Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 12/03/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : code ATC B05XA09
Ce médicament est une solution de glucose et d'électrolytes (sels minéraux).
Ce traitement est indiqué dans la correction de l’hypophosphorémie et lorsqu'un apport de phosphore par voie parentérale est nécessaire, en particulier, au cours de l'alimentation parentérale.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion ) > glucose-1 phosphate disodique tétrahydraté 250,8 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Code CIP : 220 284-8 ou 34009 220 284 8 4
Déclaration de commercialisation : 11/10/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 32,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 33,72 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Code CIP : 220 286-0 ou 34009 220 286 0 6
Déclaration de commercialisation : 07/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PHOCYTAN reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/03/2013 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 20/06/2012 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 061 702 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté..................................................................... 250,8 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque ampoule de 10 ml contient 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.
Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)
Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)
Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)
Sodium: 1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution à diluer pour perfusion.
Osmolarité: 1800 mosmol/l
Osmolalité: entre 1525 et 1680 mosmol/kg
Densité (20°C) : 1.126 g/cm3
pH : compris entre 7,0 et 10
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère lorsque le recours à la voie orale est impossible.
Apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître avec précision les réserves corporelles à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique.
Posologie
Prématurés et nouveau-nés :
Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphore sont :
Prématuré : 0,75 à 3 mmol (23,3 mg à 93,0 mg) de phosphore/kg/jour, en fonction de la prise de poids journalière (1,53 mmol de phosphore pour 10 grammes de prise de poids corporel).
Nouveau-né : 1 à 2,3 mmol (31,0 mg à 71,3 mg) de phosphore/kg/jour,
Enfants et nourrissons :
Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphore sont :
Nourrissons jusqu’à 12 mois : 0,5 mmol (15 mg) de phosphore/kg/jour,
Nourrissons de plus de 12 mois et enfants : 0,2 mmol (6 mg) de phosphore/kg/jour.
Adultes :
Nutrition parentérale :
De manière générale, les apports recommandés en nutrition parentérale sont de 10 à 30 millimoles de phosphore (soit de 310 mg à 930 mg de phosphore) par jour pendant la durée de la nutrition parentérale.
Correction de l’hypophosphorémie :
La dose cumulée doit être ajustée au poids corporel et à la déplétion sérique en phosphore. A titre indicatif, les doses suivantes peuvent être administrées sur 6 heures :
Hypophosphorémie
40-60 kg
61-80 kg
81-120 kg
Sévère
(
0,125 mmol P/Kg/h
0,095 mmol P/Kg/h
0,07 mmol P/Kg/h
Modérée
(1.0-1.7 mg/dl = 0.32-0.55 mmol/l)
0,083 mmol P/Kg/h
0.07 mmol P/Kg/h
0,055 mmol P/Kg/h
P : phosphore
En l’absence d’anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi de façon fractionnée, jusqu’au retour à une phosphorémie de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l. La durée totale du traitement est en moyenne de quelques heures mais peut aller jusqu’à 3 jours.
Chez l’adulte, le débit de perfusion habituel varie jusqu’à 10 mmol/heure et peut aller exceptionnellement jusqu’à 20 mmol/heure en unité de soins intensifs en cas d’hypophosphorémie symptomatique sévère menaçant le pronostic vital.
Mode d’administration
Voie intraveineuse lente en perfusion.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· insuffisance rénale chronique sévère, à l’exception des patients dont la phosphorémie est étroitement surveillée et qui nécessitent une supplémentation en phosphore ;
· hyperphosphorémie,
· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
SOLUTION HYPEROSMOLAIRE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI
Tenir compte de la présence de sodium et de glucose.
Ce médicament contient 306,6 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 15,33% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Précautions particulières d'emploi
Surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore qui doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en cas d'altération de la fonction rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Salicylés
Augmentation de l'excrétion des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent ( ³ 1/10) ; Fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, · Troubles du métabolisme et de la nutrition
Il s'agit essentiellement de l’hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration
L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation de sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications ectopiques et entraîner une hypocalcémie (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (voir rubrique 4.8), une hyperglycémie et des perturbations hydroélectrolytiques (surcharge hydrosodée).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour diminuer la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélateur des phosphates ou une dialyse rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION; ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES.
Code ATC: B05XA09.
L'ion phosphate constitue l'anion principal des fluides intracellulaires. Il est présent dans l'organisme à 80 % sous la forme bivalente (HPO42-) et à 20 % sous la forme monovalente (H2PO4-).
Il est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme: maintien des concentrations intracellulaires de calcium, métabolisme glucidique et lipidique, rôle tampon vis à vis du fluide intracellulaire, métabolisme cellulaire, élimination des ions H+ au niveau du rein.
La concentration plasmatique normale en ions phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/l.
Environ 80 % des phosphates présents dans l'organisme se trouvent dans l'os.
Le phosphore intervient dans la performance des muscles cardiaques et diaphragmatiques, ceci probablement en relation avec l’ATP intracellulaire.
Le phosphore régule l’affinité de l’hémoglobine pour l’oxygène et par conséquent intervient dans la régulation du transport de l’oxygène vers les tissus.
La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ion phosphate est éliminé par le rein.
La concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tube proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
A ce jour, il n'existe pas de données non-cliniques pertinentes quant à la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénèse, et les fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sels de calcium.
Sels alcalins.
Etant donné que Phocytan a un pH alcalin, il ne doit pas être mélangé avec des produits ayant des incompatibilités avec des solutions alcalines (exemple : midazolam).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant dilution : 3 ans.
Après première ouverture et dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant 24 heures à 25° C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de solution à diluer en ampoule de polypropylène, boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale appropriée.
Par exemple :
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;
Les solutions obtenues après dilution doivent être inspectées avant perfusion à la recherche d’un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 220 284 8 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 34009 220 285 4 5: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
· 34009 220 286 0 6: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 34009 220 287 7 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PHOCYTAN_0,66_mmol/ml,_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PHOCYTAN_0,66_mmol/ml,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PHOCYTAN_0,66_mmol/ml,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PHOCYTAN_0,66_mmol/ml,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2021
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : code ATC B05XA09
Ce médicament est une solution de glucose et d'électrolytes (sels minéraux).
Ce traitement est indiqué dans la correction de l’hypophosphorémie et lorsqu'un apport de phosphore par voie parentérale est nécessaire, en particulier, au cours de l'alimentation parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique sévère, sauf si une supplémentation en phosphore est nécessaire, et sous surveillance étroite de la phosphorémie ;
· si vous présentez une hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang) ;
· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion.
Mises en garde
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI.
Tenir compte de la présence de sodium et de glucose.
Précautions d'emploi
Une surveillance attentive des concentrations en électrolytes (sels minéraux) dans votre sang sera effectuée. Les concentrations sanguines en calcium et en phosphore seront plus particulièrement contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Votre fonction rénale sera également surveillée. La posologie sera également diminuée en cas d’altération de votre fonction rénale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 306,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 15,33% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
L’administration sera effectuée par un professionnel de santé qui décidera de votre dosage correct, et de quand et comment l’injection doit être administrée.
La dose recommandée est déterminée par votre médecin et peut la répéter ou l’ajuster jusqu’à que l’effet désiré soit atteint.
Si vous avez utilisé plus de PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé dans le sang) ( voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ), une hyperglycémie (taux de glucose anormalement élevé dans le sang) et des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre entre l'eau te les sels minéraux de l'organisme).
En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement arrêtée et des mesures seront prises afin de corriger vos déséquilibres hydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang) comme l'administration orale d'un agent chélateur (complexant) du phosphore ou une dialyse rénale.
Si vous oubliez de prendre PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Se conformer à l'avis médical.
Si vous arrêtez d’utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé dans le sang), rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose (acidité élevée du sang), d'acromégalie (maladie rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance), d'hémolyse (destruction des globules rouges), de rhabdomyolyse (destruction de certaines cellules musculaires), de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.
L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation des sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications et entraîner une hypocalcémie (taux de calcium anormalement faible dans le sang) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale appropriée. Par exemple
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté...................................................................... 250,8 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution contiennent 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.
Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)
Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)
Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)
Sodium: 1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml)
Osmolarité: 1800 mosmol/l
Osmolalité: entre 1525 et 1680 mosmol/kg
Densité (20°C) : 1.126 g/cm3
pH : compris entre 7,0 et 10
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules (polypropylène) de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU DIT CHANTECAILLE
07340 CHAMPAGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)