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PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/09/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10
PEDIAVEN AP-HP G15 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligoéléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 500 millilitres.
Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent pas se nourrir normalement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Compartiment A. aminés. Site blanc supplémentation ( Composition pour 500 ml ) > alanine 1,45 g > arginine 0,94 g > acide aspartique 0,94 g cystéine 0,23 g sous forme de : acétylcystéine 0,31 g
> acide glutamique 1,63 g > glycine 0,48 g > histidine 0,48 g > isoleucine 0,71 g > leucine 1,61 g lysine 1,29 g sous forme de : lysine monohydratée 1,45 g
> méthionine 0,30 g > phénylalanine 0,62 g > proline 1,29 g > sérine 0,87 g > taurine 0,07 g > thréonine 0,83 g > tryptophane L 0,32 g > tyrosine 0,11 g > valine 0,83 g > dioxyde de sélénium 0,07 mg > phosphate dipotassique 1,39 g
Compartiment Glucose. Site bleu perfusion ( Composition pour 500 ml ) glucose anhydre 150 g sous forme de : glucose monohydraté 165 g
> gluconate de calcium 2,69 g > lactate de magnésium dihydraté 0,95 g > acétate de zinc dihydraté 6,72 mg > sulfate de cuivre pentahydraté 1,18 mg > fluorure de sodium 1,11 mg > chlorure de manganèse tétrahydraté 0,36 mg > iodure de potassium 0,07 mg > chrome (chlorure de) hexahydraté 0,1 mg > chlorure de sodium 1,75 g > chlorure de potassium 0,67 g > sulfate ferreux heptahydraté 2,49 mg > cobalt (chlorure de) hexahydraté 0,61 mg > ammonium (molybdate d') tétrahydraté 0,09 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s) polymère multicouches BIOFINE de 1000 ml
Code CIP : 419 999-0 ou 34009 419 999 0 1
Déclaration de commercialisation : 29/09/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières qui sont les seules alternatives, PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 apportent une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 857 518 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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PEDIAVEN AP-HP G15 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments de 500 mL dont les compositions sont les suivantes :
Compartiment acides aminés
Site blanc de supplémentation
Compartiment
Glucose
Site bleu de perfusion
Solution mélangée prête à l’emploi
Principes actifs
500 mL
500 mL
1000 mL
Alanine
1,45 g
1,45 g
Arginine
0,94 g
0,94 g
Acide aspartique
0,94 g
0,94 g
Acétylcystéine
Equivalent en cystéine
0,31 g
0,23 g
0,31 g
0,23 g
Acide glutamique
1,63 g
1,63 g
Glycine
0,48 g
0,48 g
Histidine
0,48 g
0,48 g
Isoleucine
0,71 g
0,71 g
Leucine
1,61 g
1,61 g
Lysine monohydratée
Equivalent à lysine anhydre
1,45 g
1,29 g
1,45 g
1,29 g
Méthionine
0,30 g
0,30 g
Phénylalanine
0,62 g
0,62 g
Proline
1,29 g
1,29 g
Sérine
0,87 g
0,87 g
Taurine
0,07 g
0,07 g
Thréonine
0,83 g
0,83 g
Tryptophane
0,32 g
0,32 g
Tyrosine
0,11 g
0,11 g
Valine
0,83 g
0,83 g
Dioxyde de sélénium
0,07 mg*
0,07 mg*
Phosphate dipotassique
1,39 g
1,39 g
Glucose monohydraté
Equivalent à glucose anhydre
165,0 g
150,0 g
165,0 g
150,0 g
Gluconate de calcium monohydraté
2,69 g
2,69 g
Lactate de magnésium dihydraté
0,95 g
0,95 g
Chlorure de sodium
1,75 g
1,75 g
Chlorure de potassium
0,67 g
0,67 g
Acétate de zinc dihydraté
6,72 mg
6,72 mg
Sulfate de cuivre pentahydraté
1,18 mg
1,18 mg
Fluorure de sodium
1,11 mg
1,11 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté
0,36 mg
0,36 mg
Iodure de potassium
0,07 mg
0,07 mg
Chlorure de chrome hexahydraté
0,10 mg
0,10 mg
Sulfate ferreux heptahydraté
2,49 mg
2,49 mg
Chlorure de cobalt hexahydraté
0,61 mg
0,61 mg
Molybdate d’ammonium tétrahydraté
0,09 mg
0,09 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Apports nutritionnels
pour 1000 mL
Glucose
150 g
Acides aminés
15 g
Azote total
2,14 g
Energie totale
660 kcal
Energie non protéique
600 kcal
Electrolytes
Sodium
pour 1000 mL
30 mmol
Potassium
25 mmol
Calcium
6 mmol
Magnésium
4 mmol
Chlorure
39 mmol
Phosphore
8 mmol
Oligoéléments
Chrome
pour 1000 mL
20 µg
Cobalt
150 µg
Cuivre
300 µg
Fer
500 µg
Fluor
500 µg
Iode
50 µg
Manganèse
100 µg
Molybdène
50 µg
Sélénium
50 µg
Zinc
2000 µg
* La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps, voir section 4.4.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.
Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules.
Osmolarité
environ 1090 mOsm/L
pH
entre 4,8 et 5,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l’alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
PEDIAVEN AP-HP G15 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nourrisson, de l’enfant et de l’adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère.
4.2. Posologie et mode d'administration
PEDIAVEN AP-HP G15 peut être utilisé dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire de courte durée (sauf exceptions). Après une durée de 2 semaines, l’adéquation de PEDIAVEN AP-HP G15 aux besoins du patient et la nécessité de la poursuite d’une nutrition parentérale doivent être réévalués.
Posologie
La posologie recommandée p o ur l a p o p u l a t i o n p é d i a tr i q u e ne représente qu’une orientation fondée sur des valeurs moyennes.
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux.
Un médecin doit réévaluer régulièrement l’état nutritionnel et métabolique du patient, cliniquement et biologiquement, en particulier en cas de nutrition parentérale d’une durée supérieure à 14 jours. Pour les critères cliniques et biologiques à surveiller, voir rubrique 4.4.
A titre indicatif, ordre de grandeur des a p p orts n u tr i t i o n n e l s moyens r e c o m m a n d é s * en pédiatrie :
Besoins quotidiens en fonction de l’âge
Nourrisson
1 mois à 2 ans
Enfant
2 à 11 ans
Adolescent
11 à 18 ans
Energie non protéique
kcal/kg/jour
100
60-80
40-50
Acides aminés
g/kg/jour
2-3
1-2
1-2
Glucose
g/kg/jour
15-22
10-15
5-10
sans dépasser 400 g/jour
Débit horaire maximum
à ne pas dépasser
Nourrisson
1 mois à 2 ans
Enfant
2 à 11 ans
Adolescent
11 à 18 ans
Glucose
g/kg/heure
1,4
1,2
0,5
PEDIAVEN AP-HP G15
ml/kg/heure
9
8
3
* re c o m m a n d a t i o n s d e l ' E S PE N et de l ' E SP G H A N
Le débit d’administration de PEDIAVEN AP-HP G15 doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
En fonction de la situation clinique et de la tolérance, des ajouts (vitamines, électrolytes) peuvent être effectués dans PEDIAVEN AP-HP G15 ; les quantités maximales ne devant pas être dépassées sont indiquées dans la rubrique 6.6.
En cas d’ajout d’une émulsion lipidique (seulement en Y et non directement dans la poche, voir la rubrique 6.6), il est important de tenir compte de la modification du rapport calorico-azoté.
Mode d’administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
En cas de perfusion cyclique (administrée en moins de 24 h), le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure de perfusion pour éviter l’hyperglycémie et diminué progressivement sur une heure, avant l’arrêt de la perfusion, pour éviter l’hypoglycémie.
Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,
· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’épuration extra-rénale,
· Hyperglycémie sévère et non contrôlée,
· Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit,
· Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, acidose métabolique s é v èr e, septicémie sévère et coma hyperosmolaire
),
· Enfants en état de dénutrition sévère.
De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G15 est une solution hypertonique.
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G15 doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter central. Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.
En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement lors de l'insertion du cathéter et de ses manipulations.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
Il convient de respecter le débit horaire maximal de p er f u s i on du glucose en fonction de l’âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d’hyperglycémie (voir rubrique 4.2).
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d'administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles, ainsi que des lipides sauf en cas de contre-indication. Tenir compte de la modification du rapport calorico-azoté en cas d'ajout d'émulsion lipidique.
PEDIAVEN AP-HP G15 contient déjà des oligoéléments.
Extravasation
Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.
En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient et l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule.
Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.
La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale.
Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.5, 4.8 et 6.2)
Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G15, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.
Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez le nourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G15, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.
Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.
Hypermagnésémie
Des c as d ’ h y p e r m a g n é s é m i e o n t é t é r a p p or t és a v e c un a u tre m é l a n ge de nu t r i t i o n p a r e n téra l e p é d i at r i q u e. Bi e n q u ’ a u c un c as d ’ h y p e r m a g n é s é m i e n ’ a i t é té r a p p o r té a v ec PE D I A VE N, u n e h y p er m a g n é s é m i e p o ur r a i t s ur v e n i r s i P E D I A V E N A P - HP G 15 e s t a d m i n i s tré à u n e p o s o l o g i e é l e v ée en r a i s on de s a c o n c e ntrat i on en m a g n é s i um ( v o i r ru b r i qu e 4.2).
L e s s i g n es d ’ u n e h y p er m a g n é s é m i e c o m prenn e nt n o ta m m e n t u n e f a i b l e ss e g é n é r a l e, u n e d i m i n u t i o n d e s r é f l e x e s, d e s n a u s é e s, d e s v o m i ss e m e n t s, u n e h y p o c a l c é m i e, d e s d i ff i c u l tés r e s p i r at o i r e s, u n e h y p o t e n si on et une a r y th m i e.
Un s u i v i d e l a m a g n é s é m i e e s t r e c o m m a n dé a v a n t a d m i n i s trat i on et p a r l a s u i te à d e s i n t er v a l l es a p propr i é s, en a cc ord a v ec l a prat i q u e c li n i q u e h a b i tu e l l e et l es be s o i ns i n d i v i d u el s du p a t i e nt. Ce s u i v i e s t p art i c u li è r e m e nt i m p o r ta n t p o ur l es p a t i e n t s a y a nt u n r i s q u e a ccr u d ’ h y p er m a g n é s é m i e n o t amm e n t l es p a t i e nts a y a n t une i n s u ff i s a n c e r é n a l e, o u l es p a t i e n ts pre n a n t d e s m é di c a m e n ts s u sc e p t i b l es d ’ a u g m e n ter l e r i s q u e d ’ h y p er m a g n é s é m i e o u l es p a t i e n ts re c e v a nt d u m a g n é s i um d ’ a u tres s o u rc e s.
S i l a m a g n é s é m i e e s t é l e v ée (s u p ér i e u r e aux v a l e u r s n o r m a l e s), l a p e r f u s i o n d oi t être ar r ê t ée o u l a v i tes s e de p e r f u s i on d o i t ê t r e r é d u i te à un d é b i t cl i n i q u e m e n t a p p r o p r i é et s ûr.
Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés. Pendant la première semaine du traitement, un bilan ionique doit être réalisé plusieurs fois. L’espacement de ces bilans pourrait être envisagé par la suite en phase de stabilité et si l’état du patient le permet. Dans tous les cas, la fréquence de la surveillance clinique et biologique doit être ajustée en fonction de chaque patient et en cas de traitement prolongé.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
· insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.
· insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. En cas d’insuffisance rénale, adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient.
· acidose métabolique : l’administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d’acidose lactique.
· diabète ou intolérance au glucose : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline.
PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction h y d r i q ue est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques ou rénales.
Chez le patient souffrant de dénutrition, l’instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un syndrome de renutrition inapproprié avec des risques de surcharge hydrique (œdème, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque), d’oligurie et de désordres métaboliques (hypokaliémie, hypophosphorémie, hyperglycémie). Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution. Un suivi du bilan ionique, phosphocalcique et en magnésium est nécessaire chez les patients souffrant de dénutrition recevant une perfusion de PEDIAVEN AP-HP G15, y compris pour une courte durée.
Une s ur v e i l l a n c e d es é l e c tro l y t e s, d u c a l ci u m /p h o s p h ore et m a g n é s i um d oi t être m i s e en p l a c e c h e z l es p a t i e n ts d é n u tr i s re c e v a n t PE D I A VE N A P - HP G 1 5, m ê m e d a n s l e cas d ’ u n t r a i t e m e n t d e co u r te d urée.
La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps. Si une supplémentation en sélénium est envisagée, le taux sanguin de sélénium devra être préalablement dosé puis surveillé
En cas de nutrition parentérale avec PEDIAVEN AP-HP G15 pour une durée égale ou supérieure à 2 semaines, un suivi du bilan phosphocalcique est nécessaire chez tous les patients.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, PEDIAVEN APHP G15 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Insuffisance rénale
Ut i l i s er a v ec pré c a u t i on c h e z l es p a t i e n ts a y a n t u n e i n s u ff i s a n c e r é n a l e. L e b i l a n li q u i d i en et l es é l e c tr o l y t es d o nt l e m a g n é si um ( v o i r H y p e r m a g n é s é m i e) do i v e n t ê t r e sur v e i l l és a t t e n t i v e m e n t c h e z c es p at i e n t s.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d’administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d’augmenter la glycémie.
Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange (voir rubrique 6.6).
Ne pas effectuer d’ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP G15, ni administrer simultanément dans la même tubulure d’autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.
Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.
Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, PEDIAVEN AP-HP G15 ne doit pas être administré de façon concomitante avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse, même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les nourrissons, enfants ou adolescents recevant PEDIAVEN AP-HP G20, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’est disponible.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de PEDIAVEN chez la femme enceinte. Les médecins devraient considérer les risques et bénéfices potentiels pour chaque patient avant de prescrire PEDIAVEN.
Allaitement
Aucune étude évaluant la sécurité de PEDIAVEN chez la femme allaitante n’a été réalisée. Les prescripteurs devraient évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer PEDIAVEN à une femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables liés à la nutrition parentérale en général peuvent se produire particulièrement en début de traitement :
Cla s s es de s y s t èm e s d’o r ganes
( S O C)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie, acidose métabolique, hyperazotémie, hypercalcémie, hypervolémie
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Affections hépatobiliaires
Perturbation transitoire de la fonction hépatique
Les réactions survenant lors d’un surdosage (voir rubrique 4.9) sont généralement réversibles si la perfusion est interrompue.
Affections du système immunitaire :
Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d’utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l’âge, de la situation pathologique et des traitements associés).
· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître. Une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
De mauvaises conditions d’utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie et d’hypervolémie.
Affections du rein et des voies urinaires :
En cas d’apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
En cas d’extravasation, des réactions locales à type d’inflammation ou de nécrose ont été observées.
En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2) :
Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patients traités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des solutions contenant du calcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des doses élevées de ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet indésirable peut être asymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.
Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire ont été rapportés, principalement chez des patients traités à des doses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effet indésirable est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l’origine d’une surcharge liquidienne, d’un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d’une hyperosmolarité, d’une hyperglycémie et d’une hyperazotémie.
Voir la rubrique 4.2 pour connaître le débit horaire de perfusion à ne pas dépasser en fonction de l’âge du patient.
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge : les procédures d’urgence classiques doivent être mises en œuvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques sanguins et urinaires est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.
Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
En cas d’hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l’état clinique, par l’administration d’une dose appropriée d’insuline ou par l’ajustement du débit de perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05BA10
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G15 est une solution binaire de n u tr i t i o n parentérale, permettant un apport combiné en glucides, acides aminés, électrolytes et oligoéléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins pédiatriques.
PEDIAVEN AP-HP G15 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels plus particulièrement adaptés aux besoins pédiatriques notamment tyrosine, histidine et acétylcystéine, précurseur de cystéine.
Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale pédiatrique ; il peut être rapidement et directement utilisé par l’organisme sans conversion enzymatique préalable.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’est pas rapporté de particularité du métabolisme et de l’élimination des nutriments administrés par voie intraveineuse par rapport à la voie entérale.
Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit :
· transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).
· stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).
· élimination : les oligoéléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été réalisé d’étude spécifique de sécurité préclinique avec PEDIAVEN AP-HP G15. Les données de la littérature concernant des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de concentrations variées n’ont pas montré de risque particulier chez l’Homme. Les produits de nutrition composant la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G15 étant utilisés comme thérapie de substitution à des niveaux physiologiques, le risque d’effets toxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important.
Ce médicament ne doit pas être mélangé, ni administré simultanément dans la même tubulure, avec d’autres électrolytes ou médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. D es d o n n é e s de c o m p a t i b i l i té a v ec d i ff érents a d d i t i f s ( p a r e x e m p l e : é l e c t r o l y t e s, o li g o- é l é m e n t s, v i ta m i n e s ) et l es s ta b i li t és c or r e s p o n d a n t es p e u v e n t ê tre f o u r n i s s ur d e m a n de a u près d u t i tu l a i r e (voir rubrique 6.6).
La c e f tr i a x o n e ne d o i t p a s être a d m i n i s trée s i m u l ta n é m e n t p a r v o i e i ntr a v e i n e u s e a v ec d e s s o l u t i o ns c o n t e n a nt du c a l ci u m, c o m m e PE D I A VE N A P - HP G 1 5 p a r l a m ê m e li g n e de p er f u s i on ( p a r e x e m p l e, r a cc ord en Y ) en r a i s on d u r i s q ue d e p r é c i p i t at i o n d u sel de c e f tr i a x o n e - c a l c i um ( v o i r rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). Cependant, chez les nourrissons, enfants ou adolescents recevant PEDIAVEN AP-HP G15, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation
6.3. Durée de conservation
D u r ée d e c on s e r v ati o n du pro d uit da n s l e co n d i t io n nement de v en t e :
12 mois
Durée de conservation du produit après mélange :
La stabilité chimique et physique de la solution après mélange des 2 compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange :
Stabilité physico-chimique après ajouts : voir la rubrique 6.6.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout.
Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.
Ne pas retirer le suremballage avant utilisation. Utiliser immédiatement après mélange des deux compartiments.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le conditionnement est constitué d'une poche à d e u x c o m p a r t i m e n ts et d'un suremballage protecteur. La poche est divisée en deux compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.
Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches (Biofine). Le film Biofine est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex).
Présentation : boîte de 4 poches bi-compartiment de 1000 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes. Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant administration et avant tout ajout par le site de supplémentation.
En utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN APHP G15 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
A usage unique.
Préparation avant administration (perfusion) :
1. Prendre un ensemble poche bicompartimentée dans son suremballage avec étiquette rouge mentionnant « Rompre la soudure et mélanger les deux compartiments avant perfusion »
2. Retirer le suremballage et placer la poche bicompartimentée sur une surface solide.
3. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’au craquage de la soudure centrale verticale, en vérifiant que la rupture s’est bien effectuée sur toute la longueur de la soudure.
4. Homogénéiser l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois de suite sur elle-même de droite à gauche.
5. En cas de besoin selon la prescription médicale, effectuer la ou les supplémentation(s) prescrite(s) par l’intermédiaire de l’embout blanc de supplémentation (voir paragraphe spécifique ci-dessous)
6. Si supplémentation, homogénéiser à nouveau l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois sur elle-même de droite à gauche.
7. Effectuer la perfusion par l’intermédiaire de l’embout bleu de perfusion.
Elimination
Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Supplémentation
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ; le mélange doit être administré immédiatement.
Après rupture totale de la soudure centrale, réunion et homogénéisation des deux compartiments, des ajouts peuvent être effectués par l'intermédiaire du site de supplémentation. Tout ajout doit être réalisé dans des conditions aseptiques permettant le respect de la stérilité de la solution.
Il est contre-indiqué d’ajouter une émulsion lipidique directement dans la poche en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution. L'administration de lipides peut néanmoins être réalisée en Y. La compatibilité de la spécialité PEDIAVEN AP-HP G15 a été testée avec les émulsions lipidiques suivantes : Intralipide 20% (huile de soja) et SMOFlipid (mélange huile de soja, huile de poisson, huile d'olive et triglycérides à chaînes moyennes). Tenir compte de la modification du rapport calorico-azoté en cas d’ajout d’une émulsion lipidique.
Par ailleurs, les données ci-dessous présentent les volumes maximaux des ajouts testés dans la poche de 1000 mL de PEDIAVEN AP-HP G15.
Dans tous les cas, le volume total des ajouts ne doit pas dépasser 100 mL.
· Electrolytes :
Volume maximum étudié
Chlorure de sodium 20 %
30 mL
Gluconate de calcium 10 %
50 mL
Phosphate monopotassique 136,10 g/L
17 mL
Phocytan (glucose-1-phosphate disodique)
50 mL
Phocytan (glucose-1-phosphate disodique) + gluconate de calcium 10 %
25 mL + 50 mL
Phosphate monopotassique 136,10 g/L + gluconate de calcium 10 %
10 mL + 50 mL
Phosphate monopotassique 136,10 g/L + chlorure de sodium 20 %
+ gluconate de calcium 10 %
20 mL + 25 mL
+ 45 mL
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS
55 Boulevard DIDEROT
CS 22305
75610 Paris CEDEX 12
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 419 999 0 1 : 1000 ml de solution pour perfusion en poche bi-compartiment (polymère multicouches BIOFINE) ; boîte de 4
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PEDIAVEN_AP-HP_G15,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PEDIAVEN_AP-HP_G15,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PEDIAVEN_AP-HP_G15,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PEDIAVEN_AP-HP_G15,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022
Dénomination du médicament
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PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10
PEDIAVEN AP-HP G15 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligoéléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 500 millilitres.
Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent pas se nourrir normalement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion :
· en c as d ’ a l l erg i e ( h y p e rs e n s i b i l i té ) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si votre organisme utilise mal certains acides aminés),
· en cas de maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou du foie,
· en cas d’hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,
· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum),
· en cas d’état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma,
· en cas de dénutrition sévère.
De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :
· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),
· excès de liquide dans l’organisme (hyperhydratation),
· en cas d’insuffisance cardiaque non traitée
· si l’organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique)
Si vous ou votre enfant êtes dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP G15 ne doit pas être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou d e v otre i n f i r m i er/è r e a v a n t l’ a d m i n i s trat i o n d e P ED I AV E N.
Avertissements et précautions
Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP G15, il est important que vous sachiez :
Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP G15 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. PEDIAVEN AP-HP G15 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.
Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires ). La perfusion doit être arrêtée.
Taux élevé de magnésium dans le sang
La q u a n t i t é d e m a g n é si um d a ns PE D I A V E N p e u t e n tr a î n er un t a ux é l e v é de m a g n é si um d a ns l e s a n g, d o nt l es s i g n es c o m prenn e nt n ot a m m e nt : f a i b l e ss e, d i m i n u t i on d es r é f l e x e s, n a u s é e s, v o m i ss e m e n t s, f a i b l e q u a nt i t é d e c a l c i um d a ns l e s a n g, d i ff i c u l t és r e s p i r at o i r e s, h y p ot e n s i o n et b a tt e m e n ts i rr é g u l i ers du c œ ur. Ces si g n es é ta n t d i f f i c il e m e n t d é tec t a b l e s, l e t a u x de m a g n é si um d a ns l e s a n g de v o tre e n f a n t p o ur r a être s u i v i p a r s on m é d e c i n, en p a r t i c u l i er s i v otre e n f a n t pré s e n t e d e s f a c te u r s de r i s q ue d ’ a v o i r un ta u x é l e v é de m a g n é s i um d a ns l e s a n g, n ot a mm e n t u n e f o n c t i on r é n a l e a l tér é e. S i l e t a ux de m a g n é s i um d a ns l e s a ng e s t é l e v é, l a p e r f u s i on d oi t être ar r êt é e ou r é d u i t e.
Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides et des électrolytes).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ?
#top
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Posologie
Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP G15 en suivant exactement les indications de votre médecin.
Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique, des capacités à métaboliser ainsi que des apports oraux ou entéraux ( apports des aliments par une sonde dans le tube digestif ).
En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée, sauf en cas de contre-indication. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.
Mode d’administration
PEDIAVEN AP-HP G15 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse centrale exclusivement.
Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion que prévu que vous n’auriez dû
Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Il ne faudra pas vous administrer de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion.
Si vous arrêtez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde
Informez votre médecin immédiatement si un des signes suivants apparaît car la perfusion doit être stoppée immédiatement :
Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer
Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général (nutrition par une veine), peuvent survenir en particulier en début de traitement :
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique ( déséquilibre des substances acides et basiques du sang ) peut survenir. Une hyperazotémie ( trop de déchets azotés dans le sang ) peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire,
· Perturbation transitoire des fonctions du foie.
· Réactions allergiques à certains acides aminés.
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d ’ h y p er c a l c é m i e ( a u g m e n t at i on d u ta u x de c a l c i u m d a ns l e s a n g ) et d’hypervolémie ( augmentation du volume de sang dans les vaisseaux ).Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.
A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.
Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Conservation après supplémentation du mélange :
Après mélange des deux compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
Ne pas utiliser Pediaven AP-HP G15, solution pour perfusion si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni a v e c l es ordures m é n a g èr e s. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion
Compartiment
acides aminés
Site blanc de supplémentation
Compartiment
Glucose
Site bleu de perfusion
Solution mélangée prête à l’emploi
Principes actifs
500 mL
500 mL
1000 mL
Alanine
1,45 g
1,45 g
Arginine
0,94 g
0,94 g
Acide aspartique
0,94 g
0,94 g
Acétylcystéine
Equivalent en cystéine
0,31 g
0,23 g
0,31 g
0,23 g
Acide glutamique
1,63 g
1,63 g
Glycine
0,48 g
0,48 g
Histidine
0,48 g
0,48 g
Isoleucine
0,71 g
0,71 g
Leucine
1,61 g
1,61 g
Lysine monohydratée
Equivalent à lysine anhydre
1,45 g
1,29 g
1,45 g
1,29 g
Méthionine
0,30 g
0,30 g
Phénylalanine
0,62 g
0,62 g
Proline
1,29 g
1,29 g
Sérine
0,87 g
0,87 g
Taurine
0,07 g
0,07 g
Thréonine
0,83 g
0,83 g
Tryptophane
0,32 g
0,32 g
Tyrosine
0,11 g
0,11 g
Valine
0,83 g
0,83 g
Dioxyde de sélénium
0,07 mg*
0,07 mg*
Phosphate dipotassique
1,39 g
1,39
Glucose monohydraté
Equivalent à glucose anhydre
165,0 g
150,0 g
165,0 g
150,0 g
Gluconate de calcium monohydraté
2,69 g
2,69 g
Lactate de magnésium dihydraté
0,95 g
0,95 g
Chlorure de sodium
1,75 g
1,75 g
Chlorure de potassium
0,67 g
0,67 g
Acétate de zinc dihydraté
6,72 mg
6,72 mg
Sulfate de cuivre pentahydraté
1,18 mg
1,18 mg
Fluorure de sodium
1,11 mg
1,11 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté
0,36 mg
0,36 mg
Iodure de potassium
0,07 mg
0,07 mg
Chlorure de chrome hexahydraté
0,10 mg
0,10 mg
Sulfate ferreux heptahydraté
2,49 mg
2,49 mg
Chlorure de cobalt hexahydraté
0,61 mg
0,61 mg
Molybdate d’ammonium tétrahydraté
0,09 mg
0,09 mg
* La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps, voir la section destinée aux professionnels de santé.
Les autres composants sont : acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
L’osmolarité de la solution est de 1091 mOsm/L.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.
Apports nutritionnels
pour 1000 mL
Glucose
Acides aminés
Azote total
Energie totale
Energie non protéique
150 g
15 g
2,14 g
660 kcal
600 kcal
Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 4 poches de 1000 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 500 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS
55 Boulevard DIDEROT
CS 22305
75610 Paris CEDEX 12
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place dU Marivel
92316 Sèvres Cedex
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mises en garde et précautions d’emploi
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G15 est une solution hypertonique.
En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter.
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.
La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.
La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps. Si une supplémentation en sélénium est envisagée, le taux sanguin de sélénium devra être préalablement dosé puis surveillé.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.
Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en cas de :
· troubles sévères du foie,
· troubles sévères du rein,
· acidose métabolique,
· diabète ou intolérance au sucre.
Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium
Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G15, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.
Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez le nourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G15, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubrique « Compatibilité » ci-dessous).
Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.
Extravasation
Co m m e p o ur to u s l es m é di c a m e n ts a d m i n i s trés p a r v o i e i ntr a v e i n e u s e, u n e e x tra v a s a t i on p e ut s e prod u i r e (v o i r r u bri q ue 4. « E ff ets i n d é s i r a b l es » ). L e s i te d ’ i n s ert i on d u c at h é t er d o i t être s ur v e i l l é r é g u l i ère m e n t a f i n d ’ i d e nt i f i er tout s i g n e d ’ e x tr a v a s a t i o n.
E n c as d ’ e x tr a v a s a t i o n, l es r e c o mm a n d a t i o ns g é n ér a l e s c o m prenn e nt l ’ ar r êt i m m é di at de l a p e r f u s i o n, to u t e n m a i nt e n a nt en p l a c e l e c at h ét e r ou l a c a n u l e i n s érée p o ur une p r i s e en c h a r ge i m m é di ate du p a t i e n t et l’ a s p i r a t i on du l i q u i d e ré s i d u e l a v a n t l e retr a i t d u ca t h é t er / de l a c a n u l e.
Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.
La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines (voir dans le RCP les quantités maximales pouvant être ajoutées) et des lipides (seulement en Y et non directement dans la poche), sauf en cas de contre-indication. En revanche, PEDIAVEN AP-HP G15 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange. (voir paragraphe « Compatibilité »).
Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
Débit de perfusion
La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.
Un médecin doit réévaluer régulièrement l’état nutritionnel et métabolique du patient, cliniquement et biologiquement, en particulier en cas de nutrition parentérale d’une durée supérieure à 14 jours.
A titre indicatif, chez l’enfant, il faut en moyenne 10 à 15 g/kg de glucose par jour à un débit horaire de 1 à 1,2 g/kg et 200 à 300 mg/kg d’azote par jour.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder :
- chez le nourrisson (1 mois - 2 ans) : 9 mL/kg/heure (correspondant à 1,4 g de glucose /kg/h).
- chez l’enfant (2 - 11 ans) : 8 mL/kg/heure (correspondant à 1,2 g de glucose /kg/h).
- chez l’adolescent (11 - 18 ans) : 3 mL/kg/heure (correspondant à 0,5 g de glucose /kg/h).
Précautions particulières d’utilisation
Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.
Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, PEDIAVEN APHP G15 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Préparation avant administration (perfusion) :
1. Prendre un ensemble poche bicompartimentée dans son suremballage avec étiquette rouge mentionnant « Rompre la soudure et mélanger les deux compartiments avant perfusion »
2. Retirer le suremballage et placer la poche bicompartimentée sur une surface solide.
3. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’au craquage de la soudure centrale verticale, en vérifiant que la rupture s’est bien effectuée sur toute la longueur de la soudure.
4. Homogénéiser l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois de suite sur elle-même de droite à gauche.
5. En cas de besoin selon la prescription médicale, effectuer la ou les supplémentation(s) prescrite(s) par l’intermédiaire de l’embout blanc de supplémentation (voir paragraphe spécifique ci-dessous)
6. Si supplémentation, homogénéiser à nouveau l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois sur elle-même de droite à gauche.
7. Effectuer la perfusion par l’intermédiaire de l’embout bleu de perfusion.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique de la solution après mélange des 2 compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Compatibilité
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les volumes de supplémentation et données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit, rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation ». Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.
La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G15 par la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les nourrissons, enfants ou adolescents recevant PEDIAVEN AP-HP G15, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
En utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP G15 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
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