Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/06/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques ; code ATC : G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de l’estriol, une hormone féminine (un œstrogène).
Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause (naturelle ou chirurgicale).
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est utilisé surtout chez les femmes ménopausées au moins 12 mois après leur dernière menstruation naturelle.
Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle « d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d’œstrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause.
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale agit en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g ) > estriol 0,10 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 15 g avec applicateur(s) styrène acrylonitrile
Code CIP : 329 691-7 ou 34009 329 691 7 3
Déclaration de commercialisation : 19/04/1992
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,00 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 03/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par PHYSIOGINE ovule, reste faible dans l’indication « Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale ».
Modéré Avis du 03/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par PHYSIOGINE crème vaginale reste modéré dans l’indication « Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale ».
le service médical rendu par PHYSIOGYNE comprimé reste modéré dans l’indication « Correction des symptômes liés à la carence oestrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée. », chez les patientes dont les troubles du climatère sont ressentis comme suffisamment gênant pour altérer leur qualité de vie, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission (avis du 14 mai 2014).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 817 432 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Estriol.................................................................................................................................... 0,10 g
pour 100 g de crème vaginale
Excipients à effet notoire : 3,67 g d’alcool cétylique et 8,84 g d’alcool stéarylique pour 100 g de crème vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale:
· Traitement des symptômes vaginaux liés à une déficience en œstrogènes :
o Traitement symptomatique de l'atrophie vaginale liée à une déficience en œstrogènes chez la femme post-ménopausée.
o Prurit vulvaire.
o Dyspareunie.
o Ulcérations.
4.2. Posologie et mode d'administration
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est un produit ne contenant que des estrogènes qui peut être administré aux femmes avec ou sans utérus.
Posologie
Une application de crème jusqu'à régression des symptômes pendant les premières semaines (maximum 4 semaines), suivi d'une réduction progressive, jusqu'à atteindre une dose d'entretien (par exemple, d'une application de crème deux jours par semaine).
La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
· En cas d’oubli d’une dose: si la dose suivante est à moins de 12 heures prendre la dose manquée immédiatement. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l’heure habituelle. L’oubli d’une dose peut augmenter la survenue de métrorragie et des « spottings ».
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la ménopause, la plus petite dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4).
Pour les produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale, l'exposition systémique à l'œstriol reste proche des valeurs post ménopausiques normales, lorsqu’elles sont administrées deux fois par semaine. Il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes qui n’utilisent pas de THS ou chez les femmes qui changent de THS continu combiné, le traitement peut être débuté le jour souhaité. Chez les femmes qui changent de THS cyclique ou de THS continu séquentiel, le traitement doit débuter une semaine après le cycle précédent.
Mode d’administration
La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin. Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.
Instructions d’emploi destinées à la patiente :
1. Dévissez le bouchon du tube, retournez-le et ouvrez le tube en perçant la cupule d’aluminium à l’aide de la pointe du bouchon.
2. Vissez l’embout de l’applicateur sur le tube. Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans le tube.
3. Pressez lentement sur le tube, de façon à remplir l’applicateur de crème jusqu’au trait où le piston s’arrête (à la bague rouge, voir les flèches dans l’illustration ci-dessous).
4. Dévissez l’applicateur du tube ; remettez le bouchon sur le tube.
5. Pour mettre la crème, allongez-vous et introduisez l’embout de l’applicateur profondément dans le vagin.
6. Enfoncez lentement le piston de l’applicateur complètement jusqu’à ce que l’applicateur soit vide.
7. Après emploi, retirer complètement le piston de l’applicateur au-delà du point de résistance et laver le piston et l’applicateur dans de l’eau tiède savonneuse. Ne pas utiliser de détergent agressif. Bien rincer.
NE PLACEZ PAS L’APPLICATEUR DANS DE L’EAU CHAUDE OU BOUILLANTE.
8. L’applicateur peut être réassemblé en insérant le piston à fond dans le cylindre au-delà du point où une résistance est constatée.
Jetez l’applicateur lorsque le tube est vide.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
· Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
· Hémorragies génitales non diagnostiquées ;
· Hyperplasie de l’endomètre non traitée ;
· Accident thromboembolique veineux idiopathique ancien ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
· Affections thrombophiliques connues (par exemple déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
· Maladie thromboembolique artérielle en évolution ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde) ;
· Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique restent anormaux ;
· Porphyrie ;
· Grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dans l'indication du traitement des symptômes post-ménopause, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Comme avec tout produit à base d'œstrogènes, une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivie tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
· Les données concernant le risque associé aux THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Toutefois, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice/risque pour ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique/surveillance
· Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique et gynécologique complet (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente ainsi que des contre-indications et des mises en garde concernant le traitement. Il est recommandé d'effectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein »). Il est recommandé, que ces examens médicaux, y compris une mammographie, soient pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
· Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Ces affections pouvant réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, en particulier :
o léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
o antécédent ou présence de facteurs de risque thromboemboliques (voir rubrique «Accidents thromboemboliques veineux» ci-dessous) ;
o facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple: 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
o hypertension artérielle ;
o troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique) ;
o diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
o lithiase biliaire ;
o migraines ou céphalées (sévères) ;
o lupus érythémateux disséminé (LED) ;
o antécédents d'hyperplasie endométriale (voir rubrique « hyperplasie endométriale ») ;
o épilepsie ;
o asthme ;
o otospongiose.
Arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être arrêté immédiatement, dans le cas où une contre-indication est découverte, et dans les cas suivants :
· ictère ou altération de la fonction hépatique ;
· augmentation significative de la pression artérielle ;
· céphalée de type migraine inhabituelle ;
· grossesse.
Hyperplasie de l’endomètre et carcinome
· Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d’hyperplasie et de carcinome de l’endomètre est accru lorsque des œstrogènes systémiques sont administrés seuls pendant des périodes prolongées.
· Pour les produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale, l'exposition systémique à l'œstriol reste proche des valeurs post ménopausiques normales, lorsqu’elles sont administrées deux fois par semaine. Il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
· La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine. Par conséquent, en cas de traitement répété, il convient de revoir le traitement au moins une fois par an.
· Une stimulation œstrogénique non compensée peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne dans les foyers résiduels d'endométriose. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de ce produit chez les femmes hystérectomisées suite à une endométriose, en particulier s’il est établi qu’elles présentent une endométriose résiduelle.
· Si des saignements ou des « spotting » surviennent à tout moment pendant le traitement, il faut en rechercher la cause, ce qui peut nécessiter une biopsie de l’endomètre afin d’exclure toute affection endométriale maligne.
Afin de prévenir la stimulation de l'endomètre, la dose journalière ne doit pas dépasser 1 application (0,5 mg d'œstriol) et ne doit pas être utilisée pendant plus que 4 semaines (maximum). Une étude épidémiologique a montré qu'un traitement prolongé avec de faibles doses d'œstriol administré par voie orale pouvait augmenter le risque de cancer de l'endomètre. Ce risque augmentait avec la durée du traitement et disparaissait un an après la fin du traitement. L'augmentation de ce risque concernait principalement des tumeurs moins invasives et très différenciées. Un risque de cancer de l'endomètre n’a pas été observé après l’administration d’œstriol par voie vaginale.
Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales en post ménopause lorsqu’ils sont administrés 2 fois par semaine. Cependant, les risques doivent être pris en compte dans le cas d'une utilisation au long cours ou répétée de ces produits.
Cancer du sein
· Les données épidémiologiques issues d’une importante méta-analyse suggèrent l’absence d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des oestrogènes par voie vaginale à faible dose. Il n’a pas été établi si les oestrogènes par voie vaginale à faible dose favorisent la récidive du cancer du sein.
· Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité des clichés de mammographie, ce qui peut gêner la détection radiographique des cancers du sein. Des études cliniques ont montré que la probabilité de densité sur la mammographie était plus faible chez les sujets traités avec de l'œstriol que chez les sujets traités par d'autres œstrogènes.
· On ignore si PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale comporte le même risque. Dans plusieurs études cas-témoins, on a constaté que l'œstriol n'était pas associé à un risque accru de cancer du sein, contrairement à d'autres œstrogènes. Cependant, les implications cliniques de ces résultats sont encore inconnues. Il est donc important que le risque d'être diagnostiqué avec un cancer du sein soit discuté avec la patiente et comparé aux avantages reconnus du THS.
Cancer de l’ovaire
· Le cancer de l’ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
· Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS systémique par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Accidents thrombo-emboliques veineux
· Les THS systémique sont associés à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé d’accidents thromboemboliques veineux (TEV), c’est-à-dire, la thrombose veineuse ou l’embolie pulmonaire. Le risque de TEV est accru pendant la première année d’utilisation (voir rubrique 4.8).
· Les patientes souffrant d’états thrombophiliques connus ont un risque accru de TEV et la prise d’un THS peut augmenter ce risque. La prise d’un THS est donc contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
· Les facteurs de risque généralement reconnus pour le TEV comprennent l’utilisation d’œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l’obésité (IMC> 30 kg/m2), une grossesse / post-partum, un lupus érythémateux systémique et un cancer. Il n’y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans les TEV.
· Comme chez tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir la survenue de TEV après une chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, il est recommandé d’arrêter temporairement le THS 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne doit être repris qu’après mobilisation complète de la patiente.
· Chez les femmes n’ayant pas d’antécédents personnels de TEV, mais avec un parent au premier degré ayant des antécédents de thrombose présenté à un jeune âge, le dépistage peut être proposé après un rappel attentif de ses limites (seule une partie des anomalies thromboemboliques peuvent être dépistée). Si un défaut thrombophilique autre que la thrombose est identifiée chez les membres de la famille ou si le défaut est « sévère » (par exemple déficit en protéine C, en protéine S, en antithrombine ou une combinaison de ces défauts), les THS sont contre-indiqués.
· Les femmes ayant déjà un traitement anticoagulant chronique exigent un examen attentif de la balance bénéfice/risque avant de commencer le traitement.
· Si un TEV se développe après l'initiation du traitement, il faut immédiatement arrêter le traitement. Les patientes doivent être informées qu'elles doivent contacter leur médecin immédiatement si elles remarquent les symptômes éventuels d'un TEV (en particulier gonflement douloureux d'un membre inférieur, douleur thoracique soudaine ou dyspnée).
Maladie des artères coronaires (AVC)
· Les données des études contrôlées n’ont montré aucune augmentation de risque de survenue de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées prenant un THS par œstrogènes seuls.
Accident vasculaire cérébral ischémique
· Les traitements systémiques exclusivement à base d'œstrogènes sont associés à un risque d'accident ischémique pouvant être multiplié par 1,5. Le risque relatif ne varie pas avec l'âge ou la durée écoulée depuis la ménopause. Toutefois, le risque initial d'accident vasculaire cérébral étant de base fortement dépendant de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).
Autres précautions d’emploi
· Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention de liquides. Les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent, par conséquent, être surveillées de près.
· Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être surveillées de près pendant le traitement substitutif œstrogénique ou hormonal, en effet de rares cas avec une élévation importante des taux plasmatiques de triglycérides entraînant une pancréatite ont été observés.
· Les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’angiœdème héréditaire ou acquis.
· Les œstrogènes augmentent la globuline liée à la thyroïde (TBG), ce qui conduit à une augmentation de l’hormone thyroïdienne totale circulante, mesurée par le taux d’iode lié aux protéines (PBI), le taux de T4 (par colonne ou par radio-immunodosage) ou le taux de T3 (par radio-immunodosage). L’absorption de T3 sur la résine est diminuée, reflétant une TBG élevée. Les concentrations de T3 libre et de T4 libre sont inchangées. D’autres protéines de liaison peuvent avoir un taux sérique élevé, comme la globuline liée aux corticoïdes (CBG), la protéine liée aux hormones sexuelles (SHBG), ce qui entraîne une augmentation du taux des corticostéroïdes circulants et du taux des stéroïdes sexuels. Les concentrations d’hormones actives libres sont inchangées. D’autres taux de protéines plasmatiques peuvent être augmentés (angiotensine, alpha-I-antitrypsine, céruloplasmine).
· L’utilisation d’un THS n’améliore pas la fonction cognitive. Il existe des données concernant une augmentation du risque de démence chez les femmes après l’âge de 65 ans, qui ont commencé à prendre un THS combiné en continu ou un THS par œstrogènes seuls.
· L’utilisation d’œstriol induit une faible diminution de FSH et LH. L’influence de l’œstriol sur les autres résultats des tests endocriniens de laboratoire est inconnue.
· Au cours d'essais cliniques menés sur le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, les augmentations du taux d'ALAT dépassant par plus de cinq fois la limite normale supérieure étaient significativement plus fréquentes chez les femmes qui recevaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol. D'autre part, les femmes qui utilisaient une autre forme d'œstrogène que l'éthinylestradiol (par exemple, œstradiol, œstriol ou œstrogènes conjugués) présentaient une augmentation du taux d'ALAT comparable à celles qui ne prenaient aucun œstrogène. Cependant, en raison du nombre limité de sujets qui utilisent ces autres formes d'œstrogène, la prudence est de mise lorsqu'elles sont administrées en combinaison avec le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir rubrique 4.5). Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d’une posologie trop élevée.
· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de l'administration par voie vaginale et de l'absorption systémique minimale, des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, sont peu probables. Cependant, la possibilité d'interactions avec d'autres traitements locaux administrés par voie vaginale doit être prise en compte.
Les interactions suivantes ont été décrites avec les contraceptifs oraux combinés et pourraient s’avérer pertinentes pour PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
Le métabolisme des œstrogènes (et des progestatifs) peut être augmenté par l’utilisation simultanée d’inducteurs enzymatiques, notamment les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, et l’éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme des inhibiteurs enzymatiques puissants, se comportent comme des inducteurs quand ils sont utilisés de façon concomitante avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ) peuvent induire le métabolisme des œstrogènes.
Cliniquement, une augmentation du métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut conduire à un effet diminué et à des modifications du profil de saignement utérin.
Après administration vaginale, l'effet de premier passage dans le foie est évité et donc, l’application d’estrogènes par cette voie est moins affectée par les inducteurs enzymatiques, que dans le cas de leur administration par voie orale.
Au cours d'essais cliniques menés sur le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, les augmentations du taux d'ALAT dépassant par plus de cinq fois la limite normale supérieure étaient significativement plus fréquentes chez les femmes qui recevaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol. D'autre part, les femmes qui utilisaient une autre forme d'œstrogène que l'éthinylestradiol (par exemple, œstradiol, œstriol ou œstrogènes conjugués) présentaient une augmentation du taux d'ALAT comparable à celles qui ne prenaient aucun œstrogène.
Cependant, en raison du nombre limité de sujets qui utilisent ces autres formes d'œstrogènes, la prudence est de mise lorsqu'elles sont administrées en combinaison avec le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir rubrique 4.4).
Association déconseillé
· Spermicides il est probable que les traitements vaginaux locaux puissent inactiver une contraception locale avec un spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute, pendant le traitement avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.
Allaitement
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques sur PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT.
Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale peut dans de rares cas entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.
Une mastodynie peut éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la littérature et pendant la surveillance post-marketing.
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Rétention hydrique
Rétention liquidienne
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Nausées
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
dysurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Sensibilité mammaire, inconfort ou douleur dans les seins
Saignements post-ménopausiques
Sécrétions cervicales
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sensation de brûlure génitale, sensation de brûlure vulvovaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Irritation et prurit local
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Symptômes pseudo-grippaux
Ces effets indésirables sont généralement transitoires mais ils peuvent également indiquer l’utilisation d’une posologie trop élevée.
Effets de classe associés aux THS systémiques
Les risques suivants ont été associés au THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale ( PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ) dont l'exposition systémique à l' œ striol reste dans les valeurs normales en post ménopause lorsqu'ils sont administrés deux fois par semaine.
Cancer de l’ovaire
L'utilisation d'un THS systémique a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l’ovaire (voir rubrique 4.4).
Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l’ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC à 95 % : 1,31-1,56).
Pour les femmes âgées de 50 à 54 ans recevant un THS pendant 5 ans, cela entraîne environ 1 cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l’ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Risque d’accidents thromboemboliques veineux
Les THS systémique sont associés à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé d’évènements thromboemboliques veineux (TEV), comme la thrombose veineuse ou l’embolie pulmonaire. Le risque de TEV est accru pendant la première année d’utilisation (voir rubrique 4.4).
Etude WHI – Risque augmenté de TEV après 5 ans de prise
Age (années)
Incidence pour 1000 patientes prenant un placebo pendant plus de 5 ans
Risque relatif et IC95%
Cas supplémentaires pour 1000 patientes ayant pris un THS
Œstrogènes seuls per os*
50-59
7
1.2 (0.6-2.4)
1 (-3-10)
*Etude chez les femmes hystérectomisées
Risque d’AVC ischémique
Les THS systémique sont associés à une augmentation du risque relatif d’AVC ischémique d’environ 1,5 fois. Le risque d’AVC hémorragique n’est pas augmenté par la prise de THS.
Ce risque relatif ne dépend pas de l’âge ou de la durée de traitement, mais comme le risque de référence est fortement lié à l’âge, le risque global d’AVC ischémique chez les femmes qui prennent un THS augmente avec l’âge (voir rubrique 4.4).
Etudes combinées WHI – Risque supplémentaire d’AVC ischémique* pour une durée de traitement de plus de 5 ans
Age (années)
Incidence pour 1000 patientes prenant un placebo pendant plus de 5 ans
Risque relatif et IC95%
Cas supplémentaires pour 1000 patientes ayant pris un THS
50-59
8
1.3 (1.1-1.6)
3 (1-5)
*Aucune différence n’a été faite entre les AVC ischémique et hémorragique
D'autres réactions indésirables ont été rapportées en association avec le traitement systémique à base d’œstrogènes/de progestatifs :
· Thromboembolie veineuse (c.-à-d.: thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs et embolie pulmonaire) est plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. En l’absence de données on ne sait pas si PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est différent à cet égard. Pour des informations complémentaires, voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ».
· Tumeurs bénignes et malignes dépendantes des œstrogènes, par ex. cancer de l'endomètre. (Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
· Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
· Affections biliaires ;
· Troubles cutanés et sous cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;
· Démence probable (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
La toxicité aiguë de l'estriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
Mécanisme d’action
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale contiennent de l’estriol, une hormone féminine naturelle. Contrairement aux autres œstrogènes, l'œstriol agit rapidement. Il se substitue à la perte de production d'œstrogènes. En cas d'atrophie vaginale, l'œstriol administré par voie vaginale favorise la normalisation de l'épithélium urogénital et aide à restaurer la microflore normale et le pH physiologique du vagin.
Traitement des symptômes vaginaux liés à une déficience en œstrogènes : les œstrogènes appliqués par voie vaginale permettent le traitement symptomatique de l'atrophie vaginale liée à une déficience en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
Efficacité et sécurité cliniques
· Un soulagement des symptômes de ménopause était obtenu pendant les premières semaines du traitement.
· Des saignements vaginaux n’ont été que rarement signalés après le traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’estriol administré localement sous forme de PHYSIOGINE est très bien absorbé comme en témoigne l’élévation rapide des taux sériques d’estriol.
Distribution
La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l’application puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. Après administration vaginale de 0,5 mg d’estriol la C max est environ 100 ng/ml, la C min environ 25 ng/ml et la C moyenne environ 70 ng/ml. Après 3 semaines d’administration journalière de 0,5 mg d’estriol par voie vaginale, la C moyenne a diminué jusqu’à 40 pg/ml.
Dans une étude clinique, les taux plasmatiques médians mesurés 12 heures après administration, suite à une exposition de 12 semaines de crème d'œstriol, étaient de 8,5 pg / ml (intervalle interquartile [IQR], 3,3-24,3). Après une exposition médiane de 21 mois (IQR, 9,2-38,4) à raison de 3 administrations par semaine, les taux sériques médians d'œstriol dans le groupe chronique étaient de 5,5 pg/ml (IQR, 1,9-10,2).
Biotransformation
L’estriol se lie presque en totalité (90 %) à l’albumine plasmatique. Contrairement à d’autres estrogènes, l’estriol se lie très peu à la SHBG (sex hormone binding globulin). Le métabolisme de l’estriol consiste essentiellement en conjugaison et déconjugaison au cours du cycle entéro-hépatique.
Élimination
L’estriol, qui est un produit final de dégradation métabolique, est essentiellement excrété dans les urines sous forme conjuguée après 24 heures. Une petite partie (2 % environ) est excrétée dans les fèces, principalement sous forme d’estriol non conjugué.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eutanol G, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide lactique, stéarate de sorbitan, chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (aluminium verni) avec applicateur (styrène acrylonitrile) muni d'une bague (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 691 7 3 : 15 g en tube (aluminium verni) avec applicateur (styrène acrylonitrile) muni d’une bague (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PHYSIOGINE_0,1_POUR_CENT,_crème_vaginale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PHYSIOGINE_0,1_POUR_CENT,_crème_vaginale_?)
3. COMMENT UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ? (#3._COMMENT_UTILISER_PHYSIOGINE_0,1_POUR_CENT,_crème_vaginale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PHYSIOGINE_0,1_POUR_CENT,_crème_vaginale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
Dénomination du médicament
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PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Estriol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?
3. Comment utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques ; code ATC : G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de l’estriol, une hormone féminine (un œstrogène).
Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause (naturelle ou chirurgicale).
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est utilisé surtout chez les femmes ménopausées au moins 12 mois après leur dernière menstruation naturelle.
Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle « d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d’œstrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause.
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale agit en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?
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Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement.
L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propres antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant.
Une fois que vous avez commencé le traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
N’oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous les aura recommandées.
N’utilisez jamais PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessous, consultez votre médecin avant d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
N’utilisez jamais PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pourriez en avoir un ;
· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traité ;
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) par exemple, des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine) ;
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou une angine de poitrine ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes ;
· si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui est transmis dans les familles (hérédité) ;
· si vous êtes allergique à l’estriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
· si l’une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois lors de l’utilisation de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, n’en utilisez plus et consultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent revenir ou s’aggraver au cours du traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale. Dans ce cas, vous devriez consulter votre médecin plus souvent pour des contrôles :
· fibromes dans l’utérus.
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre).
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots sanguins veineux (thrombose) »).
· risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein).
· hypertension artérielle.
· un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie.
· diabète.
· calculs biliaires.
· migraine ou maux de tête sévères.
· une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED).
· épilepsie.
· asthme.
· une maladie du tympan et de l’audition (otospongiose).
· la rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
· angioœdème héréditaire ou acquis.
Cessez d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et consultez votre médecin immédiatement
Si vous remarquez un des éléments suivants lors de la prise de THS :
· L’une des conditions mentionnées dans la rubrique « N’UTILISEZ JAMAIS PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ».
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie.
· U n gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer qui suggèrent un angioœdème.
· Une forte augmentation de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges).
· Des maux de tête de type migraineux qui se produisent pour la première fois.
· Si vous tombez enceinte.
· Si vous remarquez des signes de caillot de sang, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
o douleur soudaine à la poitrine ;
o difficulté à respirer.
Pour plus d’informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».
Remarque : PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale n’est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis votre dernière menstruation ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pour prévenir une grossesse. Parlez-en à votre médecin pour obtenir des conseils.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise de comprimés d’un THS uniquement à base d'œstrogènes pendant une longue période peut augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (l'endomètre).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans le sang est très faible ; par conséquent, l'ajout d'un progestatif ne semble pas nécessaire.
L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.
Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· capitonnage de la peau ;
· changements au niveau du mamelon ;
· tout nodule que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, vous êtes invité à vous joindre aux programmes de dépistage de mammographie lorsqu'ils vous sont offerts.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices ( c’est-à-dire soit environ 1 cas de plus).
Effets des THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins veineux (thrombose)
Le risque de caillots sanguins veineux est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez les femmes n’en prenant pas, surtout pendant la première année de prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves, s’ils se dirigent vers les poumons ils peuvent causer des douleurs thoraciques, des essoufflements, des évanouissements et même la mort.
Vous êtes plus susceptible d’avoir des caillots sanguins veineux en vieillissant et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Informez votre médecin si vous êtes concerné par une des situations suivantes :
· vous êtes incapable de marcher pendant longtemps en raison d’une chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3 « Si vous avez besoin de vous faire opérer ») ;
· si vous avez un surpoids sérieux (IMC >30 kg/m 2 ) ;
· si vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
· si l’un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les symptômes d’un caillot sanguin, voir rubrique « Cessez d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et consultez votre médecin immédiatement ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, pendant plus de 5 ans, entre 4 et 7 femmes sur 1000, en moyenne, seraient susceptibles d’avoir un caillot sanguin veineux.
Chez les femmes qui prennent un THS œstrogénique, pendant plus de 5 ans, entre 5 et 8 femmes sur 1000, seraient susceptibles d’avoir un caillot sanguin veineux ( c’est-à-dire 1 cas de plus).
On ne sait pas si le risque pour PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est le même que pour d’autres THS.
Les maladies du cœur (crise cardiaque)
Pour les femmes qui prennent un traitement œstrogénique, il n’y a pas d’augmentation de risque de développer une maladie cardiaque.
AVC
Le risque d’accident vasculaire cérébral est d’environ 1,5 fois supérieur chez les femmes prenant un THS que chez les femmes n’en prenant pas. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC dû à une utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s’attend à ce que 8 femmes sur 1000 en moyenne, soient susceptibles d’avoir un AVC au cours d’une période de 5 ans. Chez les femmes de la cinquantaine, qui prennent un THS, il y aura 11 cas sur 1000 femmes, sur plus de 5 ans (c’est-à-dire 3 cas de plus).
Autres conditions
· Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Parlez-en avec votre médecin pour obtenir des conseils.
· Informez votre médecin si vous êtes atteinte de l'hépatite C et vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains produits contenant de l'œstrogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT). Le risque de cet événement avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est actuellement inconnu.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ou PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale peut interférer avec l’effet d’autres médicaments. Cela pourrait conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants :
· Médicaments pour l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).
· Les médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, rifabutine).
· Médicaments contre une infection au VIH (tels que la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).
· Les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
· Informez votre médecin si vous êtes atteinte de l'hépatite C et vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains produits contenant de l'œstrogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT). Le risque de cet événement avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est actuellement inconnu.
Analyses de laboratoire
Si vous devez faire une analyse sanguine, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées seulement. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contactez immédiatement votre médecin.
La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?
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Mode d’administration
La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin.
Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.
1. Retirez le bouchon du tube, inversez-le et utilisez la pointe acérée pour ouvrir le tube.
2. Visser l’extrémité de l’applicateur sur le tube. Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans le tube.
3. Presser le tube lentement pour remplir l’applicateur de crème jusqu’à ce que le piston s’arrête (à la bague rouge, voir les flèches dans l’illustration ci-dessous).
4. Dévissez l’applicateur du tube et remettez le bouchon sur le tube.
5. Pour appliquer la crème, allongez-vous et insérez l’extrémité de l’applicateur profondément dans le vagin.
6. Poussez lentement le piston à fond pour vider l’applicateur.
7. Après utilisation, retirez le piston du tube au-delà du point de résistance et lavez-le dans de l’eau chaude savonneuse. N’utilisez pas de détergent. Rincez bien. NE METTEZ PAS L’APPLICATEUR DANS DE L’EAU TRES CHAUDE OU BOUILLANTE.
8. L’applicateur peut être réassemblé en insérant le piston à fond dans le cylindre au-delà du point de résistance.
Jeter l’applicateur une fois que le tube est vide.
Posologie
Une application de crème jusqu'à régression des symptômes en moyenne au bout de trois semaines (maximum 4 semaines) suivie d'un traitement d'entretien d'une application de crème deux jours par semaine.
La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votre médecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible.
Si vous avez besoin de vous faire opérer
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale. Vous devrez peut-être arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant l’opération afin d’éviter l’apparition de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots sanguins veineux (thrombose)»). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement par PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale.
Si vous avez utilisé plus de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous n’auriez dû
Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Si vous avez pris plus de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contactez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié d’utiliser la crème vaginale, utilisez-la dès que vous vous en souvenez, sauf si vous avez plus de douze heures de retard. Si vous avez plus de douze heures de retard, ne prenez pas la dose oubliée et prenez simplement la dose suivante comme d’habitude.
Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisatrices de THS, qui circulent dans le sang, que chez les femmes non utilisatrices de THS. Ces risques s'appliquent moins aux traitements administrés par voie vaginale tels que PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :
· cancer des ovaires.
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse).
· AVC.
· pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Localement, une irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.
· Des douleurs des seins surtout en début de traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· sensation/ impression de brûlure au niveau ou autour de la région génitale
· gêne pendant la miction (dysurie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :
· maladie de la vésicule biliaire.
· diverses affections de la peau :
o décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des « masque de grossesse » (chloasma).
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux).
o éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
· La substance active est :
Estriol................................................................................ 0,10 g pour 100 g de crème vaginale
· Les autres composants sont :
Eutanol G, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide lactique, stéarate de sorbitan, chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une crème vaginale.
Tube de 15 g avec applicateur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
I rlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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