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PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/11/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, la prométhazine.
Il est indiqué chez l'adulte,en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) prométhazine 25,000 mg sous forme de : chlorhydrate de prométhazine 28,210 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 879 3 7
Déclaration de commercialisation : 01/08/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé est faible.
Faible Avis du 14/12/2011 Renouvellement d'inscription (CT) Pour les indications : insomnies occasionnelles, insomnies transitoires, traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses (rhinite saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire, le service médical rendu par cette spécialité reste faible, à titre provisoire, dans l'attente des conclusions de sa réévaluation en cours à l'Afssaps.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES FRILAB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 976 403 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de prométhazine................................................................................................. 28,21 mg
Quantité correspondante en prométhazine base..................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé enrobé
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Insomnies occasionnelles,
Insomnies transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Si l'insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Enfant de moins de 15 ans,
· En raison de la présence de prométhazine :
o antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque),
· allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.
La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Intervalle QT
Les phénothiazines pouvant allonger l’intervalle QT, la prudence est recommandée chez les patients traités présentant une bradycardie prononcée, une maladie cardiovasculaire, avec une forme héréditaire d’allongement de l’intervalle QT et une utilisation concomitante avec d’autres produits entraînant un allongement de l’intervalle QT.
Précautions d'emploi
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),
· en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).
De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée avec la prométhazine (voir rubrique 4.5).
La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
Médicaments hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Association faisant l'objet d'une précaution d'emploi
+ Lithium
Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
+ Autres médicaments hypnotiques
Majoration de la dépression centrale.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Morphiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
+ Médicaments conduisant à un allongement de l’intervalle QT
Une prudence particulière est requise lorsque la prométhazine est utilisée en même temps que d’autres produits conduisant à un allongement de l’intervalle QT, y compris des médicaments tels que les antipsychotiques, par exemple certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), benzamides (sulpiride, amisulpride, tiapride), le pimozide, l’halopéridol, le dropéridol, le citalopram, l’halofantrine, la méthadone, la pentamidine et la moxifloxacine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
· Aspect malformatif (1 er trimestre) :
o il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
o En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse
· Aspect fœtotoxique (2 ème et 3 ème trimestres) :
o Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique. tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3 ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
Affections cardiaques :
· allongement de l’intervalle QT, torsade de pointe (fréquence indéterminée) ;
Affections du système nerveux :
· syndrome malin des neuroleptiques, hyperactivité psychomotrice (fréquence indéterminée) ;
Affections psychiatriques :
· hallucinations, agressivité (fréquence indéterminée) ;
Effets neurovégétatifs :
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, occlusion intestinale, colite ischémique, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
· hypotension orthostatique ;
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;
· troubles du mouvement : dyskinésies, dyskinésies tardives, mouvements anormaux, incoordination motrice, akathisies, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
· confusion mentale, hallucinations ;
· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie ;
Affections respiratoires :
· dépression respiratoire ;
Réactions de sensibilisation :
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
· œdème, plus rarement œdème de Quincke,
· choc anaphylactique,
· Photosensibilisation.
Effets hématologiques :
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
· thrombocytopénie (fréquence indéterminée),
· anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : (file:///\\DFSSRV\DFSVOL\LNK\AMM\69764032\Vmarand\AppData\Local\Temp\XPgrpwise\5BE18C64Agence%20Du%20MedicamentPOA41001736C651187101\www.signalement-sante.gouv.fr)
4.9. Surdosage
· Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
· Un allongement de l’intervalle QT et des cas d’arythmie sévères d’évolution fatale ont été décrits lors du surdosage avec les phénothiazines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02.
La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, qui se caractérise par :
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale.
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique),
· un effet antidopaminergique.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales ;
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
La prométhazine est largement distribuée dans les tissus corporels et possède un grand volume apparent de distribution après administration orale et intramusculaire.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
Biotransformation
Par voie orale, la prométhazine est métabolisée principalement en sulfoxyde de prométhazine et dans une moindre mesure en déméthylprométhazine. Le site principal du métabolisme est le foie et le médicament est soumis à une importante biotransformation hépatique de premier passage. Le métabolisme se produit également dans la paroi intestinale, mais dans une moindre mesure.
Élimination
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogénèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRILAB
104, boulevard Auguste Blanqui
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 879 3 7 : 10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PHENERGAN_25_mg,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PHENERGAN_25_mg,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PHENERGAN_25_mg,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PHENERGAN_25_mg,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2025
Dénomination du médicament
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PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Prométhazine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, la prométhazine.
Il est indiqué chez l'adulte,en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
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Ne prenez jamais PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,
· si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à d'autres phénothiazines,
· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
· en cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.
La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuil de survenue de crise épileptique.
· en cas de maladies cardiaques graves, en raison du risque d’augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle (hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dans le corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées :
o prédisposées à l’hypotension orthostatique, aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée avec PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.
La prise de ce médicament avec l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) est à éviter.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (entraînant une réaction de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il est préférable de ne pas s’exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé, un risque de constipation sévère voir d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Vérifiez avec votre médecin avant de recevoir PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé si :
· vous avez des problèmes cardiaques graves,
· vous avez des antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque,
· vous avez un rythme cardiaque irrégulier.
Autres médicaments et PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.:
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou en association avec de l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un médicament pouvant affecter votre rythme cardiaque.
PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool
Il est préférable de s’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus ou au contraire excitation, insomnie), sa prise est contre-indiquée en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé contient : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.
Durée du traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Si vous avez pris plus de PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez arrêté de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Certains effets nécessitent d' ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
o Dépression respiratoire
o Réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique;
§ phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;
§ baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant, se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;
§ diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents :
o somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o t roubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges ( plus fréquent chez le sujet âgé ),
o incoordination motrice, tremblements, mouvements anormaux,
o Besoin impérieux de bouger ou de piétiner,
o confusion, hallucinations,
o sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique), palpitations, baisse de pression artérielle,
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
Fréquence «indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)»:
· Activité électrique anormale du cœur qui affecte son rythme, y compris des troubles du rythme menaçant le pronostic vital,
· Une réaction grave avec fièvre, rigidité musculaire, modification de la pression artérielle et coma (syndrome malin des neuroleptiques),
· Diminution du taux de plaquettes sanguines (pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses),
· Agitation,
· Hallucinations,
· Agressivité
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : (file:///\\DFSSRV\DFSVOL\LNK\AMM\69764032\Vmarand\AppData\Local\Temp\XPgrpwise\5BE18C64Agence%20Du%20MedicamentPOA41001736C651187101\www.signalement-sante.gouv.fr)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Chlorhydrate de prométhazine..................................................................................... 28,21 mg
Quantité correspondante en prométhazine base............................................................ 25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres excipients sont :
Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Pour l’enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose.
Qu’est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRILAB
104, boulevard Auguste Blanqui
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRILAB
104, BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Fabricant
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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