Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/11/2010
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE01.
Ce médicament est un analgésique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > paracétamol 10 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 28/03/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Important Avis du 01/02/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 28/03/2012 Inscription (CT) Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol en solution pour perfusion dosées à 10 mg/ml.
V (Inexistant) Avis du 01/02/2012 Inscription (CT) Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol en solution pour perfusion dosées à 10 mg/ml.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 04-01-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 842 980 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Un mL contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
La solution est limpide.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie d'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Dose par administration
Volume par administration
Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***
Dose journalière maximale**
≤ 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5 mL
30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 mL
60 mg/kg sans dépasser 2 g
> 33 kg à ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg sans dépasser 3 g
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité
1 g
100 mL
100 mL
4 g
* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale sévère
Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patient ayant un poids ≤ 10 kg :
· Le flacon de verre de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population.
· Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % et administré en 15 minutes.
· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
· L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Texte concernant le flacon de 50 ml
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
4.3. Contre-indications
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué :
· en cas d'hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).
Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
· d'insuffisance hépatocellulaire,
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2),
· d'alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l’utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse.
Néanmoins, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Système
Rare
Très rare
Général
Malaise
Réaction d'hypersensibilité
Cardiovasculaire
Hypotension
Hépatique
Elévation des transaminases hépatiques
Plaquettes/sang
Thrombocytopénie
Leucopénie
Neutropénie
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : w ww.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.
Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Conduite d'urgence
· Hospitalisation immédiate.
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.
· Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.
· Traitement symptomatique.
· Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.
· Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02BE01.
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ADULTES
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).
La concentration plasmatique maximale (C max ) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.
Distribution
Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20 ème minute après la perfusion.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.
NOUVEAU-NES, NOURRISSONS ET ENFANTS
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.
Tableau: les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CL std /F orale (l.h -1 70 kg -1 ) sont présentées ci-dessous.
Age
Poids (kg)
CL std /F orale (l.h -1 70 kg -1 )
40 semaines d'aménorrhée
3,3
5,9
3 mois
6
8,8
6 mois
7,5
11,1
1 an
10
13,6
2 ans
12
15,6
5 ans
20
16,3
8 ans
25
16,3
*CL std est l'estimation de la CL pour la population.
POPULATIONS PARTICULIERES
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.
En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.
Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance du paracétamol.
L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Flacon de 50 ml : 2 ans
Flacon de 100 ml : 2 ans
Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C.
La solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml et 100 ml en flacon en verre incolore (verre de type I ou de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-off en aluminium/plastique.
Boîte de 1, 10 ou 12 flacon(s) de 100 ml.
Boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être diluée dans une solution de glucose 5 % ou une solution de chlorure de sodium 0,9 %.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et coloration.
A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 586 171 2 6 : 50 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 10
· 34009 586 172 9 4 : 50 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 20
· 34009 578 519 3 4 : 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 1
· 34009 581 220 5 7 : 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 10
· 34009 578 520 1 6 : 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 12
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Il n'existe pas de lien démontré entre le paracétamol et l'autisme
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PARACETAMOL_ARROW_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ARROW 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PARACETAMOL_ARROW_10_MG/ML,_SOLUTION_POUR_PERFUSION_?)
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PARACETAMOL_ARROW_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PARACETAMOL_ARROW_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019
Dénomination du médicament
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PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE01.
Ce médicament est un analgésique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ARROW 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ?
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N’utilisez jamais PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique et un précurseur du paracétamol),
· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,
· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,
· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir « COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ? »). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
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PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Voie intraveineuse.
Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Dose par administration
Volume par administration
Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***
Dose journalière Maximale**
≤ 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5 mL
30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 mL
60 mg/kg sans dépasser 2g
> 33 kg à ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg sans dépasser 3g
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité
1 g
100 mL
100 mL
4 g
* Nouveau-nés prématurés: Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés
** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Mode et voie d'administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.
Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.
Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % (dans un volume allant de 1 à 9).
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.
Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'1 personne sur 1000), il est possible que surviennent un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000 dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A usage unique seulement. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non-utilisée doit être jetée.
Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. La solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Un mL contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. La solution est limpide.
Boîte de 1, 10 à 12 flacons de 100 ml ou boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
S.M. FARMACEUTICI SRL
ZONA INDUSTRIALE
85050 TITO-POTENZA
ITALIE
OU
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
OU
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FREIDBERG
ALLEMAGNE
OU
NEOGEN DEVELOPMENTS NV
SQUARE MARIE CURIE 50
1070 ENDERLECHT
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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