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PEVISONE, cr�me
Fiche info
R�sum� des caract�ristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/08/1978
Indications th�rapeutiques
Indications th�rapeutiques
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Classe pharmacoth�rapeutique : Antifongiques � usage topique, d�riv�s imidazol�s et triazol�s - code ATC : D01AC20
PEVISONE, cr�me contient de lac�tonide de triamcinolone (corticost�ro�de defficacit� mod�r�e � s�v�re contre les sympt�mes inflammatoires) associ� au nitrate d�conazole (inhibiteur de la prolif�ration des champignons).
PEVISONE, cr�me est utilis�e pour le traitement de certains types dinfections fongiques ecz�mateuses de la peau (d�mangeaison et irritation).
Groupe(s) g�n�rique(s)
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Ce m�dicament n'appartient � aucun groupe g�n�rique
Composition en
substances actives
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Cr�me ( Composition pour 100 g ) > �conazole (nitrate d') 1 g > triamcinolone (ac�tonide de) 0,10 g
Pr�sentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 15 g
Code CIP : 34009 302 766 7 9
D�claration de commercialisation : 19/04/2024
Cette pr�sentation n'est pas agr��e aux collectivit�s (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, m�dicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les m�dicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
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Titulaire de l'autorisation : KARO PHARMA AB
Conditions de prescription et de d�livrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de proc�dure : Proc�dure nationale
Code CIS : 6 610 862 8
/Sommaire du r�sum� des caract�ristiques du produit
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
R�sum� des Caract�ristiques du Produit
ANSM - Mis � jour le : 15/09/2023
1.�� DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEVISONE, crème
2.�� COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d’éconazole................................................................................................................ 10 mg
Acétonide de triamcinolone..................................................................................................... 1 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients � effet notoire : butylhydroxyanisole (E320) et acide benzoïque (E210).
Chaque gramme de crème contient 2 mg d’acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.�� FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4.�� DONNEES CLINIQUES
4.1.����� Indications thérapeutiques
PEVISONE, crème est indiqué pour le traitement des infections de la peau dues aux dermatophytes ou � Candida spp., dont les symptômes inflammatoires sont importants.
4.2.����� Posologie et mode d'administration
Posologie
PEVISONE, crème doit être appliquée avec parcimonie sur les lésions de la peau, en 1 application matin et soir pendant une semaine.
PEVISONE, crème ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif, ou sur de larges surfaces corporelles (voir rubrique 4.4).
Chez le nourrisson et le jeune enfant : � utiliser avec prudence (voir rubrique 4.4).
Durée de traitement (voir rubrique 4.4)
Le traitement doit durer jusqu’� ce que les symptômes inflammatoires s’estompent, mais ne doit pas dépasser 8 jours.
Au-del� de 8 jours de traitement avec PEVISONE, crème, le traitement peut se poursuivre si besoin par un traitement � base d’éconazole ou de nitrate d’éconazole seul.
Lorsque les dermocorticoïdes sont utilisés de façon continue, trop fréquente et prolongée, ou sur des zones de peau étendues, il existe un risque potentiel d’apparition d’un syndrome de sevrage aux dermocorticoïdes en cas d’arrêt brutal du médicament (voir rubriques 4.4 et 4.8). Ce risque peut être évité en arrêtant progressivement le médicament après un traitement de longue durée, plutôt que de l’arrêter brutalement.
4.3.����� Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives (ou sensibilisation de groupe) ou � l’un des excipients mentionnés � la rubrique 6.1.
· En cas de lésions infectieuses primitives de la peau.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
· Comme toutes les autres préparations dermatologiques contenant des corticoïdes, PEVISONE crème est également contre-indiquée en cas de lésions de la peau secondaires � certaines affections virales (comme par exemple herpes simplex, varicelle) ou � la tuberculose.
· Sur un site de vaccination récente.
4.4.����� Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Voie cutanée. Réservé � l’usage externe.
PEVISONE, crème n’est pas destinée � un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.
Mises en garde
En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d’origine chimique, le traitement devra être interrompu.
Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.
L’absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu’une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis � la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Les effets systémiques sont particulièrement � redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.
Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients � risque de glaucome).
Les corticoïdes topiques sont associés � un affinement et une atrophie de la peau, des vergetures, une rosacée, une dermatite péri-orale, de l’acné, des télangiectasies, un purpura, une hypertrichose et un retard de cicatrisation des plaies. Ils peuvent également entrainer une augmentation du risque de surinfection de la peau ou d’infection opportuniste.
Population pédiatrique
Les patients pédiatriques sont plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et un syndrome de Cushing induits par les corticoïdes topiques, en raison du rapport surface cutanée/poids corporel élevé.
PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est utilisé dans la population pédiatrique et le traitement doit être interrompu si des signes de suppression de l’axe HHS ou de syndrome de Cushing apparaissent.
Précautions particulières d’emploi
Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :
· l'intérêt de l'association n'est pas démontré au-del� de cette durée
· un traitement prolongé par erreur peut :
o donner lieu aux effets indésirables d'une corticothérapie,
o modifier la symptomatologie, rendant le traitement ultérieur plus difficile.
Sur le visage l'utilisation prolongée des corticoïdes des classes I, II, III expose � la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
L’utilisation des dermocorticoïdes de façon continue, trop fréquente et prolongée, ou sur des zones de peau étendues peut engendrer un effet rebond de la maladie après l’arrêt du traitement (syndrome de sevrage aux dermocorticoïdes). Une manifestation sévère liée � cet effet rebond peut se développer sous la forme d’une dermatite caractérisée par une rougeur intense, une sensation de douleur et de brûlure pouvant s’étendre au-del� de la zone initialement traitée. La dermatite est susceptible de se produire lorsqu’on traite des zones sensibles de la peau comme le visage et les plis de flexion. Si la pathologie récidive dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, il faudra suspecter une réaction de sevrage. La ré-application du produit doit se faire avec prudence et sur conseil d’un spécialiste ou d’envisager d’autres alternatives thérapeutiques.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210).
Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème. L’acide benzoïque (E210) peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’� 4 semaines).
En cas d’association avec un anticoagulant oral, un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire. Il convient d’adapter éventuellement la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par PEVISONE, crème et après son arrêt.
4.5.����� Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants Oraux (tels que warfarine, acenocoumarol)
L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.
Malgré un passage systémique limité après une application par voie cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acenocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.
L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par PEVISONE crème et après son arrêt.
4.6. ����� Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Nitrate d’éconazole :
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La pertinence de cette information chez l’Homme est inconnue. Le passage systémique du nitrate d’éconazole est limité (inférieur � 10%) après application topique sur une peau intacte chez l’Homme.
Acétonide de triamcinolone :
Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données limitées issues de la littérature indiquent qu’après application topique sur la peau, jusqu'� 5% de triamcinolone est absorbé par voie systémique chez l'Homme.
Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de Pevisone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d’utilisation (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Les données animales mettent en évidence une excrétion du nitrate d’éconazole dans le lait, après administration par voie orale. Par voie topique, le passage systémique de la spécialité PEVISONE est limité. En conséquence, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
Fertilité
Nitrate d’éconazole :
Les études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Acétonide de triamcinolone :
Aucune donnée vérifiable n’est disponible.
4.7.����� Effets sur l'aptitude � conduire des véhicules et � utiliser des machines
PEVISONE, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude � conduire des véhicules et � utiliser des machines.
4.8.����� Effets indésirables
La tolérance de PEVISONE, crème (nitrate d’éconazole � 1% et acétonide de triamcinolone � 0,1%) a été évaluée chez 182 adultes au cours de 4 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : sensation de brûlure cutanée (1,6 %) et irritation cutanée (1,6 %).
La tolérance de PEVISONE, crème a également été évaluée chez 101 enfants (âgés de 3 mois � 10 ans) au cours d’un essai clinique. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (incidence ≥ 1%) a été : érythème (1,0 %).
En général, le profil de tolérance de PEVISONE crème chez l'enfant est similaire � celui observé chez l'adulte.
Les effets indésirables rapportés avec PEVISONE crème, soit au cours des essais cliniques (chez l’adulte ou l’enfant) soit après commercialisation (incluant les effets indésirables mentionnés ci�dessus), sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 �
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Fréquent ( ³ 1/100 �
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections oculaires
Vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, érythème*
Dermatite de contact, erythème*, Angioedème, atrophie cutanée, prurit, desquamation de la peau, stries cutanées, télangiectasie
Syndrome de severage aux dermocorticoïdes : – rougeur de la peau qui peut s’étendre au-del� de la zone initialement affectée, sensation de douleur ou de brûlure, démangeaisons, desquamation cutanée, pustules suintantes (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d’application, gonflement au site d’application
* Effet indésirable fréquent chez l’enfant et de fréquence indéterminée chez l’adulte
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9.����� Surdosage
PEVISONE, crème est destinée � être administré par voie cutanée uniquement.
Les corticoïdes administrés par voie cutanée, y compris la triamcinolone, peuvent être absorbés en quantité suffisante pour induire des effets systémiques.
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera � des mesures symptomatiques.
En cas d’application accidentelle au niveau des yeux, rincer avec de l’eau claire ou du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5.�� PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.����� Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques � usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC20.
Mécanisme d’action
Nitrate d’éconazole
Le nitrate d’éconazole est un agent fongicide et bactéricide de la famille des imidazolés dont l’activité s’étend � l’ensemble des agents mycosiques pathogènes (tels que les dermatophytes, les levures et les moisissures) et aux bactéries gram positif.
Son action consiste � endommager la membrane des cellules fongiques, ce qui en augmente la perméabilité. Les membranes subcellulaires dans le cytoplasme sont endommagées. Le site d'action est très probablement le groupement acyle des acides gras insaturés des phospholipides membranaires.
Acétonide de triamcinolone
L’acétonide de triamcinolone est principalement efficace en raison de ses propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictives, caractéristiques des corticoïdes topiques. Les effets pharmacologiques des corticoïdes topiques sont bien connus ; toutefois, leurs mécanismes d’action dermatologiques ne sont pas tous clairs. Diverses méthodes de laboratoire dont des méthodes vasoconstrictrices sont utilisées pour comparer et prédire la puissance et/ou les efficacités cliniques des corticoïdes topiques. Des preuves suggèrent qu’il existe une corrélation entre la puissance vasoconstrictrice et l'efficacité thérapeutique chez l'Homme.
5.2.����� Propriétés pharmacocinétiques
Nitrate d’éconazole
Absorption
Le passage systémique de l'éconazole est extrêmement faible après application par voie cutanée. Les concentrations plasmatiques moyennes d’éconazole et/ou de ses métabolites ont été observées 1 � 2 jours après application et étaient Distribution
L’éconazole et/ou ses métabolites sont fortement (>98 %) liés aux protéines plasmatiques dans la circulation systémique.
Biotransformation
L’éconazole qui atteint la circulation systémique est largement métabolisé par oxydation du noyau imidazolé, suivie par la O-désalkylation et la glucuronidation.
Elimination
L’éconazole et ses métabolites sont éliminés dans l'urine et les fèces en quantités � peu près égales.
Acétonide de triamcinolone
Absorption
L'étendue de l'absorption percutanée des corticoïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs, incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs. Les corticoïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale.
L'inflammation et/ou d’autres processus pathologiques de la peau augmente l'absorption percutanée.
Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticoïdes topiques. Ainsi, les pansements occlusifs peuvent être un complément thérapeutique valable pour le traitement des dermatoses résistantes (voir rubrique 4.2).
Distribution
Une fois absorbés par la peau, les corticoïdes topiques ont des caractéristiques pharmacocinétiques semblables aux corticoïdes administrés par voie systémique. Les corticoïdes sont liés aux protéines plasmatiques � des taux variables.
Biotransformation
Les corticoïdes sont principalement métabolisés par le foie.
Elimination
Les corticoïdes sont ensuite excrétés par les reins. Certains des corticoïdes topiques et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.
5.3.����� Données de sécurité préclinique
Nitrate d’éconazole
Les effets précliniques n'ont été observés qu'� des expositions considérablement supérieures � l'exposition maximale recommandée chez l’Homme, ce qui est peu pertinent pour une utilisation clinique.
Les études de toxicité aiguë indiquent une large marge de sécurité.
Dans les études de toxicité � doses répétées, � doses élevées (50 mg/kg/jour), le foie a été identifié comme un organe cible avec une toxicité minimale et un rétablissement complet.
Aucune toxicité topique significative, phototoxicité, irritation cutanée locale, irritation vaginale, ni de sensibilisation n’ont été observées. Seulement une légère irritation oculaire a été notée avec la crème.
Cancérogénicité et mutagénicité
Aucune étude sur le risque cancérigène n'a été menée en raison de la courte durée d'utilisation clinique proposée et de l'absence de risque significatif de génotoxicité, d'une manière qui pourrait conduire � l'initiation ou la promotion de formation de tumeurs.
Dans différents types de tests, soit aucun, soit quelques effets génotoxiques (changements chromosomiques structurels) ont été observés. Sur la base d’une évaluation globale de ces données et de la voie d'administration indiquée, incluant l'exposition systémique minimale � l'éconazole, il y a peu de pertinence pour une utilisation clinique.
Toxicité sur la reproduction
Les résultats d’études avec l’éconazole n’ont montré aucun effet tératogène
Fertilité
Les résultats d’études avec l’éconazole n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
Grossesse
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité foetale ont été associés seulement avec une toxicité maternelle. Dans les études chez l’animal, le nitrate d’éconazole n’a révélé aucun effet tératogène mais était foetotoxique chez les rongeurs � des doses maternelles sous-cutanées de 20 milligrammes/kg/jour et orales de 10 milligrammes/kg/jour.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole � des rates allaitantes, de l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les petits rats allaités.
Il n’est pas connu si l'administration cutanée de nitrate d'éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole conduisant � des quantités détectables dans le lait maternel chez l’homme.
Acétonide de triamcinolone
Comme pour la plupart des corticoïdes, la létalité dans les modèles animaux augmente avec la durée de l'exposition, et la cause principale de décès est liée � une septicémie généralisée vraisemblablement en raison de la suppression du mécanisme de réponse immunitaire.
Cancérogénicité et mutagénicité
Aucune étude � long terme n'a été menée chez l'animal pour établir le risque de carcinogenèse des corticoïdes topiques.
Dans une étude de 104 semaines sur l’eau potable chez les rats mâles, l'acétonide de triamcinolone a provoqué une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires et d’adénomes/carcinomes associés � une dose toxique d’environ 5 μg/kg. Il a été jugé que ces résultats représentent un effet de classe et impliquent probablement les récepteurs des glucocorticoïdes. Aucune autre donnée pertinente de cancérogénicité n’est disponible.
Toxicité sur la reproduction
La triamcinolone (dans l’intervalle thérapeutique et au-dessus chez l'homme) a été associée � une fente palatine chez les petits après administration � des souris femelles, des rates, des lapines et des hamsters femelles gravides et � une hypoplasie pulmonaire chez le rat.
Chez les primates, l'administration de triamcinolone (� des doses inférieures de 1 � 20 fois la dose recommandée en clinique) a été associée � des effets sur le système nerveux central, des malformations du tube neural, des anomalies crânio-faciales et squelettiques et un retard de croissance.
Fertilité
Aucune donnée vérifiable n’est disponible.
Grossesse
Aucune donnée vérifiable n’est disponible.
Allaitement
Aucune étude animale menée avec la triamcinolone pendant l’allaitement n’a été identifiée.
Il n’est pas connu si l'administration cutanée d’acétonide de triamcinolone peut entraîner une absorption systémique suffisante de triamcinolone conduisant � des quantités détectables dans le lait maternel chez l’homme.
6.�� DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.����� Liste des excipients
Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylèneglycol (Tefose 63), oléate de polyoxyéthylène glycol 250 (Labrafil M 1944 CS), paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque (E210), édétate disodique, eau purifiée.
6.2.����� Incompatibilités
Sans objet.
6.3.����� Durée de conservation
2 ans
6.4.����� Précautions particulières de conservation
A conserver � une température comprise entre 15 et 25°C.
6.5.����� Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g ou 30 g en tube (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.����� Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7.�� TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8.�� NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 766 7 9 : 15 g en tube (Aluminium)
· 34009 322 196 0 5 : 30 g en tube (Aluminium).
9.�� DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[� compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[� compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
D�nomination du m�dicament (#D�nomination_du_m�dicament)
Encadr� (#Encadr�)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QUEST-CE QUE PEVISONE, cr�me ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PEVISONE,_cr�me_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PEVISONE, cr�me ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PEVISONE,_cr�me_?)
3. COMMENT UTILISER PEVISONE, cr�me ? (#3._COMMENT_UTILISER_PEVISONE,_cr�me_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PEVISONE, cr�me ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PEVISONE,_cr�me_?)
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis � jour le : 15/09/2023
D�nomination du m�dicament
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PEVISONE, cr�me
Nitrate d�conazole/Ac�tonide de triamcinolone
Encadr�
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Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce m�dicament car elle contient des informations importantes pour vous.
� Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
� Si vous avez dautres questions, interrogez votre m�decin ou votre pharmacien.
� Ce m�dicament vous a �t� personnellement prescrit. Ne le donnez pas � dautres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leur maladie sont identiques aux v�tres.
� Si vous ressentez un quelconque effet ind�sirable, parlez-en � votre m�decin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi � tout effet ind�sirable qui ne serait pas mentionn� dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PEVISONE, cr�me et dans quels cas est-il utilis� ?
2. Quelles sont les informations � conna�tre avant d'utiliser PEVISONE, cr�me ?
3. Comment utiliser PEVISONE, cr�me ?
4. Quels sont les effets ind�sirables �ventuels ?
5. Comment conserver PEVISONE, cr�me ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PEVISONE, cr�me ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacoth�rapeutique : Antifongiques � usage topique, d�riv�s imidazol�s et triazol�s - code ATC : D01AC20
PEVISONE, cr�me contient de lac�tonide de triamcinolone (corticost�ro�de defficacit� mod�r�e � s�v�re contre les sympt�mes inflammatoires) associ� au nitrate d�conazole (inhibiteur de la prolif�ration des champignons).
PEVISONE, cr�me est utilis�e pour le traitement de certains types dinfections fongiques ecz�mateuses de la peau (d�mangeaison et irritation).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PEVISONE, cr�me ?
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Nutilisez jamais PEVISONE, cr�me :
� si vous �tes allergique au nitrate d�conazole ou � lac�tonide de triamcinolone ou � lun des autres composants contenus dans ce m�dicament, mentionn�s � la rubrique 6.
� sur une peau pr�sentant une plaie infect�e.
� sur une peau pr�sentant une plaie caus�e par une maladie virale (comme par exemple herpes simplex ou varicelle) ou par la tuberculose.
� en cas dacn� ou de rosac�e.
� sur une zone de votre peau o� vous avez r�cemment re�u une vaccination.
Avertissements et pr�cautions
Adressez-vous � votre m�decin ou pharmacien avant dutiliser PEVISONE,cr�me.
PEVISONE, cr�me est destin�e � �tre appliqu�e sur la peau. Ce m�dicament ne doit ni �tre appliqu� dans lSil ni aval�.
Faites attention avec PEVISONE, cr�me :
� En cas de r�action allergique, interrompre lapplication de PEVISONE, cr�me et pr�venir votre m�decin traitant.
� Il est tr�s important que vous respectiez les recommandations dutilisation indiqu�es par votre m�decin (ainsi que dans la rubrique 3 � Comment utiliser PEVISONE, cr�me � de cette notice), en particulier en cas dapplication sur le visage ainsi que chez les femmes enceintes, les nourrissons ou les enfants en bas �ge (surtout au niveau des r�gions recouvertes par les couches).
� PEVISONE, cr�me doit �tre utilis� avec prudence lorsquil est utilis� dans la population p�diatrique.
� Il est d�conseill� dappliquer PEVISONE, cr�me sur de grandes surfaces, en couche �paisse, sur une peau l�s�e ou en occlusion (cest-�-dire sous un pansement, une couche, emp�chant la peau de respirer) ou pendant une dur�e prolong�e.
� Le traitement ne doit habituellement pas durer plus de 8 jours.
� Vous devez �viter dutiliser PEVISONE, cr�me pendant la grossesse sauf si votre m�decin juge que cela est n�cessaire.
� Les cortico�des qui sont appliqu�s sur la peau (tels que PEVISONE, cr�me) peuvent �tre absorb�s en quantit�s suffisantes pour produire des effets g�n�ralis�s et notamment une suppression de la production dhormones par vos glandes surr�nales. Ils peuvent �galement augmenter votre risque dinfection et sont associ�s � un affinement et une fragilisation de la peau, des vergetures, une rosac�e, une inflammation de la peau autour de la bouche, de lacn�, une dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutan�s superficiels, des bleus (ecchymoses) ou des petites taches rouges sur la peau, une pilosit� importante et une cicatrisation retard�e des plaies.
� Une application r�p�t�e et/ou prolong�e dun cortico�de autour de lSil peut induire une cataracte, une hypertension dans lSil ou une augmentation du risque de survenue de glaucome (pression excessive dans lSil). Contactez votre m�decin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
En cas dutilisation trop fr�quente, sur des zones de peau �tendues, ou dutilisation incorrecte pendant des p�riodes prolong�es, une r�action de sevrage peut survenir � larr�t du traitement.
Si votre probl�me r�appara�t peu apr�s avoir arr�t� le traitement, ne recommencez pas � utiliser la cr�me sans avoir consult� votre m�decin prescripteur sauf si celui-ci vous a pr�c�demment conseill� de le faire.
Si votre �tat s�tait am�lior� et que lorsque le probl�me r�appara�t, la rougeur s�tend au-del� de la zone initialement trait�e, et si vous ressentez une sensation de br�lure, veuillez demander conseil � votre m�decin avant de recommencer le traitement.
Si vous avalez accidentellement PEVISONE, cr�me consultez imm�diatement votre m�decin.
En cas de contact accidentel avec lSil, rincez abondamment avec de leau propre ou du s�rum physiologique. Consultez votre m�decin si les sympt�mes persistent.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres m�dicaments et PEVISONE, cr�me
Informez votre m�decin ou pharmacien si vous prenez, avez r�cemment pris ou pourriez prendre tout autre m�dicament.
Si des m�dicaments destin�s � emp�cher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec PEVISONE, cr�me, des analyses sanguines suppl�mentaires peuvent �tre requises.
PEVISONE, cr�me avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu dun passage limit� du nitrate d�conazole et du triamcinolone apr�s application par voie topique et du recul clinique, lutilisation de PEVISONE, cr�me peut �tre envisag�e au cours de la grossesse si besoin, quel quen soit le terme, et dans le strict respect des conditions dutilisation.
Allaitement
Compte tenu du passage syst�mique limit� apr�s application par voie topique, ce m�dicament peut �tre utilis� au cours de lallaitement. Ne pas appliquer sur les seins.
Si vous �tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez �tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil � votre m�decin ou pharmacien avant de prendre ce m�dicament.
Conduite de v�hicules et utilisation de machines
Sans objet.
PEVISONE, cr�me contient du butylhydroxyanisole (E320) et de lacide benzo�que (E210).
Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer des r�actions cutan�es locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce m�dicament contient 2 mg dacide benzo�que par gramme de cr�me. Lacide benzo�que (E210) peut provoquer une irritation locale. Lacide benzo�que peut accro�tre le risque dict�re (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-n�s (jusqu� 4 semaines).
3. COMMENT UTILISER PEVISONE, cr�me ?
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Veillez � toujours utiliser ce m�dicament en suivant exactement les indications de votre m�decin ou pharmacien. V�rifiez aupr�s de votre m�decin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommand�e est dune application par jour matin et soir.
Le traitement ne dure en g�n�ral pas plus de 8 jours.
Appliquer la cr�me en couche mince, puis masser pour faciliter son absorption.
Si vous utilisez PEVISONE, cr�me trop fr�quemment, sur des zones de peau �tendues ou de fa�on incorrecte pendant des p�riodes prolong�es, une r�action de sevrage peut se produire, notamment si vous arr�tez votre traitement brutalement (voir rubriques 2 et 4). Consultez votre m�decin traitant pour des conseils.
Si vous avez utilis� plus de PEVISONE, cr�me que vous nauriez d�
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser PEVISONE, cr�me
Sans objet.
Si vous arr�tez dutiliser PEVISONE, cr�me
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce m�dicament, demandez plus dinformations � votre m�decin, � votre pharmacien ou � votre infirmier/�re.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les m�dicaments, ce m�dicament peut provoquer des effets ind�sirables, mais ils ne surviennent pas syst�matiquement chez tout le monde.
Effets ind�sirables fr�quents (pouvant affecter 1 � 10 patients sur 100) :
� Sensation de br�lure de la peau
� Irritation de la peau
� Rougeur de la peau (�ryth�me)*
Effets ind�sirables de fr�quence ind�termin�e (ne pouvant �tre connue � partir des donn�es disponibles) :
� Allergie
� Vision floue
� Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiSd�me)
� Inflammation de la peau (dermatite de contact)
� Rougeur de la peau (�ryth�me)*,
� Affinement de la peau et diminution de son �lasticit� (atrophie cutan�e)
� D�mangeaisons (prurit)
� Peau qui p�le (desquamation de la peau)
� Vergetures
� R�actions de sevrage aux cortico�des: En cas dutilisation trop fr�quente, sur des zones de peau �tendues, ou dutilisation incorrecte pendant des p�riodes prolong�es, une r�action de sevrage peut se produire � larr�t du traitement, pr�sentant une partie ou la totalit� des signes suivants : rougeur de la peau qui peut s�tendre au-del� de la zone initialement trait�e, une sensation de br�lure ou de douleur ; des d�mangeaisons intenses, une desquamation de la peau, des plaies ouvertes suintantes.
� Dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutan�s superficiels (t�langiectasie)
� Douleur, gonflement au site dapplication
* Effet ind�sirable fr�quent chez lenfant et de fr�quence ind�termin�e chez ladulte
D�claration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet ind�sirable, parlez-en � votre m�decin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi � tout effet ind�sirable qui ne serait pas mentionn� dans cette notice. Vous pouvez �galement d�clarer les effets ind�sirables directement via le syst�me national de d�claration : Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM) et r�seau des Centres R�gionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets ind�sirables, vous contribuez � fournir davantage dinformations sur la s�curit� du m�dicament.
5. COMMENT CONSERVER PEVISONE, cr�me ?
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Tenir ce m�dicament hors de la vue et de la port�e des enfants.
Nutilisez pas ce m�dicament apr�s la date de p�remption indiqu�e sur la bo�te apr�s EXP. La date de p�remption fait r�f�rence au dernier jour de ce mois.
A conserver � une temp�rature comprise entre 15 et 25�C.
Ne jetez aucun m�dicament au tout-�-l�gout ou avec les ordures m�nag�res. Demandez � votre pharmacien d�liminer les m�dicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront � prot�ger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PEVISONE, cr�me
� Les substances actives sont :
Nitrate d�conazole.......................................................................................................... 1,00 g
Ac�tonide de triamcinolone.............................................................................................. 0,10 g
Pour 100 g de cr�me.
� Les autres composants sont :
St�arate de polyoxy�thyl�ne glycol 300 et 1500 et d'�thyl�neglycol (Tefose 63), ol�ate de polyoxyethyl�ne glycol 250 (Labrafil M1944 CS), paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320) (voir rubrique 2), acide benzo�que (E210) (voir rubrique 2), �d�tate disodique, eau purifi�e.
Quest-ce que PEVISONE, cr�me et contenu de lemballage ext�rieur
Ce m�dicament se pr�sente sous forme de cr�me en tube de 15 ou 30 g.
Toutes les pr�sentations peuvent ne pas �tre commercialis�es.
Titulaire de lautorisation de mise sur le march�
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SU�DE
Exploitant de lautorisation de mise sur le march�
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
FRANCE
Fabricant
TEMMLER ITALIA S.R.L.
VIA DELLE INDUSTRIE, 2 20061
CARUGATE (MI)
ITALIE
Noms du m�dicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europ�en
Sans objet.
La derni�re date � laquelle cette notice a �t� r�vis�e est :
[� compl�ter ult�rieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations d�taill�es sur ce m�dicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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