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PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 30/09/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg - EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant (/medicament/affiche/groupe-generique/67719654/711) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 14 comprimé(s)
Code CIP : 418 834-8 ou 34009 418 834 8 4
Déclaration de commercialisation : 12/12/2011
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 771 965 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 1 microgramme de colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé enrobé ovale jaune, d’environ 8,9 x 4,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L'utilisation de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, n’est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
· de perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée,
· d'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive,
· de traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus,
· d’ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique,
· de toute autre maladie grave affectant l'état général,
· d'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.
Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat. La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne
Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées.
Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisation au long cours
Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée.
Influence sur l’absorption de la vitamine B12
Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypochlorhydrie ou d’une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.
Fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie
Des cas rares d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.
Ce médicament contient un colorant azoïque et du sodium
Ce médicament contient un colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments dont la pharmacocinétique d'absorption dépend du pH
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Inhibiteurs de la protéase du VIH
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l' International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du temps de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Méthotrexate
Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d’un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être nécessaire.
Autres études d'interactions
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Les études d’interactions avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l’éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol n’ont pas révélé d’interaction cliniquement significative. Cependant, une interaction du pantoprazole avec d’autres substances métabolisées par le même système d’isoenzyme ne peut être exclue.
Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir. Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
Fréquence/Classe système organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Hyponatrémie Hypomagnésémie
Hypocalcémie 1 Hypokaliémie 1
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et autres aggravations)
Désorientation (et autres aggravations)
Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Affections du système nerveux
Céphalées Sensations vertigineuses
Troubles du goût
Paresthésie
Affections oculaires
Troubles visuels/ vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Augmentation de la bilirubinémie
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit
Urticaire ; œdème de Quincke
Syndrome de Stevens- Johnson ; syndrome de Lyell (NET); érythème polymorphe ; photosensibilité ; Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres (voir section 4.4)
Arthralgies ; myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec une possible évolution en insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue et malaise
Augmentation de la température corporelle, œdème périphérique
1 L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être associée(s) à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
4.9. Surdosage
Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’hyperacidité gastrique, médicaments contre les ulcères gastro-duodénaux et le reflux gastro-œsophagien (RGO), inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d’action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + /K + ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Efficacité et sécurité cliniques
Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.
Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.
La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Absorption
Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (C max ) sont atteintes en moyenne 2,0 h - 2,5 h (T max ) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou C max ) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (T lag ).
Distribution
Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.
Biotransformation
Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Élimination
La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t 1/2 ) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Insuffisants hépatiques
Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Sujets âgés
La légère augmentation de l'ASC et de la C max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gain pondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C max ) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.
Enrobage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Pour les flacons (PEHD) : durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
7, 14 comprimés gastro-résistants en flacons (PEHD) munis de bouchons à vis (PP) contenant un gel de silice comme dessiccant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 418 833 1 6 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 418 834 8 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 418 835 4 5 : 7 comprimés en flacons (PEHD) munis de bouchons à vis (PP).
· 34009 418 836 0 6 : 14 comprimés en flacons (PEHD) munis de bouchons à vis (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PANTOPRAZOLE_SANDOZ_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_SANDOZ_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_SANDOZ_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PANTOPRAZOLE_SANDOZ_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2024
Dénomination du médicament
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PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si :
· vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus,
· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac,
· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux),
· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves,
· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),
· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l’acidité gastrique,
· vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.
La prise de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :
· diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont déjà diminuées. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :
o fatigue extrême ou manque d’énergie
o fourmillements
o langue sensible ou rouge, aphtes
o faiblesse musculaire
o trouble de la vision
o troubles de la mémoire, confusion, dépression
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose),
· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),
· vomissements, particulièrement si répétés,
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres,
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
· difficulté ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur dans la poitrine,
· maux d'estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.
Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque d’informations de sécurité dans cette classe d’âge.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le pantoprazole peut modifier l’efficacité d’autres médicaments notamment les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant »,
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses),
· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires,
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant parce que le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Consultez votre médecin avant de prendre du pantoprazole si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorant azoïque et du sodium
Ce médicament contient un colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’ un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.
Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque d’informations de sécurité dans cette classe d’âge.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus de médicament que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pourriez remarquer l’une ou plusieurs des réactions suivantes : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption en particulier sur les zones exposées au soleil. Vous pourriez également avoir des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions (par exemple sous les aisselles) et des fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de sang. Plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Eruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
· Autres réactions graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleur au bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables incluent :
· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir rubrique 2), éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou d’engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette (ou le flacon) et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
· Les autres composants excipients sont :
Noyau du comprimé :
Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.
Enrobage :
Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales (revêtus d'une couche spéciale), d’environ 8,9 x 4,6 mm.
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible sous plaquettes contenant 7 ou 14 comprimés, et en flacons contenant 7 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02672 WARSZAWA
POLOGNE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95-010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :
· éviter les repas copieux,
· manger lentement,
· cesser de fumer,
· réduire la consommation d'alcool ou de caféine,
· perdre du poids (en cas de surpoids),
· éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée,
· éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher,
· surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes),
· réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.
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