Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/04/2022
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > enfortumab védotine 30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 mL
Code CIP : 34009 550 867 3 4
Déclaration de commercialisation : 13/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/12/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/12/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».
Important Avis du 07/12/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/12/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 18/12/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/12/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468. IC95%[0,376. 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450. IC95%[0,3777. 0,538]).
Et malgré :
• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur,
• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%).
• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
IV (Mineur) Avis du 07/12/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/12/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois),
• du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles
et malgré :
• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie,
• des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel,
• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 768 803 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l'enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce
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