Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/11/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE ARROW contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ARROW est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
PANTOPRAZOLE ARROW est utilisé pour traiter :
· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV). (/medicament/affiche/groupe-generique/65619580/886) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) pantoprazole 40 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 494 871-8 ou 34009 494 871 8 9
Déclaration de commercialisation : 09/03/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,67 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,69 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 5 flacon(s) en verre
Code CIP : 494 872-4 ou 34009 494 872 4 0
Déclaration de commercialisation : 23/02/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est important les indications de l’AMM.
Important Avis du 24/07/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable en intraveineux est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable par voie intraveineuse.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 561 958 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pantoprazole.......................................................................................................................... 40 mg
sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté
Pour un flacon
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient 5 mg de citrate de sodium dihydraté et d'hydroxyde de sodium qsp. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche à blanchâtre, à l'apparence d'une pastille poreuse uniforme.
Pour la solution reconstituée avec 10 ml de solution de NaCl à 0,9 %, le pH est d'environ 10 et l'osmolalité d'environ 382 mOsm/kg.
Pour la solution reconstituée avec l'ajout de 100 ml de solution de NaCl à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %, le pH est respectivement d'environ 9 et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable est indiqué chez les adultes pour :
· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
· Ulcère gastrique et duodénal.
· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.
L'administration par voie intraveineuse du pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole i.v doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.
Posologie
Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien
La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de pantoprazole (40 mg) par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques
Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage visée ( Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du pantoprazole 40 mg poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Par conséquent, l’utilisation du pantoprazole i.v est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Patients présentant une insuffisance hépatique
La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d'un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Sujet âgé
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6. La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution glucosée à 55 mg/ml (5 %).
Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures (voir rubrique 6.3.).
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tumeur gastrique maligne
La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.
D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).
Prise concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).
Infections bactériennes gastro-intestinales
Le traitement par pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C.difficile.
Hypomagnésémie
Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments avec absorption pH-dépendante
En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Inhibiteurs de la protéase du VIH
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).
Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.
Méthotrexate
Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.
Autres études d’interactions
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol.
L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.
Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantoprazole n'influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.
Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée.
Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19
Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.
Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis ( Hypericum perforatum ) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable pendant la grossesse.
Allaitement
Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s’abstenir du traitement par pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). L’EI le plus fréquemment rapporté est une thrombophlébite au site d’injection. Des diarrhées et des céphalées ont été observées chez environ 1 % des patients.
Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.
Fréquence / Classe système organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombocytopénie ; leucopénie ; pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids
Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie (1) ;
hypokaliémie
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et autres aggravations)
Désorientation (et autres aggravations)
Hallucinations ; confusion (notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)
Affections du système nerveux
Céphalées ; vertiges
Dysgueusie
Paresthésie
Affections oculaires
Troubles de la vue / vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, g -GT)
Elévation de la bilirubine
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit
Urticaire ; angio-œdème
Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) ; Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)
Arthralgies ; myalgies
Contracture musculaire (2)
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec une possible évolution en insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Thrombophlébite au site d’injection
Asthénie, fatigue et malaise
Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique
(1) L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie en association avec une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
(2) Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus.
Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d’action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l’enzyme H + /K + -ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraine une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme distale au niveau du récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) n’est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l’hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d’après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.
Au vu des résultats des études menées chez l’animal, il n’est pas possible d’exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacocinétique générale
La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour les doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg.
Biotransformation
La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l'oxydation par le CYP3A4.
Elimination
La demi-vie terminale est d'environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d’élimination n’est pas corrélée à la durée d’action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.
Populations particulières
Métaboliseurs lents
Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique maximale augmentait d’environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Insuffisance rénale
Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lors de l'administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose hépatique (classes A et B selon Child), bien que la demi-vie ait augmenté jusqu'à 7 à 9 h et que les valeurs de l’ASC aient augmenté d'un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n’était que légèrement augmentée d’un facteur 1,5 par rapport aux sujets sains.
Sujet âgé
La légère augmentation de l'ASC et de la C max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
Population pédiatrique
Après administration IV unique d’une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet nocif sur la glande thyroïde n'est attendu.
Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C max ) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a pas été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.
Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.
Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Le produit reconstitué ou le produit reconstitué et dilué ne doit pas être réfrigéré.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre transparent de 15 ml, de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
Tailles des conditionnements : 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
On prépare une solution intraveineuse prête à l'emploi en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) contenant la poudre lyophilisée. La solution reconstituée doit être limpide, incolore à légèrement brunâtre. La solution peut être soit administrée directement, soit après l'avoir mélangée dans 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
Seuls les solvants mentionnés doivent être utilisés pour la préparation ou le mélange de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable.
Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, lors de l’insertion de l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0.8 mm pour la reconstitution du produit.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse pendant 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l'apparence visuelle a changé (par exemple, opalescence ou précipitation) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2,
VALLETTA WATERFRONT,
FLORIANA, FRN 1914,
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 494 871 8 9 : flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
· 34009 494 872 4 0 : flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 5 flacons.
· 34009 494 873 0 1 : flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 10 flacons.
· 34009 494 874 7 9 : flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 20 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PANTOPRAZOLE_ARROW_40_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(IV)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PANTOPRAZOLE_ARROW_40_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(IV)_?)
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ? (#3._COMMENT_UTILISER_PANTOPRAZOLE_ARROW_40_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(IV)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PANTOPRAZOLE_ARROW_40_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(IV)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023
Dénomination du médicament
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PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Pantoprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE ARROW contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ARROW est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
PANTOPRAZOLE ARROW est utilisé pour traiter :
· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
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N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques ;
· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole, un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;
· si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW réduisant l'acide gastrique ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire ;
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;
· vomissements de sang, cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;
· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· douleur à la poitrine ;
· douleur à l’estomac ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PANTOPRAZOLE ARROW pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car le pantoprazole peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d'agir correctement ;
· de la warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir ;
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) - si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;
· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) - si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose ;
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;
· du millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
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Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d’une injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de :
Adultes
Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien : un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique : deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux d’acidité gastrique nécessite d’être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d’acide gastrique.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû
Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votre médecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante ;
· manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) et sensibilité à la lumière ;
· autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· inflammation de la paroi de la veine et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au point d'injection, polypes bénins de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· désorientation.
Fréquences indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· élévation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale, diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections, diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
N’utilisez pas PANTOPRAZOLE ARROW si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
· La substance active est :
Pantoprazole................................................................................................................... 40 mg
sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté
Pour un flacon
· Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) a l'apparence d'une pastille poreuse uniforme de couleur blanche ou blanchâtre.
Il est présenté en conditionnements de 1, 5, 10 ou 20 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2,
VALLETTA WATERFRONT,
FLORIANA, FRN 1914,
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L
AVENIDA DE MADRID, 82
28802 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
OU
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
OU
SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE
2735 - 213 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Une solution prête à l'emploi se prépare en injectant 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre sèche. Cette solution peut être administrée directement, ou après dilution dans 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d’autres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.
Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, lors de l’insertion de l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité de l'activité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Le produit reconstitué ou reconstitué et dilué ne doit pas être réfrigéré.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l’aspect visuel a changé (par exemple, opalescence ou précipitation) doit être éliminé.
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