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PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/08/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES - code ATC : C01CA06.
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) phényléphrine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de phényléphrine 121,8 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 580 569-4 ou 34009 580 569 4 9
Déclaration de commercialisation : 09/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces présentations de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 µg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 01/02/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/02/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 01/02/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/02/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 µg/ml et 100 µg/ml n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention et le traitement de l'hypotension artérielle lors d'une anesthésie.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 111 157 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phényléphrine..................................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine.................................................... 121,8 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
Une ampoule de 5 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine
Une ampoule de 10 mL contient 1000 microgrammes de phényléphrine
Une ampoule de 20 mL contient 2000 microgrammes de phényléphrine
Un flacon de 50 mL contient 5000 microgrammes de phényléphrine
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale ( voir rubrique 4.5 ).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives ( voir rubrique 4.5 ).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives ( voir rubrique 4.5 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants ( voir rubrique 4.5 ) :
· IMAO-A sélectifs.
· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· en association avec le linézolide.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 36,9 mg de sodium par ampoule de 10 mL, 73,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL et 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut respectivement à 1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Sympathomimétiques alpha (voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)
Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la Phényléphrine Renaudin est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère ( voir rubrique 4.4 ).
Allaitement
La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.
(C : système cardiovasculaire)
La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre de trois heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La phényléphrine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques, rapidement dégradé dans l'organisme. Ses effets sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.
La phényléphrine est considérée comme une substance non mutagène ni génotoxique ni carcinogène. Elle peut induire une possible toxicité embryofetale et périnatale chez l'animal.
Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
La phényléphrine est incompatible avec les solutions alcalines, les sels ferriques et les autres métaux.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL, 10 mL ou 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
50 mL en flacon (verre type II). Boîte de 1, 12, 24 et 48 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 580 568 8 8 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 34009 580 569 4 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 34009 580 570 2 1 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 34009 580 571 9 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.
· 34009 580 572 5 0 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100
· 34009 587 008 8 0 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 34009 587 009 4 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 34009 587 010 2 3 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 34009 587 011 9 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50
· 34009 587 012 5 2 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.
· 34009 587 013 1 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 34009 587 014 8 1 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 34009 587 015 4 2 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 34009 587 016 0 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50
· 34009 587 017 7 1 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 1.
· 34009 587 018 3 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 12.
· 34009 587 020 8 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 24.
· 34009 587 021 4 3 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PHENYLEPHRINE_RENAUDIN_100_microgrammes/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PHENYLEPHRINE_RENAUDIN_100_microgrammes/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_PHENYLEPHRINE_RENAUDIN_100_microgrammes/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PHENYLEPHRINE_RENAUDIN_100_microgrammes/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024
Dénomination du médicament
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PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
Phényléphrine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES - code ATC : C01CA06.
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 36,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL, 73,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL et 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL. Cela équivaut respectivement à 1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Mode d'administration
Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV).
Fréquence d’administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.
Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
· La substance active est :
Phényléphrine............................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine.............................................. 121,8 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau.
Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles, en :
· Ampoules (verre) de 5 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
· Ampoules (verre) de 10 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
· Ampoules de 20 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20 ou 50 ampoules.
· Flacons de 50 mL sous film plastiques et introduits dans des boites carton de 1, 12, 24 ou 48 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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