Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 26/07/1990
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes code ATC : N02AJ06.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans et de plus de 50 kg sur une courte durée pour des douleurs d’intensité modérée non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > paracétamol 600 mg > codéine (phosphate de) hémihydraté 50 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juin 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par KLIPAL CODEINE, comprimé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par KLIPAL CODEINE, comprimé, devient insuffisant dans les populations suivantes :
• l’enfant de moins de 12 ans,
• la femme allaitante,
• les patients connus pour être métaboliseurs rapides,
• les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier,
• les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 03/10/2012 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 972 223 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Paracétamol........................................................................................................................... 600,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté....................................................................................... 50,00 mg
(ce qui équivaut à 36.8 mg de codéine base)
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : 2,8 mg de laque aluminique de jaune orangé S (E110) et 0,045 mg de métabisulfite.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Les comprimés sont oblongs, de couleur orange clair avec une barre de cassure sur un des côtés.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé est indiqué chez les patients âgés de plus de 15 ans et de plus de 50 kg pour le traitement des douleurs aigues d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent de plus de 50 kg à partir de 15 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise à l’exception de certaines populations (voir paragraphe « Populations particulières »).
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et, si la douleur n’est pas efficacement soulagée, il doit être conseillé aux patients/aidants de demander l’avis d’un médecin.
Adultes
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour (posologie maximale).
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de 12 à 15 ans (Voir rubrique 4.3).
Adolescents âgés de 15 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
· d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
· d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée :
· Adolescents de moins de 50kg : utiliser une autre forme,
· Adolescents de plus de 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol.
En conséquence :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose doit être envisagée,
· chez l’adolescent à partir de 15 ans, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Insuffisance hépatique :
· Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une diminution de la dose initiale et/ou une augmentation de l’intervalle entre deux doses devrait être envisagées. La dose peut ensuite être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/j) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation.
Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.4)
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 4 g par jour chez l'adulte et l’adolescent de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :
· chez l’adulte et l’adolescent, la dose peut être répétée 4 fois par jour et doit être espacée d’au moins 6 heures entre chaque prise.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Objectifs et arrêt du traitement
Avant d’instaurer le traitement par PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE, une stratégie thérapeutique précisant la durée et les objectifs du traitement ainsi qu’un plan pour la fin du traitement doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent être en contact fréquent afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son arrêt et d’ajuster la posologie si nécessaire. Si un patient ne nécessite plus de traitement par la codéine, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgésie, d’une tolérance au médicament ou d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Enfant et adolescents de moins de 15 ans,
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine
· Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires,
· Utilisation concomitante de la codéine avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· Au cours de l'allaitement ( voir rubrique 4.6 ),
· Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4),
· Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides. (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage (voir rubrique 4.9) :
· vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription,
· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Comme pour d’autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur malgré une augmentation de la dose de codéine, la possibilité d’une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose ou une réévaluation du traitement peuvent être indiquées.
Tolérance et trouble de l’usage d’opioïde (abus et dépendance)
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l’usage d’opioïde (TUO) peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE. L’utilisation répétée de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE peut entraîner un TUO. L’augmentation de la dose et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est augmenté chez les patients ayant un antécédent personnel ou familial (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris troubles liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Avant d’instaurer le traitement par PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE et au cours du traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des symptômes du TUO. En cas d’apparition de ces signes, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront être surveillés afin de détecter les signes d’une consommation excessive de médicament (par ex. des demandes précoces de renouvellement d’ordonnance). Cela inclut la vérification des médicaments opioïdes et psychoactifs concomitants (tels que les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un addictologue doit être envisagée.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
La prudence s’impose lors de l’administration de paracétamol chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'adolescent, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'adolescent : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'adolescent ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que benzodiazépines ou médicaments apparentés :
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE et de médicaments sédatifs tels que benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner sédation, dépression respiratoire, coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Dans le cas d’une décision de prescrire PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients devront être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Par conséquent, il est fortement recommandé d’informer les patients et les aidants d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. La consommation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients atteints d’une ACS, envisager une diminution de la dose totale d’opioïdes.
Les athlètes doivent être avertis que, bien que ce médicament contienne de la codéine (qui n'est pas une substance interdite), la codéine peut être transformée rapidement en un métabolite actif, dans l'organisme de certaines personnes, qui peut conduire à une réaction positive lors des tests antidopage. La posologie donnée pour ce médicament doit être strictement suivie et son utilisation doit être rapportée pendant les contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale : chez le patient atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml/min), l’intervalle entre deux doses devra être d’au moins 8 heures.
Insuffisance hépatique : une diminution de la dose initiale et/ou une augmentation de l’intervalle entre deux doses devrait être envisagées. La dose peut ensuite être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Liées au paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de (voir rubriques 4.2 et 4.9):
· poids · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique 4.2),
· traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)Il convient de faire preuve de prudence chez les patients atteints de septicémie (à cause de la déplétion en glutathion). L’utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d’acidose métabolique.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Liées à la codéine :
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
Affections hépatobiliaires
La codéine peut causer une dysfonction et un spasme du sphincter d’Oddi, augmentant ainsi le risque de symptômes liés aux voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, la codéine/paracétamol tels que PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.
Métabolisme CYP2D6 :
La codéine est métabolisée en morphine par l’enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu’à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population
Prévalence %
Africains/Ethiopiens
29%
Afro-Américains
3.4% to 6.5%
Asiatiques
1.2% to 2%
Caucasiens
3.6% to 6.5%
Grecs
6.0%
Hongrois
1.9%
Européens du nord
1%-2%
Population pédiatrique
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Ce médicament contient :
· du « métabisulfite de sodium » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
· un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Moins de 1mmol de sodium (23mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
LIEES A LA CODEINE
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes : buprénorphine, nalbuphine
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels : naltrexone, nalméfène
Risque de diminution de l'effet antalgique.
+ Bupropion
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Cinacalcet
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Duloxetine
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Fluoxetine
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Paroxetine
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Quinidine
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Terbinafine
Risque d’inefficacité de la codéine par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (éthylmorphine, codéine), méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de sédation et dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7)
+ Gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline)
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments atropiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
Fertilité
Il n’existe pas d’étude chez les animaux menée dans le but d’évaluer l’effet de l’association du paracétamol et de la codéine sur la fertilité masculine ou féminine.
Lié au paracétamol :
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Lié à la codéine :
Des effets sur la fertilité mâle ont été observés lors d'études chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES AU PARACETAMOL
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (Termes préférés)
Fréquences
Rare
Très rare
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité 1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique à trou anionique élevé 2
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées graves.
1 incluant choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
2 Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES A LA CODEINE
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (Termes préférés)
Fréquences
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité 1
Affections psychiatriques²
Euphorie,
Dysphorie,
Dépendance 3,
Syndrome de sevrage
Abus
Affections du système nerveux
Somnolence,
Sensations vertigineuses,
Sédation
Affections oculaires
Myosis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme,
Dépression respiratoire 4
Affections gastro-intestinales
Constipation,
Nausées,
Vomissements,
Pancréatite
Affections hépatobiliaires 5
Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
Dysfonction du sphincter d'Oddi
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal 6
1 prurit, urticaire et rash
2.Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur (voir aussi ci-dessous les Troubles généraux et anomalies au site d’administration, et la rubrique 4.6)
3 Pharmacodépendance
L’utilisation répétée de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE peut entrainer une dépendance au médicament (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).
4 voir rubrique 4.3
5 survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés
6 à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
SURDOSAGE AU PARACETAMOL :
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique ou rénale, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert, ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, malaise, sudation, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence
· Arrêter le traitement.
· Transfert immédiat en milieu hospitalier, malgré l’absence de symptômes précoces significatifs.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
SURDOSAGE EN CODEINE :
Signes chez l'adulte :
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare) convulsions, troubles de la conscience allant jusqu’au coma.
Signes chez l'enfant et l’adolescent (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
· Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération : "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
Conduite d'urgence :
· Arrêter le traitement,
· Assistance respiratoire et surveillance des signes vitaux,
· Administration de naloxone.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes code ATC : N02 AJ06.
Association de deux principes actifs :
· paracétamol : antalgique, antipyrétique. Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique,
· codéine phosphate hémihydraté : antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
P ARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Groupes à risque : Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
CODEINE
Absorption
Après ingestion orale, la codéine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 60 minutes
Distribution
La codéine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
La codéine est métabolisée dans le foie par glucurono-conjuguaison et O-et N-déméthylation pour donner respectivement la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
Elimination
L’élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi-intégralement par voie rénale, essentiellement sous forme de conjugués glucuroniques ; La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 3 heures. Près de 25-30% de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.
Groupes à risque :
Sujet âgé : Considérant les modifications pharmacocinétiques et pharmacodynamiques liées à l’âge, la posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance rénale : Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, la codéine peut s’accumuler (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, l’activité des enzymes CYP2D6 est réduite. Chez ces patients, la clairance des opioïdes est diminuée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets des études non cliniques ont été observés uniquement à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.
Relatives au paracétamol :
À des doses élevées de paracétamol, des effets toxiques sur le foie et les reins ont été observés chez les animaux.
Les études conventionnelles utilisant les standards actuellement en vigueur pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement ne sont pas disponibles.
Le paracétamol n'était pas mutagène pour les systèmes bactériens, mais pouvait avoir une activité génotoxique chez les mammifères. Les études de génotoxicité in vivo ont montré des résultats négatifs et positifs contradictoires pour les deux voies.
Il y avait des preuves ambiguës d'activité cancérogène du paracétamol chez les rats femelles basée sur une incidence accrue de leucémie à cellules mononucléées. Il n'y avait aucune preuve d'activité cancérogène du paracétamol chez les souris mâles et femelles ayant reçu 600, 3 000 ou 6 000 ppm.
Relatives à la codéine :
Les études non cliniques de génotoxicité, de toxicité à doses répétées et de cancérogénicité n'ont pas montré de risque pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Une toxicité sur les fœtus et les embryons a été observée aux doses toxiques de codéine pour la mère lors d'études chez l'animal.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins ayant reçu de la codéine au cours de l'organogenèse. Une seule dose sous-cutanée de 100 mg / kg de codéine administrée à des souris gravides a entraîné une ossification retardée de la progéniture. Chez les hamsters gravides, l'administration sous-cutanée de 73 à 360 mg / kg de codéine a produit 6 à 8% de cranioschisis chez la progéniture, tandis que la méningo-encéphalocèle a été observée chez 3% des fœtus et 19% des portées à la dose orale de toxicité maternelle.
Des effets sur la fertilité consistant en une dégénérescence testiculaire et une réduction de la testostérone sérique ont été observés chez le rat.
Aucune activité cancérogène de la codéine chez les rats mâles ou femelles exposés à 400, 800 ou 1 600 ppm de codéine pendant 2 ans n'a été mise en évidence. Il n'y avait aucune preuve d'activité cancérogène de la codéine chez des souris mâles ou femelles exposées à 750, 1 500 ou 3 000 ppm de codéine pendant 2 ans.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gélatine, carmellose calcique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, métabisulfite de sodium (E223).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 100 ou 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 357 487 1 3 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 556 954 9 3 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 558 349 5 3 : 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Prescription limitée à 12 semaines.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre
Klipal Codéine (paracétamol/codéine) devient Klipal (paracétamol/codéine) et change d'excipients : attention aux erreurs médicamenteuses
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PARACETAMOL/CODEINE_PIERRE_FABRE_600_mg/50_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PARACETAMOL/CODEINE_PIERRE_FABRE_600_mg/50_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PARACETAMOL/CODEINE_PIERRE_FABRE_600_mg/50_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PARACETAMOL/CODEINE_PIERRE_FABRE_600_mg/50_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2026
Dénomination du médicament
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PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg /50 mg, comprimé
Paracétamol, phosphate de codéine hémihydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes code ATC : N02AJ06.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans et de plus de 50 kg sur une courte durée pour des douleurs d’intensité modérée non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?
#top
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Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé :
· Enfant et adolescents de moins de 15 ans,
· Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une maladie grave du foie,
· Si vous êtes asthmatique,
· Si vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,
· Si vous allaitez (voir rubrique « Allaitement »),
· Si vous prenez de manière concomitante des médicaments contenant de l’oxybate de sodium (utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie (trouble du sommeil chronique qui fait qu’une personne s’endort soudainement et de façon inattendue).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de la codéine, qui est un médicament opioïde. Il peut provoquer une dépendance et/ou une addiction.
L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, c’est ce qu’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de survenue de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.
La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus important de dépendance ou d’addiction à PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE si :
· vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
· vous êtes fumeur ;
· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez déjà été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :
· vous avez besoin de prendre ce médicament pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin ;
· vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;
· vous avez peut-être l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même quand cela n’aide pas à soulager votre douleur ;
· vous utilisez ce médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;
· lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour déterminer la meilleure stratégie de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter de le prendre et comment vous pouvez l’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé »).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé :
· si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
· si vous avez une maladie des reins ou du foie (incluant les hépatites aigües virales),
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez beaucoup d’alcool, ou en avez beaucoup consommé par le passé,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,
· si vous souffrez d’une tension élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament risque d’aggraver l’importance de cette tension élevée,
· si vous pesez moins de 50 kg.
· si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate-dèshydrogénase (déficit enzymatique),
· si vous prenez certains médicaments pouvant affecter la fonction hépatique (ex. carbamazépine, phénytoïne, rifampicine).
Contactez votre médecin si vous présentez une douleur abdominale haute sévère irradiant possiblement dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre car il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
Pendant le traitement par PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Si vous ressentez une douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(Voir les rubriques « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé que vous n'auriez dû »).
L’association de la codéine et du paracétamol ne soulage pas la douleur neuropathique (douleur résultante d’une atteinte des nerfs liée à un traumatisme ou à une maladie).
Pour la gestion de la douleur, particulièrement chez les adolescents, l’administration de codéine requiert absolument un suivi médical. Le suivi de l’adolescent doit prendre en compte les éléments suivants : avant de prendre ce médicament, assurez-vous que votre adolescent n’a pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE peut causer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang) liée au sommeil. Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires au cours du sommeil, des réveils nocturnes liés à un essoufflement, des difficultés à maintenir l’état de sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.
Sportifs
Bien que ce médicament contienne de la codéine qui n’est pas une substance interdite, celle-ci peut être transformée rapidement dans l’organisme de certaines personnes en une substance susceptible de donner une réaction positive aux tests antidopage. La posologie doit être strictement respectée et l'utilisation de ce médicament déclarée lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé »). Ne renouvelez pas ce traitement chez votre adolescent sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre adolescent ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L’utilisation chez les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée pour soulager la douleur après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil (perturbation du sommeil due à des pauses respiratoires).
L’utilisation chez les adolescents avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les adolescents avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces adolescents.
Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris les médicaments obtenus sans ordonnances).
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.
· Oxybate de sodium : utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg»),
· Flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2, Avertissements et précautions), Certains antidépresseurs (fluoxétine, duloxétine, paroxétine),
· Des médicaments pour traiter les mycoses (terbinafine),
· Des médicaments pour traiter le dysfonctionnement de la thyroïde (cinacalcet),
· Des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou le paludisme (quinidine),
· Des médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (bupropion).
· Gabapentine ou prégabaline pour traiter l’épilepsie ou la douleur liée à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).
Il n'est pas recommandé d'utiliser PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé en même temps que:
· des médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamines K),
· des médicaments contenant de l'alcool,
· d’autres médicaments antitussifs (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine, éthylmorphine),
· des médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes (buprénorphine, méthadone, naltrexone, nalméfène),
· des médicaments analgésiques morphiniques (alfentanil, dihydrocodéine, fentanyl, hydromophone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol).
· certains analgésiques (buprénorphine, méthadone, nalbuphine),
· des médicaments atropiniques comme les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, les antiparkinsoniens anticholinergiques, certains antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine,
· d’autres médicaments sédatifs et somnifères (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs à action centrale, baclofène et thalidomide) (voir ci-dessous).
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que les barbituriques, benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE en même temps que des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et apparentés la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et de strictement respecter les doses recommandées par votre médecin. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang pour éviter d’impacter la précision des paramètres mesurés.
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Il est déconseillé de boire de l'alcool, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement en raison du risque de sédation et de dépression respiratoire. Le risque d'atteinte hépatique est augmenté en cas d'alcoolisme chronique (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.
Au besoin, votre médecin peut considérer l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur, la prendre pendant la durée la plus courte possible et le moins fréquemment possible. L’utilisation prolongée de ce médicament doit être évitée.
Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel et peuvent être dangereuses pour votre enfant. Si vous êtes connue comme métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, le danger est encore augmenté.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé contient :
· du « métabisulfite de sodium » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
· un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
· moins de 1mmol de sodium (23mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de débuter le traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin, et quand vous devez arrêter de le prendre (voir également, « Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé »).
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 50 kg à partir de 15 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si la douleur n’est pas soulagée efficacement pendant la prise du médicament, vous devez demander conseil à un médecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Adolescents âgés de plus de 15 ans
PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé n’est pas indiqué chez les adolescents de moins de 50 kg. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l’adolescent. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.
A titre informatif :
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
· Poids de moins de 50 kg : utiliser une autre forme. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
Chez les adolescents à partir de 15 ans souffrant d’insuffisance rénale, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Patients insuffisants hépatiques
La posologie initiale et l’intervalle entre deux prises doivent être adaptés.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Autres populations particulières
La dose quotidienne maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour (sans dépasser 2 g / jour) dans les situations suivantes :
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou d'une maladie du foie,
· Si vous buvez beaucoup d’alcool ou l’avez fait par le passé,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),
· Si vous souffrez de déshydratation.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
La barre de cassure est destinée à faciliter l’ingestion et ne doit pas être utilisé pour adapter la dose.
Si vous avez pris ou donné plus de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas (entrainant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), des cas d’hyperamylasémie (augmentation de l’enzyme amylase dans le sang), de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont été également rapportés.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit (anorexie), douleurs abdominales.
Chez l’adulte :
Le surdosage en codéine peut entraîner des effets indésirables graves qui peuvent mettre la vie en danger, notamment des dépressions respiratoires (respiration lente et/ou superficielle). Les symptômes d’une surdose de codéine peuvent également inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : somnolence, rash, vomissement, démangeaisons (prurit), problème de coordination des mouvements (ataxie), œdème pulmonaire (plus rare), convulsions, troubles de la conscience allant jusqu’au coma.
Chez l’enfant et l’adolescent :
Le surdosage en codéine peut entraîner des effets indésirables graves qui peuvent mettre la vie en danger, notamment un ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, rétrécissement de la pupille (myosis), convulsions, signes d’histaminolibération : « bouffissure du visage », éruption cutanée avec démangeaisons (éruption urticarienne), collapsus, incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Si vous oubliez de prendre ou de donner PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Liés à la présence de codéine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· en cas d’utilisation prolongée :
o abus, dépendance
o syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal
o syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposée régulièrement au cours de la grossesse.
· Réactions allergiques cutanées (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues). Si ces effets apparaissent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin,
· pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aigue particulièrement chez les patients sans vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin,
· problème affectant une valve dans les intestins (dysfonction du sphincter d’Oddi),
· sensation d’endormissement, somnolence, vertiges,
· gêne respiratoire : bronchospasme, dépression respiratoire (respiration lente et/ou superficielle). Si cet effet apparaît, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin,
· euphorie, trouble de l’humeur,
· rétrécissement de la pupille (myosis),
· difficulté à uriner (rétention urinaire),
· constipation, nausées, vomissements.
Liés à la présence de paracétamol :
Rare (survient chez moins d’un patient sur 1 000) :
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Si l’un des effets apparaît, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :
· Des cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés. Si cet effet apparaît, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, contactez immédiatement votre médecin et ne prenez plus jamais de produit contenant du paracétamol.
· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
· Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, auquel les autres n’ont pas accès. Ce médicament peut avoir des effets nocifs graves et entraîner le décès des personnes auxquelles il n’est pas destiné.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol................................................................................................................... 600,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................ 50,00 mg
(équivalent à 36.8 mg de codéine base)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Gélatine, carmellose calcique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, métabisulfite de sodium (E 223) (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés oblongs orange clair avec une barre de cassure sur un des côtés pour faciliter la prise du comprimé. Boîte de 12, 100 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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