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PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/11/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament permet la correction des hypophosphorémies ( taux anormalement bas de phosphore dans le sang ) sévères (phosphorémie inférieure à 0,3 mmol/l) chez des patients avec une kaliémie ( taux de potassium dans le sang ) inférieure à 3 mmol/l.
Il permet également une supplémentation en phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution pour perfusion ) > phosphate dipotassique 174,2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 360 508-6 ou 34009 360 508 6 0
Déclaration de commercialisation : 19/11/2002
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 149 390 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phosphate dipotassique............................................................................................................. 174,20 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Phosphore = 1000 mmol/l.
Phosphates =1000 mmol/l.
Potassium = 2000 mmol/l.
Osmolarité = 3000 mOsm/l.
pH: 8 - 10.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hypophosphorémie sévère (phosphorémie Apport de phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.
Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître les réserves corporelles en cet ion à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique (voir rubrique 5.1 (#Rcp_5_1_PropPharmacodynamie_4)).
En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.
Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif) :
· hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure,
· hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure,
· hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.
La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.
Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· Insuffisance rénale chronique sévère
· Hyperkaliémie
· Hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.
Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellement utilisé.
Précautions d'emploi
Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.
Surveiller la balance hydro-électrolytique et les électrolytes plasmatiques. En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie, la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.
L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine (voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_1)).
Ajouts médicamenteux
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 %.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate dipotassique à 17, 42 %, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants
Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance de la solution pour perfusion de phosphate dipotassique à 1,742 g/10 ml.
En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Il s'agit essentiellement d'un risque d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.
Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.9 (#Rcp_4_9_Surdosage_3)).
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8 (#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_2)).
L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphates peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate dipotassique et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.
Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être mises en œuvre.
Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.
De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA06.
L'ion phosphate constitue l'anion principal du fluide intracellulaire. Il existe principalement sous forme d'ions phosphates divalents (HPO 4 2 - environ 80 %) et monovalents (H2PO 4 - environ 20 %).
Le phosphate est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme incluant le métabolisme des glucides et des lipides et le maintien des concentrations intracellulaires de calcium. Il s'avère un constituant dynamique du métabolisme intermédiaire et énergétique de la cellule, joue un rôle de tampon vis-à-vis du fluide intracellulaire et dans l'élimination rénale des ions H +.
Environ 80 % des phosphates du corps humain se trouvent dans le tissu osseux.
La concentration plasmatique normale en phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/litre.
La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié. Une diminution de la phosphatémie pourrait éventuellement survenir dans les cas suivants:
· diminution des apports alimentaires et/ou de l'absorption intestinale de phosphore (carence en vitamine D, malabsorption, stéatorrhée, diarrhée sécrétoire, vomissements, anti-acides, chélateurs du phosphore);
· augmentation de l'excrétion urinaire de phosphore (hyperparathyroïdie, troubles de l'excrétion tubulaire, hyperaldostéronisme);
· transfert de phosphore du plasma vers la cellule en cas d'alcalose respiratoire, d'effets hormonaux, de syndrome de captation cellulaire.
A la posologie recommandée, la quantité de phosphate administrée (comprise entre 1 à 4 ampoules de 10 ml, soit entre 1,4 et 5,4 grammes de phosphate par patient), ne représente que 0,1 à 0,7 % de la charge corporelle totale en phosphate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le phosphate est absorbé et sécrété de manière limitée au niveau du tractus intestinal.
Le phosphate est éliminé par le rein: la concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tubule proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ne pas mélanger avec des sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium au moment de l'emploi.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 360 506-3: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 360 508-6: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 360 509-2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 360 510-0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 564 261-9: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 564 262-5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PHOSPHATE_DIPOTASSIQUE_RENAUDIN_174,20_mg/ml,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PHOSPHATE_DIPOTASSIQUE_RENAUDIN_174,20_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PHOSPHATE_DIPOTASSIQUE_RENAUDIN_174,20_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PHOSPHATE_DIPOTASSIQUE_RENAUDIN_174,20_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
Dénomination du médicament
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PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
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Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
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SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.
Indications thérapeutiques
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Ce médicament permet la correction des hypophosphorémies ( taux anormalement bas de phosphore dans le sang ) sévères (phosphorémie inférieure à 0,3 mmol/l) chez des patients avec une kaliémie ( taux de potassium dans le sang ) inférieure à 3 mmol/l.
Il permet également une supplémentation en phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Sans objet.
Contre-indications
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N'utilisez jamais PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· insuffisance rénale chronique sévère;
· hyperkaliémie ( taux anormalement élevé de potassium dans le sang );
· hypercalcémie ( taux anormalement élevé de calcium dans le sang ), en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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Faites attention avec PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.
Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellement utilisé.
Précautions d'emploi
Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.
Surveiller la balance hydro-électrolytique ( équilibre de l'eau et des sels de l'organisme ) et les électrolytes plasmatiques.
En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie ( taux de magnésium dans le sang ), la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie ( taux anormalement bas de magnésium dans le sang ).
Ajouts médicamenteux
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 %.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate dipotassique à 17,42 %, le mélange doit être administré immédiatement.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Interactions avec d'autres médicaments
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Prise ou utilisation d'autres médicaments
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.
L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
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Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
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Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
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Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
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Liste des excipients à effet notoire
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3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Instructions pour un bon usage
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Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.
Posologie/Mode d'administration/Durée de traitement
En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore en 12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.
Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):
· hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure,
· hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure,
· hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.
La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.
Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Si l'on vous a administré plus de PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion que prévu:
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ? (#Ann3b_4_EffetsIndesirables_7)).
L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphates peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate dipotassique et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.
Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être mises en œuvre.
Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.
De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
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Si vous oubliez d'utiliser PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Risque de syndrome de sevrage
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
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Comme tous les médicaments, PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée, par exemple: surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement, concernent essentiellement un risque d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.
Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir Posologie et mode d'administration ? (#Ann3b_PosoModAdmin_6)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
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Ne pas utiliser PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
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A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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Liste complète des substances actives et des excipients
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Que contient PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Phosphate dipotassique............................................................................................................. 174,20 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Phosphore = 1000 mmol/l.
Phosphate = 1000 mmol/l.
Potassium = 2000 mmol/l.
Osmolarité = 3000 mOsm/l.
pH: 8 -10.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
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Qu'est-ce que PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en ampoule de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
Exploitant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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Date d’approbation de la notice
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
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Informations Internet
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
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