e n t r e les e f forts p h y s i q u es as s oc i és à l ' o m i ss i on co n j o i n t e d e re p a s,
· l 'a l t éra t i on de l a f o n c t i on r é n a l e,
· l 'a l t éra t i on de l a f o n c t i on h é p a t i q u e,
· l e surdo s a g e en OZID I A,
· c erta i ns tro u bles e n d ocr i n i e ns n o n c o m p e nsés, a f f e c ta n t l e m ét a b o li s m e d e s h y d r at e s de c ar b o n e ou l a c o n tre-r é g u l a t i on d e l ' h y p o gl y c é m i e ( c o m m e, p a r exe m p l e, d a ns c er t a i n es a f f ect i o n s t h y ro ï die n n es et d a ns l ' i ns u f f i s a n c e a n t é h y p o p h y s a i re ou cort i c osur ré n a l i e n n e),
· l a p r i s e co n c o m i ta n te de c e rta i ns m é di c a m e nts ( v o i r r u bri q u e 4. 5),
· l a p r i s e d ' O ZID I A co n jo i n te m e n t à un seco n d m é di c a m e n t h y p o g l y c é m i a n t,
· l ' i n g e s t i on d'a l co o l.
Déséquilibre glycémique
Dans c ert a i n e s c i r c o n s t a nc es de s tress (p a r exe m p l e, en c as d'ac c i d e n t, d' i n t er v e n t i o n ch i rurg i ca l e a i g u ë, d' i n f ect i on s'accompagnant de fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insulinothérapie peut être indiqué.
L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le glipizide, pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
Des perturbations du glucose sanguin, incluant l’hypoglycémie et l’hyperglycémie ont été rapportées chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec fluoroquinolones, en particulier chez les sujets âgés. En effet, une surveillance particulière du glucose sanguin est recommandée chez tous les patients recevant en même temps du gliclazide et une fluoroquinolone.
A n a l y s es biolo g iq ue s
La g l y c é m i e et l e t a ux d' h é m o gl o b i ne gl y c o s y l ée d oi v e n t être m esurés et é v alu é s en f o n c t i o n d e s reco mm a n d a t i o ns actu e l l es.
Insuffis a nc e s r énale et h é patique
La p h ar m acoc i n é t i q u e e t / ou p h ar m aco d y n a m i e du g l i pi z i de p e ut être m o di f i é e c h e z l es p a t i e n ts pré s e n t a nt u ne i nsu f f i s a n c e rén a l e o u h é p a t i q u e.
L'ex i s te n c e d' u ne i nsu f f i s a n c e ré n ale o u h é p a t i qu e p e ut a f f ecter l a bio d i sp o n i bi li t é d u g l i pi z i d e, l ' i nsu f f i s a n c e h é p a t i q u e p o u v a n t en o utre d i m i n u er l a c a p ac i té de n é o g l u c o g e n èse ; c es d e ux p h é n o m è n es t e n d e n t à a cc roî t re le r i s q u e d e ré a c t i o n s h y p o gl y c é m i q u es gra v es.
E n c as de s ur v e n u e d' u ne h y p o g l y c é m i e c h e z c es p at i e nts, ce ll e - c i r i s q u a n t d ' être pr o l o n g é e, u n e prise e n ch a rge a p propr i ée d oi t ê t re i nst i tu é e.
Pathologie digestive
Une réduction m arquée du temps de rétention digestive d'OZIDIA, peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme pour toute forme galénique non déformable, l'administration d'OZIDIA chez des patients présentant une sténose digestive sévère préexistante (pathologique ou iatrogène) est contre-indiquée.
De rares c as de s y n dro m e o b s truct i f o n t été r a p p o r tés c h e z d e s p a t i e nts pr é s e n ta n t u n e s t é n ose c o n n u e à l a s u i te de l ' i n g e st i on d'un a u tre p r i nc i p e a c t i f so u s cet t e m ê m e f o r m e.
E n cas d e d i ar r h é e chro n i q u e, p ré f érer l e g l i pi z i de à l i b érat i o n i m m é di at e.
Effet antabuse
E v i ter l a prise d e b o i ss o n s a l c o o li sé es et d e m é di c a m e n ts co n t e n a nt d e l ' a l c o o l.
Information du patient
L e s r i s q u es d' h y p o g l y c é m i e, s es s y m pt ô m es et s o n tra i te m e n t, a i n s i q u e l es c o n d i t i o n s q u i y préd i sp osent, d oi v e n t être exp l i q u és au p a t i e nt et à s a f a m ill e. L es éc h ecs th é r a p e u t i q u es pri m a i re et s eco n d a i re d oi v e n t é g a l e m e n t être exp l i q u és ( v oir c i -d e ss us, Désé q u i l i bre g l y c é m i q u e, 2 ème p a ra g r a p h e).
Le p a t i e nt d o i t être i n f or m é d e s r i s q u es p o t e ntie l s e t d e s ava n t a g es d u tr a i te m e n t p a r OZID I A et p a r l es a u tres t y p es de tra i t e m e n t. Il d oi t être i n f or m é de l ' i m p o rta n c e q u ' i l y a à resp e c ter l e ré gi m e a l i m e n t a i re, à sui v re un p ro g ra m m e d'exer c i c e p h y s i q u e ré g ul i er et à s ur v ei l l er ré g u li è r e m e n t l a g l y c osurie et / o u l a gl y c é m i e.
Le p atie n t d o i t être i n f o r m é q u e l es c o m pr i m és d oi v e n t ê tre a v a l és e n e ntier. Le p atie n t ne d o i t n i m â c h e r, ni c o u p e r, ni écr as er l es c o m pr i m és. Le p a t i e n t ne d o i t p a s s ' i n q u i é t er s ' i l re m arque p a r f o i s d a ns s es s el l es q u e l q u e c h o s e q ui res s e m b l e à un c o m pr i m é, l e m é di c a m e n t est c o n te n u d a ns u n e m atr i c e n o n a b s orb a ble s p é c i a l e m e n t c o n çu e p o u r li b érer l e n t e m e n t l e pr i nc i pe act i f de f açon à p e r m et t re son a b s orp t i o n p ar l 'org a n i s m e. La m atr i c e é p u i s ée est e n su i te él i m i n é e.
Déficit en Glucose -6-Phosphate Déshydrogénase
Le glipizide appartient à la classe des sulfamides hypoglycémiants. D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aigüe chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.
Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle d e v ra être d é p i s t é e.
Excipient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les pro d uits sui v an t s sont susc e ptib l es de ma j o r er l ' ef f et h y pog l y c émi a nt.
Associations contre-indiquées
+ M iconazole
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ P h é n y lb u tazone
P o u r t o ut e s l es f o r m es de phénylbutazone, y compris locales : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides par diminution de leur métabolisme hépatique.
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif ; sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique ; adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire e t a p rès son ar r êt.
+ A l cool (bois s on ou e x c i pient)
E ff et a n ta b use ( c h a l e u r, r o u g e u r s, v o m i ss e m e n ts, t a ch y c ar d i e).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leurs demi-vies avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
A u g m e n ta t i on de l a ré a c t i on h y p o gl y c é m i q u e ( i n hibit i on d e s r é a c t i o n s d e co m p e nsat i o n ) p o u v a n t f ac ili ter l a su r v e n ue d e co m a h y p o g l y c é m i q u e.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-blo q uants (s a uf e s m o lol) y comp r i s c eux u t i li s és dans l ’ insuffis a n c e c ar d i aque
T o u s l es b ê ta-blo q u a nts p e u v e n t m asq u er c erta i ns s y m p tô m es de l ' h y p o g l y c é m i e : l es p a l pita t i o n s et l a tac h y c ar d i e ; l a p l u p a rt d es b ê t a - b l o q u a nts n o n c a r d i o - s élect i f s a u g m e n te n t l ' i nc i d e n c e et l a s évéri t é de l ' h y p o g l y c é m i e.
P réve n i r l e p a t i e nt et re n f or c er, s urtout e n d é b ut de traite m e n t, l ’ a ut o s u r v e i l l a n c e gl y c é m i q u e.
+ Fluconazole
A u g m e n ta t i on d u te m ps de d e m i - v i e d u s u l f a m i de a v ec s ur v e n u e p os s i bl e de m a ni f esta ti o n s h y p o gl y c é m i q u es.
P réve n i r l e p a t i e nt, r e n f or c er l ’ a u t o s ur v e i l l a n c e g l y cé m i q u e et a d a p t er é v e n tu e l l e m e n t l a p oso l o gie d u s u l f a m i de h y p o g l y c é m i a n t p e n d a n t l e tra i t e m e n t p ar l e f l uco n a z ole.
+ Inhibi t eu r s de l'En z y me de Con v e r sion (c a ptop r il - énalap r il)
L'uti li s a t i o n d es i n h i b i t e u r s de l ' e nz y m e de c o n v e r s i on p e ut e n traî n er u n e m a j orat i on de l 'e ff et h y p o gl y c é m i a n t c he z l e di a b é t i q u e tra i t é p ar l es s u l f a m i d e s h y p o g l y c é m i a n ts.
La s ur v e n ue de m a l a i s es h y p o gl y c é m i q u es s e m b l e ex c e p t i o n n e l l e (a m é l i orat io n de l a t o l érance a u g l ucose q u i a u r a i t p o ur cons é q u e nce u n e ré d uct i o n d e s b e s o i ns en s u l f a m i d e s h y p o gl y c é m i a n ts).
Ren f or c er l’ a ut o s ur v ei l l a n c e g l y c é m i q u e.
+ S al i c yl é s (aci d e a c é t y l s al i c yl i que) (v oie géné r al e )
M a j orat i on de l 'e ff et h y p o gl y c é m i a n t p a r de f o rtes d o s es d'ac i d e ac é t y lsa l i c y l i q u e (ac t i on h y p o gl y c é m i a n te de l 'a ci de acé t y l s al i c y l i q u e ).
P réve n i r l e p atie n t e t re n f or c er l 'aut o s ur v ei ll a nce gl y c é m i q u e, l ors d' u n tra i t e m e n t p a r b ê t a -blo q u a n t, f l uco n a z ole, i n h i b i te u rs d e l ' e nz y m e d e co n v er s i o n o u s a l i c y l és.
+ V o r iconazo l e
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du glipizide à l’origine d’hypoglycémies potentiellement sévères.
Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant et après le traitement par voriconazole.
+ Analogues de la somatostatine
Risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfamide hypoglycémiant, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.
Renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par l’octréotide ou le lanréotide.
+ Clarithromycine
Risque d'hypoglycémie par augmentation des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique. Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par la clarithromycine.
L’action hypoglycémiante des sulfonylurées, de manière générale, peut-être potentialisée par les inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO), les quinolones et les médicaments fortement liés aux protéines, tels que les sulfamides, le chloramphénicol, le probénécide et les coumarines.
Associations à prendre en compte
+ SULFAMETHOXAZOLE / TRIMETHOPRIME
Rares survenues d'hypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal.
Les pro d uits sui v an t s r isquent d ' en t raîn e r u n e a ugmentation de la g l ycé m i e.
Adapter éven t ue l le m ent l a po s o l o gie d e l'an t i d i ab ét i q ue oral p en d ant et a près l'arrêt d' u n des tra i te m ents sui v ants :
Associations déconseillées
+ Danazol
E ff et diabétogène du Danazol.
Si l’assoc i ation n e p e ut ê t re év i té e, pr é v e n i r l e p a t i e n t et r e n f or c e r l 'aut o s ur v e i l l a nce g l y c é m i q u e. A d a pt e r é v e n t u e l l e m e n t l a p o s olo g i e de l ’ a ntidia b é t i qu e p e n d a n t l e tra i t e m e n t p a r l e d a na z ol et a près s on ar r êt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Chlor p r oma z ine (ne u r o l ep t iq u e)
A f ortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et r e n f or c er l ’ a u t o s u r v ei l l a n c e g l y c é m i q u e. A d a p ter é v e nt u el l e m e n t l a p oso l o gie d u n e ur o l e p t i q ue p e n d a nt l e t r a i te m e n t e t a p rès son a rrêt.
+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactides
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
+ Progestatifs
Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
+ Bêta-2 mimétiques
Elévation de la glycémie par le bêta-2-mimétique.
Ren f or c er l a su r v ei l l a n c e s a n g u i n e e t uri n a i r e. P as s er é v e nt u el l e m e n t à l ’ i nsul i n e le c as éch é a nt.
+ A nalogu e s de la so m a t ostatine
Ri s q u e d ’ h y p o g l y c é m i e ou d’ h y p er g l y c é m i e : d i m i n u t i on o u a u g m e n ta t i on d e s b eso i ns en s u l f a m i de h y p o gl y c é m i a n t, p a r d i m i n u t i on ou a u g m e n ta t i on de l a s écrét i on de g l uc a g o n e nd o g è n e.
Renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par l’octréotide ou le lanréotide.
Les produits suivants peuvent être la cause d’un déséquilibre glycémique
Fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante de glipizide et d’une fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque d’hypoglycémie et de l’importance de la surveillance de la glycémie.
Colésévélam
Dans des études évaluant l’effet du colésévélam sur la pharmacocinétique du glipizide chez des sujets sains, des diminutions de l’AUC0 -∞ et de la C max du glipizide, respectivement de 12 % et 13 % ont été observées lors de l’administration concomitante de colésévélam et d’OZIDIA. Lorsqu’OZIDIA était administré 4 heures avant le colésévélam, aucun changement significatif n’a été observé pour l’AUC0 -∞ et la C max du glipizide, respectivement -4 % et 0 %. Par conséquent, OZIDIA doit être administré au minimum 4h avant la prise de colésévélam afin de s’assurer que le colésévélam ne diminue p as l ’ a b s or p t i o n d u gl i pi z i de.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
OZIDIA est contre-indiqué en cas de grossesse.
Le glipizide s'est révélé légèrement fœtotoxique dans les études de reproduction chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été démontré dans les études chez le rat ou le lapin.
Une hypoglycémie sévère prolongée (4 à 10 jours) a été rapportée chez les nouveau-nés de mère ayant reçu un sulfamide au moment de la délivrance. Cela a été plus fréquent lors de l'utilisation de produits à demi-vie prolongée.
Des données récentes ont suggéré une association entre une glycémie anormale au cours de la grossesse et une plus forte incidence d'anomalies congénitales. L'utilisation de l'insuline s'impose chez la femme enceinte de façon à maintenir la glycémie le plus près possible de la normale.
Les patientes envisageant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement avec OZIDIA.
Etant donné que les sulfonylurées telles que le glipizide passent dans le lait maternel, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre OZIDIA.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet d'OZIDIA sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. Toutefois, il n'existe aucun élément en faveur d'une modification de ces capacités par le glipizide.
Les patients devront être sensibilisés aux symptômes de l'hypoglycémie et conscients de la possibilité de la survenue de récurrences, et devront être prudents en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Tableau des événements indésirables
Classe de système d'organe
Très fréquent ³ 1/10
Fréquent
³ 1/100 à
Peu fréquent ³ 1/1000 à
Rare ³ 1/10 000 à
Très Rare
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie
Agranulocytose
Thrombocytopénie
Anémie hémolytique
Aplasie médullaire
Pancytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Hyponatrémie
Affections psychiatriques
Etat confusionnel #
Affections du système nerveux
Céphalée #
Tremblement #
Affections oculaires
Déficience visuelle
Vision floue #
Baisse de l’acuité visuelle #
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Nausée
Constipation
Diarrhée
Vomissement
Gêne épigastrique
Affections hépatobiliaires
Ictère cholestatique
Toxicité hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Urticaire
Eruptions cutanéo-muqueuses
Eruptions maculopapuleuses
Affections congénitales, familiales et génétiques
Porphyrie hépatique non aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise #
Investigations
Augmentation des aspartate aminotransférases (SGOT) §
Augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline §
Augmentation de la créatinémie §
Augmentation du taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH) §
Augmentation de l’urémie §
# Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s'agir de symptômes d'hypoglycémie.
Ces phénomènes peuvent être sévères, prolongés et peuvent conduire au coma.
Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
§ La relation à OZIDIA est incertaine.
Des réactions de type antabuse en cas d’ingestion d’alcool ont été rapportées avec les sulfonylurées (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n'existe pas d'expérience bien documentée concernant le surdosage en glipizide chez l'homme. Aucune tentative de suicide par surdosage intentionnel en glipizide n'a été rapportée.
Le surdosage en sulfamide hypoglycémiant, dont le glipizide, peut entraîner des hypoglycémies.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (30 à 50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
La c l a i r a nce plas m at i q u e d ' O ZIDIA p e ut ê tre pro l o n g ée c h e z l es p a t i e n ts s o u ff r a n t d'u n e p a t h olo g i e h é p a t i q u e. D u f a i t de l a f orte l i a i so n d ' OZID I A a u x pr o té i n es, u n e dia l y s e ne d e v r a i t p as p o u v o i r être uti l e a u p atie n t.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BB07
Le glipizide semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta fonctionnelles des îlots pancréatiques.
La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glipizide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glipizide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinique post-prandiale.
Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Fo r m e à libération p r o l o n g é e d e gl i pi z i d e
Absorption
La b i o d i sp o n i bi l i té r e l a t i v e m o y e n n e du gl i pi z i d e c h e z 21 s ujets m as c u l i ns s o u ff ra n t d e d i a b è t e n o n insulino-dépendant après administration de 20 mg d'OZIDIA comparée à la forme à libération immédiate, (Glibénèse 10 mg 2 fois par jour) était de 81 % ± 22 % à l'état d'équilibre.
L'administration d'OZIDIA au cours du repas n'a aucun effet sur le délai d'absorption (2 à 3 heures) du médicament. Lors d'une étude de l'effet de l'alimentation, l'administration d'une dose unique d'OZIDIA juste avant un petit-déjeuner à contenu lipidique élevé à conduit à une augmentation de 40 % de la C max moyenne de glipizide, ce qui est significatif, mais l'effet sur l'AUC n'a pas été significatif.
Aucune modification de la réponse glucidique n'a été observée entre les états à jeun et post-prandial.
Une réduction significative des temps de rétention digestive d'OZIDIA (par exemple malabsorption par résection intestinale étendue), pourrait modifier le profil pharmacocinétique du médicament et conduire à des concentrations plas m at i q u es m o i ns éle v é es.
Distribution
A p a rt i r d e 2 ou 3 h e ures a p rès l 'ad m i n i s tra t i o n, l es c o n c e n tratio n s plas m at i q u es du m é di c a m e n t augmentent progressivement pour atteindre leur maximum dans les 6 à 12 heures suivant l'administration.
La prise unique quotidienne d'OZIDIA permet ensuite le maintien d'une concentration plasmatique efficace de glipizide tout au long de l'intervalle de 24 heures séparant deux administrations, avec moins d'écart entre les concentrations maximales et minimales que celui observé avec la prise quotidienne de glipizide à libération immédiate.
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de glipizide est atteint après au moins 5 jours de traitement.
Dans une étude dose multiple chez 26 sujets souffrant de diabète de type 2, la pharmacocinétique du glipizide a été linéaire dans l'intervalle de dose allant de 5 à 60 mg d'OZIDIA, dans lequel les concentrations plasmatiques de glipizide ont augmenté proportionnellement avec la dose.
Le glipizide est lié à 98-99 % aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine.
Biotransformation/Élimination
Le glipizide est principalement éliminé par biotransformation hépatique : moins de 10 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les fèces : approximativement 90 % de la dose sont excrétés sous forme de métabolites inactifs dans les urines (80 %) et les fèces (10 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë n'ont montré aucune susceptibilité spécifique. La toxicité aiguë du glipizide par voie orale est extrêmement faible dans toutes les espèces testées (DL50 > 4 g/kg).
Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien à des doses allant jusqu'à 8,0 mg/kg n'ont pas relevé d'effet toxique.
Une étude de 20 mois chez le rat et une étude de 18 mois chez la souris, à des doses atteignant 75 fois la dose clinique n'ont mis en évidence aucune carcinogénicité liée au traitement.
Les tests de mutagénicité bactérienne et in vivo ont tous été négatifs.
Des études chez le rat mâle et femelle à des doses atteignant 75 fois la dose clinique n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé n u :
Oxyde de polyéthylène, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium.
Co m pr i m é o s m ot i q u e :
Oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium.
Comprimé osmotique pelliculé :
Acétate de cellulose, macrogol 3350, Opadry blanc YS-2-7063 (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane), encre noire S 1-17823 (vernis à la gomme laque, alcool butylique, alcool isopropylique, oxyde de fer noir, hydroxyde d'a m m o ni u m, p ro p y l è n e gl y co l ).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver le flacon soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (PEHD) contenant 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 339 540 1 7 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 339 541 8 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 559 036 0 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OZIDIA_10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_OZIDIA_10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_OZIDIA_10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OZIDIA_10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020
Dénomination du médicament
#top
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OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Glipizide
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmaceutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX - code ATC : A10BB07.
Ce m é di c a m e n t est pré c o ni s é d a n s l e tra i t e m e n t du dia b è t e de t y p e 2 ( n on i nsul i n o -d é p e n d a n t), l or s q u e l a prise en c h a r ge d i é té t i q u e, l 'e x er c i c e p h y s i q u e et l a ré d uc t i on p o n d ér a l e s 'a v èrent i nsu f f i s a n ts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous êtes allergique, au glipizide, aux autres sulfamides ou sulfonylurées ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un diabète de type 1, nécessitant un traitement à l'insuline ;
· si vous avez un diabète acido-cétosique, ou de pré-coma diabétique ;
· si vous avez une maladie sévère du rein ou du foie ;
· si vous présentez une sténose digestive (rétrécissement du tube digestif) ;
· si vous êtes traité par miconazole (voir Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée) ;
· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée.
Hypoglycémie :
Au cours du traitement, vous pouvez présenter des épisodes hypoglycémiques. Pour rétablir votre taux de sucre sanguin, une hospitalisation peut parfois s'avérer nécessaire.
Après un épisode hypoglycémique, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 48 heures.
L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :
· il est important de prendre les repas régulièrement y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides ;
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles endocriniens peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie ;
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée).
Maladie digestive :
En cas de sténose digestive (rétrécissement du tube digestif), il existe un risque d'occlusion.
En cas de diarrhée chronique, prévenez votre médecin qui pourra vous prescrire le glipizide sous forme de comprimés à libération immédiate.
Déséquilibre glycémique :
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.
Analyses biologiques :
Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.
Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase :
Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d'autres médicaments de la même classe que le glipizide.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
1. Médicaments risquant d'augmenter le risque d'hypoglycémie : miconazole, voriconazole et fluconazole (médicaments utilisés dans le traitement d'infections dues à des champignons microscopiques), clarithromycine (médicament utilisé dans les affections bactériennes de la sphère ORL), phénylbutazone (anti-inflammatoire utilisé dans certaines affections rhumatologiques), bêta-bloquants (traitement de l'hypertension artérielle et de certaines affections cardiaques), inhibiteurs de l'enzyme de conversion (tels que captopril-énalapril, utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle), médicaments contenant de l'alcool, analogues de la somatostatine (hormone de croissance), aspirine et dérivés, inhibiteurs de monoamine oxydase (médicament utilisé dans le traitement de la dépression), quinolones (médicaments utilisés dans les affections bactériennes notamment les infections nosocomiales), médicaments fortement liés aux protéines (sulfamides, chloramphénicol, probénécide et coumarines) et sulfaméthoxazole /triméthoprime (médicaments utilisés dans certaines affections bactériennes).
2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse d'efficacité de l'antidiabétique : danazol (utilisé dans le traitement de l'endométriose), chlorpromazine (utilisé contre les vomissements ou pour certains troubles psychiques), glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de nombreuses affections), bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés notamment dans le traitement de l'asthme), progestatifs et analogues de la somatostatine (hormone de croissance).
3. Autre médicament risquant d’entraîner une hyperglycémie par baisse d’efficacité de l’antidiabétique : colésévélam (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie).
Médicaments pouvant être la cause d’un déséquilibre glycémique :
4. fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante de glipizide et d’une fluoroquinolone, vous devez être informés du risque d’hypoglycémie et de l’importance de la surveillance de la glycémie.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être associé à un autre médicament quel qu'il soit sans avis médical.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des boissons et de l’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool qui augmentent le risque hypoglycémique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
E n cas d e g ros s es s e, l e t r a i te m e n t d u dia b è t e f a i t n é c es s a i re m e n t a p p e l à l ' i nsul i n e. La d éco u v erte d'u n e g ros s es s e so u s tra i t e m e n t i m p o s e l 'arrêt du t r a i t e m e n t.
Consult e z votre m é d ec i n t r a i t a nt q ui se ch a rg e ra d' ad a p ter v otre tra i t e m e n t h y po g l y c é m i a n t. E n cas d e d é s i r de gro ss es s e, c o n s u l t e z é g a l e m e n t v o tre m é d ec i n.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision ainsi que vos réflexes peuvent être altérés en cas d'hypoglycémie.
Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Il est prudent de ne pas conduire après un épisode d'hypoglycémie, car les symptômes peuvent réapparaître.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg à 20 mg par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier. Il ne faut ni les mâcher, ni les couper, ni les écraser. La matrice peut être retrouvée dans les selles après élimination de son contenu.
Fréquence d'administration
Une seule prise par jour, en général lors du petit-déjeuner.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, confusion, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous oubliez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Prendre un comprimé au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :
· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· maux de tête # (céphalée), tremblements #,
· déficience visuelle,
· douleurs abdominales, nausée, constipation, vomissement, diarrhée,
· démangeaisons,
· élévation des enzymes du foie § (aspartate aminotransférase), augmentation dans le sang des enzymes du foie § (phosphatase alcaline),
· augmentation de la créatinémie § (mesure du fonctionnement du rein).
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :
· état confusionnel #,
· urticaire.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
· anomalies du sang : baisse des globules blancs (leucopénie et agranulocytose), des globules rouges (anémie hémolytique) et des plaquettes (thrombocytopénie), pancytopénie (baisse des 3 lignées sanguines), aplasie médullaire (insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines),
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· troubles de la vision # (vision floue, baisse de la vision),
· sensation de gêne au niveau de l’estomac,
· anomalies hépatiques : jaunisse , toxicité hépatique,
· réaction cutanée de type éruption (éruption cutanéo-muqueuse, éruption maculopapuleuse),
· porphyrie (maladie héréditaire) hépatique non aiguë,
· malaise #,
· augmentation de lactate déshydrogénase § (signe de souffrance cellulaire),
· Augmentation de l’urée dans le sang § (urémie).
# Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s'agir de symptômes d'hypoglycémie.
Ces phénomènes peuvent être sévères, prolongés et peuvent conduire au coma.
Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
§ La relation à OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est incertaine.
Des réactions de type antabuse (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) ont été rapportées en cas de prise du médicament avec de l’alcool.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ce médicament est sensible à l'humidité, conservez le flacon soigneusement fermé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Glizipide...................................................................................................................... 10,98 mg
Pour un comprimé de 389 mg
Un comprimé à libération prolongée libère 10 mg de glizipide.
· Les autres composants sont : oxyde de polyéthylène, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, acétate de cellulose, macrogol 3350, Opadry blanc YS-2-7063 (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane), encre noire S 1-17823.
Qu’est-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
OZIDIA 10 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée.
Flacon de 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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