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PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/12/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Le flacon en verre de 10 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons pesant moins de 10 kg.
La poche ou le flacon en verre de 50 ml est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
La poche ou le flacon en verre de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution pour perfusion ) > paracétamol 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 585 640-9 ou 34009 585 640 9 3
Déclaration de commercialisation : 01/04/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 poche(s) PVC de 50 ml
Code CIP : 571 860-1 ou 34009 571 860 1 2
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 14/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 50 poche(s) PVC de 100 ml
Code CIP : 572 997-0 ou 34009 572 997 0 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 14/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 20/02/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PANMEDICA
Conditions de prescription et de délivrance : réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 306 989 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Un flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Une poche ou un flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche ou un flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.
Excipient à effet notoire : glucose 33 mg/ml, sodium 0,79 mg/ml
glucose (330 mg par flacon de 10 ml), sodium (7.9 mg par flacon de 10 ml)
glucose (1650 mg par poche ou flacon de 50 ml), sodium (39,5 mg par poche ou flacon de 50 ml)
glucose (3300 mg par poche ou flacon de 100 ml), sodium (79 mg par poche ou flacon de 100 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution claire et légèrement jaune à brun pâle
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PARACETAMOL PANPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Flacon en verre de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg.
Poche ou flacon en verre de 50 ml : réservé aux nourrissons et aux enfants de plus de 10 kg et de moins de 33 kg.
Poche ou flacon en verre de 100 ml : réservée aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans).
Posologie
La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)
Poids du patient
Dose par administration
Volume par administration
Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)***
Dose maximale journalière**
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg à ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans dépasser 2 g
>33 kg à ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans dépasser 3 g
>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.
*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.
Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4 g.
Insuffisance rénale sévère
Il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l’administration du paracétamol chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Chez les adultes présentant une insuffisance hépato-cellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en gluthathion hépatique), une déshydratation : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Prenez soin, lors de la prescription et de l'administration du PARACETAMOL PANPHARMA, à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès. Assurez-vous que la dose correcte est communiquée et administrée. Lorsque vous rédigez les prescriptions, inscrivez la dose totale en mg, ainsi que la dose totale en termes de volume. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients pesant ≤10 kg :
· Le flacon de PARACETAMOL PANPHARMA ne doit pas être accroché comme une perfusion, en raison du petit volume de médicament devant être administré chez cette population
· Le volume à administrer doit être retiré de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% jusqu’à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant), puis administré pendant 15 minutes.
· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose en fonction du poids de l'enfant et du volume souhaité. Ce dernier ne doit toutefois jamais dépasser 7,5 ml par dose.
· L'utilisateur doit pouvoir se reporter aux informations sur le produit pour les recommandations posologiques.
Pour prélever la solution des flacons, utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.
Le PARACETAMOL PANPHARMA des poches/flacons de 50 ml peut également être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5% jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA pour neuf volumes de diluant). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
4.3. Contre-indications
PARACETAMOL PANPHARMA est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients.
· en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès (voir rubrique 4.2).
Il est recommandé d’avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d’administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d’autres médicaments associés.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours suivant l’administration du médicament et atteignent habituellement un pic après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère, et un sepsis, ou de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Ce médicament contient 7.9 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 39.1 mg de sodium par flacon ou poche de 50 ml, ce qui équivaut à respectivement 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 79 mg de sodium par poche de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré
Précautions d’emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
· d’insuffisance hépato-cellulaire,
· d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),
· d’alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation.
· de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d’association au probénécide.
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination du paracétamol.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d’inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).
L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d’anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l’INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l’INR est nécessaire pendant la période d’utilisation concomitante et 1 semaine après l’arrêt du paracétamol.
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’expérience clinique de l’administration intraveineuse de paracétamol est limitée.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Néanmoins, PARACETAMOL PANPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n’a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000,
Système
Rare
> 1/10 000,
Très rare
Indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité
Affections vasculaires
Hypotension
Affections hépatobiliaires
Elévation des transaminases hépatiques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Leucopénie
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Description des effets indésirables sélectionnés
Des cas de sensations de douleur et de brulure au point d’injection ont été rapportés, pouvant être liés à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.
Des cas d'érythème, bouffées vasomotrices, prurit et tachycardie ont été rapportés.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l’arrêt du traitement.
Acidose métabolique à trou anionique élevé :
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : :
4.9. Surdosage
Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu’une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.
Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Conduite d’urgence
· Hospitalisation immédiate.
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.
· Le traitement du surdosage comprend l’administration de l’antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.
· Traitement symptomatique.
· Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.
· Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01
Mécanisme d’action
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
PARACETAMOL PANPHARMA permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l’administration. Le pic de l’effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
PARACETAMOL PANPHARMA réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l’administration et la durée d’effet antipyrétique est d’au moins 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ADULTES
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu’à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL PANPHARMA est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL PANPHARMA est de l’ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.
Distribution
· Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.
· La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l’ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20 ème minute après la perfusion.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L’élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d’environ 18 l/h.
NOUVEAU-NES A TERME, NOURRISSONS ET ENFANTS
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l’enfant sont similaires à ceux obtenus chez l’adulte, à l’exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l’adulte.
Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l’âge (clairance standardisée*CL std /F orale (l.h -1 70 kg -1 ) sont présentées ci-dessous :
Age
Poids (kg)
CL std /F orale (l.h -1 70 kg -1 )
40 semaines d'aménorrhée
3,3
5,9
3 mois
6
8.8
6 mois
7,5
11,1
1 an
10
13,6
2 ans
12
15,6
5 ans
20
16,3
8 ans
25
16,3
*CL std est l’estimation de la CL pour la population.
Précautions particulières
Insuffisant rénal
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d’élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d’élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l’insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.
En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre deux administrations chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n’est requis dans cette population.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n’indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l’information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.
Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.
L’absence d’hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois pour les flacons en verre
18 mois pour les poches
Après dilution : la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre :
A conserver à une température ne dépassant 25°C. Garder le flacon dans l’emballage extérieur (boîte).
Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC :
Avant ouverture du suremballage : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l’étui cartonné.
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit à la lumière a été démontrée pendant au moins 24 heures.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II de 10 ml. Boîtes de 10 et 50 flacons en verre.
Flacons en verre incolore de type II de 50 ou 100 ml. Boîtes de 10 et 12 flacons en verre.
Poches (PVC) de 50 ou 100 ml. Boîtes de 10, 12 et 50 poches.
Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 585 640-9 ou 34009 585 640 9 3 : 10 flacons en verre de 10 ml.
· 585 641-5 ou 34009 585 641 5 4 : 50 flacons en verre de 10 ml.
· 585 642-1 ou 34009 585 642 1 5 : 10 flacons en verre de 50 ml.
· 585 643-8 ou 34009 585 643 8 3 : 12 flacons en verre de 50 ml.
· 585 644-4 ou 34009 585 644 4 4 : 10 flacons en verre de 100 ml.
· 585 645-0 ou 34009 585 645 0 5 : 12 flacons en verre de 100 ml.
· 585 646-7 ou 34009 585 646 7 3 : 10 poche(s) PVC de 100 ml (mono-accès)
· 585 647-3 ou 34009 585 647 3 4 : 12 poche(s) PVC de 100 ml (mono-accès)
· 585 649-6 ou 34009 585 649 6 3 : 50 poche(s) PVC de 100 ml (mono-accès)
· 571 860-1 ou 34009 571 860 1 2 : 10 poche(s) PVC de 50 ml
· 571 861-8 ou 34009 571 861 8 0 : 12 poche(s) PVC de 50 ml
· 571 862-4 ou 34009 571 862 4 1 : 10 poche(s) PVC de 100 ml
· 571 863-0 ou 34009 571 863 0 2 : 12 poche(s) PVC de 100 ml
· 572 996-4 ou 34009 572 996 4 4 : 50 poche(s) PVC de 50 ml
· 572 997-0 ou 34009 572 997 0 5 : 50 poche(s) PVC de 100 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Il n'existe pas de lien démontré entre le paracétamol et l'autisme
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PARACETAMOL_PANPHARMA_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PARACETAMOL_PANPHARMA_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PARACETAMOL_PANPHARMA_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PARACETAMOL_PANPHARMA_10_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/04/2025
Dénomination du médicament
#top
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PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Le flacon en verre de 10 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons pesant moins de 10 kg.
La poche ou le flacon en verre de 50 ml est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
La poche ou le flacon en verre de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.
Pendant le traitement par PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion, informez immédiatement votre médecin :
· En cas de maladie du foie.
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· En cas de problème de déshydratation.
· En cas de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique, un trouble sanguin).
· Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres médicaments et PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Il faut envisager une réduction de doses en cas de traitement concomitant avec le probénécide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Des contrôles approfondis de l’effet des anticoagulants peuvent être nécessaires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (appelée acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliment et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant la grossesse. En revanche, la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre doit être donnée pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium et du glucose :
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 7.9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 39,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon ou poche de 50 ml. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 79 mg de sodium par poche ou flacon de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)
Poids du patient
Dose par administration
Volume par administration
Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)***
Dose maximale journalière**
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg à ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans dépasser 2 g
>33 kg à ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans dépasser 3 g
>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.
*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.
Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4.
Mode d’administration
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol sera administrée par perfusion dans une de vos veines.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Pour les flacons de 10 ml, 50 ml et 100 ml, il faut utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.
Poche/flacon en verre de 50 ml :
Le médicament peut également être dilué dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% jusqu’au facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Demandez un avis médical immédiat en cas de surdosage à cause du risque d’atteinte hépatique irréversible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser> PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
· Des cas de sensations de douleur et de brûlure au point d’injection ont été rapportées, pouvant être liées à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet::
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC : A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre : A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Garder la poche ou le flacon en verre dans le conditionnement cartonné.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Paracétamol..................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Chaque flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre de type II de 10 ml. Boîte de 10 et 50 flacons
Flacon en verre de type II de 50 ml ou de 100 ml. Boîte de 10 et 12 flacons.
Poche (PVC) de 50 ml ou de 100 ml, Boîte de 10, 12 et 50 poches.
Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
OU
ALTAN PHARMACEUTICALS SA POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ALAVA)
ESPAGNE
OU
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
OU
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L
50 THEODOR PALLADY STREET
3RD DISTRICT
BUCHAREST
COD 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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