Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/07/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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PANTOPRAZOLE EVOLUGEN contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origine d’un excès d’acidité gastrique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 40 mg, comprimé gastro-résistant. (/medicament/affiche/groupe-generique/68203174/615) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) pantoprazole 40 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45,11 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 224 035-2 ou 34009 224 035 2 6
Déclaration de commercialisation : 14/12/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,87 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 224 038-1 ou 34009 224 038 1 6
Déclaration de commercialisation : 14/12/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,37 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,39 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EVOLUPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 820 317 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pantoprazole..................................................................................................................... 40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 45,11 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé enrobé, jaune foncé, elliptique, biconvexe, de 10,3 mm de longueur et de 5,3 mm d’épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :
· L’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est indiqué chez les adultes pour :
· L’éradication de Helicobacter pylori ( H. pylori ) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l’infection à H. pylori.
· L’ulcère gastrique et duodénal.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Un comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’œsophagite. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Adultes
Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés
Chez les patients atteints d’ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l’éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l’éradication de H. pylori :
a) un comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN deux fois par jour
+ 1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour
+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour
b) un comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN deux fois par jour
+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)
+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour
c) un comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN deux fois par jour
+1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour
+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)
Dans le cadre de l’association thérapeutique, pour l’éradication d’une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN doit être pris une heure avant le repas du soir. L’association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.
Si l’association thérapeutique n’est pas indiquée, par exemple si le patient s’est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s’appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN :
Traitement des ulcères gastriques
Un comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Traitement des ulcères duodénaux
Un comprimé de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d’un ulcère duodénal. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques
Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n’est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.
Populations particulières
Patients présentant une insuffisance hépatique
La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Les données de sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les données de sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Sujet âgé
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
L’utilisation de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).
Association thérapeutique
En cas d’associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.
Tumeur gastrique maligne
La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.
D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).
Influence sur l’absorption de la vitamine B12
Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Traitement à long terme
Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.
Infections bactériennes gastro-intestinales
Le traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, ou C.difficile.
Hypomagnésémie
Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an.
L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens- Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées.
Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE EVOLUGEN. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments avec absorption pH-dépendante
En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments comme l’erlotinib.
Inhibiteurs de la protéase du VIH
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).
Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.
Méthotrexate
Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.
Autres études d’interactions
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d’ethinyloestradiol.
L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.
Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantoprozole n’influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol). Le pantoprazole n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.
Il n’existe pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études d’interactions ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été montrée.
Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :
Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole.
Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.
Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis ( Hypericum perforatum ) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pendant la grossesse.
Allaitement
Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pour la femme.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).
Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant :
Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation
Fréquence
Classe système-organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids
Hyponatrémie
Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie (1) ; hypokaliémie (1)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et toute aggravation)
Désorientation (et toute aggravation)
Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)
Affections du système nerveux
Céphalées ; vertiges
Dysgueusie
Paresthésie
Affections oculaires
Troubles de la vue / vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Elévation de la bilirubinémie
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit
Urticaire, angioœdème,
Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (NET) ; Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe, photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)
Arthralgies ; myalgies
Contracture musculaire (2)
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite tubulo- interstitielle (NTI) (avec une possible évolution en insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue et malaise
Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique
1 L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)
2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus.
Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Mécanisme d’action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l’estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l’enzyme H+/K+-ATPase, c’est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac. L’inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l’acidité de l’estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l’acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l’enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d’acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n’est rapportée que dans des cas isolés.
En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) n’est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l’hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l’animal n’a pas été observée chez l’être humain.
Au vu des résultats des études menées chez l’animal, il n’est pas possible d’exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d’un an par pantoprazole.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d’une dose orale unique de 40 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 2-3 μg/mL, sont atteintes 2,5 heures environ après administration ; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.
Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée.
Dans l’intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est d’environ 77 %.
L’administration concomitante de nourriture n’a pas d’influence sur l’ASC, sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.
Distribution
La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d’environ 98 %. Le volume de distribution est d’environ 0,15 L/kg.
Biotransformation
Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l’oxydation par le CYP3A4.
Élimination
La demi-vie terminale est d’environ 1 h et la clairance est d’environ 0,1 L/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d’élimination n’est pas corrélée à la durée d’action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L’élimination rénale représente la voie majeure d’excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n’est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.
Populations particulières
Métaboliseurs lents
Environ 3 % de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d’une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique maximale augmentait d’environ 60 %. Ces résultats n’ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Insuffisance rénale
Aucune diminution de la dose n’est nécessaire lors de l’administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 ‑ 3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.
Insuffisance hépatique
Malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 5 à 7 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.
Sujet âgé
La légère augmentation de l’ASC et de la C max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n’a aucune incidence clinique.
Population pédiatrique
Après administration orale d’une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l’ASC et de la C max se sont révélées similaires à celles observées chez l’adulte.
Après administration IV unique d’une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n’a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l’adulte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l’on peut conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.
Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C max ) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament.
L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.
Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium.
Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 224 032 3 6 : 7 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).
· 34009 224 034 6 5 : 10 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).
· 34009 224 035 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 224 036 9 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 224 037 5 5 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 224 038 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 224 039 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 891 0 1 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 892 7 9 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 893 3 0 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 895 6 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 896 2 0 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 897 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 582 898 5 9 : 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PANTOPRAZOLE_EVOLUGEN_40_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_EVOLUGEN_40_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_EVOLUGEN_40_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PANTOPRAZOLE_EVOLUGEN_40_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
Dénomination du médicament
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PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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PANTOPRAZOLE EVOLUGEN contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origine d’un excès d’acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE EVOLUGEN dans le cadre d’un traitement au long cours. Le traitement devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours.
· Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :
o Fatigue extrême ou manque d’énergie
o Fourmillements
o Langue sensible ou rouge, aphtes
o Faiblesse musculaire
o Trouble de la vision
o Troubles de la mémoire, confusion, dépression
· Demandez conseil à votre médecin si, vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE EVOLUGEN réduisant l'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN.
· N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE EVOLUGEN dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE EVOLUGEN peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
Consultez votre médecin avant de prendre du pantoprazole si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
- Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes
- Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.
- Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
- Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pour éradiquer Helicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants :
o formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques.
o plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
o éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole.................................................................................................................... 40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.......................................................... 45,11 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont:
Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium.
Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune foncé, elliptique, biconvexe.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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