Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 21/10/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE EG LABO, contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ». Il réduit donc la quantité d'acide présente dans votre estomac.
PANTOPRAZOLE EG LABO est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir enflammé et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg - EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant (/medicament/affiche/groupe-generique/65479580/711) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Code CIP : 217 975-3 ou 34009 217 975 3 4
Déclaration de commercialisation : 23/03/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 217 977-6 ou 34009 217 977 6 3
Déclaration de commercialisation : 23/03/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 547 958 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé jaune, de forme ovale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes complètement disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L'utilisation de pantoprazole n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec de l'eau avant un repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine (dérivée de l'huile de soja) ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6..
Co-administration de pantoprazole n'est pas recommandée avec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend d'un pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car le pantoprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée ;
· antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive ;
· traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus ;
· jaunisse, insuffisance hépatique ou maladie hépatique ;
· toute autre maladie grave affectant l'état général ;
· apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste-H 2.
Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours pour obtenir une disparition complète des brûlures d'estomac. Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne
Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de LECS. Si des lésions apparaissent, surtout dans des zones ou la peau est exposée au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit rapidement obtenir un avis médical et le professionnel de santé devra envisager un arrêt du pantoprazole. Un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Les risques supplémentaires suivants sont considérés comme pertinents pour une utilisation à long terme :
Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme (jusqu'à 4 semaines) uniquement (voir section 4.2). Les patients doivent être avertis des risques supplémentaires liés à l'utilisation à long terme des médicaments et la nécessité d'une prescription et d'une surveillance régulière doit être soulignée.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le pantoprazole, comme tous les médicaments bloquant les acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être envisagé chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme ou si des symptômes cliniques respectifs sont observés.
Fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à des doses élevées et sur de longues durées (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études d'observation suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformément aux directives cliniques actuelles et ils doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie
Une hypomagnésémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que la fatigue, la tétanie, le délire, les convulsions, les vertiges et l'arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent commencer insidieusement et passer inaperçues. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie (et l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associées à l'hypomagnésémie) s'est améliorée après le remplacement du magnésium et l'arrêt de l'IPP.
Pour les patients dont on s'attend à ce qu'ils suivent un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer le taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.
Excipients
Ce médicament contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments dont la pharmacocinétique d'absorption dépend du pH
Le pantoprazole peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole)
Inhibiteurs de la protéase du VIH
L'administration concomitante de pantoprazole est contre-indiquée avec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir, le nelfinavir, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumon ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l' International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Methotrexate
L’utilisation concomitante de méthotrexate à une dose élevée (p. ex. 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate chez certains patients. Par conséquent, lorsqu’une dose élevée de méthotrexate est utilisée, par exemple en cas de cancer ou de psoriasis, il peut s’avérer nécessaire d’envisager d’arrêter temporairement le pantoprazole.
Autres études sur les interactions
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les substances suivantes : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence lors des études chez l’animal. Les études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L'effet du pantoprazole sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont montré aucune diminution de la fertilité après administration de pantoprazole ( voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pantoprazole n'a aucun effet ou qu’ un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir. Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence MedDRA :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
Fréquence
Classe
de systèmes d’organes (SOC)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombopénie ; leucopénie ; pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Hyponatrémie ; hypomagnésémie hypocalcémie (1) ; hypokaliémie (1)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et toutes aggravations)
Désorientation (et toutes aggravations)
Hallucinations ; confusion (particulièrement chez les patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Affections du système nerveux
Céphalées ; sensations vertigineuses
Troubles du goût
Affections oculaires
Troubles visuels / vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Augmentation de la bilirubinémie
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / Exanthème/ Éruption ; prurit
Urticaire ; Angiœdème
Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe; photosensibilité,
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ;
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fracture du poignet, de la hanche et de la colonne vertébrale
Arthralgies ; myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Nép hrite tubulo-interstitielle (TIN) (avec évolution possible vers une insuffisnce rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein.
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue et malaise
Augmentation de la température corporelle ; œdème périphérique
(1) Hypocalcémie et/ou hypokaliémie peuvent être liés à la survenue d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d’action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique dans l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, au sein de l’environnement acide de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + /K + -ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes de brûlures d’estomac et de RGO est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il inhibe la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. La CgA augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les recherches de tumeurs neuroendocrines.
Les données publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de CgA. Ceci afin de permettre aux taux de CgA qui pourraient être faussement élevés après un traitement par IPP de r
Efficacité et sécurité cliniques
Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux acide, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.
Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant présenté une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.
La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H 2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Absorption
Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77 %.
Les concentrations plasmatiques maximales (C max ) sont atteintes en moyenne 2,0 h-2,5 h (T max ) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1-1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou C max ) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (t lag ).
Distribution
Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.
Biotransformation
Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé dans le foie.
Élimination
La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t 1/2 ) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules des quantités négligeables de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Insuffisants hépatiques
Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Sujets âgés
La légère augmentation de l'ASC et de la C max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrationrépétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocrinienes. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été considéré comme due à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Dans une étude de reproduction péri-postnatale chez le rat, conçue pour évaluer le développement osseux, des signes de toxicité pour la progéniture (mortalité, poids corporel moyen inférieur, gain de poids corporel moyen inférieur et croissance osseuse réduite) ont été observés à des expositions (Cmax) environ 2 fois supérieures à l'exposition clinique humaine. À la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires dans tous les groupes et le poids corporel tendait également vers la réversibilité après une période de récupération sans médicament. L'augmentation de la mortalité n'a été signalée que chez les ratons en pré-sevrage (jusqu'à l'âge de 21 jours), ce qui correspondrait aux nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans.
La pertinence de ce résultat pour la population pédiatrique n'est pas claire. Une précédente étude péri-postnatale menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n'a révélé aucun effet indésirable à la dose de 3 mg/kg, contre une faible dose de 5 mg/kg dans cette étude. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé
Maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium, stéarate de calcium
Enrobage du comprimé
Poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1), laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) : 5 ans.
Flacon (PEHD) : 5 ans.
Après première ouverture du flacon : à utiliser dans les 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
7 ou 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 217 975 3 4 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 217 977 6 3 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 217 978 2 4 : 7 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.
· 34009 217 979 9 2 : 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PANTOPRAZOLE_EG_LABO_Conseil_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_EG_LABO_Conseil_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_EG_LABO_Conseil_20_mg,_comprime_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PANTOPRAZOLE_EG_LABO_Conseil_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2025
Dénomination du médicament
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PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devriez pas prendre PANTOPRAZOLE EG LABO pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE EG LABO, contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ». Il réduit donc la quantité d'acide présente dans votre estomac.
PANTOPRAZOLE EG LABO est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir enflammé et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à la lécithine de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH comme l'atazanavir ; nelfinavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EG LABO ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;
· si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;
· si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ;
· si vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ;
· si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;
· si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie grave ;
· si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée ;
· si vous avez déjà eu une réaction de la peau après un traitement avec un médicament similaire au pantoprazole qui réduit l'acide de l'estomac ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez à votre médecin des conseils spécifiques.
Ne prenez pas ce produit pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin qui décidera de la nécessité d'une prise prolongée de ce médicament.
Si vous prenez du PANTOPRAZOLE EG LABO pendant de longues périodes, cela peut entraîner des risques supplémentaires, tels que :
· une absorption réduite de la vitamine B12, et une carence en vitamine B12 si vous avez déjà des réserves corporelles faibles en vitamine B12.
· une fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, en particulier si vous souffrez déjà d'ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
· une baisse du taux de magnésium dans le sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, accélération du rythme cardiaque). De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Vous devez parler à votre médecin si vous utilisez ce produit depuis plus de 4 semaines. Votre médecin peut décider d'effectuer des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres,
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
· difficulté ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur dans la poitrine,
· maux d'estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,
· si vous présentez une éruption cutanée, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO. N'oubliez pas de mentionner tout autre effet indésirable, comme des douleurs articulaires.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer PANTOPRAZOLE EG LABO chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en l’absence de données sur la tolérance dans cette population plus jeune.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE EG LABO peut empêcher certains autres médicaments de fonctionner correctement. En particulier les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
· Inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (pour le traitement de l'infection par le VIH). Vous ne devez pas utiliser PANTOPRAZOLE EG LABO si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir "NE PAS prendre de PANTOPRAZOLE".PANTOPRAZOLE EG LABO
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques) ;
· warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;
· méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) – si vous prenez du méthotrexate, il est possible que votre médecin interrompe temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang..
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE EG LABO avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H 2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE EG LABO avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE EG LABO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des effets indésirables tels que sensations vertigineuses ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
PANTOPRAZOLE EG LABO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
· Réactions allergiques graves (rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez observer un ou plusieurs des signes suivants : éruption cutanée avec gonflement, formation d'ampoules ou desquamation de la peau, perte de peau et saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption cutanée à la suite d'une exposition au soleil. Vous pouvez également avoir des douleurs articulaires ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple dans l'aisselle) et les analyses de sang peuvent montrer des changements dans certains globules blancs ou enzymes du foie.
· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou fièvre, éruption cutanée et augmentation du volume des reins parfois accompagnée de miction douloureuse et de douleurs lombaires (inflammation grave des reins), pouvant conduire à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables potentiels incluent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture du poignet, de la hanche ou de la colonne vertébrale.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Distorsion ou absence totale du sens du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et de graisses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la taille des seins chez les hommes, forte fièvre et forte baisse de la circulation des globules blancs granuleux (constatée par une analyse de sang ).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus) plus que la normale, réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, coexistence d'une diminution anormale du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que les plaquettes ( constatée par une analyse de sang ).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang, éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires, sensation de picotement, de fourmillements et de piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; inflammation du gros intestin pouvant provoquer des diarrhées aqueuses persistantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacon en plastique : PANTOPRAZOLE EG LABO doit être utilisé dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).................................... 20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium, stéarate de calcium.
Enrobage du comprimé :
Poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium, copolymère d’acide méthacrylique net d’acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants jaunes de forme ovale.
PANTOPRAZOLE EG LABO est disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) ou en flacon (PEHD).
Boites de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SOFARIMEX - IND QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE
2735-213 CACEM
PORTUGAL
OU
ADVANCE PHARMA GMBH
WALLENRODER STRASSE 12-14
13435 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
OU
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL
IRLANDE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
A-1190 VIENNA
AUTRICHE
OU
STADA M&D SRL
STR. TRASCAULUI, NR 10,
RO-401135, TURDA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.
· Eviter les repas copieux.
· Manger lentement.
· Cesser de fumer.
· Réduire la consommation d'alcool ou de caféine.
· Perdre du poids (en cas de surpoids).
· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.
· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).
· Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.
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