Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/06/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Poudre ( Composition pour un flacon ) > benzylpénicilline sodique 5 000 000 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) en verre de 5000000 UI
Code CIP : 365 646-8 ou 34009 365 646 8 8
Déclaration de commercialisation : 18/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 19,94 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 20,96 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Recommandations de prise en charge des personnes ayant une syphilis Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des dermohypodermites bactériennes non nécrosantes (DHBNN) chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 01/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PENICILLINE G PANPHARMA reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/01/2007 Inscription (CT) Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu par rapport à PENICILLINE G DIAMANT.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PANPHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 592 257 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Benzylpénicilline sodique............................................................................................... 5 000 000 UI
Excipient à effet notoire : 193,6 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Poudre pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations:
· respiratoires,
· ORL et stomatologiques,
· cutanées,
· rénales, urogénitales,
· gynécologiques,
· digestives et biliaires,
· méningées,
· septicémiques (éventuellement en polythérapie),
· gangrène gazeuse.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour par voie IM ou IV.
Population pédiatrique
Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI/kg/jour par voie IM ou IV.
Nouveau-né: 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.
De plus fortes doses peuvent être apportés par perfusion, en particulier en cas d'endocardite.
Ne pas dépasser:
· chez l'adulte: 50 millions d'UI/jour
· chez l'enfant et le nourrisson: 20 millions d'UI/jour.
Mode d’administration
Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des bêta -lactamines (pénicillines, céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable :
· S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d’allergie croisée dans 5 à 10 % des cas). Devant des antécédents d’allergie spécifique à ces produits, la contre-indication est formelle.
· Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson SJS), une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PAEG) ont été rapportés en association avec les antibiotiques du groupe des bêta -lactamines (y compris les pénicillines).
· La benzylpénicilline est contre-indiquée chez les patients hypersensibles aux pénicillines. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines peuvent également présenter une hypersensibilité à la benzylpénicilline (voir rubrique 4.3). La benzylpénicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité non sévères à tout autre antibiotique du groupe des bêta-lactamines (par exemple les céphalosporines ou les carbapénèmes), et pas du tout chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères. Si une réaction allergique sévère ou un effet indésirable cutané sévère survient pendant le traitement par benzylpénicilline, le traitement par le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (seulement en cas de très fortes doses).
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de l'action bactéricide de la pénicilline sur les bactéries. 2 à 12 heures après l'administration, de la fièvre, des frissons, des myalgies, une hypotension et une aggravation des lésions cutanées peuvent survenir. Les patients doivent être informés qu'il s'agit d'une réaction habituelle, transitoire de l'antibiothérapie. Un traitement approprié doit être instauré pour mettre fin ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 193,6 mg de sodium par flacon,ce qui équivaut à 9.68 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Association avec le méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La benzylpénicilline peut être prescrite, si nécessaire, à n’importe quel moment de la grossesse.
Allaitement
La benzylpénicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La benzylpénicilline n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Système classe organes
Fréquence des Effets indésirables
Rare (≥ 1/10 000 à
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Fièvre
Angioedème, Œdème de Quincke, Choc anaphylactique
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir.
Affections du système gastro-intestinal
Diarrhée causée par Clostridium difficile
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie, Anémie, thrombopénie, leucopénie réversibles (lors de l’administration de fortes doses par voie I.V)
Affections du système nerveux
Mal convulsif (lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d’UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d’Unités sont effectuées rapidement)
Affections métaboliques et nutritionnelles
Encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)
Surcharges sodées chez l’insuffisant cardiaque ou rénal suite aux fortes posologies
Affections hépatobiliaires
Augmentation des transaminases (ASAT, ALAT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, Exanthème Pustuleux Aigu Généralisé (AGEP), Prurit, Rash, Eruption maculopapuleuse, Eruption morbilliforme, Eruption cutanée toxique, Erythème.
Affections vasculaires
Saignement.
Des effets indésirables cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée) ont été rapportés avec des antibiotiques bêta-lactamines, y compris des pénicillines (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydroélectrolytique. La benzylpénicilline sodique peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 0,25 mg/l et R > 16 mg/l
CMI pneumocoque : S £ 0,06 mg/l et R > 1 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae
0 - 50 %
Neisseria meningitidis
Moraxella lacunata
Pasteurella multocida
Streptobacillus moniliformis
Anaérobies
Actinomyces israelii
Clostridium
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
40 - 80 %
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
20 - 35 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas,.. )
Branhamella catarrhalis
Entérobactéries
Legionella
Autres
Chlamydia
Mycobactéries
Mycoplasma
Rickettsia
NB : Les souches productrices de b -lactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
· Après injection I.V. lente, la concentration sérique maximale est obtenue à la fin de l’injection ;
· Après injection I.M. de 1 000 000 UI, la concentration sérique maximale est d’environ 12 µg/ml et est atteinte en 30 minutes environ ;
· Demi-vie : en moyenne 30 minutes, chez le sujet normorénal ;
· Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne :
o la benzylpénicilline G est retrouvée dans le muscle, le poumon, les liquides d’épanchement péricardique, pleural, synovial, péritonéal, la lymphe, l’abcès non-caséeux, le tissu sous-cutané, les amygdales, l’oreille moyenne ;
o elle pénètre très peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux ;
o elle diffuse peu dans le système nerveux central, toutefois l’inflammation de la méninge et des posologies élevées favorisent le passage de la barrière méningée ;
o elle traverse la barrière placentaire ;
o elle passe dans le lait maternel ;
· Liaison aux protéines plasmatiques : 40 à 60 %.
Biotransformation
Faible, de l’ordre de 15 à 20 %.
Élimination
· Essentiellement par voie urinaire, par filtration glomérulaire et surtout par sécrétion tubulaire. 60 à 90 % de la dose sont excrétés dans l’urine sous forme active en 6 heures.
· La clairance rénale est de 385 ml/min ;
· La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent des taux thérapeutiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL 50 de la benzylpénicilline sous forme de sel potassique chez la souris et le rat étant supérieure à 5 000 mg/kg, le produit peut être considéré comme étant pratiquement dénué de toxicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium). Boite de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 559 767 5 2 : 25 flacon(s) en verre de 5000000 UI
· 34009 559 768 1 3 : 50 flacon(s) en verre de 5000000 UI
· 34009 559 769 8 1 : 100 flacon(s) en verre de 5000000 UI
· 34009 365 646 8 8 : 10 flacon(s) en verre de 5000000 UI
· 34009 277 223 8 7 : 1 flacon(s) en verre de 5000000 UI
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PENICILLINE_G_PANPHARMA_5_000_000_UI,_poudre_pour_usage_parentéral_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PENICILLINE_G_PANPHARMA_5_000_000_UI,_poudre_pour_usage_parentéral?)
3. COMMENT UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral? (#3._COMMENT_UTILISER_PENICILLINE_G_PANPHARMA_5_000_000_UI,_poudre_pour_usage_parentéral?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parénteral? (#5._COMMENT_CONSERVER_PENICILLINE_G_PANPHARMA_5_000_000_UI,_poudre_pour_usage_parénteral?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
Benzylpénicilline sodique
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?
3. Comment utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral:
· si vous êtes allergique à la benzylpénicilline sodique, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral.
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de réactions allergiques à un antibiotique (pénicilline ou céphalosporine).
Prévenez votre médecin en cas :
· d’insuffisance rénale
· de régime sans sel ou pauvre en sel
Autres médicaments et PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien > avant de prendre ce médicament.
La benzylpénicilline, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prise au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.
Ce médicament passe dans le lait maternel, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral contient du sodium.
Ce médicament contient 193,6 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 9.68 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
Adulte : 3 à 6 millions d’UI/jour. Ne pas dépasser 50 millions d’UI/jour.
Enfant et nourrisson : 50 000 à 100 000 UI/kg/j. Ne pas dépasser 20 millions UI/kg/j.
Nouveau-né : 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion)
Si vous avez utilisé plus de PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :
· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.
Fréquence rare (atteint de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Diarrhée
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :
· Manifestations allergiques graves, éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées, respiration difficile ou oppression thoracique, fièvre, éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), angiœdème ou œdème de Quincke (brusque infiltration de liquide au niveau de la peau et des muqueuses, généralement localisé au niveau du visage, de la langue et du cou), douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques, choc allergique.
· L’administration de fortes posologies, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives, ainsi qu’un excès de sel dans l’organisme, chez l’insuffisant cardiaque ou rénal.
· Encéphalopathie métabolique (troubles neurologiques avec convulsions et perte de conscience).
· Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d’UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d’Unités sont effectuées rapidement.
· Elévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT)
· Lors d’administration de fortes doses : anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang), caractérisées par : pâleur, fatigue intense, fièvre inexpliquée, saignement du nez ou des gencives.
· Urticaire
· Eruption cutanée : rash
· Rougeur inflammatoire de la peau : érythème
· Démangeaisons
· Éruptions cutanées graves avec ou sans rougeur de la peau, fièvre, pustules : Exanthème Pustuleux Aigu Généralisé (AGEP), éruption maculopapuleuse (zone plate et rouge sur la peau), éruption morbilliforme (éruption cutanée ressemblant à la rougeole), éruption cutanée toxique.
· Saignement.
· Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des myalgies, une hypotension et une aggravation des lésions cutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parénteral?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n’excédant pas 24 heures.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parenteral
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Benzylpénicilline sodique......................................................................................... 5 000 000 UI
Pour un flacon
· Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parenteral et contenu de l’emballage extérieur
5 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium). Boite de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Haut de page (#top)