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PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 11/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R01AA05
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.
Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 3 à 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > chlorhydrate d'oxymétazoline 0,050 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 12 ml
Code CIP : 308 199-6 ou 34009 308 199 6 8
Déclaration de commercialisation : 10/10/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,33 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,35 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PERNAZENE 0,05 %, solution pour pulvérisation nasale reste faible dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CILFA DEVELOPPEMENT
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 563 993 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'oxymétazoline................................................................................................ 0,050 g
Excipient(s) à effet notoire : 0,002 g de chlorure de benzalkonium pour 100 mL de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Antécédents de convulsions.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives ( voir rubrique 4.5 ).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence d'oxymétazoline
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications ( voir rubrique 4.3 ).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants ( voir rubrique 4.5 ):
· IMAO non sélectifs (iproniazide).
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment:
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Liées à la présence d'excipient
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
Précautions d’emploi
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence d'oxymétazoline
Associations contre-indiquées
Sympathomimétiques indirects
[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
IMAO non sélectifs (iproniazide)
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Les effets indésirables liés à la présence d’oxymétazoline sont classées selon la terminologie MedDRA par classe de système d’organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Classe de système d'organes
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques locales
Indéterminée
Affections psychiatriques
Anxiété
Agitation
Hallucinations
Insomnie
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue d’affections psychiatriques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Indéterminée
Affections du système nerveux
Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ( exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires)
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
Accident ischémique transitoire
Céphalées
Convulsion
Indéterminée
Affections oculaires
Glaucome aigu à angle fermé
Indéterminée
Affections cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Infarctus du myocarde
Indéterminée
· Affections vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive)
Troubles ischémiques
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Nausées
Vomissements
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sécrétion de sueur
Exanthème
Prurit
Urticaire
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sécheresse nasale
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SYMPATHOMIMETIQUES NON ASSOCIES, code ATC : R01AA05.
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur de 12 mL en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CILFA DEVELOPPEMENT
20 RUE JEAN DAUDIN
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 308 199 6 8 : 1 flacon polyéthylène de 12 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PERNAZENE_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PERNAZENE_0,05_POUR_CENT,_SOLUTION_POUR_PULVERISATION_NASALE_?)
3. COMMENT UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ? (#3._COMMENT_UTILISER_PERNAZENE_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale? (#5._COMMENT_CONSERVER_PERNAZENE_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2023
Dénomination du médicament
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PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Chlorhydrate d’oxymétazoline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R01AA05
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.
Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 3 à 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE ?
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N’utilisez jamais PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Pour un enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral
· En cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage
Avertissements et précautions
Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance.
Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).
Enfants
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Autres médicaments et PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'oxymétazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
ou méthylphénidate.)
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
· par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 mL de soluté. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
3. COMMENT UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est d’une pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour chez l’adulte et l’adolescente de plus de 15 ans.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Si vous avez utilisé plus de PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner:
Des effets locaux:
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
Des effets généraux tels que:
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Peuvent également survenir:
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
· une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible),
· un trouble ischémique,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxymétazoline.......................................................................................... 0,050 g
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 12 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CILFA DEVELOPPEMENT
20 RUE JEAN DAUDIN
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Fabricant
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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