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PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 23/08/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, anilides - code ATC : N02BE01.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter la douleur d’intensité légère à modérée et/ou la fièvre chez les adultes et enfants de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > paracétamol 1000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC aluminium de 8 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 884 3 9
Déclaration de commercialisation : 19/11/2020
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 815 544 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Paracétamol....................................................................................................................... 1000 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Comprimés blancs à blanc cassé, biconvexes, oblongs, non enrobés, de 19,1 mm de long et de 9,8 mm de large, avec une barre de sécabilité des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est indiqué pour le traitement des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
D’un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 16 ans (ou pesant plus de 50 kg)
Un demi (1/2) comprimé à un comprimé toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3000 mg par jour.
Le traitement doit être débuté de préférence avec 500 mg (la moitié d’un comprimé). Il ne faut pas prendre plus de 1000 mg (1 comprimé) à la fois.
L’intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.
Population pédiatrique
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez l’adolescent de moins de 16 ans ou pesant moins de 50 kg.
Populations spéciales
Sujets âgés
L’expérience a montré qu’une posologie normale chez l’adulte est généralement appropriée.
Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d’administration peut être appropriée.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite :
Taux de filtration glomérulaire
Dose
10 – 50 ml/min
500 mg toutes les 6 heures
500 mg toutes les 8 heures
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises prolongé.
La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :
· Adultes pesant moins de 50 kg,
· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),
· Déshydratation,
· Malnutrition chronique.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée, sauf après avis médical auprès d’un médecin. Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les associations médicamenteuses). Un surdosage ou la prise de doses quotidiennes multiples peut gravement endommager le foie de manière irréversible ; le cas échéant, une assistance médicale doit être immédiatement recherchée même si le patient se sent bien en raison du risque de dommages hépatiques irréversibles (voir rubrique 4.9). Chez un sujet jeune traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5‑oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous‑jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d’alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est recommandée en cas d’alcoolisme chronique. Il est recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes.
Si une fièvre élevée ou des signes d’infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.
En cas de prise d’antalgiques au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.
La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique. En effet, un bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté.
L’automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prise d’anticonvulsivants. En cas d’utilisation concomitante, la toxicité hépatique est potentialisée et la biodisponibilité du paracétamol est réduite, notamment lors de l’utilisation de fortes doses de paracétamol (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion tels que la septicémie ; l'utilisation de paracétamol pouvant augmenter le risque d'acidose métabolique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut retarder l’élimination du chloramphénicol. Le paracétamol peut augmenter les concentrations plasmatiques du chloramphénicol et le risque de toxicité.
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
L’effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être augmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol. Cependant, des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif. Le paracétamol est un analgésique de choix pour les patients prenant des anticoagulants.
Il n’est pas encore possible d’évaluer l’impact clinique des interactions entre le paracétamol et les dérivés de la coumarine. L'utilisation à long terme de ce médicament chez les patients recevant des anticoagulants oraux ne doit être réalisée que sous contrôle médical. Une potentialisation des effets de la warfarine a été observée avec l'administration continue de doses élevées de paracétamol.
En cas d’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT), les neutropénies peuvent s’aggraver ou devenir plus fréquentes. Le paracétamol ne doit pas être pris avec l’AZT sans avis du médecin.
Lorsque le paracétamol est pris en même temps que des médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique, la propanthéline par exemple, l'absorption et le délai d’action du paracétamol peuvent être retardés.
L'ingestion simultanée de médicaments entraînant une accélération de la vidange, par exemple le métoclopramide et la dompéridone, augmente l'absorption et diminue le délai d’action du paracétamol.
La colestyramine peut réduire la vitesse d’absorption du paracétamol. Par conséquent, le paracétamol doit être pris une heure avant ou 4 heures après ce médicament.
La prise concomitante de paracétamol et de médicaments activant les enzymes hépatiques tels que certains antiépileptiques (ex. phénytoïne, barbiturique, carbamazépine) et la rifampicine peut augmenter la toxicité du paracétamol en raison de la conversion des métabolites actifs en métabolites hépatotoxiques, ce qui peut augmenter le risque de dommages hépatiques ou les aggraver. Une réduction de la dose n’est généralement pas nécessaire chez les patients recevant simultanément des doses thérapeutiques de paracétamol et d’antiépileptiques. Cependant, les patients doivent limiter l’automédication avec du paracétamol lorsqu’ils sont traités avec des antiépileptiques. Ceci s'applique également à l'utilisation de paracétamol en cas d'alcoolisme chronique. Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.
Interférence avec les tests de laboratoire
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données sur les femmes enceintes n’indiquent ni toxicité malformative ou néonatale, ni fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants.
Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant le temps le plus court possible et à la fréquence la plus faible possible.
Allaitement
Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Les études chez l'Homme n'ont révélé aucun risque pendant l'allaitement.
En conséquence, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet délétère sur la fertilité n’a été rapporté lors d’une utilisation normale de paracétamol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le paracétamol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, il convient de prendre en compte le fait que pendant le traitement par le paracétamol, des effets indésirables tels qu'une légère somnolence et des vertiges peuvent être observés.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.
Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à ≥ 1/1 000 à ≥ 1/10 000 à indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système
Fréquence
Symptômes
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Troubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés d’agranulocytose, pancytopénie)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée
Acidose métabolique à trou anionique élevé.
Affections du système nerveux
Fréquent
Légère somnolence
Peu fréquent
Vertige, somnolence, nervosité
Affections du système immunitaire
Rare
Sensation de brûlure pharyngée
Très rare
Choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compris éruptions cutanées, œdème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Bronchospasme chez les patients sensibles à l’aspirine (asthme analgésique)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausée, vomissement
Rare
Diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations de brûlure), constipation
Affections hépatobiliaires
Très rare
Fonction hépatique anormale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Érythème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare
Réaction allergique, réactions allergiques sévères (œdème de Quincke, sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc)
En dépit d’échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l’administration à long terme d’analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.
Description des effets indésirables sélectionnés
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
La prise de fortes doses de paracétamol peut entraîner des signes d'intoxication qui n'apparaissent qu'après 24 à 48 heures. Les patients peuvent développer un dysfonctionnement hépatique, une nécrose hépatocellulaire et un coma hépatique (pouvant être fatal). L'insuffisance rénale aiguë peut survenir à la suite d'une insuffisance hépatique ou, rarement, en l'absence de celle-ci.
Symptômes
Les symptômes suivants peuvent survenir en cas de surdosage de paracétamol :
· Au cours de la phase I, qui dure 12 à 24 heures après le surdosage, les patients peuvent présenter des nausées, des vomissements, une transpiration, une somnolence et un malaise.
· Au cours de la phase II, après 24 à 48 heures, les symptômes s'améliorent, mais les premiers signes de lésions hépatiques peuvent apparaître : douleur abdominale légère, hépatomégalie, augmentation des taux de transaminases et de bilirubine, allongement du temps de prothrombine et oligurie.
· Au cours de la phase III, après 48 heures, les taux de transaminases atteignent leur maximum, ictère, coagulopathie, hypoglycémie, progression vers le coma hépatique.
Des arythmies cardiaques ont été rapportées.
Des lésions hépatiques peuvent survenir chez les adultes ayant pris 10-15 g (150-205 mg/kg) ou plus de paracétamol. 20-25 g ou plus de paracétamol peuvent être fatals.
Conduite à tenir
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être envoyés d'urgence à l'hôpital pour une surveillance médicale immédiate.
Le traitement d’urgence en cas de surdosage avec du paracétamol consiste en une vidange gastrique par aspiration ou un lavage gastrique et en une administration de charbon activé (uniquement si l'antidote est administré par voie intraveineuse, car le charbon empêche l'absorption de l'antidote par voie orale), lorsque l'intoxication s'est produite moins de 4 heures et à une dose égale ou supérieure à 10 g.
Étant donné que la quantité de paracétamol ingérée est généralement incertaine et/ou ne peut être liée à des fins thérapeutiques, la concentration plasmatique de paracétamol doit être déterminée dès que possible et au plus tôt 4 heures après l'ingestion (afin de garantir une concentration maximale). Le traitement spécifique avec l’antidote, l’acétylcystéine, doit être administré immédiatement (ne pas attendre les résultats de laboratoire pour initier le traitement) s’il s’est écoulé moins de 24 heures après l’ingestion. Les résultats seront optimaux si l’acétylcystéine est administrée dans les 16 premières heures, en particulier dans les 8 premières heures. Cependant, des succès thérapeutiques ont été rapportés, même lorsque l'administration d'acétylcystéine avait été instaurée 36 heures après l'ingestion de paracétamol.
La dose de charge d'acétylcystéine administrée par voie orale est de 140 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien orale de 70 mg/kg toutes les 4 heures pour 17 doses. Si le patient est incapable de conserver l'acétylcystéine en raison de vomissements, une administration d'acétylcystéine par cathéter peut être utilisée. Si l'administration intraveineuse est utilisée, la dose initiale est de 150 mg/kg par poids corporel pendant 15 minutes, suivie de 50 mg/kg pendant 4 jours, puis de 100 mg/kg pendant les 16 heures suivantes. Une autre alternative consiste à administrer 2,5 g de méthionine par voie orale, toutes les 4 heures, pour un total de 4 doses si le patient est conscient et ne vomit pas.
Les patients atteints d'une maladie du foie doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse afin d'éviter une hypoglycémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques, Anilides, Code ATC : N02BE01.
Le paracétamol est un analgésique à action périphérique, en bloquant la génération d'impulsions de douleur dans les récepteurs à la bradykinine qui causent la douleur.
Le paracétamol semble agir principalement en inhibant la synthèse de prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique. Cela semble expliquer pourquoi le paracétamol n’a pas d’activité anti-inflammatoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Le paracétamol est rapidement distribué dans la plupart des fluides corporels.
La liaison aux protéines plasmatiques est minimale aux concentrations thérapeutiques habituelles.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Biotransformation
Métabolisme hépatique : le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine sous forme glycoroconjuguée et sulfoconjuguée ; moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée.
Une petite quantité (moins de 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450 et le métabolite réactif intermédiaire ainsi formé est lié préférentiellement au glutathion du foie.
La conjugaison est inchangée chez les patients âgés.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K-30, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 8 et 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 884 3 9 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Il n'existe pas de lien démontré entre le paracétamol et l'autisme
Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents
Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ?
En savoir plus en vidéo
Vidéo sur le bon usage du paracétamol
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PARACETAMOL_VIATRIS_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PARACETAMOL_VIATRIS_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PARACETAMOL_VIATRIS_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PARACETAMOL_VIATRIS_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2025
Dénomination du médicament
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PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable
Paracétamol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, anilides - code ATC : N02BE01.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter la douleur d’intensité légère à modérée et/ou la fièvre chez les adultes et enfants de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable :
· si vous souffrez de problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de problèmes de foie (par exemple syndrome de Gilbert, insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), inflammation du foie) ou si vous prenez des médicaments qui affectent la fonction hépatique ;
· si vous souffrez d'anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges pouvant donner une peau jaune pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement) ;
· si vous avez un déficit en enzyme (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase) ;
· si vous consommez régulièrement des quantités excessives d'alcool ;
· si vous êtes déshydraté (votre corps n'a pas autant d'eau ou de liquide qu'il le devrait) ou très mal nourri (votre corps ne dispose pas de la quantité adéquate d'éléments nutritifs dont il a besoin pour maintenir des tissus et des organes en bonne santé) ;
· si vous êtes asthmatique et sensible à l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Pendant le traitement par Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé, informez immédiatement votre médecin :
· si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Vous ne devez pas utiliser le paracétamol fréquemment pendant une longue période, car une utilisation prolongée ou fréquente peut causer des problèmes de foie. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous envisagez de prendre du paracétamol pendant une période plus longue.
L’utilisation des analgésiques à long terme, à forte dose ou de manière incorrecte peut provoquer des maux de tête qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées de PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable.
N'utilisez pas PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable sans consulter un médecin si vous avez un problème d'alcool ou si votre foie est endommagé.
N'utilisez pas PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable avec de l'alcool. L’effet de l’alcool n’est pas augmenté par la prise de PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable.
Ne prenez jamais plus de paracétamol que ce qui est recommandé à la rubrique 3 de cette notice. Une dose plus élevée n'augmente pas le soulagement de la douleur, mais peut causer de graves dommages au foie. Les symptômes de lésions hépatiques apparaissent normalement après quelques jours. Par conséquent, il est très important que vous contactiez votre médecin le plus tôt possible si vous avez pris plus que la dose recommandée.
Enfants
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans ou pesant moins de 50 kg.
Autres médicaments et PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
· métoclopramide ou dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements) ;
· cholestyramine (utilisé pour diminuer votre cholestérol). Le paracétamol doit être pris au minimum une heure avant ou quatre heures après la prise de ce médicament ;
· chloramphénicol (pour traiter les infections) ;
· zidovudine (médicament utilisé pour traiter le SIDA) ;
· warfarine et autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, en particulier si vous avez besoin de prendre un médicament pour soulager la douleur quotidiennement sur une longue période ;
· probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;
· substances activant les enzymes du foie comme la rifampicine (utilisée pour traiter les infections) ou les médicaments pour traiter l’épilepsie comme les barbituriques, la phénytoïne ou la carbamazépine ;
· propanthéline (médicament utilisé pour traiter les ulcères gastro-duodénaux).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible réduisant votre douleur et/ou votre fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.
Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si vous devez prendre le médicament plus souvent. Bien que le paracétamol soit excrété dans le lait maternel en petites quantités, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Le paracétamol aux doses recommandées peut être utilisé brièvement pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable n’affecte pas la conduite de véhicules ou l’utilisation des machines, mais peut provoquer des vertiges ou une somnolence. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est :
Chez l'adulte et l’adolescent de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg)
La posologie est d’un demi (½) à un comprimé par prise, si nécessaire à répéter toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser 3 comprimés (3000 mg) par 24 h.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales. Le traitement doit être débuté de préférence avec la dose efficace la plus faible possible (la moitié d’un comprimé). Il ne faut pas prendre plus de 1 comprimé à la fois.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans.
· Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
· Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.
· La posologie indiquée ne doit pas être dépassée.
Veillez à bien suivre les indications ci-dessus, sauf sur avis médical.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de paracétamol que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il y a un risque de dommages sur le foie, même si vous vous sentez bien. Pour prévenir les dommages au foie, il est important que votre médecin puisse commencer le traitement dès que possible (de préférence dans les 10 à 12 heures suivant un surdosage).
Les symptômes peuvent comprendre : nausée (sensation de malaise), vomissements, anorexie (perte de poids), sueurs et malaise. Dans ce cas, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un de ces effets indésirables graves.
Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
· réaction allergique grave ou réaction d'hypersensibilité avec fièvre, éruption cutanée, gonflement et parfois chute de la pression artérielle ;
· réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· troubles sanguins :
o diminution des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux ecchymoses ou aux saignements,
o diminution du nombre de globules blancs provoquant de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que maux de gorge/bouche,
o diminution du nombre de globules rouges, pouvant causer une anémie, accompagnés de symptômes tels que fatigue et pâleur ;
· difficultés respiratoires chez les patients sensibles à l'aspirine.
Autres effets secondaires
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausée (sensation de malaise) ;
· vomissement ;
· somnolence légère.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· vertiges ;
· somnolence ;
· nervosité.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et brûlures), constipation ;
· érythème (rougeur de la peau) ;
· sensation de brûlure dans le pharynx.
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
· troubles du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
Les données cliniques et épidémiologiques semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques (antidouleurs) peut causer des problèmes rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
paracétamol................................................................................................................. 1000 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
glycolate d'amidon sodique, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.
Qu’est-ce que PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, oblong, non enrobé, avec une barre de sécabilité des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est disponible en boîtes de 8 et 10 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA
BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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