Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
générique
Date de l'autorisation : 25/08/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l’amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg - EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant (/medicament/affiche/groupe-generique/63973299/711) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,6 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Code CIP : 493 378-6 ou 34009 493 378 6 6
Déclaration de commercialisation : 11/02/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 493 379-2 ou 34009 493 379 2 7
Déclaration de commercialisation : 11/05/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 397 329 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pantoprazole.................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.......................................................... 22,6 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé jaune, ovale, biconvexe et lisse.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L'utilisation de PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, n’est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
· D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
· De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
· D’ictère, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
· De toute autre maladie grave affectant l’état général.
· D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H 2.
Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Infections gastro-intestinales bactériennes
Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique ou Syndrome de Lyell (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisation au long cours.
Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée.
Influence sur l’absorption de la vitamine B 12
Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypochlorhydrie ou d’une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B 12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B 12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.
Fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie
Des cas rares d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entrainer une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.
Excipient
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments avec pharmacocinétique d’absorption pH dépendante
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Inhibiteurs de la protéase du VIH
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).
Anticoagulants coumariniques (phénprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phénprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phénprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Méthotrexate
Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d’un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.
Autres études d’interactions
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450.
Des études d’interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylœstradiol n’ont pas démontré d’interactions cliniquement significatives.
Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistage urinaire de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le pantoprazole / métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole chez les nouveau-nés / nourrissons n’est pas connu. PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l’administration de pantoprazole au cours d’études chez les animaux (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8.).
Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Tableau listant les effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
Fréquence Système d’organes
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rares
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids
Hyponatrémie ; Hypomagnésémie ;
Hypocalcémie (1) ; Hypokaliémie (1)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et autres aggravations)
Désorientation (et autres aggravations)
Hallucinations ; Confusion (particulièrement chez patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence)
Affections du système nerveux
Céphalées ; Sensations vertigineuses
Trouble du goût
Paresthésie
Affections oculaires
Troubles visuels/vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ; Nausées/ vomissements ; Distension abdominale et météorisme ; Constipation ; sécheresse buccale ; Douleur et gêne abdominales
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ -GT)
Augmentation de la bilirubinémie
Lésion Hépatocellulaire ; Ictère ; Insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / Exanthème / Éruption ; Prurit
Urticaire ; Œdème de Quincke
Syndrome de Stevens- Johnson ; Syndrome de Lyell (Nécrolyse épidermique toxique ou NET) ; Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ; Erythème polymorphe ; Photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) ;
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fracture du poignet, de la hanche, et des vertèbres
Arthralgies ; Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec possibilité d’évolution en insuffisance rénale)
Affection des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue et malaise
Augmentation de la température corporelle ; Œdème périphérique
(1) L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être associées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d’action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + /K + ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Efficacité et sécurité clinique
Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.
Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.
La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H 2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Absorption
Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77 %.
Les concentrations plasmatiques maximales (C max ) sont atteintes en moyenne 2,0 h- 2,5 h (tmax) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou C max ) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (t lag ).
Distribution
Le volume de distribution a été d'environ 0,15 L/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.
Biotransformation
Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Élimination
La clairance est d'environ 0,1 L/h/kg et la demi-vie terminale (t 1/2 ) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Insuffisants hépatiques
Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Sujets âgés
La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gain pondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C max ) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène. Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Phosphate disodique anhydre, mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, citrate de triéthyle, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ou 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 493 378 6 6 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 493 379 2 7 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 493 382 3 8 : 14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
En savoir plus en vidéo
Vidéo sur le bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PANTOPRAZOLE_TEVA_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_TEVA_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PANTOPRAZOLE_TEVA_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PANTOPRAZOLE_TEVA_CONSEIL_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2024
Dénomination du médicament
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PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l’amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL :
· Si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;
· Si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;
· Si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;
· Si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;
· Si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;
· Si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;
· Si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL réduisant l'acide gastrique ;
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.
La prise de PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :
· Diminution de l’absorption de la vitamine B 12 ou déficit en vitamine B 12 si vos réserves sont déjà diminuées. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :
o Fatigue extrême ou manque d’énergie
o Fourmillements
o Langue sensible ou rouge, aphtes
o Faiblesse musculaire
o Trouble de la vision
o Troubles de la mémoire, confusion, dépression
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous avez de l’ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous étiez à risque d’avoir de l’ostéoporose (par exemple si vous prenez des stéroïdes.
· Diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL si vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
· Perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques),
· Vomissements, particulièrement si répétés,
· Vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de café sombres,
· Sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
· Difficulté ou douleur à la déglutition,
· Pâleur et faiblesse (anémie),
· Douleur dans la poitrine,
· Maux d’estomac,
· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL peut modifier l’efficacité d’autres médicaments particulièrement des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
· Inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant3.
· Kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses).
· Warfarine et phénprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers).Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H 2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Consultez votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) : vous pourriez remarquer l’une ou plusieurs des réactions suivantes :
- éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption en particulier sur les zones exposées au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo-grippaux, de fièvre, de ganglions (par exemple sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de sang.
- plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
Autres réactions graves (fréquence indéterminée : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou fièvre, éruption cutanée et reins enflés parfois accompagnés d’une douleur en urinant et d’une douleur au bas du dos (inflammation grave des reins) ; pouvant évoluer vers une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole.................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté...................................................... 22,6 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique anhydre, mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, citrate de triéthyle, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe et lisse.
Boîte de 7 ou 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Flacon (PEHD) de 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMA S.L.U.
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA CALLE C.4-50016
ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Evitez les repas abondants et riches en graisses.
· Mangez lentement.
· Ne fumez pas.
· Réduisez la consommation d’alcool ou de caféine.
· Normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l’exercice.
· Evitez la pratique d’un effort important juste après le repas
· Eviterz le port de vêtements moulants ou d’une ceinture trop serrée.
· Evitez de manger moins de 3 heures avant le coucher.
· Surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomac ou de remontées acides nocturnes,
· Réduisez la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les boissons gazeuses, les tomates.
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