FR BDPM · maj 27/05/2026

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

Code CIS 63163224 · solution et solution pour perfusion

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Statut

Commercialisée

AMM

2 mai 2011

Procédure

Procédure nationale

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

Statut AMM

Autorisation active

Voies

intraveineuse

Statut BDM

Non renseigné

Dernière synchro

27 mai 2026

Présentations CIP

CIP13	Libellé	Statut	Commercialisation	Déclaration	Collectivités	Remboursement	Prix
3400941780776	10 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments copolymère (éthylène/propylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml	Présentation active	Déclaration de commercialisation	9 nov. 2011	oui	Non renseigné	Non renseigné

Conditions de prescription et délivrance

Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.

Liste I Libellé BDPM : liste I

Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle indique un cadre de prescription et de délivrance encadré par le Code de la santé publique ; les modalités exactes dépendent de l'ordonnance et du contexte professionnel.
Code de la santé publique - listes I et II
prescription initiale hospitalière

Condition officielle de prescription ou de délivrance reprise depuis la Base de données publique des médicaments. Ce libellé ne remplace pas l'analyse d'un professionnel de santé.
BDPM - conditions de prescription et de délivrance

Informations importantes

Information officielle

Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion

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Période : Non renseigné - Non renseigné

SMR / ASMR et avis HAS

Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.

asmr · ASMR IV Inscription (CT) smr · SMR Important Inscription (CT)

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Notice officielle

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

Dernière mise à jour le 01/06/2026 Retour aux résultats (/) PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion Fiche info Résumé des caractéristiques du produit Notice Bon usage sur ordonnance uniquement Date de l'autorisation : 02/05/2011 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA10 PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 millilitres. Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nouveau-nés qui ne peuvent pas se nourrir normalement. Groupe(s) générique(s) #top Redirection vers le haut de page Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives #top Redirection vers le haut de page Compartiment acides aminés ( Composition pour 125 ml ) > alanine 0,41 g > arginine 0,27 g > acide aspartique 0,27 g cystéine 0,07 g sous forme de : acétylcystéine 0,094 g > glutamique (acide) 0,46 g > glycine 0,14 g > histidine 0,14 g > isoleucine 0,2 g > leucine 0,46 g lysine 0,36 g sous forme de : lysine monohydratée 0,4 g > méthionine 0,08 g > phénylalanine 0,18 g > proline 0,36 g > sérine 0,25 g > taurine 0,02 g > thréonine 0,23 g > tryptophane L 0,09 g > tyrosine 0,03 g > valine 0,23 g > phosphate monopotassique 0,31 g > hydroxyde de potassium 0,11 g > chlorure de sodium 0,29 g Compartiment glucose ( Composition pour 125 ml ) glucose anhydre 25 g sous forme de : glucose monohydraté 27,5 g > gluconate de calcium 0,86 g > lactate de magnésium dihydraté 0,098 g > acétate de zinc dihydraté 1,93 mg > sulfate de cuivre pentahydraté 0,26 mg > fluorure de sodium 49,7 µg > dioxyde de sélénium 7,4 µg > chlorure de manganèse tétrahydraté 5,4 µg > iodure de potassium 3,3 µg > chrome (chlorure de) hexahydraté 3,8 µg Présentations #top Redirection vers le haut de page > 10 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments copolymère (éthylène/propylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml Code CIP : 417 807-7 ou 34009 417 807 7 6 Déclaration de commercialisation : 09/11/2011 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) ) Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection à la page d'aide Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis Important Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection vers la page aide Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis IV (Mineur) Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières, de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois. III (Modéré) Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières, de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois. Autres informations #top Redirection vers le haut de page Titulaire de l'autorisation : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire prescription initiale hospitalière Statut de l'autorisation : Valide Type de procédure : Procédure nationale Code CIS : 6 316 322 4 Sommaire du résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE) 3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE) 4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES) 4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques) 4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration) 4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions) 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement) 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines) 4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables) 4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage) 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES) 5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques) 5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique) 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES) 6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients) 6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités) 6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation) 6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation) 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation) 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION) 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE) 11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE) 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES) Résumé des Caractéristiques du Produit ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top Redirection vers le haut de page PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top Redirection vers le haut de page PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments de 125 mL dont les compositions sont les suivantes : Compartiment acides aminés Compartiment glucose Solution mélangée prête à l’emploi Principes actifs 125 mL 125 mL 250 mL 1000 mL Alanine 0,41 g 0,41 g 1,64 g Arginine 0,27 g 0,27 g 1,08 g Acide aspartique 0,27 g 0,27 g 1,08 g Acétylcystéine Equivalent en cystéine 0,094 g 0,07 g 0,094 g 0,07 g 0,38 g 0,28 g Acide glutamique 0,46 g 0,46 g 1,84 g Glycine 0,14 g 0,14 g 0,56 g Histidine 0,14 g 0,14 g 0,56 g Isoleucine 0,20 g 0,20 g 0,80 g Leucine 0,46 g 0,46 g 1,84 g Lysine monohydratée Equivalent à lysine anhydre 0,40 g 0,36 g 0,40 g 0,36 g 1,60 g 1,44 g Méthionine 0,08 g 0,08 g 0,32 g Phénylalanine 0,18 g 0,18 g 0,72 g Proline 0,36 g 0,36 g 1,44 g Sérine 0,25 g 0,25 g 1,00 g Taurine 0,02 g 0,02 g 0,08 g Thréonine 0,23 g 0,23 g 0,92 g Tryptophane 0,09 g 0,09 g 0,36 g Tyrosine 0,03 g 0,03 g 0,12 g Valine 0,23 g 0,23 g 0,92 g Phosphate monopotassique 0,31 g 0,31 g 1,24 g Hydroxyde de potassium 0,11 g 0,11 g 0,44 g Glucose monohydraté Equivalent à glucose anhydre 27,5 g 25,0 g 27,5 g 25,0 g 110,0 g 100,0 g Gluconate de calcium monohydraté 0,86 g 0,86 g 3,44 g Lactate de magnésium dihydraté 0,098 g 0,098 g 0,39 g Chlorure de sodium 0,29 g 0,29 g 1,16 g Acétate de zinc dihydraté 1,93 mg 1,93 mg 7,72 mg Sulfate de cuivre pentahydraté 0,26 mg 0,26 mg 1,04 mg Fluorure de sodium 49,7 µg 49,7 µg 0,20 mg Dioxyde de sélénium 7,4 µg 7,4 µg 0,03 mg Chlorure de manganèse tétrahydraté 5,4 µg 5,4 µg 0,02 mg Iodure de potassium 3,3 µg 3,3 µg 0,01 mg Chlorure de chrome hexahydraté 3,8 µg 3,8 µg 0,02 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Apports nutritionnels pour 250 mL pour 1000 mL Glucose Acides aminés Azote total Energie totale Energie non protéique Electrolytes Sodium Potassium Calcium Magnésium Chlorure Phosphore Oligo-éléments Chrome Cuivre Fluor Iode Manganèse Sélénium Zinc 25,00 g 4,25 g 0,61 g 118 kcal 100 kcal pour 250 mL 5 mmol 4,25 mmol 1,9 mmol 0,4 mmol 6,5 mmol 2,3 mmol pour 250 mL 0,75 µg 65 µg 22,5 µg 2,5 µg 1,5 µg 5,25 µg 575 µg 100 g 17 g 2,44 g 470 kcal 400 kcal pour 1000 mL 20 mmol 17 mmol 7,6 mmol 1,6 mmol 26 mmol 9,1 mmol pour 1000 mL 3 µg 260 µg 90 µg 10 µg 6 µg 21 µg 2300 µg 3. FORME PHARMACEUTIQUE #top Redirection vers le haut de page Solution pour perfusion. Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules. Osmolarité de la solution mélangée : environ 790 mOsmol/L pH de la solution mélangée : entre 4,8 et 5,5 4. DONNEES CLINIQUES #top Redirection vers le haut de page 4.1. Indications thérapeutiques Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l’alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né, prématuré ou non, à partir du 2 ème jour de vie jusqu’à l’âge d’ un mois (en âge corrigé pour les prématurés). 4.2. Posologie et mode d'administration PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être utilisé dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire. Posologie La posologie recommandée chez le nouveau-né est fondée sur des valeurs moyennes et n’est donnée qu’à titre indicatif. La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux. Un médecin doit réévaluer quotidiennement l’état nutritionnel du patient. Les tableaux ci-après présentent les apports nutritionnels moyens recommandés chez des nouveau-nés en fonction de l’âge gestationnel et du poids de naissance. 1/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né à terme Début de la nutrition parentérale 1 ère semaine de vie Phase intermédiaire Durée : 5 à 15 jours Nutrition parentérale stabilisée Jusqu’à l’âge de 1 mois Energie (kcal/kg/j) 90 - 100 Eau (mL/kg/j) 1 er jour : 60 - 120 6 e jour : 140 - 180 140 - 170 140 - 160 Glucose (g/kg/j) 6 - 8 Augmentation progressive 16 - 18 Acides aminés (g/kg/j) 1,0 - 1,5 Augmentation progressive 2,5 - 3,0 Electrolytes (mmol/kg/j) Potassium : 0 - 2 Sodium : 0 - 2 Chlore : 0 - 2 Potassium : 0 - 3 Sodium : 0 - 3 Chlore : 0 - 3 Potassium : 1,5 - 3,0 Sodium : 2 - 3 Chlore : 4 - 5 Calcium : 0,8 - 1,2 Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3 Adaptation progressive Calcium : 0,8 - 1,2 Phosphore : 0,5 - 1,2 Magnésium : 0,2 - 0,3 * r e c o m m a n d a t i o n s d e l ' E S PE N et de l ' E SP G H A N 2/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né prématuré de poids ≥ 1500 g Début de la nutrition parentérale 1ère semaine de vie Phase intermédiaire Durée : 5 à 15 jours Nutrition parentérale stabilisée Jusqu’à l’âge de 1 mois Energie (kcal/kg/j) 110 - 120 Eau (mL/kg/j) 1 er jour : 60 - 80 6 e jour : 140 - 160 140 - 160 140 - 160 Glucose (g/kg/j) 6 - 8 Augmentation progressive 14 - 16 Acides aminés (g/kg/j) 1,5 Augmentation progressive 3,5 - 4,0 Electrolytes (mmol/kg/j) Potassium : 0 - 2 Sodium : 0 - 2 Chlore : 0 - 2 Potassium : 0 - 3 Sodium : 0 - 3 Chlore : 0 - 3 Potassium : 2 - 5 Sodium : 3 - 5 Chlore : 4 - 5 Calcium : 0,8 - 1,2 Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3 Adaptation progressive Calcium : 1,3 - 2,0 Phosphore : 1,3 - 2,0 Magnésium : 0,2 - 0,3 * r e c o m m a n d a t i o n s d e l ' E S PE N et de l ' E SP G H A N 3/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né prématuré de poids Début de la nutrition parentérale 1 ère semaine de vie Phase intermédiaire Durée : 5 à 15 jours Nutrition parentérale stabilisée Jusqu’à l’âge de 1 mois Energie (kcal/kg/j) 110 - 120 Eau (mL/kg/j) 1 er jour : 80 - 90 6 e jour : 160 - 180** 140 – 180** 140 - 160 Glucose (g/kg/j) 6 - 8 Augmentation progressive 14 - 16 Acides aminés (g/kg/j) 1,5 Augmentation progressive 3,5 - 4,0 Electrolytes (mmol/kg/j) Potassium : 0 Sodium : 0 Chlore : 0 Potassium : 0 - 2 Sodium : 0 - 3 Chlore : 0 - 3 Potassium : 2 - 5 Sodium : 3 - 7 Chlore : 4 - 5 Calcium : 0,8 - 1,2 Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3 Adaptation progressive Calcium : 1,3 - 2,0 Phosphore : 1,3 - 2,0 Magnésium : 0,2 - 0,3 * r e c o m m a n d a t i o n s d e l ' E S PE N et de l ' E SP G H A N ** Attention : la posologie maximale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 chez le prématuré est de 160 mL/kg/j ( voir ci-dessous ) A titre indicatif, Chez le nouveau-né à terme, une posologie de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 de 150 à 160 mL/kg/j (maximum de 180 mL/kg/j pour éviter une hyperglycémie et une hypercalcémie) répond aux besoins de la majorité des nouveau-nés à terme dès le 2 ème jour de vie et jusqu’à l’âge d’un mois, Chez le nouveau-né prématuré, la posologie doit être limitée à 160 mL/kg/j pour éviter une hyperglycémie et une hypercalcémie. Une supplémentation en acides aminés est nécessaire pour atteindre progressivement les apports cibles de 3,5 à 4 g/kg/j (voir rubrique 6.6). Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles et des lipides (voir rubrique 6.6). En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments. Contrairement à PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient du potassium et du phosphore. En fonction de la situation clinique et de la tolérance, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être supplémenté en acides aminés et en électrolytes ; les quantités maximales ne devant pas être dépassées sont indiquées dans la rubrique 6.6. Mode d’administration En perfusion par voie intraveineuse centrale, ombilicale ou périphérique. L’administration doit se faire en continu sur 24 heures. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6). 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, · Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés, · Hyperglycémie sévère et non contrôlée, · Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit, · Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire). Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2). De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution hypertonique. En cas d’injection par une veine périphérique, il est recommandé de changer le site d’injection au moins toutes les 48 heures afin de diminuer le risque de lésions. En raison du risque d’infection associé à l'utilisation de c at h é ters p a r voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ses manipulations. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion. Il convient de respecter le débit horaire maximal de p er f u s i on d u glucose en fonction de l’âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d’hyperglycémie (voir rubrique 4.2). Des irritations au niveau du site d’administration et une thrombophlébite peuvent se produire, si l’administration est réalisée par voie périphérique. Le point d’insertion du cathéter doit être vérifié quotidiennement pour rechercher les signes locaux de thrombophlébite. Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue). Extravasation Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation. En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient, l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule et la surélévation du membre concerné si une extrémité est atteinte. Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté. La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine périphérique ou centrale. Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium (voir rubrique 4.3). Quel que soit l'age du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés. Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients âgés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.5 et 6.2). Hypermagnésémie Des cas d’hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu’aucun cas d’hypermagnésémie n’ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est administré à une posologie élevée en raison de sa concentration en magnésium (voir rubrique 4.2). Les signes d’une hypermagnésémie comprennent notamment une faiblesse générale, une diminution des réflexes, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, des difficultés respiratoires, une hypotension et une arythmie. Le suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique clinique habituelle et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d’hypermagnésémie, notamment les patients ayant une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium d’autres sources. Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr. Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés. La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de : · insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie. · insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. L’insuffisance rénale liée à l’immaturité physiologique des nouveau-nés n’est pas une contre-indication à l’utilisation de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. L’insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d’adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient et de surveiller strictement la fonction rénale lors de la perfusion. · acidose métabolique : l’administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d’acidose lactique. · diabète ou intolérance glucidique du n o u v e au - né prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction hydrique est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales. Chez le patient souffrant de dénutrition, l’instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse rapide de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les apports hydriques, d’électrolytes, d’oligoéléments et de vitamines. L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6). Insuffisance rénale Ut i l i s er a v ec pré c a u t i on c h e z l es p a t i e n ts a y a nt u n e i n s u ff i s a n c e r é n a l e. Le b i l an l i q u i d i e n et l es é l e c tr o l y t es d o nt l e m a g n é s i um ( v o i r H y p er m a g n é s é m i e) d oiv e n t êt r e s ur v e i l l é s at t e n t i v e m e n t c h e z c es p a t i e n t s. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d’administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d’augmenter la glycémie. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange (voir rubrique 6.6). Ne pas effectuer d’ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni administrer simultanément dans la même tubulure d’autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange. Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium. Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d’éviter toute précipitation. (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2). 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Sans objet. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire particulièrement en début de traitement : Cla s s es de s y s t èm e s d’o r ganes ( S O C) F r éq u ence in d éte r mi n ée ( ne p e u t être es t i m ée s ur l a b a s e d e s d o n n é es d i s p o n i b l e s ) Affections du système immunitaire Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie, acidose métabolique, hyperazotémie, hypercalcémie, hypervolémie Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements Affections hépatobiliaires Perturbation transitoire de la fonction hépatique Affections vasculaires Thrombophlébite Troubles du métabolisme et de la nutrition : · Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d’utilisation du glucose par le patient (variables en fonction de l’âge, de la situation pathologique et des traitements associés), · En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire, · Hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère, · Déséquilibre de la balance hydro-électrolytique si la prescription n’est pas adaptée à la situation métabolique du patient. De mauvaises conditions d’utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie et d’hypervolémie. Affections du rein et des voies urinaires : En cas d’apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale. Affections du système immunitaire : Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : En cas d’extravasation, des réactions locales à type d’inflammation ou de nécrose ont été observées. En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone calcium (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 6.2) : Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. 4.9. Surdosage Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l’origine d’une surcharge liquidienne, d’un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d’une hyperosmolarité, d’une hyperglycémie et d’une hyperazotémie. Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge, les procédures d’urgence classiques doivent être mises en œuvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée. Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire. En cas d’hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l’état clinique, par l’administration d’une dose appropriée d’insuline ou par l’ajustement du débit de perfusion. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top Redirection vers le haut de page 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05BA10 PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution binaire de nutrition parentérale, permettant un apport combiné en glucides, acides aminés, électrolytes et oligoéléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né, prématuré ou à terme. La composition en acides aminés du mélange binaire PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est comparable à celle du lait maternel. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le nouveau-né avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine (sous forme d’acétylcystéine, un précurseur), histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine. Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du nouveau-né; il peut être rapidement et directement utilisé par l’organisme sans conversion enzymatique préalable. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Il n’est pas rapporté de particularité du métabolisme et de l’élimination des nutriments par voie intraveineuse par rapport à la voie entérale. Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit : · transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I). · stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn) ou la fluoroapatite (F). · élimination : les oligoéléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire. 5.3. Données de sécurité préclinique Il n’a pas été réalisé d’étude spécifique de sécurité préclinique avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. Les données de la littérature concernant des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de concentrations variées n’ont pas montré de risque particulier chez l’Homme. Les produits de nutrition composant la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 étant utilisés comme thérapie de substitution à des niveaux physiologiques, le risque d’effets toxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page 6.1. Liste des excipients Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important. PE D I A VE N A P - HP N O U V EA U- N E 2 ne doit pas être mélangé ni administré simultanément dans la même tubulure avec d’autres médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Des d o n n é es de c o m p a t i b i li t é a v ec d i ff érents a d d i t i f s ( p a r e x e m p l e : é l e c tr o l y t e s, oligo-éléments, vitamines) et les stabilités correspondantes peuvent être fournis sur demande auprès du titulaire (voir rubrique 6.6). La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation. 6.3. Durée de conservation D u r ée d e c on s e r v ati o n du pro d uit da n s l e co n ditio n nement de v en t e : 18 mois Durée de conservation du produit après mélange : La stabilité chimique et physique de la poche a pr ès m é l a n g e d es deux compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange : Stabilité physico-chimique après ajouts : voir rubrique 6.6. D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6). 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage. Ne p a s r et i r er l e s ure m b all a ge a v a nt u t i l i s at i o n. U t i l is er i mm é di at e m e n t a p r ès m é l a n ge d e s d e u x c o m p a r t i m e n t s. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Le conditionnement est constitué d'une poche à d e ux c o m p a r t i m e n t s et d'un suremballage protecteur. La poche est divisée en deux compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage. Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches (Biofine). Le film Biofine est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Présentation : boîte de 10 poches de 250 mL. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes. Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant administration et avant tout ajout par le site de supplémentation. En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3). A usage unique. Mélanger les deux compartiments avant administration : 1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide. 2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange. Elimination Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Supplémentation Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ; le mélange doit être administré immédiatement. Après mélange des deux compartiments, des ajouts peuvent être effectués par l'intermédiaire du site de supplémentation. Tout ajout doit être réalisé dans des conditions aseptiques permettant le respect de la stérilité de la solution. Il est contre-indiqué d’ajouter une émulsion lipidique directement dans la poche en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution. L'administration de lipides peut néanmoins être réalisée en Y. La compatibilité de la spécialité PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 a été testée avec les émulsions lipidiques suivantes : Intralipide 20% (huile de soja) et SMOFlipid (mélange huile de soja, huile de poisson, huile d'olive et triglycérides à chaînes moyennes). Par ailleurs, les données ci-dessous présentent les volumes maximaux des ajouts testés dans la poche de 250 mL de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. Dans tous les cas, le volume total des ajouts ne doit pas dépasser 25 mL. · Acides aminés : 25 mL de Vaminolact ou Primène 10% · Electrolytes : Volume maximum étudié Chlorure de sodium 20 % 5 mL Gluconate de calcium 10 % 18 mL Phosphate monopotassique 136,10 g/L 4 mL Phocytan (glucose-1-phosphate disodique) 11 mL Phocytan (glucose-1-phosphate disodique)+gluconate de calcium 10% 6 mL + 14mL Phosphate monopotassique 136,10 g/L + gluconate de calcium 10 % 2 mL + 15 mL Phocytan (glucose-1-phosphate disodique) + chlorure de sodium 20 % + gluconate de calcium 10 % 4 mL + 4 mL + 12 mL · Vitamines : 10 mL de la solution vitaminique reconstituée Soluvit, de composition suivante : Pour 10 mL Thiamine (B1) 2,5 mg Riboflavine (B2) 3,6 mg Nicotinamide (PP, B3) 40 mg Ac. pantothénique (B5) 15 mg Pyridoxine (B6) 4 mg Biotine (B8) 0,06 mg Acide folique (B9) 0,4 mg Cyanocobalamine (B12) 0,005 mg Acide ascorbique (C) 100 mg Le mélange obtenu est de couleur jaune et doit être protégé de la lumière. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 55 BOULEVARD DIDEROT CS 22305 75610 PARIS CEDEX 12 [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire] 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page · 34009 417 807 7 6 : 250 ml de solution pour perfusion en poche bi-compartiment (polymère multicouches BIOFINE) ; boîte de 10 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE #top Redirection vers le haut de page Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. Informations importantes #top Redirection vers le haut de page Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion Sommaire de la notice Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament) Encadré (#Encadré) Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?) 1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PEDIAVEN_AP-HP_NOUVEAU-NE_2,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PEDIAVEN_AP-HP_NOUVEAU-NE_2,_solution_pour_perfusion_?) 3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PEDIAVEN_AP-HP_NOUVEAU-NE_2,_solution_pour_perfusion_?) 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?) 5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PEDIAVEN_AP-HP_NOUVEAU-NE_2,_solution_pour_perfusion_?) 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS) Notice patient ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022 Dénomination du médicament #top Redirection vers le haut de page PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion Encadré #top Redirection vers le haut de page Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? #top Redirection vers le haut de page 1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion? 3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA10 PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 millilitres. Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nouveau-nés qui ne peuvent pas se nourrir normalement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion : · si v otre e n f a n t e s t allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, · si v otre e n f a n t a une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si son organisme utilise mal certains acides aminés), · si v o tre e n f a n t s o u ff r e d’une hyperglycémie ( trop de sucres dans le sang ) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée, · si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum) de v otre e n f a n t, · si v otre e n f a n t e s t dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma. Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de cettriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion », et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ). De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : · si v o tre e n f a n t a du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu), · si v o tre e n f a n t a trop de liquide dans son organisme (hyperhydratation), · si v o tre e n f a n t a une insuffisance cardiaque non traitée, · si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique). S i v o tre e n f a n t e s t d a ns l ’ u ne d e c es s i t u a t i o n s, P E D I A V E N A P - H P N O U V EA U - NE 2 ne d o i t p a s l ui être a d m i n i s tré. En cas de doute, d e m a n d e r l’ a v i s de v otre m é d e c i n ou de v ot r e i n f i r m i er/è r e a v a n t l’ a d m i n i s trat i o n d e P E D I AV E N A P - H P N O U V E A U- NE 2. Avertissements et précautions Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, il est important que vous sachiez Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales. Informez votre médecin à l’apparition de tout e ff et i n d é s i r a b l e d urant l e tr a i te m e n t (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires ). La perfusion doit être arrêtée. Taux élevé de magnésium dans le sang La q u a nt i t é de m a g n é si um d a ns P E DI A V E N AP - H P N O U V E A U- NE 2 p e ut e n tr a î n e r u n t a u x é l e v é d e m a g n é s i um d a ns l e s a n g, dont l es s i g n es c o m prenn e n t n o t a m m e n t : f a i b l e ss e, d i m i n u t i o n d e s r é f l e x e s, n a u s é e s, v o m i s s e m e n t s, f a i b l e q u a nt i té de c a l c i um d a ns l e s a n g, d i ff i c u l tés r e s p i r a to i r e s, h y p ot e n s i on et b a t te m e n ts i rr é g u li ers du cœ ur. C es si g n es é ta n t d i ff i c il e m e n t d é t e c ta b l e s, l e t a u x d e m a g n é s i um d a ns l e s a n g de v ot r e e n f a n t p o ur r a être s u i v i p a r s on m é d e c i n, en p a r t i c u l i er s i v otre e n f a n t pré s e n te d es f a c te u r s de r i s q u e d ’ a v o i r un t a u x é l e v é de m a g n é s i um d a ns l e s a n g, n o t a m m e n t une f o n c t i o n r é n a l e a l tér é e. S i l e ta u x de m a g n é si um d a ns l e s a n g e s t é l e v é, l a p e r f u s i on d o i t être ar r êt é e ou r é d u i t e. Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes). Enfants et adolescents Sans objet. Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion : In f o r m ez v otre m é d e c i n s i v o tre e n f a n t pre n d, a r é c e m m e n t pris ou p o ur r a i t prendre tout a u tre m é di c a m e n t. Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Sans objet. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion contient Sans objet. 3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Posologie V e i l l e z à t o u j o u r s u t i l i s er P E D I A V E N A P - H P N O U V E A U- NE 2 e n s u i v a nt e x a c t e m e n t l es i n d i c a t i o n s de v otre m é d e c i n. Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique de votre enfant et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux ( apports des aliments par une sonde dans le tube digestif ). Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2). En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière. Mode d’administration PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse. Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez utilisé plus de PE D I A VE N A P- H P N O U V E A U- N E 2, s o lu t ion pour pe r f usion que vous n’auriez dû S i l’on a ad m inis t r é plus de PE D I A VE N A P- H P N O U V E A U- N E 2, s o lu t ion pour pe r f usion que p r é v u, se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement. Si vous oubliez d’utiliser PE D I A VE N A P- H P N O U V E A U- N E 2, s o lu t ion pour pe r f usion Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement. Il ne faudra pas administrer à v o tre e n f a n t de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion. Si vous arrêtez d’utiliser PE D I A VE N A P- H P N O U V E A U- N E 2, s o lu t ion pour pe r f usion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? #top Redirection vers le haut de page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin immédiatement si votre enfant développe un des signes suivant car la perfusion doit être stoppée immédiatement : · signes inhabituels ou symptômes d’une réaction allergique tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale ( n u t r i t i on p a r un e v e i n e ) en général, peuvent survenir en particulier en début de traitement : · Ecoulement du médicament hors de la veine (extravasation), e n t r aî n a nt d es réactions locales de type inflammation ou nécrose. · Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). · Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements), · Déséquilibre hydro-électrolytique, c’est-à-dire perturbation des taux d’électrolytes suivants dans le sang : sodium, potassium, chlore, calcium, magnésium, phosphore. · En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire. · Une augmentation de la concentration en phénylalanine (un acide aminé) dans le sang peut se produire chez les n o u v e a u - n é s prématurés dans un état clinique sévère, · Des thromboses veineuses (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir en particulier si la perfusion est réalisée d a ns l e bras ou l e p i e d ( voie intraveineuse périphérique), · Anomalies transitoires des fonctions du foie. · Réactions allergiques à certains acides aminés. De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie ( augmentation du taux de calcium dans le sang ) et d’hypervolémie ( augmentation du volume de sang dans les vaisseaux ). Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatals, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion » et « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion »). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage. A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2). Conservation après supplémentation du mélange : Après mélange des 2 compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Ne pas utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS #top Redirection vers le haut de page Ce que contient PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ? Compartiment acides aminés Compartiment glucose Solution mélangée prête à l’emploi Composition pour Principes actifs 125 mL 125 mL 250 mL 1000 mL Alanine 0,41 g 0,41 g 1,64 g Arginine 0,27 g 0,27 g 1,08 g Acide aspartique 0,27 g 0,27 g 1,08 g Acétylcystéine Equivalent en cystéine 0,094 g 0,07 g 0,094 g 0,07 g 0,38 g 0,28 g Acide glutamique 0,46 g 0,46 g 1,84 g Glycine 0,14 g 0,14 g 0,56 g Histidine 0,14 g 0,14 g 0,56 g Isoleucine 0,20 g 0,20 g 0,80 g Leucine 0,46 g 0,46 g 1,84 g Lysine monohydratée Equivalent à lysine anhydre 0,40 g 0,36 g 0,40 g 0,36 g 1,60 g 1,44 g Méthionine 0,08 g 0,08 g 0,32 g Phénylalanine 0,18 g 0,18 g 0,72 g Proline 0,36 g 0,36 g 1,44 g Sérine 0,25 g 0,25 g 1,00 g Taurine 0,02 g 0,02 g 0,08 g Thréonine 0,23 g 0,23 g 0,92 g Tryptophane 0,09 g 0,09 g 0,36 g Tyrosine 0,03 g 0,03 g 0,12 g Valine 0,23 g 0,23 g 0,92 g Phosphate monopotassique 0,31 g 0,31 g 1,24 g Hydroxyde de potassium 0,11 g 0,11 g 0,44 g Glucose monohydraté Equivalent à glucose anhydre 27,5 g 25,0 g 27,5 g 25,0 g 110,0 g 100,0 g Gluconate de calcium monohydraté 0,86 g 0,86 g 3,44 g Lactate de magnésium dihydraté 0,098 g 0,098 g 0,39 g Chlorure de sodium 0,29 g 0,29 g 1,16 g Acétate de zinc dihydraté 1,93 mg 1,93 mg 7,72 mg Sulfate de cuivre pentahydraté 0,26 mg 0,26 mg 1,04 mg Fluorure de sodium 49,7 µg 49,7 µg 0,20 mg Dioxyde de sélénium 7,4 µg 7,4 µg 0,03 mg Chlorure de manganèse tétrahydraté 5,4 µg 5,4 µg 0,02 mg Iodure de potassium 3,3 µg 3,3 µg 0,01 mg Chlorure de chrome hexahydraté 3,8 µg 3,8 µg 0,02 mg Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables. L’osmolarité de la solution est de 790 mOsm/L. Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5. Apports nutritionnels pour 250 mL pour 1000 mL Glucose Acides aminés Azote total Energie totale Energie non protéique 25,00 g 4,25 g 0,61 g 118 kcal 100 kcal 100 g 17 g 2,44 g 470 kcal 400 kcal Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 10 poches de 250 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 125 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 55 BOULEVARD DIDEROT CS 22305 75610 PARIS CEDEX 12 Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché FRESENIUS KABI FRANCE 5 PLACE DU MARIVEL 92316 SEVRES CEDEX Fabricant FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH HAFNERSTRASSE 36 8055 GRAZ AUTRICHE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Mises en garde et précautions d’emploi La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution hypertonique. En cas d ’ a d m i n i s trat i o n p ar une veine périphérique, il est recommandé de changer le site d’injection au moins toutes les 48 heures afin de diminuer le risque de lésions. En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter. Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion. Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en cas de : · troubles sévères du foie, · troubles sévères du rein, · acidose métabolique, · diabète ou intolérance au sucre du nouveau-né prématuré. Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme agés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Quel que soit l'age du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés. Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients agés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubrique « Compatibilité » ci-dessous). Extravasation Co m m e p o ur to u s l es m é d i c a m e n ts a d m i n i s trés p a r v o i e i ntr a v e i n e u s e, u n e e x tra v a s a t i on p e ut s e prod u i r e (v o i r r u bri q ue 4. « E ff ets i n d é s i r a b l es » ). L e s i te d ’ i n s ert i on du c a t h é t er d o i t être s ur v e i ll é r é g u l i ère m e n t a f i n d ’ i d e nt i f i er tout s i g n e d ’ e x tr a v a s a t i o n. E n c as d ’ e x tra v a s at i o n, l es r e c o mm a n d a t i o ns g é n éra l e s c o m prenn e nt l ’ ar r êt i m m é d i at de l a p e r f u s i o n, to u t e n m a i nt e n a nt en p l a c e l e c at h ét e r o u l a c a n u l e i n s érée p o ur une prise en c h a r ge i m m é di ate du p a t i e n t, l’ a s p i r a t i on d u l i q ui de r é s i d u el a v a nt l e r etr a i t du c at h ét e r / de l a c a n u l e et l a s u r é l é v at i on du m e m b r e co n c erné s i u ne e x tr é m i té e s t a t te i nt e. L e s o pt i o n s t h é r a p e u t i q u e s p e u v e n t êt r e n on p h ar m a c o l o gi q u e s, p h a r m a c o l o g i q u es et / o u c h i r urg i c a l e s. E n cas d ’ e x t r a v a s a t i o n i m p o r ta n t e, u n ch i r ur g i en p l a s t i ci en d o i t être c o n s u l t é. La p er f u s i on n e d o i t p a s ê t r e reprise d a ns l a m ê m e v e i ne c e n tr a l e ou p é ri p h é r i q u e. Mode d’administration En perfusion intraveineuse par voie centrale périphérique ou ombilicale. L’administration doit se faire en continu sur 24 heures. Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines et des lipides. En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être supplémenté en acides aminés et en électrolytes (voir paragraphe « Compatibilité »). Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. Débit de perfusion La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient. Précautions particulières d’utilisation Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation. Pour mélanger les deux compartiments avant administration : 1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide. 2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange. A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée. Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion. L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration. Durée de conservation après mélange La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Compatibilité Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit « P r é c a ut i o n s p a r t i c u l i ères d ’ é li m i n a t i on et d e m a ni p u l at i o n». Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium. La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (≤ 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation. Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Précautions particulières d’élimination et manipulation En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Haut de page (#top)

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PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

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La substitution doit être confirmée par un pharmacien ou un médecin selon votre situation.

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