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PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 13/03/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXATIF LUBRIFIANT - code ATC : A06AC51.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet de 10 g ) > ispaghul (tégument de la graine d') (poudre de) 3,333 g > paraffine liquide légère 2,867 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 10 g
Code CIP : 340 559-4 ou 34009 340 559 4 2
Déclaration de commercialisation : 19/09/1997
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 10 g
Code CIP : 349 168-8 ou 34009 349 168 8 5
Déclaration de commercialisation : 01/02/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 13/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALFASIGMA France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 717 482 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ispaghul (tégument de la graine d’) (1)..................................................................................... 3,333 g
Paraffine liquide légère (2)...................................................................................................... 2,867 g
Pour un sachet de 10 g.
(1) Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forssk.
(2) Introduite sous forme microencapsulée.
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est d’un sachet dans un grand verre d'eau, avant ou après le diner.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillée (voie rubrique 4.4).
Mode d’administration.
Voie orale.
Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.
PARAPSYLLIUM doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.
Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation à la poudre de tégument de la graine d’ispaghul.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
· Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.
· Intolérance génétique au fructose.
· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon.
· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.
· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif.
· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose. Chez le patient diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol (3,284 g / sachet).
En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.
En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
PARAPSYLLIUM est déconseillé chez l’enfant de moins de 6 ans car seules des données insuffisantes d’efficacité sont disponibles.
Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).
Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), l’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (par exemple 30 ml d’eau par gramme d’ispaghul).
Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de PARAPSYLLIUM et de demander l’avis d’un médecin.
Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec l’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (rubrique 4.8).
Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, PARAPSYLLIUM ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.
Les patients diabétiques ne doivent prendre PARAPSYLLIUM que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.
PARAPSYLLIUM ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec PARAPSYLLIUM. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.
Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3)
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.
Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité chez le rat à la suite d’une administration par voie orale (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal en début de traitement.
Des cas de bézoards avec obstruction œsophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité œsophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.
Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque PARAPSYLLIUM est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.
En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibilité, telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue.
Des symptômes cutanés à type d’exanthème et/ou de prurit ont été également rapportés. Une attention particulière doit être portée aux personnes manipulant de l’ispaghul sous forme de poudre de façon prolongée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXITIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AC51
Mécanisme d’action
Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile. Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), l’ispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.
Le tégument de la graine d’ispaghul est contenu dans l’épiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. L’ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. L’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. L’ispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques de l’ispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.
L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée, une réduction du LDL cholestérol d’environ 7% a été observée. Les études sur l’effet de la poudre d’ispaghul sur l’incidence des effets cardiovasculaires et la mortalité totale ne sont pas disponibles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le tégument de la graine d’ispaghul et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.
Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-déshydrogénase en fructose puis par un phénomène retard, en glucose.
Le tégument de la graine d’ispaghul partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.
Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.
Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de 85% à 93%.
A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à chaîne courte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec de la poudre de graine d’ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu’à 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT.
L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris avec de la poudre de graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que l’absorption de l’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié au traitement.
Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), la poudre de graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administrée en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction de leur poids.
L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (administration de poudre de graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.
Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol (E420), arôme mangue*, arôme abricot**, silice colloïdale anhydre.
*Composition de l’arôme mangue : maltodextrine ; triacétine ; 1 (3-hexène) – ol ; caryophyllène ; hexanol -1 ; essence de citron partiellement déterpenée ; α- pinène ; diméthyl - 2,5 – dihydrofuranolone ; acide hexanoïque ; caproate d'hexyle
**Composition de l’arôme abricot : maltodextrine ; acide acétique ; triacétine ; acide isobutyrique ; gamma-décalactone ; citrate d'éthyle ; acide propionique ; malonate d'éthyle ; acétate d'éthyle ; acide hexanoïque ; formiate d'éthyle ; formiate de linalyle ; butanol -1 ; delta-undécalactone ; linalol ; acétyl - acétate d'éthyle ; gamma- dodécalactone
Excipients de microencapsulation de la paraffine : gélatine, dioxyde de silicium, acide sorbique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 30 ou 200 sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ALFASIGMA FRANCE
3 ESPLANADE DU FONCET BORDS DE SEINE 1
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 340 559 4 2 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 10.
· 34009 349 168 8 5 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 30.
· 34009 563 121 9 1 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PARAPSYLLIUM,_poudre_pour_suspension_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PARAPSYLLIUM,_poudre_pour_suspension_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PARAPSYLLIUM,_poudre_pour_suspension_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PARAPSYLLIUM,_poudre_pour_suspension_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2025
Dénomination du médicament
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PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
Tégument de graine d’ispaghul, Paraffine liquide légère
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXATIF LUBRIFIANT - code ATC : A06AC51.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?
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Ne prenez jamais PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Certaines maladies de l’œsophage.
· En cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.
· Saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif.
· Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.
· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale).
· Si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· diabète : tenir compte de la présence en sorbitol (3,284 g par sachet) ;
· obstruction des voies biliaires ;
· administration concomitante des vitamines A, D, E et K, dont l'absorption peut être diminuée ;
· altération de la motricité intestinale ;
· alitement prolongé : risque de fécalome (bouchon de matières fécales).
En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Les personnes âgées doivent veiller à boire abondamment.
Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d'eau suffisante.
Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant et l’adolescent, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.
Autres médicaments et PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet contient
Sorbitol (E420).
3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 sachet par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu d'un sachet dans un grand verre d'eau ou de jus de fruit.
Agiter et boire immédiatement.
Fréquence d'administration
A prendre 1 fois par jour, au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque de ballonnement abdominal en début de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
· Les substances actives sont :
Ispaghul (tégument de la graine d’) (1)..................................................................................... 3,333 g
Paraffine liquide légère (2)...................................................................................................... 2,867 g
Pour un sachet de 10 g.
(1) Poudre de tégument d'Ispaghul ( Psyllium husk ) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forssk.
(2) Introduite sous forme microencapsulée.
· Les autres excipients sont : Sorbitol (E 420), arôme mangue, arôme abricot, silice colloïdale anhydre, gélatine, dioxyde de silicium, acide sorbique.
Qu’est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet. Boîte de 10, 30 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
3 ESPLANADE DU FONCET BORDS DE SEINE 1
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA France
BORDS DE SEINE 1
3 ESPLANADE DU FONCET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
DELPHARM ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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